Lentes de Gestión de Miopía con Microestructura Fotolitográfica para Prevenir y Controlar la Miopía en Niños y Adolescentes
31 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un Estudio Clínico Aleatorizado y Controlado que Evalúa la Eficacia, Seguridad y Comodidad de las Lentes de Microestructura de Fotolitografía para el Manejo de la Miopía en Niños y Adolescentes
Evaluar la efectividad de diferentes lentes de gestión de la miopía con microestructuras litográficas en el control de la progresión de la miopía en niños y adolescentes, así como la seguridad y comodidad de su uso.
Explorar diseños efectivos de microlentes de desenfoque para el control de la miopía y la viabilidad de aplicar lentes de gestión de la miopía con microestructuras litográficas en la prevención y control de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 6 a 14 años.
- Después de administrar colirio de clorhidrato de ciclopentolato al 1% (Saifeijie) para inducir parálisis del músculo ciliar, ambos ojos mostraron errores refractivos entre -0,50D y -4,00D, con diferencias de lente binocular ≤ 1,50D y anisometropía ≤ 1,50D. La mejor agudeza visual corregida fue de 5,0 o superior.
- No haber utilizado gafas de sobreenfoque, lentes de remodelación corneal, gafas flexibles de desenfoque, lentes progresivas, colirio de atropina, terapia de luz roja, acupuntura, moxibustión u otros métodos de prevención de la miopía en los últimos tres meses.
- El sujeto está dispuesto a recibir tratamiento y su tutor legal ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con estrabismo persistente.
- Diagnosticado con miopía patológica.
- Otras enfermedades oculares congénitas.
- Otras razones que el médico investigador considere inapropiadas para la inclusión en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de gestión de miopía con microestructura de fotolitografía (A)
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Lente de gestión de miopía de microestructura
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Experimental: Lente de gestión de miopía con microestructura de fotolitografía (B)
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Lente de gestión de miopía de microestructura
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Experimental: Lente de gestión de miopía con microestructura de fotolitografía (C)
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Lente de gestión de miopía de microestructura
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Comparador activo: Lentes de Control de Miopía (lentillas altamente asféricas)
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Lente de gestión de miopía de microestructura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el equivalente esférico (SE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el equivalente esférico (EE) de la refracción midriática comparado con el valor basal (D)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la longitud axial (AL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la longitud axial (LA) en comparación con el valor basal (mm)
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12 meses
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Cambios en el grosor de la coroides (ChT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el grosor coroideo (ChT) en comparación con la línea base (µm)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QX-2025-A-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .