- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07514208
Nadmierna wrażliwość okolicy czaszki i ogólna nadwrażliwość u pacjentów z pierwotnym bólem głowy (HEAD-TMD)
Wrażliwość okolicy skóry głowy i ogólna wrażliwość u pacjentów z pierwotnym bólem głowy: wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Pierwotne bóle głowy, takie jak migrena i napięciowy ból głowy, należą do najczęstszych zaburzeń neurologicznych i często powodują znaczną niepełnosprawność oraz obniżenie jakości życia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że te bóle głowy mogą dzielić mechanizmy biologiczne z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, grupą schorzeń wpływających na mięśnie żuchwy i staw skroniowo-żuchwowy. Oba stany są również często powiązane z innymi przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, co sugeruje, że zmienione przetwarzanie bólu i sensytyzacja układu nerwowego mogą odgrywać ważną rolę w ich rozwoju.
Pomimo tych obserwacji, niewiele badań jednocześnie oceniało miejscową tkliwość mięśni wokół głowy i szyi, uogólnioną wrażliwość na ból w innych częściach ciała oraz obecność dodatkowych przewlekłych schorzeń bólowych u pacjentów z pierwotnymi bólami głowy. Zrozumienie, jak te czynniki oddziałują na siebie, może pomóc wyjaśnić, dlaczego niektórzy pacjenci rozwijają cięższe lub bardziej uporczywe zaburzenia bólowe głowy i może poprawić przyszłe strategie diagnostyczne i terapeutyczne.
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest porównanie pacjentów z pierwotnymi bólami głowy ze zdrowymi osobami bez bólów głowy. Badanie oceni wrażliwość mięśni wokół głowy i szyi, ogólną wrażliwość na ból w odległych miejscach ciała, obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych oraz liczbę innych przewlekłych schorzeń bólowych. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze dotyczące objawów bólowych i powiązanych schorzeń zdrowotnych.
Uczestnicy przejdą badanie kliniczne przeprowadzone przez przeszkolonych klinicystów, w tym manualną ocenę tkliwości mięśni głowy i szyi oraz pomiar progów bólu uciskowego przy użyciu urządzenia ręcznego. Dodatkowe oceny będą obejmować standaryzowane kwestionariusze dotyczące natężenia bólu, rozkładu bólu oraz objawów związanych z sensytyzacją ośrodkową. Funkcja motoryczna i sensomotoryczna szyi będzie również oceniana przy użyciu systemu czujników noszonych na ciele.
Porównując osoby z pierwotnymi bólami głowy i zdrowe osoby kontrolne, badanie ma na celu lepsze zrozumienie związku między zaburzeniami bólowymi głowy, schorzeniami bólowymi związanymi z żuchwą oraz ogólną wrażliwością na ból. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy oceny klinicznej i bardziej kompleksowego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw bólu głowy i powiązanych zaburzeń bólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Ocena tkliwości okoloczaszkowej
- Test diagnostyczny: Ocena progu bólu uciskowego
- Test diagnostyczny: Ocena zaburzeń skroniowo-żuchwowych
- Test diagnostyczny: Ocena Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta
- Test diagnostyczny: Ocena Funkcji Szyjki Macicy
- Test diagnostyczny: Wielomodalna ocena kliniczna
Szczegółowy opis
Pierwotne bóle głowy należą do najczęstszych zaburzeń neurologicznych na całym świecie i stanowią główną przyczynę niepełnosprawności oraz obniżonej jakości życia. Migrena i napięciowy ból głowy są najczęstszymi formami i charakteryzują się złożonymi mechanizmami patofizjologicznymi obejmującymi procesy obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Mechanizmy te obejmują zmienione przetwarzanie nocyceptywne, dysfunkcję endogennych systemów modulacji bólu, interakcje neuro-naczyniowe oraz odpowiedzi neurozapalne.
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe to schorzenia mięśniowo-szkieletowe dotyczące stawu skroniowo-żuchwowego, mięśni żucia i struktur powiązanych. Dotychczasowe badania wykazały, że zaburzenia skroniowo-żuchwowe często współwystępują z pierwotnymi bólami głowy. Oba schorzenia współdzielą anatomiczne i neurofizjologiczne szlaki poprzez układ trójdzielny, co może przyczyniać się do nakładających się objawów klinicznych oraz wzajemnego wpływu między zaburzeniami. Dodatkowo, osoby z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi lub bólami głowy często prezentują inne przewlekłe nakładające się stany bólowe, takie jak ból dolnej części pleców, fibromialgia, zespół jelita drażliwego lub zespół przewlekłego zmęczenia. Ten szerszy wzór współchorobowości został powiązany ze zmienioną wrażliwością na ból oraz mechanizmami centralnej sensytyzacji.
Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że pacjenci z pierwotnymi bólami głowy i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi często wykazują zwiększoną tkliwość mięśni okolic czaszki i szyjnych oraz obniżone progi bólu uciskowego zarówno lokalnie, jak i w odległych miejscach anatomicznych. Te ustalenia sugerują obecność obwodowej sensytyzacji w tkankach lokalnych wraz z uogólnioną nadwrażliwością odzwierciedlającą procesy centralnej sensytyzacji. Jednakże wcześniejsze badania często oceniały te mechanizmy oddzielnie, stosowały heterogeniczne metodologie i rzadko oceniały zaburzenia bólowe głowy i zaburzenia skroniowo-żuchwowe jednocześnie przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów diagnostycznych.
Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tych ograniczeń poprzez wieloośrodkowy projekt obserwacyjny przeprowadzony w Hiszpanii i Niemczech. Badanie porówna osoby z rozpoznanym pierwotnym bólem głowy z uczestnikami kontrolnymi bez klinicznie istotnych objawów bólu głowy. Głównym celem jest ocena różnic w tkliwości mięśni okolic czaszki i uogólnionej wrażliwości na ból uciskowy między tymi grupami. Dodatkowe cele obejmują zbadanie związku między liczbą przewlekłych nakładających się stanów bólowych a miarami sensytyzacji bólowej oraz zbadanie współwystępowania między pierwotnymi bólami głowy a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Uczestnicy z pierwotnym bólem głowy będą diagnozowani według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy trzeciej edycji przez specjalistów od bólów głowy. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe będą oceniane przy użyciu Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych. Wrażliwość na ból będzie oceniana poprzez ustandaryzowaną palpację manualną mięśni okolic czaszki przy użyciu Całkowitego Wyniku Tkliwości oraz poprzez pomiar progów bólu uciskowego w pozatrójdzielnych miejscach anatomicznych za pomocą cyfrowej algometrii. Dodatkowe zmienne kliniczne będą obejmować zgłaszane przez siebie natężenie bólu, rozkład bólu oraz objawy związane z centralną sensytyzacją. Funkcja ruchowa i sensomotoryczna szyi będzie również oceniana przy użyciu systemu pomiarowego opartego na czujniku noszonym, który rejestruje wzorce ruchów szyjnych i wydolność proprioceptywną podczas ustandaryzowanych testów.
Integrując badanie kliniczne, ilościowe testy sensoryczne i ustandaryzowane kwestionariusze w ramach tego samego protokołu, badanie ma na celu zapewnienie kompleksowej charakterystyki wrażliwości na ból i wzorców współchorobowości u pacjentów z pierwotnym bólem głowy. Wyniki mogą poprawić zrozumienie relacji między zaburzeniami bólowymi głowy, zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi oraz uogólnioną sensytyzacją bólową i mogą przyczynić się do rozwoju bardziej kompleksowych podejść diagnostycznych i terapeutycznych dla osób ze złożonymi prezentacjami bólowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08021
- International University of Cataluña
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Dorośli z rozpoznaniem pierwotnych zaburzeń bólowych głowy, w tym migreny lub bólu głowy typu napięciowego, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy trzeciej edycji.
Rozpoznanie potwierdzone przez specjalistę od bólów głowy.
Stabilne leczenie bólów głowy przez co najmniej sześć miesięcy przed udziałem w badaniu.
Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku hiszpańskim, angielskim lub niemieckim.
Umiejętność udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
Obecność wtórnych zaburzeń bólowych głowy lub kliniczne podejrzenie wtórnego bólu głowy na podstawie kryteriów przesiewowych.
Niedawne wystąpienie nierozpoznanego bólu głowy lub jednostronnego bólu szyi związane z objawami neurologicznymi lub neuropatycznymi.
Cieżkie schorzenia dermatologiczne lub urazy wpływające na głowę, szyję lub obszar wewnątrzustny, które mogłyby zakłócić badanie kliniczne.
Niedawne złamania dotyczące głowy lub odcinka szyjnego.
Wcześniejsze rozpoznanie niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub chorób neurodegeneracyjnych.
Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotny ból głowy
Uczestnicy z rozpoznanymi pierwotnymi zaburzeniami bólu głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, trzecia edycja.
Rozpoznanie zostanie potwierdzone przez specjalistę od bólów głowy.
Uczestnicy mogą obejmować osoby z migreną lub napięciowym bólem głowy i przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną, w tym ocenę tkliwości okolicy czaszki, progów bólu uciskowego, zaburzeń skroniowo-żuchwowych oraz kwestionariuszy związanych z bólem.
|
Czułość okoloczaszkowa będzie oceniana przy użyciu Całkowitego Wyniku Czułości, standaryzowanego badania klinicznego opartego na manualnej palpacji mięśni okoloczaszkowych i szyjnych.
Palpacja obustronna zostanie przeprowadzona na ośmiu parach trzonów i przyczepów mięśniowych, w tym na mięśniu żwaczu, skroniowym, czołowym, wyrostku dziobiastym, mięśniu czworobocznym grzbietu górnym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym, mięśniach podpotylicznych i wyrostku sutkowatym.
Palpacja będzie wykonywana z naciskiem około 1 kg przy użyciu drugiego i trzeciego opuszka palców obracanych przez cztery do pięciu sekund.
Odpowiedzi uczestników będą oceniane przy użyciu czterostopniowej skali od 0 (brak czułości) do 3 (silna czułość z cofnięciem się lub wyraźną reakcją twarzy).
Suma wszystkich odpowiedzi wygeneruje Całkowity Wynik Czułości, z maksymalnym możliwym wynikiem 48.
To badanie jest powszechnie stosowane do ilościowego określania czułości mięśni okoloczaszkowych u pacjentów z bólami głowy i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Inne nazwy:
Progi bólu uciskowego będą oceniane za pomocą ręcznego algometru cyfrowego wyposażonego w sondę o powierzchni 1 cm².
Sonda będzie ustawiana prostopadle do skóry w predefiniowanych dodatkowych miejscach anatomicznych poza obszarem unerwienia trójdzielnego, w tym w mięśniu piszczelowym przednim, w obszarze prostownika promieniowego nadgarstka na wysokości linii stawu nadgarstka grzbietowego oraz w przestrzeni międzykolcowej między L5 a S1. Ciśnienie będzie stopniowo przykładane ze stałą prędkością zgodnie z wizualnymi wskazówkami dostarczanymi przez interfejs urządzenia. Uczestnicy będą instruowani, aby wskazać moment, w którym odczucie zmienia się z ucisku w ból. Trzy pomiary zostaną wykonane w każdym miejscu anatomicznym, z przerwą na odpoczynek między ocenami. Średnia wartość powtarzanych pomiarów zostanie zarejestrowana i wykorzystana do określenia uogólnionej wrażliwości na ból mechaniczny.
Inne nazwy:
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe związane z bólem będą oceniane przy użyciu standardowego protokołu klinicznego Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD).
Badanie obejmuje ustrukturyzowaną ocenę bólu stawu skroniowo-żuchwowego, bólu mięśni żwaczy, ruchomości żuchwy, dźwięków stawowych oraz bólu podczas ruchów czynnościowych lub palpacji.
Na podstawie algorytmów diagnostycznych DC/TMD uczestnicy zostaną sklasyfikowani do kategorii zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z bólem, w tym artralgii, mialgii, połączonej mialgii i artralgii lub bólu głowy przypisywanego zaburzeniom skroniowo-żuchwowym.
Badanie zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych klinicystów zgodnie z walidowanym protokołem DC/TMD.
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełnią standaryzowane kwestionariusze samoopisowe w celu oceny objawów związanych z bólem oraz współistniejących schorzeń.
Kwestionariusze będą obejmować Inwentarz Centralnej Sensytyzacji do oceny objawów związanych z centralną sensytyzacją, Krótką Formę Inwentarza Bólu do oceny natężenia bólu i jego wpływu na codzienne czynności oraz schemat ciała do dokumentowania rozmieszczenia bólu.
Dodatkowe pytania zbiorą informacje na temat występowania i czasu trwania przewlekłych nakładających się schorzeń bólowych zdiagnozowanych przez lekarza.
Kwestionariusze będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy do elektronicznego zbierania danych przed lub w trakcie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
Funkcję szyjną oceni się przy użyciu systemu NeckCare, opartego na noszonych czujnikach platformy zaprojektowanej do pomiaru kinematyki odcinka szyjnego kręgosłupa oraz kontroli sensomotorycznej.
System wykorzystuje lekki czujnik montowany na głowie, połączony z interfejsem komputerowym, który rejestruje ruchy szyjne w czasie rzeczywistym.
Aktywny zakres ruchu szyjnego będzie mierzony dla zgięcia, wyprostu, rotacji w prawo i w lewo oraz zgięcia bocznego w prawo i w lewo.
Propriocepcję szyjną oceni się za pomocą testu błędu położenia stawu, w którym uczestnicy próbują przywrócić głowę do pozycji neutralnej bez informacji wzrokowej po wykonaniu aktywnych ruchów szyjnych.
Kontrolę sensomotoryczną oceni się również za pomocą testu motyla, który wymaga od uczestników śledzenia ruchomego celu wzrokowego ruchami głowy, podczas gdy system kwantyfikuje dokładność, koordynację i płynność ruchu.
Inne nazwy:
Uczestnicy przejdą standardową multimodalną ocenę kliniczną zaprojektowaną w celu scharakteryzowania wrażliwości na ból i powiązanych zmiennych klinicznych.
Ocena obejmie ocenę tkliwości mięśni okołoczaszkowych przy użyciu Całkowitego Wyniku Tkliwości, pomiar progów bólu uciskowego poza trójdzielnym za pomocą cyfrowej algometrii oraz badanie kliniczne pod kątem zaburzeń skroniowo-żuchwowych przy użyciu protokołu Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych.
Uczestnicy wypełnią również zatwierdzone miary wyników zgłaszane przez pacjentów, oceniające objawy centralnej sensytyzacji, intensywność bólu, wpływ bólu na funkcjonowanie oraz rozkład bólu.
Dodatkowo funkcja kręgosłupa szyjnego zostanie oceniona poprzez obiektywny pomiar zakresu ruchu szyjnego, propriocepcji, kontroli sensomotorycznej oraz siły i wytrzymałości mięśni zginaczy szyjnych przy użyciu technologii czujników noszonych i cyfrowej dynamometrii.
Ta zintegrowana ocena zapewnia kompletną charakterystykę lokalną i uogólnioną
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy bez klinicznie istotnego bólu głowy po badaniu przesiewowym z wykorzystaniem kwestionariusza opartego na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy.
Uczestnicy spełniający kryteria możliwych zaburzeń bólu głowy zostaną wykluczeni lub skierowani na ocenę medyczną.
Grupa kontrolna zdrowych osób przejdzie te same oceny kliniczne co grupa badana, aby umożliwić porównanie wrażliwości na ból i powiązanych zmiennych klinicznych.
|
Czułość okoloczaszkowa będzie oceniana przy użyciu Całkowitego Wyniku Czułości, standaryzowanego badania klinicznego opartego na manualnej palpacji mięśni okoloczaszkowych i szyjnych.
Palpacja obustronna zostanie przeprowadzona na ośmiu parach trzonów i przyczepów mięśniowych, w tym na mięśniu żwaczu, skroniowym, czołowym, wyrostku dziobiastym, mięśniu czworobocznym grzbietu górnym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym, mięśniach podpotylicznych i wyrostku sutkowatym.
Palpacja będzie wykonywana z naciskiem około 1 kg przy użyciu drugiego i trzeciego opuszka palców obracanych przez cztery do pięciu sekund.
Odpowiedzi uczestników będą oceniane przy użyciu czterostopniowej skali od 0 (brak czułości) do 3 (silna czułość z cofnięciem się lub wyraźną reakcją twarzy).
Suma wszystkich odpowiedzi wygeneruje Całkowity Wynik Czułości, z maksymalnym możliwym wynikiem 48.
To badanie jest powszechnie stosowane do ilościowego określania czułości mięśni okoloczaszkowych u pacjentów z bólami głowy i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Inne nazwy:
Progi bólu uciskowego będą oceniane za pomocą ręcznego algometru cyfrowego wyposażonego w sondę o powierzchni 1 cm².
Sonda będzie ustawiana prostopadle do skóry w predefiniowanych dodatkowych miejscach anatomicznych poza obszarem unerwienia trójdzielnego, w tym w mięśniu piszczelowym przednim, w obszarze prostownika promieniowego nadgarstka na wysokości linii stawu nadgarstka grzbietowego oraz w przestrzeni międzykolcowej między L5 a S1. Ciśnienie będzie stopniowo przykładane ze stałą prędkością zgodnie z wizualnymi wskazówkami dostarczanymi przez interfejs urządzenia. Uczestnicy będą instruowani, aby wskazać moment, w którym odczucie zmienia się z ucisku w ból. Trzy pomiary zostaną wykonane w każdym miejscu anatomicznym, z przerwą na odpoczynek między ocenami. Średnia wartość powtarzanych pomiarów zostanie zarejestrowana i wykorzystana do określenia uogólnionej wrażliwości na ból mechaniczny.
Inne nazwy:
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe związane z bólem będą oceniane przy użyciu standardowego protokołu klinicznego Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD).
Badanie obejmuje ustrukturyzowaną ocenę bólu stawu skroniowo-żuchwowego, bólu mięśni żwaczy, ruchomości żuchwy, dźwięków stawowych oraz bólu podczas ruchów czynnościowych lub palpacji.
Na podstawie algorytmów diagnostycznych DC/TMD uczestnicy zostaną sklasyfikowani do kategorii zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z bólem, w tym artralgii, mialgii, połączonej mialgii i artralgii lub bólu głowy przypisywanego zaburzeniom skroniowo-żuchwowym.
Badanie zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych klinicystów zgodnie z walidowanym protokołem DC/TMD.
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełnią standaryzowane kwestionariusze samoopisowe w celu oceny objawów związanych z bólem oraz współistniejących schorzeń.
Kwestionariusze będą obejmować Inwentarz Centralnej Sensytyzacji do oceny objawów związanych z centralną sensytyzacją, Krótką Formę Inwentarza Bólu do oceny natężenia bólu i jego wpływu na codzienne czynności oraz schemat ciała do dokumentowania rozmieszczenia bólu.
Dodatkowe pytania zbiorą informacje na temat występowania i czasu trwania przewlekłych nakładających się schorzeń bólowych zdiagnozowanych przez lekarza.
Kwestionariusze będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy do elektronicznego zbierania danych przed lub w trakcie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
Funkcję szyjną oceni się przy użyciu systemu NeckCare, opartego na noszonych czujnikach platformy zaprojektowanej do pomiaru kinematyki odcinka szyjnego kręgosłupa oraz kontroli sensomotorycznej.
System wykorzystuje lekki czujnik montowany na głowie, połączony z interfejsem komputerowym, który rejestruje ruchy szyjne w czasie rzeczywistym.
Aktywny zakres ruchu szyjnego będzie mierzony dla zgięcia, wyprostu, rotacji w prawo i w lewo oraz zgięcia bocznego w prawo i w lewo.
Propriocepcję szyjną oceni się za pomocą testu błędu położenia stawu, w którym uczestnicy próbują przywrócić głowę do pozycji neutralnej bez informacji wzrokowej po wykonaniu aktywnych ruchów szyjnych.
Kontrolę sensomotoryczną oceni się również za pomocą testu motyla, który wymaga od uczestników śledzenia ruchomego celu wzrokowego ruchami głowy, podczas gdy system kwantyfikuje dokładność, koordynację i płynność ruchu.
Inne nazwy:
Uczestnicy przejdą standardową multimodalną ocenę kliniczną zaprojektowaną w celu scharakteryzowania wrażliwości na ból i powiązanych zmiennych klinicznych.
Ocena obejmie ocenę tkliwości mięśni okołoczaszkowych przy użyciu Całkowitego Wyniku Tkliwości, pomiar progów bólu uciskowego poza trójdzielnym za pomocą cyfrowej algometrii oraz badanie kliniczne pod kątem zaburzeń skroniowo-żuchwowych przy użyciu protokołu Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych.
Uczestnicy wypełnią również zatwierdzone miary wyników zgłaszane przez pacjentów, oceniające objawy centralnej sensytyzacji, intensywność bólu, wpływ bólu na funkcjonowanie oraz rozkład bólu.
Dodatkowo funkcja kręgosłupa szyjnego zostanie oceniona poprzez obiektywny pomiar zakresu ruchu szyjnego, propriocepcji, kontroli sensomotorycznej oraz siły i wytrzymałości mięśni zginaczy szyjnych przy użyciu technologii czujników noszonych i cyfrowej dynamometrii.
Ta zintegrowana ocena zapewnia kompletną charakterystykę lokalną i uogólnioną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumaryczny wynik czułości okostnej czaszki
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Nadmierna tkliwość okolicy czaszkowej będzie ilościowo określana przy użyciu Całkowitego Wyniku Tkliwości uzyskanego poprzez standardową palpację manualną obustronnych mięśni czaszkowych i szyjnych.
Osiem par miejsc anatomicznych zostanie zbadanych, a odpowiedzi będą oceniane w czterostopniowej skali od 0 (brak tkliwości) do 3 (silna tkliwość z wycofaniem lub wyraźną reakcją twarzy).
Łączny wynik waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wartości wskazują na większą tkliwość mięśni okolicy czaszkowej.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
|
Prog Bólu Ucisku Pozatrójdzielnego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Uogólnioną wrażliwość na ból oceni się za pomocą pomiarów progu bólu uciskowego przy użyciu ręcznego cyfrowego algometru w lokalizacjach anatomicznych poza obszarem nerwu trójdzielnego, w tym w mięśniu piszczelowym przednim, okolicy prostownika promieniowego nadgarstka oraz w przestrzeni międzykolcowej między L5 a S1.
Uczestnicy wskażą moment, w którym ucisk staje się bolesny.
W każdej lokalizacji zostaną wykonane trzy pomiary, a do analizy zostanie wykorzystana wartość średnia.
Niższe wartości progu bólu uciskowego wskazują na zwiększoną mechaniczną wrażliwość na ból.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z bólem według DC/TMD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z bólem zostanie określona przy użyciu protokołu badania klinicznego Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z algorytmami diagnostycznymi DC/TMD do kategorii, w tym artralgii, mialgii, połączonej mialgii i artralgii lub bólu głowy przypisywanego zaburzeniom skroniowo-żuchwowym.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
|
Wynik Inwentarza Centralnej Sensytyzacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Objawy związane z centralną sensytyzacją będą oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji część A. Kwestionariusz zawiera 25 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta, generując łączny wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami związanymi z centralną sensytyzacją.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
|
Współistniejące schorzenia związane z centralną sensytyzacją
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w trakcie wizyty badanej.
|
Część B Inwentarza Centralnej Sensytyzacji zostanie wykorzystana do rejestrowania wcześniej zdiagnozowanych przewlekłych bólów lub schorzeń związanych z centralną sensytyzacją zgłaszanych przez uczestników.
Schorzenia te obejmują zaburzenia powszechnie kojarzone z centralną sensytyzacją, takie jak fibromialgia, zespół jelita drażliwego, migrena, zespół przewlekłego zmęczenia, zaburzenia skroniowo-żuchwowe oraz inne przewlekłe schorzenia bólowe zdiagnozowane przez lekarza.
Całkowita liczba zgłoszonych schorzeń zostanie wykorzystana do scharakteryzowania obciążenia współistniejącymi zaburzeniami bólowymi.
|
Ocena wyjściowa w trakcie wizyty badanej.
|
|
Intensywność Bólu i Wpływ Bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Nasilenie bólu oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie będą oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (Brief Pain Inventory Short Form).
Instrument zawiera numeryczne skale oceny od 0 do 10 dla natężenia bólu i zakłócenia przez ból, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie bólem.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
|
Rozkład Bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Rozkład bólu będzie dokumentowany za pomocą rysunku ciała z zaznaczonym bólem, wykonanego przez uczestników.
Rysunek umożliwi identyfikację zlokalizowanych lub rozległych wzorców bólu i zostanie wykorzystany do scharakteryzowania obecności bólu wielomiejscowego.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Aktywny zakres ruchu szyjnego będzie mierzony przy użyciu systemu czujników noszonych NeckCare.
Oceniane ruchy będą obejmować zgięcie, wyprost, rotację w prawo i w lewo oraz boczne zgięcie w prawo i w lewo.
System rejestruje ruch szyjny w stopniach i dostarcza obiektywnych pomiarów ruchomości szyjnej.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
|
Propriocepcja Szyjna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Propriocepcja szyjna będzie oceniana za pomocą testu błędu pozycji stawu wykonywanego z systemem NeckCare.
Uczestnicy będą próbowali przywrócić głowę do pozycji neutralnej bez sprzężenia zwrotnego wzrokowego po wykonaniu aktywnych ruchów szyjnych.
Błąd repozycjonowania będzie mierzony w stopniach.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
|
Kontrola sensomotoryczna szyjna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Kontrola sensomotoryczna kręgosłupa szyjnego będzie oceniana za pomocą testu motyla przeprowadzanego z użyciem systemu NeckCare.
Uczestnicy będą śledzić ruchomy cel wizualny za pomocą ruchów głowy, podczas gdy system będzie mierzył dokładność, koordynację i płynność ruchów.
|
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
|
Maksymalna Dobrowolna Kontrakcja Zginaczy Szyjnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni zginaczy szyi będzie mierzony przy użyciu cyfrowego urządzenia do dynamometrii z wizualnym sprzężeniem zwrotnym.
Uczestnicy wykonają dwa maksymalne skurcze, a średnia wartość zostanie wykorzystana jako referencja maksymalnej siły. |
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Chen H, Slade G, Lim PF, Miller V, Maixner W, Diatchenko L. Relationship between temporomandibular disorders, widespread palpation tenderness, and multiple pain conditions: a case-control study. J Pain. 2012 Oct;13(10):1016-27. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.011.
- Goncalves DA, Camparis CM, Speciali JG, Franco AL, Castanharo SM, Bigal ME. Temporomandibular disorders are differentially associated with headache diagnoses: a controlled study. Clin J Pain. 2011 Sep;27(7):611-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820e12f5.
- Bevilaqua-Grossi D, Chaves TC, de Oliveira AS, Monteiro-Pedro V. Anamnestic index severity and signs and symptoms of TMD. Cranio. 2006 Apr;24(2):112-8. doi: 10.1179/crn.2006.018.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Onan D, Younis S, Wellsgatnik WD, Farham F, Andruskevicius S, Abashidze A, Jusupova A, Romanenko Y, Grosu O, Moldokulova MZ, Mursalova U, Saidkhodjaeva S, Martelletti P, Ashina S. Debate: differences and similarities between tension-type headache and migraine. J Headache Pain. 2023 Jul 21;24(1):92. doi: 10.1186/s10194-023-01614-0.
- Glaros AG, Urban D, Locke J. Headache and temporomandibular disorders: evidence for diagnostic and behavioural overlap. Cephalalgia. 2007 Jun;27(6):542-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01325.x. Epub 2007 Apr 18.
- Bevilaqua Grossi D, Lipton RB, Bigal ME. Temporomandibular disorders and migraine chronification. Curr Pain Headache Rep. 2009 Aug;13(4):314-8. doi: 10.1007/s11916-009-0050-9.
- Kamaleri Y, Natvig B, Ihlebaek CM, Bruusgaard D. Does the number of musculoskeletal pain sites predict work disability? A 14-year prospective study. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):426-30. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 2.
- Justribo-Manion C, Padros-Auge J, Mesa-Jimenez J, Bara-Casaus J, Zuil-Escobar JC, Alvarez Bustins G. Assessment of chronic overlapping pain comorbidities for the management of temporomandibular disorders: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1339-1354. doi: 10.1080/09593985.2024.2419637. Epub 2024 Oct 28.
- Dahan H, Shir Y, Velly A, Allison P. Specific and number of comorbidities are associated with increased levels of temporomandibular pain intensity and duration. J Headache Pain. 2015;16:528. doi: 10.1186/s10194-015-0528-2. Epub 2015 May 20.
- Meng H, Dai J, Li Y. Quantitative sensory testing in patients with the muscle pain subtype of temporomandibular disorder: a systemic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 Dec;25(12):6547-6559. doi: 10.1007/s00784-021-04171-5. Epub 2021 Sep 6.
- Almoznino G, Zini A, Zakuto A, Zlutzky H, Bekker S, Shay B, Haviv Y, Sharav Y, Benoliel R. Muscle tenderness score in temporomandibular disorders patients: A case-control study. J Oral Rehabil. 2019 Mar;46(3):209-218. doi: 10.1111/joor.12743. Epub 2018 Nov 20.
- van Welie FC, Dahan A, van Velzen M, Terwindt GM. Pain profiling in migraine: a systematic review of Quantitative Sensory Testing (QST), Conditioned Pain Modulation (CPM), and Corneal Confocal Microscopy (CCM). J Headache Pain. 2024 Dec 19;25(1):224. doi: 10.1186/s10194-024-01932-x.
- Castien R, Duineveld M, Maaskant J, De Hertogh W, Scholten-Peeters G. Pericranial Total Tenderness Score in Patients with Tension-type Headache and Migraine. A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1177-E1189.
- Dibello V, Lozupone M, Sardone R, Ballini A, Lafornara D, Dibello A, Vertucci V, Santarcangelo F, Maiorano G, Stallone R, Petruzzi M, Daniele A, Solfrizzi V, Panza F. Temporomandibular Disorders as Contributors to Primary Headaches: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2023 Spring;37(2):91-100. doi: 10.11607/ofph.3345.
- Conti PC, Costa YM, Goncalves DA, Svensson P. Headaches and myofascial temporomandibular disorders: overlapping entities, separate managements? J Oral Rehabil. 2016 Sep;43(9):702-15. doi: 10.1111/joor.12410. Epub 2016 May 18.
- Alqutaibi AY, Alhammadi MS, Hamadallah HH, Altarjami AA, Malosh OT, Aloufi AM, Alkahtani LM, Alharbi FS, Halboub E, Almashraqi AA. Global prevalence of temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Oral Facial Pain Headache. 2025 Jun;39(2):48-65. doi: 10.22514/jofph.2025.025. Epub 2025 Jun 12.
- Musubire AK, Cheema S, Ray JC, Hutton EJ, Matharu M. Cytokines in primary headache disorders: a systematic review and meta-analysis. J Headache Pain. 2023 Apr 4;24(1):36. doi: 10.1186/s10194-023-01572-7.
- Edvinsson L, Uddman R. Neurobiology in primary headaches. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Jun;48(3):438-56. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.09.007. Epub 2004 Nov 18.
- Wang Z, Yang X, Zhao B, Li W. Primary headache disorders: From pathophysiology to neurostimulation therapies. Heliyon. 2023 Mar 23;9(4):e14786. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e14786. eCollection 2023 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zaburzenia migreny
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Ból głowy typu napięciowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .