- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514208
Perikraniaalinen ja yleinen herkkyys primaarista päänsärkyä sairastavilla potilailla (HEAD-TMD)
Perikranialinen ja yleinen herkkyys primäärisen päänsäryn potilailla: monikeskustapaus-kontrollitutkimus
Primääriset päänsäryt, kuten migreeni ja jännitystyyppinen päänsärky, ovat yleisimpiä neurologisia sairauksia ja aiheuttavat usein merkittävää vammaisuutta ja alentunutta elämänlaatua. Lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että näillä päänsäryillä saattaa olla yhteisiä biologisia mekanismeja leukanivelhäiriöiden kanssa, jotka ovat ryhmä tiloja, jotka vaikuttavat leukalihaksiin ja leukaniveleen. Molemmat tilat liittyvät usein myös muihin kroonisiin kipuhäiriöihin, mikä viittaa siihen, että muuttunut kivun käsittely ja hermoston herkistyminen saattavat olla tärkeässä roolissa niiden kehittymisessä.
Huolimatta näistä havainnoista, harvat tutkimukset ovat samanaikaisesti arvioineet paikallista lihasten arkuutta pään ja kaulan ympärillä, yleistynyttä kipuherkkyyttä kehon muissa osissa sekä muiden kroonisten kiputilojen esiintymistä primäärisiä päänsärkyjä sairastavilla potilailla. Näiden tekijöiden vuorovaikutuksen ymmärtäminen voi auttaa selventämään, miksi jotkut potilaat kehittävät vakavampia tai pitkäaikaisempia päänsärkyhäiriöitä, ja voi parantaa tulevia diagnostisia ja hoitostrategioita.
Tämän monikeskushavainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata primäärisiä päänsärkyjä sairastavia potilaita terveisiin henkilöihin ilman päänsärkyjä. Tutkimus arvioi pään ja kaulan ympärillä olevien lihasten herkkyyttä, yleistä kipuherkkyyttä kaukaisilla kehon alueilla, leukanivelhäiriöiden esiintymistä sekä muiden kroonisten kiputilojen määrää. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita kipuoireista ja liittyvistä terveydentiloista.
Osallistujat käyvät läpi kliinisen tutkimuksen, jonka suorittavat koulutetut kliinikot, mukaan lukien manuaalinen arviointi pään ja kaulan lihasten arkuudesta sekä painekipukynnyksen mittaus käsisovelluksella. Lisäarviointeihin kuuluvat standardoidut kyselylomakkeet kipuintensiteetistä, kivun levinneisyydestä ja keskusherkistymiseen liittyvistä oireista. Kaulan motorista ja sensorimotorista toimintaa arvioidaan myös kannettavalla anturijärjestelmällä.
Vertaamalla primäärisiä päänsärkyjä sairastavia henkilöitä ja terveitä kontrolliryhmäläisiä tutkimus pyrkii paremmin ymmärtämään päänsärkyhäiriöiden, leukaan liittyvien kiputilojen ja yleisen kipuherkkyyden välistä suhdetta. Tulokset voivat edistää parantunutta kliinistä arviointia ja kattavampaa ymmärrystä päänsärkyjen ja niihin liittyvien kipuhäiriöiden taustalla olevista mekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Pääkallonpehmytkudosten arviointi
- Diagnostinen testi: Paineen kipukynnyksen arviointi
- Diagnostinen testi: Leuka- ja puremalihashäiriöiden arviointi
- Diagnostinen testi: Potilaskertoma-arviointi
- Diagnostinen testi: Kaulan toiminnan arviointi
- Diagnostinen testi: Monimuotoinen kliininen arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Primääriset päänsäryt ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä neurologisia sairauksia ja ne ovat merkittävä vammaisuuden ja elämänlaadun heikentymisen aiheuttaja. Migreeni ja jännityspäänsärky ovat yleisimmät muodot, ja niille on ominaista monimutkaiset patofysiologiset mekanismit, joihin liittyy perifeerisiä ja keskushermoston prosesseja. Nämä mekanismit sisältävät muuttunutta nokiseptiivista käsittelyä, endogeenisten kipua säätelevien järjestelmien toimintahäiriöitä, neurovaskulaarisia vuorovaikutuksia ja neuroinflammaatorisia vasteita.
Leukalihastulehdukset ovat liikunta- ja tukielinsairauksia, jotka vaikuttavat leukanivelen, pureskeluliiksiin ja niihin liittyviin rakenteisiin. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leukalihastulehdukset esiintyvät usein yhdessä primääristen päänsärkyjen kanssa. Molemmat sairaudet jakavat anatomisia ja neurofysiologisia reittejä kolmoishermon kautta, mikä saattaa osaltaan selittää päällekkäisiä kliinisiä ilmenemismuotoja ja molemminpuolista vaikutusta sairauksien välillä. Lisäksi leukalihastulehduksista tai päänsäryistä kärsivillä henkilöillä esiintyy usein muita kroonisia päällekkäisiä kiputiloja, kuten alaselkäkipua, fibromyalgiaa, ärsyttävää suolistosyndroomaa tai kroonista väsymysoireyhtymää. Tämä laajempi komorbiditeettimalli on liitetty muuttuneeseen kipuherkkyyteen ja keskeisiin sensitisoitumismekanismeihin.
Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että primäärisistä päänsäryistä ja leukalihastulehduksista kärsivillä potilailla esiintyy usein lisääntynyttä kallon lihasten ja kaulan lihasten arkuutta sekä alentuneita painekipukynnyksiä sekä paikallisesti että kaukaisilla anatomisilla alueilla. Nämä löydökset viittaavat paikallisen kudoksen perifeeriseen sensitisoitumiseen yhdessä yleistynyt herkkyys, joka heijastaa keskeisiä sensitisoitumisprosesseja. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin usein arvioineet näitä mekanismeja erikseen, käyttäneet heterogeenisiä metodologioita ja harvoin arvioineet päänsärysairauksia ja leukalihastulehduksia samanaikaisesti standardoitujen diagnoosikriteerien avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä näitä rajoituksia monikeskushavainnointisuunnitelmalla, joka toteutetaan Espanjassa ja Saksassa. Tutkimus vertailee primäärisen päänsäryn diagnosoituja henkilöitä terveisiin verrokkiosallistujiin ilman kliinisesti merkittäviä päänsärkyoireita. Ensisijainen tavoite on arvioida eroja kallon lihasten arkuudessa ja yleisessä painekipuherkkyydessä näiden ryhmien välillä. Lisätavoitteisiin kuuluu kroonisten päällekkäisten kiputilojen lukumäärän ja kipuherkkyyden mittausten välisen yhteyden tutkiminen sekä primääristen päänsärkyjen ja leukalihastulehdusten yhteisesiintymisen tarkastelu.
Primäärisen päänsäryn osallistujat diagnosoidaan kansainvälisen päänsärkyjen luokituksen kolmannen painoksen mukaisesti päänsärkyasiantuntijoiden toimesta. Leukalihastulehduksia arvioidaan käyttäen leukalihastulehdusten diagnoosikriteerejä. Kipuherkkyyttä arvioidaan standardoidun manuaalisen kallon lihasten palpation avulla käyttäen kokonaisarkuuspistemäärää sekä mittaamalla painekipukynnyksiä kolmoishermon ulkopuolisilla anatomisilla alueilla digitaalisella algometrialla. Muita kliinisiä muuttujia ovat itse raportoitu kipuintensiteetti, kipujakauma ja keskeiseen sensitisoitumiseen liittyvät oireet. Kaulan motorista ja sensomotorista toimintaa arvioidaan myös käyttäen puettavaa anturipohjaista mittausjärjestelmää, joka tallentaa kaulan liikemalleja ja proprioceptiivista suorituskykyä standardoiduissa testeissä.
Integroimalla kliininen tutkimus, kvantitatiivinen sensorinen testaus ja standardoidut kyselylomakkeet samaan protokollaan tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava kuvaus kipuherkkyydestä ja komorbiditeettimalleista primäärisen päänsäryn potilailla. Tulokset voivat parantaa ymmärrystä päänsärkyhäiriöiden, leukalihastulehdusten ja yleisen kipuherkkyyden välisestä suhteesta ja voivat edesauttaa kattavampien diagnostisten ja terapeuttisten lähestymistapojen kehittämistä monimutkaisia kiputiloja esittävillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08021
- International University of Cataluña
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Aikuiset, joilla on diagnosoitu primaariset päänsäryhäiriöt, mukaan lukien migreeni tai jännityspäänsärky, Kansainvälisen päänsäryluokituksen kolmannen painoksen mukaisesti.
Diagnoosin vahvistanut päänsäryasiantuntija.
Vakaa päänsäryjen lääkehoito vähintään kuusi kuukautta ennen osallistumista.
Kyky ymmärtää ja kommunikoida espanjaksi, englanniksi tai saksaksi.
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Sekundaaristen päänsäryhäiriöiden esiintyminen tai kliininen epäily sekundaarisesta päänsärystä seulontakriteerien perusteella.
Äskettäin alkanut diagnosoimaton päänsärky tai yksipuolinen niskakipu, johon liittyy neurologisia tai neuropaattisia oireita.
Vakavat dermatologiset tilat tai vammat päässä, niskassa tai suun alueella, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta.
Äskettäiset pää- tai niskan alueen murtumat.
Aiempi diagnoosi kontrolloimattomista psykiatrisista häiriöistä tai neurodegeneratiivisista sairauksista.
Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen päänsärky
Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen päänsärkyhäiriö kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) mukaisesti.
Diagnoosin vahvistaa päänsärkyasiantuntija.
Osallistujat voivat olla migreeniä tai jännityspäänsärkyä sairastavia henkilöitä, ja heille suoritetaan standardoitu kliininen arviointi, joka sisältää pericranialisen herkkyyden, painekipukynnyksen, temporomandibulaarihäiriöiden sekä kipuun liittyvien kyselylomakkeiden arvioinnin.
|
Perikranialista arkuutta arvioidaan käyttäen Kokonaisarkuuspisteytystä, joka on standardoitu kliininen tutkimusmenetelmä perikranialisten ja kaulan lihasten manuaalisen palpatoinnin perusteella.
Kaksipuolinen palpointi suoritetaan kahdeksassa lihasparissa ja niiden kiinnityskohdissa, mukaan lukien masseter-, temporalis-, otsalihas-, koronoidiprosessi-, yläpuolinen trapetsius-, sternokleidomastoideus-, subokkipitaalilihakset ja mastoidiprosessi.
Palpatoinnissa käytetään noin 1 kg painetta toisen ja kolmannen sormenpään avulla, jotka kierretään neljästä viiteen sekuntia.
Osallistujien reaktiot arvioidaan neliportaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei arkuutta) arvoon 3 (vaikea arkuus, johon liittyy vetäytymistä tai selkeää kasvonilmeen muutosta).
Kaikkien vastausten summa muodostaa Kokonaisarkuuspisteytyksen, jonka suurin mahdollinen pistemäärä on 48.
Tätä arviointimenetelmää käytetään yleisesti perikranialisten lihasten arkuuden mittaamiseen päänsärky- ja leukanivelsairauksista kärsivillä potilailla.
Muut nimet:
Painekipukynnökset arvioidaan käyttäen käsikäyttöistä digitaalista aligometriä, joka on varustettu 1 cm²:n anturilla.
Anturi asetetaan kohtisuoraan ihoon ennalta määritetyissä trigeminusanatomian ulkopuolisissa kohdissa, kuten etusäärilihaksessa, säteiluunivarvasojentimen alueella ranteen selkäpuolen nivelviivalla sekä L5- ja S1-nikamien välisessä nikamavälissä.
Paineen kohdistaminen lisätään vähitellen vakionopeudella laitteen käyttöliittymän tarjoaman visuaalisen ohjauksen mukaisesti.
Osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan hetki, jolloin tuntemus muuttuu paineen tunteesta kivun tunteeksi.
Jokaisesta anatomisesta kohdasta saadaan kolme mittausarvoa, ja mittauksien välillä on lepojakso.
Toistettujen mittausten keskiarvo tallennetaan ja käytetään yleisen mekaanisen kipuherkkyyden mittaamiseen.
Muut nimet:
Kipuun liittyvät temporomandibulaariset häiriöt arvioidaan käyttäen standardoitua Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) -kliinistä protokollaa.
Tutkimus sisältää rakenteellisen arvion temporomandibulaarisen nivelkivun, puremalihaskivun, alaleuan liikkeiden, niveläänten ja kivun toiminnallisten liikkeiden tai palpation aikana.
DC/TMD-diagnostisten algoritmien perusteella osallistujat luokitellaan kipuun liittyviin temporomandibulaarisiin häiriöluokkiin, mukaan lukien artralgia, myalgia, yhdistetty myalgia ja artralgia tai temporomandibulaariseen häiriöön liitetty päänsärky.
Tutkimuksen suorittavat koulutetut kliinikot noudattaen validoitua DC/TMD-protokollaa.
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät standardoidut itse raportoidut kyselylomakkeet kivun liittyvien oireiden ja niihin liittyvien terveydentilojen arvioimiseksi.
Näihin kuuluu Central Sensitization Inventory -kysely keskushermoston sensitoitumiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi, Brief Pain Inventory Short Form -kysely kivun voimakkuuden ja kivun aiheuttaman häiriön arvioimiseksi päivittäisissä toiminnoissa sekä kehon kivun piirros kivun levinneisyyden dokumentoimiseksi.
Lisäkysymykset keräävät tietoa lääkärin diagnosoimien kroonisten päällekkäisten kiputilojen esiintymisestä ja kestosta.
Kyselylomakkeet täytetään turvallisen sähköisen tiedonkeruualustan kautta ennen kliinistä arviointia tai sen aikana.
Muut nimet:
Kaulan toimintaa arvioidaan käyttäen NeckCare-järjestelmää, joka on kannettava sensoriin perustuva alusta kaulanikaman kinematiikan ja sensomotorisen hallinnan mittaamiseksi.
Järjestelmä käyttää kevyttä päähän kiinnitettävää anturia, joka on yhdistetty tietokonerajapintaan ja tallentaa kaulan liikkeitä reaaliajassa.
Aktiivista kaulan liikkuvuutta mitataan taivutus-, ojennus-, oikea- ja vasenkierto- sekä oikea- ja vasensivutaivutusliikkeille.
Kaulan proprioceptiota arvioidaan käyttäen Joint Position Error -testiä, jossa osallistujat yrittävät palauttaa pään neutraaliin asentoon ilman visuaalista palautetta suoritettuaan aktiivisia kaulan liikkeitä.
Sensomotorista hallintaa arvioidaan myös Butterfly Test -testin avulla, joka edellyttää osallistujilta pään liikkeillä seuraamaan liikkuvaa visuaalista kohdetta samalla kun järjestelmä määrittää liikkeiden tarkkuuden, koordinaation ja sulavuuden.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi standardoidun monimuotoisen kliinisen arvioinnin, joka on suunniteltu kuvaamaan kipuherkkyyttä ja siihen liittyviä kliinisiä muuttujia.
Arviointi sisältää kallon ympärillä olevien lihasten arkuuden arvioinnin käyttäen Total Tenderness Score -menetelmää, ekstratrigeminaalisten painekipukynnyksien mittaamisen digitaalisella algometrialla sekä temporomandibulaarihäiriöiden kliinisen tutkimuksen käyttäen Temporomandibulaarihäiriöiden Diagnostisia Kriteerejä -protokollaa.
Osallistujat täyttävät myös validoituja potilasraportoituja lopputulosmittareita, jotka arvioivat keskusherkistymisen oireita, kipuintensiteettiä, kipuun liittyvää haittausta ja kivun levinneisyyttä.
Lisäksi kaulanikaman toimintaa arvioidaan objektiivisilla mittauksilla kaulan liikelaajuudesta, proprioceptionista, sensorimotorisesta kontrollista sekä kaulan koukistajalihasten voimasta ja kestävyydestä käyttäen kuljetettavaa anturiteknologiaa ja digitaalista dynamometriaa.
Tämä integroitu arviointi tarjoaa kattavan kuvauksen paikallisista ja yleistetyistä
Muut nimet:
|
|
Terveet koehenkilöt
Terveet vapaaehtoiset ilman kliinisesti merkittävää päänsärkyä seulonnan jälkeen käyttäen kyselylomaketta, joka perustuu Kansainvälisen päänsärkyluokituksen kriteereihin.
Osallistujat, jotka täyttävät mahdollisen päänsäryhäiriön kriteerit, suljetaan pois tai ohjataan lääketieteelliseen arviointiin.
Terveet kontrollit käyvät läpi samat kliiniset arvioinnit kuin tapausryhmä, jotta voidaan verrata kipuherkkyyttä ja siihen liittyviä kliinisiä muuttujia.
|
Perikranialista arkuutta arvioidaan käyttäen Kokonaisarkuuspisteytystä, joka on standardoitu kliininen tutkimusmenetelmä perikranialisten ja kaulan lihasten manuaalisen palpatoinnin perusteella.
Kaksipuolinen palpointi suoritetaan kahdeksassa lihasparissa ja niiden kiinnityskohdissa, mukaan lukien masseter-, temporalis-, otsalihas-, koronoidiprosessi-, yläpuolinen trapetsius-, sternokleidomastoideus-, subokkipitaalilihakset ja mastoidiprosessi.
Palpatoinnissa käytetään noin 1 kg painetta toisen ja kolmannen sormenpään avulla, jotka kierretään neljästä viiteen sekuntia.
Osallistujien reaktiot arvioidaan neliportaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei arkuutta) arvoon 3 (vaikea arkuus, johon liittyy vetäytymistä tai selkeää kasvonilmeen muutosta).
Kaikkien vastausten summa muodostaa Kokonaisarkuuspisteytyksen, jonka suurin mahdollinen pistemäärä on 48.
Tätä arviointimenetelmää käytetään yleisesti perikranialisten lihasten arkuuden mittaamiseen päänsärky- ja leukanivelsairauksista kärsivillä potilailla.
Muut nimet:
Painekipukynnökset arvioidaan käyttäen käsikäyttöistä digitaalista aligometriä, joka on varustettu 1 cm²:n anturilla.
Anturi asetetaan kohtisuoraan ihoon ennalta määritetyissä trigeminusanatomian ulkopuolisissa kohdissa, kuten etusäärilihaksessa, säteiluunivarvasojentimen alueella ranteen selkäpuolen nivelviivalla sekä L5- ja S1-nikamien välisessä nikamavälissä.
Paineen kohdistaminen lisätään vähitellen vakionopeudella laitteen käyttöliittymän tarjoaman visuaalisen ohjauksen mukaisesti.
Osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan hetki, jolloin tuntemus muuttuu paineen tunteesta kivun tunteeksi.
Jokaisesta anatomisesta kohdasta saadaan kolme mittausarvoa, ja mittauksien välillä on lepojakso.
Toistettujen mittausten keskiarvo tallennetaan ja käytetään yleisen mekaanisen kipuherkkyyden mittaamiseen.
Muut nimet:
Kipuun liittyvät temporomandibulaariset häiriöt arvioidaan käyttäen standardoitua Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) -kliinistä protokollaa.
Tutkimus sisältää rakenteellisen arvion temporomandibulaarisen nivelkivun, puremalihaskivun, alaleuan liikkeiden, niveläänten ja kivun toiminnallisten liikkeiden tai palpation aikana.
DC/TMD-diagnostisten algoritmien perusteella osallistujat luokitellaan kipuun liittyviin temporomandibulaarisiin häiriöluokkiin, mukaan lukien artralgia, myalgia, yhdistetty myalgia ja artralgia tai temporomandibulaariseen häiriöön liitetty päänsärky.
Tutkimuksen suorittavat koulutetut kliinikot noudattaen validoitua DC/TMD-protokollaa.
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät standardoidut itse raportoidut kyselylomakkeet kivun liittyvien oireiden ja niihin liittyvien terveydentilojen arvioimiseksi.
Näihin kuuluu Central Sensitization Inventory -kysely keskushermoston sensitoitumiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi, Brief Pain Inventory Short Form -kysely kivun voimakkuuden ja kivun aiheuttaman häiriön arvioimiseksi päivittäisissä toiminnoissa sekä kehon kivun piirros kivun levinneisyyden dokumentoimiseksi.
Lisäkysymykset keräävät tietoa lääkärin diagnosoimien kroonisten päällekkäisten kiputilojen esiintymisestä ja kestosta.
Kyselylomakkeet täytetään turvallisen sähköisen tiedonkeruualustan kautta ennen kliinistä arviointia tai sen aikana.
Muut nimet:
Kaulan toimintaa arvioidaan käyttäen NeckCare-järjestelmää, joka on kannettava sensoriin perustuva alusta kaulanikaman kinematiikan ja sensomotorisen hallinnan mittaamiseksi.
Järjestelmä käyttää kevyttä päähän kiinnitettävää anturia, joka on yhdistetty tietokonerajapintaan ja tallentaa kaulan liikkeitä reaaliajassa.
Aktiivista kaulan liikkuvuutta mitataan taivutus-, ojennus-, oikea- ja vasenkierto- sekä oikea- ja vasensivutaivutusliikkeille.
Kaulan proprioceptiota arvioidaan käyttäen Joint Position Error -testiä, jossa osallistujat yrittävät palauttaa pään neutraaliin asentoon ilman visuaalista palautetta suoritettuaan aktiivisia kaulan liikkeitä.
Sensomotorista hallintaa arvioidaan myös Butterfly Test -testin avulla, joka edellyttää osallistujilta pään liikkeillä seuraamaan liikkuvaa visuaalista kohdetta samalla kun järjestelmä määrittää liikkeiden tarkkuuden, koordinaation ja sulavuuden.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi standardoidun monimuotoisen kliinisen arvioinnin, joka on suunniteltu kuvaamaan kipuherkkyyttä ja siihen liittyviä kliinisiä muuttujia.
Arviointi sisältää kallon ympärillä olevien lihasten arkuuden arvioinnin käyttäen Total Tenderness Score -menetelmää, ekstratrigeminaalisten painekipukynnyksien mittaamisen digitaalisella algometrialla sekä temporomandibulaarihäiriöiden kliinisen tutkimuksen käyttäen Temporomandibulaarihäiriöiden Diagnostisia Kriteerejä -protokollaa.
Osallistujat täyttävät myös validoituja potilasraportoituja lopputulosmittareita, jotka arvioivat keskusherkistymisen oireita, kipuintensiteettiä, kipuun liittyvää haittausta ja kivun levinneisyyttä.
Lisäksi kaulanikaman toimintaa arvioidaan objektiivisilla mittauksilla kaulan liikelaajuudesta, proprioceptionista, sensorimotorisesta kontrollista sekä kaulan koukistajalihasten voimasta ja kestävyydestä käyttäen kuljetettavaa anturiteknologiaa ja digitaalista dynamometriaa.
Tämä integroitu arviointi tarjoaa kattavan kuvauksen paikallisista ja yleistetyistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisperikraniaalinen herkkyyspistemäärä
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Perikraniaalinen arkuus kvantifioidaan käyttäen Kokonaisarkuuslukua, joka saadaan standardoidulla manuaalisella palpitaatiolla kraniaalisten ja kervikaalisten lihasten kummallakin puolella.
Kahdeksaa anatomisen kohdan paria tarkastellaan, ja vasteet arvioidaan neliportaisella asteikolla vaihdellen 0:sta (ei arkuutta) 3:een (vaikea arkuus peräisin vetäytymisellä tai selkeällä kasvonilmeellä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 48:aan, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa perikraniaalisen lihaksiston arkuutta.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Ekstra-trigeminaalinen painekipukynnys
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Yleistynyt kipuherkkyys arvioidaan painekipukynnyksen mittauksin käyttämällä käsikäyttöistä digitaalista algometria trigeminaalisista alueista poikkeavilla anatomisilla alueilla, kuten tibialisen etumaisen lihaksen, radiaalisen rannenojennusalueen sekä L5- ja S1-nikamien välisellä interspinaalisella alueella.
Osallistujat osoittavat kohdan, jossa paine muuttuu kivuliaaksi.
Jokaisella alueella suoritetaan kolme mittauskertaa, ja analyysissä käytetään keskiarvoa.
Alemmat painekipukynnysarvot osoittavat lisääntyneitä mekaanisia kipuherkkyyksiä.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun liittyvien temporomandibulaarihäiriöiden esiintyminen DC/TMD:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Kipuun liittyvien temporomandibulaarihäiriöiden esiintyminen määritetään käyttämällä Temporomandibulaarihäiriöiden Diagnostisia Kriteerejä -kliinistä tutkimusprotokollaa.
Osallistujat luokitellaan DC/TMD-diagnostisten algoritmien mukaisesti luokkiin, kuten artralgia, myalgia, yhdistetty myalgia ja artralgia tai temporomandibulaarihäiriöön liittyvä päänsärky.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Keskushermoston herkistymisen inventaariopisteet
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Keskusherkistymiseen liittyvät oireet arvioidaan käyttämällä Central Sensitization Inventory -kyselyn osaa A. Kyselylomake sisältää 25 kohdetta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa keskusherkistymiseen liittyvää oirekuormaa.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Keskusherkistymiseen liittyvät komorbide tilat
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Osa B Central Sensitization Inventory -kyselystä käytetään aiemmin diagnosoitujen kroonisten kiputilojen tai keskushermoston yliherkkyyteen liittyvien sairauksien kirjaamiseen, joista osallistujat raportoivat.
Nämä sairaudet sisältävät keskushermoston yliherkkyyteen yleisesti liitettäviä häiriöitä kuten fibromyalgia, ärtyvän suolen oireyhtymä, migreeni, krooninen väsymysoireyhtymä, leukanivelhäiriöt ja muut lääkärin diagnosoimat krooniset kiputilat.
Raportoitujen sairauksien kokonaismäärää käytetään komorbide kipuhäiriöiden taakan kuvaamiseen.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Kivun voimakkuus ja kivun haittaava vaikutus
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory Short Form -lomaketta.
Työkalu tarjoaa numeerisia arviointiasteikoita kivun voimakkuudelle ja kivun häiriötekijöille asteikolla 0–10, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun taakkaa.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Kivun levinneisyys
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Kivun levinneisyys dokumentoidaan osallistujien täyttämän kehon kivun piirroksen avulla.
Piirroksen avulla voidaan tunnistaa paikalliset tai laajat kivukuviot, ja sitä käytetään monikohdakivun esiintymisen karakterisoimiseen.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Aktiivinen kaulan liikkuvuus mitataan NeckCare-käyttöön tarkoitetulla anturijärjestelmällä.
Arvioitavat liikkeet sisältävät taivutusojennusliikkeen, oikean ja vasemman kääntymisen sekä oikean ja vasemman sivutaivutusliikkeen.
Järjestelmä tallentaa kaulan liikkeet asteina ja tarjoaa objektiivisia mittauksia kaulan liikkuvuudesta.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Kaulan asentoaisti
Aikaikkuna: Perusarviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Kaulan proprioceptiota arvioidaan Joint Position Error -testillä, joka suoritetaan NeckCare-järjestelmällä.
Osallistujat yrittävät asettaa pään neutraaliin asentoon ilman visuaalista palautetta suoritettuaan aktiivisia kaulan liikkeitä.
Asennonkorjausvirhe mitataan asteina.
|
Perusarviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Kaulan sensorimotorinen ohjaus
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Sensorimotorinen kontrolli kaulan alueella arvioidaan käyttämällä Butterfly-testiä, joka suoritetaan NeckCare-järjestelmällä.
Osallistujat seuraavat liikkuvaa visuaalista kohdetta käyttämällä pään liikkeitä, kun järjestelmä mittaää liikkeen tarkkuutta, koordinaatiota ja sujuvuutta.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Kaulan koukistajien maksimaalinen vapaaehtoinen supistus
Aikaikkuna: Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Kaulan koukistajalihasten maksimaalinen vapaaehtoinen supistus mitataan digitaalisella dynamometrilla visuaalisella biofeedback-järjestelmällä.
Osallistujat suorittavat kaksi maksimaalista supistusta, ja keskiarvoa käytetään maksimaalisen voiman vertailuarvona.
|
Perustason arviointi tutkimuskäynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Chen H, Slade G, Lim PF, Miller V, Maixner W, Diatchenko L. Relationship between temporomandibular disorders, widespread palpation tenderness, and multiple pain conditions: a case-control study. J Pain. 2012 Oct;13(10):1016-27. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.011.
- Goncalves DA, Camparis CM, Speciali JG, Franco AL, Castanharo SM, Bigal ME. Temporomandibular disorders are differentially associated with headache diagnoses: a controlled study. Clin J Pain. 2011 Sep;27(7):611-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820e12f5.
- Bevilaqua-Grossi D, Chaves TC, de Oliveira AS, Monteiro-Pedro V. Anamnestic index severity and signs and symptoms of TMD. Cranio. 2006 Apr;24(2):112-8. doi: 10.1179/crn.2006.018.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Onan D, Younis S, Wellsgatnik WD, Farham F, Andruskevicius S, Abashidze A, Jusupova A, Romanenko Y, Grosu O, Moldokulova MZ, Mursalova U, Saidkhodjaeva S, Martelletti P, Ashina S. Debate: differences and similarities between tension-type headache and migraine. J Headache Pain. 2023 Jul 21;24(1):92. doi: 10.1186/s10194-023-01614-0.
- Glaros AG, Urban D, Locke J. Headache and temporomandibular disorders: evidence for diagnostic and behavioural overlap. Cephalalgia. 2007 Jun;27(6):542-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01325.x. Epub 2007 Apr 18.
- Bevilaqua Grossi D, Lipton RB, Bigal ME. Temporomandibular disorders and migraine chronification. Curr Pain Headache Rep. 2009 Aug;13(4):314-8. doi: 10.1007/s11916-009-0050-9.
- Kamaleri Y, Natvig B, Ihlebaek CM, Bruusgaard D. Does the number of musculoskeletal pain sites predict work disability? A 14-year prospective study. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):426-30. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 2.
- Justribo-Manion C, Padros-Auge J, Mesa-Jimenez J, Bara-Casaus J, Zuil-Escobar JC, Alvarez Bustins G. Assessment of chronic overlapping pain comorbidities for the management of temporomandibular disorders: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1339-1354. doi: 10.1080/09593985.2024.2419637. Epub 2024 Oct 28.
- Dahan H, Shir Y, Velly A, Allison P. Specific and number of comorbidities are associated with increased levels of temporomandibular pain intensity and duration. J Headache Pain. 2015;16:528. doi: 10.1186/s10194-015-0528-2. Epub 2015 May 20.
- Meng H, Dai J, Li Y. Quantitative sensory testing in patients with the muscle pain subtype of temporomandibular disorder: a systemic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 Dec;25(12):6547-6559. doi: 10.1007/s00784-021-04171-5. Epub 2021 Sep 6.
- Almoznino G, Zini A, Zakuto A, Zlutzky H, Bekker S, Shay B, Haviv Y, Sharav Y, Benoliel R. Muscle tenderness score in temporomandibular disorders patients: A case-control study. J Oral Rehabil. 2019 Mar;46(3):209-218. doi: 10.1111/joor.12743. Epub 2018 Nov 20.
- van Welie FC, Dahan A, van Velzen M, Terwindt GM. Pain profiling in migraine: a systematic review of Quantitative Sensory Testing (QST), Conditioned Pain Modulation (CPM), and Corneal Confocal Microscopy (CCM). J Headache Pain. 2024 Dec 19;25(1):224. doi: 10.1186/s10194-024-01932-x.
- Castien R, Duineveld M, Maaskant J, De Hertogh W, Scholten-Peeters G. Pericranial Total Tenderness Score in Patients with Tension-type Headache and Migraine. A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1177-E1189.
- Dibello V, Lozupone M, Sardone R, Ballini A, Lafornara D, Dibello A, Vertucci V, Santarcangelo F, Maiorano G, Stallone R, Petruzzi M, Daniele A, Solfrizzi V, Panza F. Temporomandibular Disorders as Contributors to Primary Headaches: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Spring;37(2):91-100. doi: 10.11607/ofph.3345.
- Conti PC, Costa YM, Goncalves DA, Svensson P. Headaches and myofascial temporomandibular disorders: overlapping entities, separate managements? J Oral Rehabil. 2016 Sep;43(9):702-15. doi: 10.1111/joor.12410. Epub 2016 May 18.
- Alqutaibi AY, Alhammadi MS, Hamadallah HH, Altarjami AA, Malosh OT, Aloufi AM, Alkahtani LM, Alharbi FS, Halboub E, Almashraqi AA. Global prevalence of temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2025 Jun;39(2):48-65. doi: 10.22514/jofph.2025.025. Epub 2025 Jun 12.
- Musubire AK, Cheema S, Ray JC, Hutton EJ, Matharu M. Cytokines in primary headache disorders: a systematic review and meta-analysis. J Headache Pain. 2023 Apr 4;24(1):36. doi: 10.1186/s10194-023-01572-7.
- Edvinsson L, Uddman R. Neurobiology in primary headaches. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Jun;48(3):438-56. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.09.007. Epub 2004 Nov 18.
- Wang Z, Yang X, Zhao B, Li W. Primary headache disorders: From pathophysiology to neurostimulation therapies. Heliyon. 2023 Mar 23;9(4):e14786. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e14786. eCollection 2023 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Migreenihäiriöt
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .