- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514208
Perikranial og generell sensitivitet hos pasienter med primær hodepine (HEAD-TMD)
Perikranial og generell følsomhet hos pasienter med primær hodepine: en multikenter case-kontrollstudie
Primære hodepiner som migrene og spenningshodepine er blant de vanligste nevrologiske lidelsene og fører ofte til betydelig funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet. Økende bevis tyder på at disse hodepinene kan dele biologiske mekanismer med temporomandibulære lidelser, en gruppe tilstander som påvirker kjefemuskulaturen og kjeveleddet. Begge tilstandene er også ofte assosiert med andre kroniske smerteforstyrrelser, noe som tyder på at endret smertebehandling og sensitivering av nervesystemet kan spille en viktig rolle i deres utvikling.
Til tross for disse observasjonene, har få studier samtidig evaluert lokal muskelømhet rundt hodet og nakken, generalisert smertefølsomhet i andre deler av kroppen, og tilstedeværelsen av ytterligere kroniske smerteforhold hos pasienter med primære hodepiner. Å forstå hvordan disse faktorene samhandler kan bidra til å klargjøre hvorfor noen pasienter utvikler mer alvorlige eller vedvarende hodepinelidelser og kan forbedre fremtidige diagnostiske og behandlingsstrategier.
Målet med denne multisentriske observasjonsstudien er å sammenligne pasienter med primære hodepiner med friske individer uten hodepiner. Studien vil vurdere følsomheten i musklene rundt hodet og nakken, generell smertefølsomhet på fjerne kroppssteder, tilstedeværelsen av temporomandibulære lidelser, og antallet andre kroniske smerteforhold. Deltakere vil også fullføre spørreskjemaer om smerteymptomer og relaterte helseforhold.
Deltakere vil gjennomgå en klinisk undersøkelse utført av trente klinikere, inkludert manuell vurdering av ømhet i hode- og nakkemuskler og måling av trykksmertegrenser ved hjelp av en håndholdt enhet. Ytterligere evalueringer vil inkludere standardiserte spørreskjemaer om smerteintensitet, smertefordeling og symptomer relatert til sentral sensitivering. Cervikal motorisk og sensomotorisk funksjon vil også bli evaluert ved bruk av et bærbart sensorsystem.
Ved å sammenligne individer med primære hodepiner og friske kontroller, har studien som mål å bedre forstå forholdet mellom hodepinelidelser, kjeve-relaterte smerteforhold og generell smertefølsomhet. Resultatene kan bidra til forbedret klinisk vurdering og en mer omfattende forståelse av mekanismene som ligger til grunn for hodepine og relaterte smerteforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Vurdering av perikranial ømhet
- Diagnostisk test: Trykksmertegrense Vurdering
- Diagnostisk test: Vurdering av temporomandibulær lidelse
- Diagnostisk test: Pasientrapporterte utfallsmålinger
- Diagnostisk test: Vurdering av nakke-/halsfunksjon
- Diagnostisk test: Multimodal klinisk vurdering
Detaljert beskrivelse
Primære hodepiner er blant de mest utbredte nevrologiske lidelsene globalt og representerer en viktig årsak til funksjonshemming og redusert livskvalitet. Migrene og spenningshodepine er de vanligste formene og karakteriseres av komplekse patofysiologiske mekanismer som involverer perifere og sentrale nervesystemprosesser. Disse mekanismene inkluderer endret nosisepsjonsbehandling, dysfunksjon av endogene smerte modulerende systemer, nevrovaskulære interaksjoner og nevroinflammatoriske responser.
Temporomandibulære lidelser er muskel- og skjelettlidelser som påvirker temporomandibulære ledd, tyggemuskler og tilknyttede strukturer. Tidligere forskning har vist at temporomandibulære lidelser ofte sameksisterer med primære hodepiner. Begge tilstandene deler anatomiske og nevrofysiologiske baner gjennom trigeminal systemet, noe som kan bidra til overlappende kliniske manifestasjoner og gjensidig påvirkning mellom lidelsene. I tillegg presenterer personer med temporomandibulære lidelser eller hodepiner ofte andre kroniske overlappende smerte tilstander som lav ryggsmerte, fibromyalgi, irritabel tarmsyndrom eller kronisk utmattelsessyndrom. Dette bredere mønsteret av komorbiditet har vært assosiert med endret smertfølsomhet og sentral sensiteringsmekanismer.
Eksperimentelle og kliniske studier har vist at pasienter med primære hodepiner og temporomandibulære lidelser ofte viser økt ømhet i perikranielle og cervikale muskler samt reduserte trykksmertegrenser både lokalt og på fjerne anatomiske steder. Disse funnene antyder tilstedeværelsen av perifer sensitering i lokale vev sammen med generalisert hypersensitivitet som reflekterer sentral sensiteringsprosesser. Imidlertid har tidligere studier ofte vurdert disse mekanismene separat, har brukt heterogene metodologier, og har sjelden evaluert hodepinelidelser og temporomandibulære lidelser samtidig ved bruk av standardiserte diagnostiske kriterier.
Denne studien tar sikte på å adressere disse begrensningene gjennom et multikenter observasjonsdesign utført i Spania og Tyskland. Studien vil sammenligne individer diagnostisert med primær hodepine med friske kontroll deltakere uten klinisk relevante hodepinesymptomer. Det primære målet er å evaluere forskjeller i perikraniell muskelømhet og generalisert trykksmertefølsomhet mellom disse gruppene. Ytterligere mål inkluderer å utforske assosiasjonen mellom antall kroniske overlappende smerte tilstander og mål på smertesensitering, og å undersøke sameksistensen mellom primære hodepiner og temporomandibulære lidelser.
Deltakere med primær hodepine vil bli diagnostisert i henhold til International Classification of Headache Disorders tredje utgave av hodepine spesialister. Temporomandibulære lidelser vil bli vurdert ved bruk av Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders. Smertefølsomhet vil bli evaluert gjennom standardisert manuell palpasjon av perikranielle muskler ved bruk av Total Tenderness Score og ved å måle trykksmertegrenser på ekstra trigeminale anatomiske steder med digital algometri. Ytterligere kliniske variabler vil inkludere selvrapportert smerteintensitet, smertedistribusjon og symptomer assosiert med sentral sensitering. Cervikal motorisk og sensorimotorisk funksjon vil også bli vurdert ved bruk av et bærbart sensor basert målesystem som registrerer cervicale bevegelsesmønstre og proprioceptiv ytelse under standardiserte tester.
Ved å integrere klinisk undersøkelse, kvantitativ sensorisk testing og standardiserte spørreskjemaer innenfor samme protokoll, tar studien sikte på å gi en omfattende karakterisering av smertesensitivitet og komorbiditetsmønstre hos pasienter med primær hodepine. Resultatene kan forbedre forståelsen av forholdet mellom hodepinelidelser, temporomandibulære lidelser og generalisert smertesensitering, og kan bidra til utviklingen av mer omfattende diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for individer med komplekse smertepresentasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08021
- International University of Cataluña
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Voksne diagnostisert med primære hodepinelidelser, inkludert migrene eller spenningshodepine, i henhold til International Classification of Headache Disorders tredje utgave.
Diagnose bekreftet av en hodepinespesialist.
Stabil medisinsk behandling for hodepine i minst seks måneder før deltakelse.
Evne til å forstå og kommunisere på spansk, engelsk eller tysk.
Evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier
Tilstedeværelse av sekundære hodepinelidelser eller klinisk mistanke om sekundær hodepine basert på screeningskriterier.
Nylig oppstått udiagnostisert hodepine eller ensidig nakkesmerte assosiert med nevrologiske eller nevropatiske symptomer.
Alvorlige dermatologiske tilstander eller skader som påvirker hodet, nakken eller intraoral region som kan forstyrre klinisk undersøkelse.
Nylige brudd som påvirker hodet eller nakkeområdet.
Tidligere diagnose av ukontrollerte psykiske lidelser eller nevrodegenerative sykdommer.
Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær hodepine
Deltakere diagnostisert med primære hodepineplager i henhold til International Classification of Headache Disorders tredje utgave.
Diagnosen vil bli bekreftet av en hodepinespesialist.
Deltakerne kan inkludere personer med migrene eller spenningshodepine og vil gjennomgå standardisert klinisk vurdering inkludert evaluering av perikranial ømhet, trykksmerterterskler, temporomandibulære forstyrrelser og smerterelaterte spørreskjemaer.
|
Perikranial ømhet vil bli vurdert ved bruk av Total Tenderness Score, en standardisert klinisk undersøkelse basert på manuell palpasjon av perikranielle og cervikale muskler.
Bilateral palpasjon vil bli utført på åtte par muskelkropper og innfestninger inkludert masseter, temporalis, frontal muskel, coronoid prosess, øvre trapezius, sternocleidomastoideus, suboccipitale muskler og mastoid prosess.
Palpasjon vil bli utført med omtrent 1 kg trykk ved bruk av andre og tredje fingertupp rotert i fire til fem sekunder.
Deltakerresponser vil bli vurdert ved bruk av en firepunkts skala fra 0 (ingen ømhet) til 3 (alvorlig ømhet med tilbaketrekning eller uttalt ansiktsreaksjon).
Summen av alle responser vil generere Total Tenderness Score, med en maksimal mulig score på 48.
Denne vurderingen brukes vanligvis til å kvantifisere perikraniell muskelømhet hos pasienter med hodepine og temporomandibulære lidelser.
Andre navn:
Trykksmertegrenser vil bli vurdert ved hjelp av en håndholdt digital algometer utstyrt med en 1 cm²-probe.
Proben vil bli plassert vinkelrett på huden ved forhåndsdefinerte ekstra trigeminale anatomiske steder, inkludert musculus tibialis anterior, den radiale carpale ekstensjonsregionen ved dorsal håndleddsleddlinje, og interspinalrommet mellom L5 og S1. Trykk vil bli gradvis påført med en konstant hastighet etter visuell veiledning gitt av enhetens grensesnitt. Deltakere vil bli instruert til å indikere øyeblikket når følelsen endres fra trykk til smerte. Tre målinger vil bli utført ved hvert anatomiske sted med en hvilende pause mellom vurderingene. Gjennomsnittsverdien av de gjentatte målingene vil bli registrert og brukt til å kvantifisere generalisert mekanisk smertesensitivitet.
Andre navn:
Smerterelaterte temporomandibulære lidelser vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) klinisk protokoll.
Undersøkelsen inkluderer strukturert vurdering av temporomandibulær leddsmerte, tygge muskelsmerter, mandibulær bevegelse, leddlyd og smerter under funksjonelle bevegelser eller palpasjon.
Basert på DC/TMD diagnostiske algoritmer, vil deltakerne bli klassifisert i smerterelaterte temporomandibulære lidelseskategorier inkludert artralgi, myalgi, kombinert myalgi og artralgi, eller hodepine tilskrevet temporomandibulær lidelse.
Undersøkelsen vil bli utført av trente klinikere i henhold til den validerte DC/TMD protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil fylle ut standardiserte selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere smerterelaterte symptomer og tilknyttede helsetilstander.
Disse vil inkludere Central Sensitization Inventory for å evaluere symptomer knyttet til sentral sensitisering, Brief Pain Inventory Short Form for å vurdere smerteintensitet og smerterelatert påvirkning av daglige aktiviteter, samt en kroppssmertefigur for å dokumentere smertefordelingen.
Ytterligere spørsmål vil samle informasjon om forekomsten og varigheten av legediagnostiserte kroniske overlappende smerteforhold.
Spørreskjemaene vil bli administrert gjennom en sikker elektronisk datainnsamlingsplattform før eller under den kliniske vurderingen.
Andre navn:
Cervikal funksjon vil bli vurdert ved bruk av NeckCare-systemet, et bærbart sensor-basert plattform designet for å måle cervikal ryggkinematikk og sensorimotorisk kontroll.
Systemet bruker en lett hodebåret sensor koblet til et datagrensesnitt som registrerer cervikal bevegelse i sanntid.
Aktiv cervikal bevegelsesområde vil bli målt for fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre rotasjon, og høyre og venstre lateralfleksjon.
Cervikal proprioepsjon vil bli evaluert ved bruk av Joint Position Error-testen, der deltakere forsøker å reposisjonere hodet til en nøytral posisjon uten visuell tilbakemelding etter å ha utført aktive cervikale bevegelser.
Sensorimotorisk kontroll vil også bli vurdert ved bruk av Butterfly-testen, som krever at deltakere følger et bevegelig visuelt mål med hodebevegelser mens systemet kvantifiserer bevegelsesnøyaktighet, koordinering og flyt.
Andre navn:
Deltakere vil gjennomgå en standardisert multimodal klinisk vurdering utformet for å karakterisere smertefølsomhet og relaterte kliniske variabler.
Vurderingen vil inkludere evaluering av perikranielle muskeltømhet ved bruk av Total Tenderness Score, måling av ekstra trigeminale trykksmertegrenser med digital algometri, og klinisk undersøkelse for temporomandibulære lidelser ved bruk av Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders-protokollen.
Deltakere vil også fylle ut validerte pasientrapporterte utfallsmål som vurderer sentral sensitiviseringssymptomer, smerteintensitet, smerterelatert funksjonshemming og smertefordeling.
I tillegg vil nakkesøylefunksjon bli evaluert gjennom objektiv måling av nakke bevegelsesutfoldelse, proprioepsjon, sensorimotorisk kontroll og nakke fleksormuskelstyrke og utholdenhet ved bruk av bærbar sensorteknologi og digital dynamometri.
Denne integrerte evalueringen gir en omfattende karakterisering av lokal og generalisert
Andre navn:
|
|
Friske forsøkspersoner
Friske frivillige uten klinisk relevant hodepine etter screening ved bruk av et spørreskjema basert på International Classification of Headache Disorders-kriteriene.
Deltakere som oppfyller kriteriene for mulige hodepinelidelser vil bli ekskludert eller henvist til medisinsk utredning.
Friske kontroller vil gjennomgå de samme kliniske vurderingene som kasusgruppen for å muliggjøre sammenligning av smertefølsomhet og relaterte kliniske variabler.
|
Perikranial ømhet vil bli vurdert ved bruk av Total Tenderness Score, en standardisert klinisk undersøkelse basert på manuell palpasjon av perikranielle og cervikale muskler.
Bilateral palpasjon vil bli utført på åtte par muskelkropper og innfestninger inkludert masseter, temporalis, frontal muskel, coronoid prosess, øvre trapezius, sternocleidomastoideus, suboccipitale muskler og mastoid prosess.
Palpasjon vil bli utført med omtrent 1 kg trykk ved bruk av andre og tredje fingertupp rotert i fire til fem sekunder.
Deltakerresponser vil bli vurdert ved bruk av en firepunkts skala fra 0 (ingen ømhet) til 3 (alvorlig ømhet med tilbaketrekning eller uttalt ansiktsreaksjon).
Summen av alle responser vil generere Total Tenderness Score, med en maksimal mulig score på 48.
Denne vurderingen brukes vanligvis til å kvantifisere perikraniell muskelømhet hos pasienter med hodepine og temporomandibulære lidelser.
Andre navn:
Trykksmertegrenser vil bli vurdert ved hjelp av en håndholdt digital algometer utstyrt med en 1 cm²-probe.
Proben vil bli plassert vinkelrett på huden ved forhåndsdefinerte ekstra trigeminale anatomiske steder, inkludert musculus tibialis anterior, den radiale carpale ekstensjonsregionen ved dorsal håndleddsleddlinje, og interspinalrommet mellom L5 og S1. Trykk vil bli gradvis påført med en konstant hastighet etter visuell veiledning gitt av enhetens grensesnitt. Deltakere vil bli instruert til å indikere øyeblikket når følelsen endres fra trykk til smerte. Tre målinger vil bli utført ved hvert anatomiske sted med en hvilende pause mellom vurderingene. Gjennomsnittsverdien av de gjentatte målingene vil bli registrert og brukt til å kvantifisere generalisert mekanisk smertesensitivitet.
Andre navn:
Smerterelaterte temporomandibulære lidelser vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) klinisk protokoll.
Undersøkelsen inkluderer strukturert vurdering av temporomandibulær leddsmerte, tygge muskelsmerter, mandibulær bevegelse, leddlyd og smerter under funksjonelle bevegelser eller palpasjon.
Basert på DC/TMD diagnostiske algoritmer, vil deltakerne bli klassifisert i smerterelaterte temporomandibulære lidelseskategorier inkludert artralgi, myalgi, kombinert myalgi og artralgi, eller hodepine tilskrevet temporomandibulær lidelse.
Undersøkelsen vil bli utført av trente klinikere i henhold til den validerte DC/TMD protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil fylle ut standardiserte selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere smerterelaterte symptomer og tilknyttede helsetilstander.
Disse vil inkludere Central Sensitization Inventory for å evaluere symptomer knyttet til sentral sensitisering, Brief Pain Inventory Short Form for å vurdere smerteintensitet og smerterelatert påvirkning av daglige aktiviteter, samt en kroppssmertefigur for å dokumentere smertefordelingen.
Ytterligere spørsmål vil samle informasjon om forekomsten og varigheten av legediagnostiserte kroniske overlappende smerteforhold.
Spørreskjemaene vil bli administrert gjennom en sikker elektronisk datainnsamlingsplattform før eller under den kliniske vurderingen.
Andre navn:
Cervikal funksjon vil bli vurdert ved bruk av NeckCare-systemet, et bærbart sensor-basert plattform designet for å måle cervikal ryggkinematikk og sensorimotorisk kontroll.
Systemet bruker en lett hodebåret sensor koblet til et datagrensesnitt som registrerer cervikal bevegelse i sanntid.
Aktiv cervikal bevegelsesområde vil bli målt for fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre rotasjon, og høyre og venstre lateralfleksjon.
Cervikal proprioepsjon vil bli evaluert ved bruk av Joint Position Error-testen, der deltakere forsøker å reposisjonere hodet til en nøytral posisjon uten visuell tilbakemelding etter å ha utført aktive cervikale bevegelser.
Sensorimotorisk kontroll vil også bli vurdert ved bruk av Butterfly-testen, som krever at deltakere følger et bevegelig visuelt mål med hodebevegelser mens systemet kvantifiserer bevegelsesnøyaktighet, koordinering og flyt.
Andre navn:
Deltakere vil gjennomgå en standardisert multimodal klinisk vurdering utformet for å karakterisere smertefølsomhet og relaterte kliniske variabler.
Vurderingen vil inkludere evaluering av perikranielle muskeltømhet ved bruk av Total Tenderness Score, måling av ekstra trigeminale trykksmertegrenser med digital algometri, og klinisk undersøkelse for temporomandibulære lidelser ved bruk av Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders-protokollen.
Deltakere vil også fylle ut validerte pasientrapporterte utfallsmål som vurderer sentral sensitiviseringssymptomer, smerteintensitet, smerterelatert funksjonshemming og smertefordeling.
I tillegg vil nakkesøylefunksjon bli evaluert gjennom objektiv måling av nakke bevegelsesutfoldelse, proprioepsjon, sensorimotorisk kontroll og nakke fleksormuskelstyrke og utholdenhet ved bruk av bærbar sensorteknologi og digital dynamometri.
Denne integrerte evalueringen gir en omfattende karakterisering av lokal og generalisert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Perikranial Ømhetsscore
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Perikranial ømhet vil bli kvantifisert ved hjelp av Total Tenderness Score som oppnås gjennom standardisert manuell palpasjon av bilaterale kranielle og cervikale muskler.
Åtte par anatomiske steder vil bli undersøkt, og responser vil bli vurdert på en fireskala fra 0 (ingen ømhet) til 3 (alvorlig ømhet med tilbaketrekning eller uttalt ansiktsreaksjon).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, der høyere verdier indikerer større perikranial muskelømhet.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
|
Ekstra-trigeminal trykksmertegrense
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Generalisert smertefølsomhet vil bli vurdert gjennom trykksmerteterskelmålinger ved hjelp av et håndholdt digitalt algometer på ekstra-trigeminale anatomiske steder, inkludert tibialis anterior-muskelen, den radiale karpale ekstensorregionen og det interspinale rommet mellom L5 og S1.
Deltakerne vil indikere punktet der trykket blir smertefullt.
Tre målinger vil bli tatt på hvert sted, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse.
Lavere trykksmerteterskelverdier indikerer økt mekanisk smertefølsomhet.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av smerterelaterte temporomandibulære lidelser i henhold til DC/TMD
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Tilstedeværelsen av smerterelaterte temporomandibulære lidelser vil bli fastsatt ved hjelp av Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders kliniske undersøkelsesprotokoll.
Deltakere vil bli klassifisert i henhold til DC/TMD-diagnostiske algoritmer i kategorier inkludert artralgi, myalgi, kombinerte myalgi og artralgi, eller hodepine tilskrevet temporomandibulær lidelse.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
|
Central Sensitiviserings Inventar Score
Tidsramme: Grunnlinjevurdering under studiebesøket.
|
Symptomer assosiert med sentral sensitisering vil bli vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory Part A. Spørreskjemaet inneholder 25 punkter som vurderes på en fempunkts Likert-skala, noe som gir en totalsum fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer større symptombyrde relatert til sentral sensitisering.
|
Grunnlinjevurdering under studiebesøket.
|
|
Sentral Sensibiliseringsrelaterte Komorbide Tilstander
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Del B av Central Sensitization Inventory vil bli brukt til å registrere tidligere diagnostiserte kroniske smerter eller sentral sensitivitetsrelaterte tilstander rapportert av deltakerne.
Disse tilstandene inkluderer lidelser som vanligvis er assosiert med sentral sensitisering som fibromyalgi, irritabel tarmsyndrom, migrene, kronisk utmattelsessyndrom, temporomandibulære forstyrrelser og andre legediagnostiserte kroniske smerteforhold.
Det totale antallet rapporterte tilstander vil bli brukt til å karakterisere byrden av komorbide smerteforstyrrelser.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
|
Smerteintensitet og smertepåvirkning
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Smertegrad og smerteens innvirkning på daglig funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory Short Form.
Instrumentet gir numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 for smerteintensitet og smerteinterferens, der høyere skår indikerer større smertelast.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
|
Smertefordeling
Tidsramme: Grunnvurdering under studiebesøket.
|
Fordelingen av smerte vil bli dokumentert ved hjelp av en kroppssmertegning utført av deltakerne.
Tegningen vil muliggjøre identifikasjon av lokalisert eller utbredt smertemønster og vil bli brukt til å karakterisere tilstedeværelsen av flerstedsmerter.
|
Grunnvurdering under studiebesøket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Aktiv bevegelighet i nakken vil bli målt ved hjelp av NeckCare bærbare sensor-system.
Bevegelsene som vurderes vil inkludere fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre rotasjon, og høyre og venstre lateralfleksjon.
Systemet registrerer nakke-bevegelse i grader og gir objektive målinger av nakke-bevegelighet.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
|
Cervikal proprioepsjon
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Cervikal proprioepsjon vil bli evaluert ved hjelp av Joint Position Error-testen utført med NeckCare-systemet.
Deltakerne vil forsøke å reposisjonere hodet til en nøytral stilling uten visuell tilbakemelding etter å ha utført aktive cervicale bevegelser.
Reposisjoneringsfeilen vil bli kvantifisert i grader.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
|
Cervikal sensomotorisk kontroll
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Sensorimotorisk kontroll av nakken vil bli evaluert ved bruk av Butterfly-testen utført med NeckCare-systemet.
Deltakerne vil følge et bevegelig visuelt mål ved hjelp av hodebevegelser mens systemet kvantifiserer bevegelsesnøyaktighet, koordinering og flyt.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
|
Maksimal frivillig kontraksjon av cervikale fleksorer
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Maksimal frivillig sammentrekning av de cervikale fleksormusklene vil bli målt ved hjelp av en digital dynamometerenhet med visuell biofeedback.
Deltakerne vil utføre to maksimale sammentrekninger, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt som referanse for maksimal styrke.
|
Baselinevurdering under studiebesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Chen H, Slade G, Lim PF, Miller V, Maixner W, Diatchenko L. Relationship between temporomandibular disorders, widespread palpation tenderness, and multiple pain conditions: a case-control study. J Pain. 2012 Oct;13(10):1016-27. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.011.
- Goncalves DA, Camparis CM, Speciali JG, Franco AL, Castanharo SM, Bigal ME. Temporomandibular disorders are differentially associated with headache diagnoses: a controlled study. Clin J Pain. 2011 Sep;27(7):611-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820e12f5.
- Bevilaqua-Grossi D, Chaves TC, de Oliveira AS, Monteiro-Pedro V. Anamnestic index severity and signs and symptoms of TMD. Cranio. 2006 Apr;24(2):112-8. doi: 10.1179/crn.2006.018.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Onan D, Younis S, Wellsgatnik WD, Farham F, Andruskevicius S, Abashidze A, Jusupova A, Romanenko Y, Grosu O, Moldokulova MZ, Mursalova U, Saidkhodjaeva S, Martelletti P, Ashina S. Debate: differences and similarities between tension-type headache and migraine. J Headache Pain. 2023 Jul 21;24(1):92. doi: 10.1186/s10194-023-01614-0.
- Glaros AG, Urban D, Locke J. Headache and temporomandibular disorders: evidence for diagnostic and behavioural overlap. Cephalalgia. 2007 Jun;27(6):542-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01325.x. Epub 2007 Apr 18.
- Bevilaqua Grossi D, Lipton RB, Bigal ME. Temporomandibular disorders and migraine chronification. Curr Pain Headache Rep. 2009 Aug;13(4):314-8. doi: 10.1007/s11916-009-0050-9.
- Kamaleri Y, Natvig B, Ihlebaek CM, Bruusgaard D. Does the number of musculoskeletal pain sites predict work disability? A 14-year prospective study. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):426-30. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 2.
- Justribo-Manion C, Padros-Auge J, Mesa-Jimenez J, Bara-Casaus J, Zuil-Escobar JC, Alvarez Bustins G. Assessment of chronic overlapping pain comorbidities for the management of temporomandibular disorders: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1339-1354. doi: 10.1080/09593985.2024.2419637. Epub 2024 Oct 28.
- Dahan H, Shir Y, Velly A, Allison P. Specific and number of comorbidities are associated with increased levels of temporomandibular pain intensity and duration. J Headache Pain. 2015;16:528. doi: 10.1186/s10194-015-0528-2. Epub 2015 May 20.
- Meng H, Dai J, Li Y. Quantitative sensory testing in patients with the muscle pain subtype of temporomandibular disorder: a systemic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 Dec;25(12):6547-6559. doi: 10.1007/s00784-021-04171-5. Epub 2021 Sep 6.
- Almoznino G, Zini A, Zakuto A, Zlutzky H, Bekker S, Shay B, Haviv Y, Sharav Y, Benoliel R. Muscle tenderness score in temporomandibular disorders patients: A case-control study. J Oral Rehabil. 2019 Mar;46(3):209-218. doi: 10.1111/joor.12743. Epub 2018 Nov 20.
- van Welie FC, Dahan A, van Velzen M, Terwindt GM. Pain profiling in migraine: a systematic review of Quantitative Sensory Testing (QST), Conditioned Pain Modulation (CPM), and Corneal Confocal Microscopy (CCM). J Headache Pain. 2024 Dec 19;25(1):224. doi: 10.1186/s10194-024-01932-x.
- Castien R, Duineveld M, Maaskant J, De Hertogh W, Scholten-Peeters G. Pericranial Total Tenderness Score in Patients with Tension-type Headache and Migraine. A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1177-E1189.
- Dibello V, Lozupone M, Sardone R, Ballini A, Lafornara D, Dibello A, Vertucci V, Santarcangelo F, Maiorano G, Stallone R, Petruzzi M, Daniele A, Solfrizzi V, Panza F. Temporomandibular Disorders as Contributors to Primary Headaches: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Spring;37(2):91-100. doi: 10.11607/ofph.3345.
- Conti PC, Costa YM, Goncalves DA, Svensson P. Headaches and myofascial temporomandibular disorders: overlapping entities, separate managements? J Oral Rehabil. 2016 Sep;43(9):702-15. doi: 10.1111/joor.12410. Epub 2016 May 18.
- Alqutaibi AY, Alhammadi MS, Hamadallah HH, Altarjami AA, Malosh OT, Aloufi AM, Alkahtani LM, Alharbi FS, Halboub E, Almashraqi AA. Global prevalence of temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2025 Jun;39(2):48-65. doi: 10.22514/jofph.2025.025. Epub 2025 Jun 12.
- Musubire AK, Cheema S, Ray JC, Hutton EJ, Matharu M. Cytokines in primary headache disorders: a systematic review and meta-analysis. J Headache Pain. 2023 Apr 4;24(1):36. doi: 10.1186/s10194-023-01572-7.
- Edvinsson L, Uddman R. Neurobiology in primary headaches. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Jun;48(3):438-56. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.09.007. Epub 2004 Nov 18.
- Wang Z, Yang X, Zhao B, Li W. Primary headache disorders: From pathophysiology to neurostimulation therapies. Heliyon. 2023 Mar 23;9(4):e14786. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e14786. eCollection 2023 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Hodepine lidelser
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Migrene lidelser
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Spenningshodepine
- Hodepinelidelser, Primær
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .