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原发性头痛患者的颅周与全身敏感性 (HEAD-TMD)

2026年4月5日 更新者:Jordi Tomàs Aliberas、Universitat Internacional de Catalunya

原发性头痛患者的颅周及全身敏感性:一项多中心病例对照研究

偏头痛和紧张型头痛等原发性头痛是最常见的神经系统疾病之一,经常导致显著的残疾和生活质量下降。 越来越多的证据表明,这些头痛可能与颞下颌关节紊乱(一组影响颌部肌肉和颞下颌关节的疾病)共享生物学机制。 这两种疾病也常与其他慢性疼痛疾病相关,这表明疼痛处理的改变和神经系统的敏感化可能在其发展中起重要作用。

尽管有这些观察,但很少有研究同时评估原发性头痛患者头颈部周围的局部肌肉压痛、身体其他部位的全身性疼痛敏感性以及是否存在其他慢性疼痛疾病。 了解这些因素如何相互作用可能有助于阐明为什么一些患者发展出更严重或持久的头痛疾病,并可能改进未来的诊断和治疗策略。

这项多中心观察性研究的目的是将原发性头痛患者与无头痛的健康个体进行比较。 该研究将评估头颈部肌肉的敏感性、远处身体部位的全身疼痛敏感性、颞下颌关节紊乱的存在情况以及其他慢性疼痛疾病的数量。 参与者还将完成关于疼痛症状和相关健康状况的问卷调查。

参与者将接受经过培训的临床医生进行的临床检查,包括头颈部肌肉压痛的手动评估和使用手持设备测量压力痛阈。 其他评估将包括关于疼痛强度、疼痛分布以及与中枢敏化相关症状的标准化问卷调查。 还将使用可穿戴传感器系统评估颈椎运动和感觉运动功能。

通过比较原发性头痛患者和健康对照者,该研究旨在更好地理解头痛疾病、颌部相关疼痛疾病和全身疼痛敏感性之间的关系。 研究结果可能有助于改进临床评估,并更全面地理解头痛及相关疼痛疾病的潜在机制。

研究概览

详细说明

原发性头痛是全球最常见的神经系统疾病之一,是导致残疾和生活质量下降的主要原因。偏头痛和紧张型头痛是最常见的形式,其病理生理机制复杂,涉及外周和中枢神经系统过程。这些机制包括伤害性信息处理改变、内源性疼痛调节系统功能障碍、神经血管相互作用和神经炎症反应。

颞下颌关节紊乱是影响颞下颌关节、咀嚼肌及相关结构的肌肉骨骼疾病。既往研究表明,颞下颌关节紊乱常与原发性头痛共存。这两种疾病通过三叉神经系统共享解剖和神经生理通路,可能导致临床表现重叠及疾病间的相互影响。此外,颞下颌关节紊乱或头痛患者常伴有其他慢性重叠性疼痛疾病,如腰痛、纤维肌痛、肠易激综合征或慢性疲劳综合征。这种更广泛的共病模式与疼痛敏感性改变和中枢敏化机制有关。

实验和临床研究表明,原发性头痛和颞下颌关节紊乱患者常表现为颅周肌和颈肌压痛增加,局部及远处解剖部位的压力痛阈降低。这些发现提示局部组织存在外周敏化,同时反映中枢敏化过程的全身性痛觉过敏。然而,既往研究常分别评估这些机制,采用的方法学异质性高,且很少使用标准化诊断标准同时评估头痛疾病和颞下颌关节紊乱。

本研究旨在通过西班牙和德国的多中心观察性设计解决这些局限性。研究将比较诊断为原发性头痛的个体与无临床相关头痛症状的健康对照参与者。主要目的是评估两组间颅周肌压痛和全身压力痛敏感性的差异。其他目标包括探讨慢性重叠性疼痛疾病数量与疼痛敏化指标之间的关联,以及检查原发性头痛与颞下颌关节紊乱的共存情况。

原发性头痛参与者将由头痛专家根据《国际头痛疾病分类》第三版进行诊断。颞下颌关节紊乱将使用《颞下颌关节紊乱诊断标准》进行评估。疼痛敏感性将通过标准化手动触诊颅周肌(使用总压痛评分)和数字测痛法测量三叉神经外解剖部位的压力痛阈值来评估。其他临床变量包括自我报告的疼痛强度、疼痛分布和与中枢敏化相关的症状。还将使用基于可穿戴传感器的测量系统评估颈椎运动和感觉运动功能,记录标准化测试中的颈椎运动模式和本体感觉表现。

通过在同一方案中整合临床检查、定量感觉测试和标准化问卷,本研究旨在全面描述原发性头痛患者的疼痛敏感性和共病模式。结果可能增进对头痛疾病、颞下颌关节紊乱和全身性疼痛敏化之间关系的理解,并可能有助于为复杂疼痛表现患者制定更全面的诊断和治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08021
        • International University of Cataluña

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括从神经科和口腔颌面部疼痛临床环境以及普通人群中招募的成年人。 原发性头痛障碍的参与者将通过参与中心的头痛专家和临床医生进行招募。 符合条件的患者必须根据国际头痛障碍分类第三版确诊为原发性头痛,并处于稳定的医疗治疗中。 健康对照参与者将从社区招募,包括学生和大学工作人员,并将通过结构化问卷进行筛查,以排除具有临床相关头痛障碍的个体。 所有参与者均为能够理解研究程序并提供知情同意的成年人。 招募将在西班牙和德国的临床和学术中心进行。

描述

纳入标准

根据《国际头痛疾病分类》第三版,诊断为原发性头痛疾病(包括偏头痛或紧张型头痛)的成年人。

诊断由头痛专科医生确认。

在参与研究前至少六个月内,头痛的医疗治疗方案保持稳定。

能够理解并使用西班牙语、英语或德语进行交流。

能够提供书面知情同意。

排除标准

存在继发性头痛疾病,或根据筛查标准临床怀疑为继发性头痛。

近期出现未明确诊断的头痛,或伴有神经性或神经病理性症状的单侧颈部疼痛。

患有严重的皮肤病或头、颈、口内区域有损伤,可能干扰临床检查。

近期有头部或颈椎区域骨折。

既往诊断为未受控制的精神疾病或神经退行性疾病。

妊娠期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
原发性头痛
根据国际头痛疾病分类第三版诊断为原发性头痛疾病的参与者。 诊断将由头痛专家确认。 参与者可能包括偏头痛或紧张型头痛患者,并将接受标准化临床评估,包括评估颅周压痛、压痛阈值、颞下颌关节紊乱和疼痛相关问卷。
将使用总压痛评分评估颅周压痛,这是一种基于颅周和颈部肌肉手动触诊的标准化临床检查。 将对八对肌肉体和附着点进行双侧触诊,包括咬肌、颞肌、额肌、冠状突、上斜方肌、胸锁乳突肌、枕下肌和乳突。 触诊将使用食指和中指旋转施加约1公斤的压力,持续四到五秒。 参与者反应将使用四点量表评分,范围从0(无压痛)到3(严重压痛伴有退缩或明显面部反应)。 所有反应的总和将生成总压痛评分,最高可能得分为48分。 该评估常用于量化头痛和颞下颌关节紊乱患者的颅周肌肉压痛。
其他名称:
  • TTS
  • 颅周压痛检查
压力痛阈值将使用配备1平方厘米探头的手持式数字痛觉计进行评估。 探头将垂直于皮肤放置于预定的三叉神经外解剖部位,包括胫骨前肌、腕背关节线处的桡侧腕伸肌区域,以及L5与S1之间的棘突间隙。 压力将根据设备界面提供的视觉引导以恒定速率逐步施加。 参与者将被指示在感觉从压力转变为疼痛时立即示意。 每个解剖部位将进行三次测量,每次评估之间有休息间隔。 重复测量的平均值将被记录并用于量化全身机械性疼痛敏感性。
其他名称:
  • PPT
  • 压力痛阈
  • 压力测痛法
疼痛相关颞下颌关节紊乱将采用标准化的颞下颌关节紊乱诊断标准(DC/TMD)临床方案进行评估。 检查包括对颞下颌关节疼痛、咀嚼肌疼痛、下颌运动、关节声响以及功能性运动或触诊时疼痛的结构化评估。 根据DC/TMD诊断算法,参与者将被分类为疼痛相关颞下颌关节紊乱类别,包括关节痛、肌痛、肌痛与关节痛合并型或归因于颞下颌关节紊乱的头痛。 检查将由经过培训的临床医生按照经过验证的DC/TMD方案执行。
其他名称:
  • DC/TMD
  • 颞下颌关节紊乱病的诊断标准
参与者将完成标准化的自我报告问卷,以评估疼痛相关症状和相关的健康状况。 这些问卷将包括用于评估与中枢敏化相关症状的中枢敏化量表、用于评估疼痛强度和疼痛对日常活动干扰的简明疼痛量表简表,以及用于记录疼痛分布的身体疼痛绘图。 附加问题将收集关于医生诊断的慢性重叠性疼痛病症的存在和持续时间的信息。 问卷将在临床评估之前或期间通过安全的电子数据收集平台进行管理。
其他名称:
  • 自我报告问卷
  • 患者问卷
颈椎功能将使用NeckCare系统进行评估,这是一种基于可穿戴传感器的平台,旨在测量颈椎运动学和感觉运动控制。 该系统采用连接到计算机界面的轻量级头戴式传感器,实时记录颈椎运动。 将测量主动颈椎活动范围,包括屈曲、伸展、左右旋转以及左右侧屈。 颈椎本体感觉将通过关节位置误差测试进行评估,参与者在完成主动颈椎运动后,尝试在没有视觉反馈的情况下将头部重新定位至中立位置。 感觉运动控制还将通过蝴蝶测试进行评估,该测试要求参与者通过头部运动跟踪移动的视觉目标,同时系统量化运动的准确性、协调性和流畅性。
其他名称:
  • 颈部护理评估
  • 颈椎活动度评估
  • 颈椎感觉运动功能测试
  • 将使用NeckCare系统评估颈椎功能,这是一种可穿戴传感器平台,旨在测量颈椎运动学和感觉运动控制。该系统采用轻质头
参与者将接受标准化的多模态临床评估,旨在表征疼痛敏感性及相关临床变量。 评估内容包括:使用总压痛评分评估颅周肌肉压痛,使用数字测痛仪测量三叉神经外压力痛阈值,并使用颞下颌关节紊乱病诊断标准协议进行颞下颌关节紊乱病的临床检查。 参与者还将完成经过验证的患者报告结局测量,评估中枢敏化症状、疼痛强度、疼痛相关干扰以及疼痛分布。 此外,将通过可穿戴传感器技术和数字测力仪客观测量颈椎活动范围、本体感觉、感觉运动控制以及颈椎屈肌肌力和耐力,以评估颈椎功能。 该综合评估提供了对局部和全身性特征的全面表征。
其他名称:
  • 全面疼痛评估
  • 多维度临床评估
健康受试者
通过基于国际头痛疾病分类标准的问卷调查筛选后,无临床相关性头痛的健康志愿者。 符合可能头痛疾病标准的参与者将被排除或转介进行医学评估。 健康对照组将接受与病例组相同的临床评估,以便比较疼痛敏感性和相关临床变量。
将使用总压痛评分评估颅周压痛,这是一种基于颅周和颈部肌肉手动触诊的标准化临床检查。 将对八对肌肉体和附着点进行双侧触诊,包括咬肌、颞肌、额肌、冠状突、上斜方肌、胸锁乳突肌、枕下肌和乳突。 触诊将使用食指和中指旋转施加约1公斤的压力,持续四到五秒。 参与者反应将使用四点量表评分,范围从0(无压痛)到3(严重压痛伴有退缩或明显面部反应)。 所有反应的总和将生成总压痛评分,最高可能得分为48分。 该评估常用于量化头痛和颞下颌关节紊乱患者的颅周肌肉压痛。
其他名称:
  • TTS
  • 颅周压痛检查
压力痛阈值将使用配备1平方厘米探头的手持式数字痛觉计进行评估。 探头将垂直于皮肤放置于预定的三叉神经外解剖部位,包括胫骨前肌、腕背关节线处的桡侧腕伸肌区域,以及L5与S1之间的棘突间隙。 压力将根据设备界面提供的视觉引导以恒定速率逐步施加。 参与者将被指示在感觉从压力转变为疼痛时立即示意。 每个解剖部位将进行三次测量,每次评估之间有休息间隔。 重复测量的平均值将被记录并用于量化全身机械性疼痛敏感性。
其他名称:
  • PPT
  • 压力痛阈
  • 压力测痛法
疼痛相关颞下颌关节紊乱将采用标准化的颞下颌关节紊乱诊断标准(DC/TMD)临床方案进行评估。 检查包括对颞下颌关节疼痛、咀嚼肌疼痛、下颌运动、关节声响以及功能性运动或触诊时疼痛的结构化评估。 根据DC/TMD诊断算法,参与者将被分类为疼痛相关颞下颌关节紊乱类别,包括关节痛、肌痛、肌痛与关节痛合并型或归因于颞下颌关节紊乱的头痛。 检查将由经过培训的临床医生按照经过验证的DC/TMD方案执行。
其他名称:
  • DC/TMD
  • 颞下颌关节紊乱病的诊断标准
参与者将完成标准化的自我报告问卷,以评估疼痛相关症状和相关的健康状况。 这些问卷将包括用于评估与中枢敏化相关症状的中枢敏化量表、用于评估疼痛强度和疼痛对日常活动干扰的简明疼痛量表简表,以及用于记录疼痛分布的身体疼痛绘图。 附加问题将收集关于医生诊断的慢性重叠性疼痛病症的存在和持续时间的信息。 问卷将在临床评估之前或期间通过安全的电子数据收集平台进行管理。
其他名称:
  • 自我报告问卷
  • 患者问卷
颈椎功能将使用NeckCare系统进行评估,这是一种基于可穿戴传感器的平台,旨在测量颈椎运动学和感觉运动控制。 该系统采用连接到计算机界面的轻量级头戴式传感器,实时记录颈椎运动。 将测量主动颈椎活动范围,包括屈曲、伸展、左右旋转以及左右侧屈。 颈椎本体感觉将通过关节位置误差测试进行评估,参与者在完成主动颈椎运动后,尝试在没有视觉反馈的情况下将头部重新定位至中立位置。 感觉运动控制还将通过蝴蝶测试进行评估,该测试要求参与者通过头部运动跟踪移动的视觉目标,同时系统量化运动的准确性、协调性和流畅性。
其他名称:
  • 颈部护理评估
  • 颈椎活动度评估
  • 颈椎感觉运动功能测试
  • 将使用NeckCare系统评估颈椎功能,这是一种可穿戴传感器平台,旨在测量颈椎运动学和感觉运动控制。该系统采用轻质头
参与者将接受标准化的多模态临床评估,旨在表征疼痛敏感性及相关临床变量。 评估内容包括:使用总压痛评分评估颅周肌肉压痛,使用数字测痛仪测量三叉神经外压力痛阈值,并使用颞下颌关节紊乱病诊断标准协议进行颞下颌关节紊乱病的临床检查。 参与者还将完成经过验证的患者报告结局测量,评估中枢敏化症状、疼痛强度、疼痛相关干扰以及疼痛分布。 此外,将通过可穿戴传感器技术和数字测力仪客观测量颈椎活动范围、本体感觉、感觉运动控制以及颈椎屈肌肌力和耐力,以评估颈椎功能。 该综合评估提供了对局部和全身性特征的全面表征。
其他名称:
  • 全面疼痛评估
  • 多维度临床评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总颅周压痛评分
大体时间:研究访视期间的基线评估。
颅周压痛将通过标准化双侧颅骨与颈部肌肉手动触诊获得的总压痛评分进行量化。 将检查八对解剖部位,反应按四点量表评分,范围从0(无压痛)到3(严重压痛伴退缩或明显面部反应)。 总分范围0至48,数值越高表示颅周肌肉压痛越严重。
研究访视期间的基线评估。
额外三叉神经压力痛阈
大体时间:研究访视期间的基线评估。
将通过手持式数字痛觉测量仪在额外三叉神经解剖部位(包括胫骨前肌、桡腕伸肌区域以及L5和S1之间的棘突间隙)进行压痛阈值测量,以评估全身性疼痛敏感性。 参与者需指出压力何时变为疼痛。 每个部位将进行三次测量,并使用平均值进行分析。 较低的压痛阈值表示机械性疼痛敏感性增加。
研究访视期间的基线评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据DC/TMD诊断标准存在的疼痛相关性颞下颌关节紊乱病
大体时间:研究访视期间的基线评估。
颞下颌关节紊乱相关疼痛的存在将采用《颞下颌关节紊乱诊断标准》临床检查方案进行确定。 参与者将根据DC/TMD诊断算法分为不同类别,包括关节痛、肌痛、肌痛与关节痛合并症,或归因于颞下颌关节紊乱的头痛。
研究访视期间的基线评估。
中枢敏化量表评分
大体时间:研究访视期间的基线评估。
中枢敏化相关症状将使用中枢敏化量表A部分进行评估。该问卷包含25个项目,采用五点李克特量表计分,总分范围为0至100分。 分数越高表示与中枢敏化相关的症状负担越重。
研究访视期间的基线评估。
中枢敏化相关共病状况
大体时间:研究访视期间的基线评估。
中枢敏化量表B部分将用于记录参与者报告的先前诊断的慢性疼痛或中枢敏感性相关病症。 这些病症包括通常与中枢敏化相关的疾病,如纤维肌痛、肠易激综合征、偏头痛、慢性疲劳综合征、颞下颌关节紊乱以及其他医生诊断的慢性疼痛病症。 所报告病症的总数将用于描述共病疼痛障碍的负担。
研究访视期间的基线评估。
疼痛强度和疼痛干扰
大体时间:研究访视期间的基线评估。
疼痛严重程度及疼痛对日常功能的影响将使用简明疼痛量表简表进行评估。 该工具提供0至10分的数字评分量表,用于评估疼痛强度和疼痛干扰,分数越高表明疼痛负担越重。
研究访视期间的基线评估。
疼痛分布
大体时间:研究访视期间的基线评估。
疼痛分布情况将通过参与者填写的身体疼痛绘图进行记录。 该绘图将有助于识别局部或广泛的疼痛模式,并用于描述多部位疼痛的存在情况。
研究访视期间的基线评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
颈椎活动范围
大体时间:研究访视期间的基线评估。
将使用NeckCare可穿戴传感器系统测量主动颈椎活动范围。 评估的运动将包括屈曲、伸展、左右旋转以及左右侧屈。 该系统以度数记录颈椎运动,并提供颈椎活动度的客观测量。
研究访视期间的基线评估。
颈部本体感觉
大体时间:研究访视期间的基线评估。
颈椎本体感觉将使用NeckCare系统进行的关节位置误差测试进行评估。 参与者在进行主动颈椎运动后,将在没有视觉反馈的情况下尝试将头部重新定位到中立位置。 重新定位误差将以度数进行量化。
研究访视期间的基线评估。
颈椎感觉运动控制
大体时间:研究访视期间的基线评估。
颈椎感觉运动控制将通过使用NeckCare系统进行的蝴蝶测试进行评估。 参与者将使用头部运动跟踪移动的视觉目标,同时系统量化运动的准确性、协调性和流畅性。
研究访视期间的基线评估。
颈椎屈肌最大自主收缩
大体时间:研究访视期间的基线评估。
将使用带有视觉生物反馈的数字测力仪测量颈屈肌的最大自主收缩力。参与者将进行两次最大收缩,平均值将用作最大力量参考。
研究访视期间的基线评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月5日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月5日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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