Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadmierna wrażliwość okolicy czaszki i ogólna nadwrażliwość u pacjentów z pierwotnym bólem głowy (HEAD-TMD)

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jordi Tomàs Aliberas, Universitat Internacional de Catalunya

Wrażliwość okolicy skóry głowy i ogólna wrażliwość u pacjentów z pierwotnym bólem głowy: wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne

Pierwotne bóle głowy, takie jak migrena i napięciowy ból głowy, należą do najczęstszych zaburzeń neurologicznych i często powodują znaczną niepełnosprawność oraz obniżenie jakości życia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że te bóle głowy mogą dzielić mechanizmy biologiczne z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, grupą schorzeń wpływających na mięśnie żuchwy i staw skroniowo-żuchwowy. Oba stany są również często powiązane z innymi przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, co sugeruje, że zmienione przetwarzanie bólu i sensytyzacja układu nerwowego mogą odgrywać ważną rolę w ich rozwoju.

Pomimo tych obserwacji, niewiele badań jednocześnie oceniało miejscową tkliwość mięśni wokół głowy i szyi, uogólnioną wrażliwość na ból w innych częściach ciała oraz obecność dodatkowych przewlekłych schorzeń bólowych u pacjentów z pierwotnymi bólami głowy. Zrozumienie, jak te czynniki oddziałują na siebie, może pomóc wyjaśnić, dlaczego niektórzy pacjenci rozwijają cięższe lub bardziej uporczywe zaburzenia bólowe głowy i może poprawić przyszłe strategie diagnostyczne i terapeutyczne.

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest porównanie pacjentów z pierwotnymi bólami głowy ze zdrowymi osobami bez bólów głowy. Badanie oceni wrażliwość mięśni wokół głowy i szyi, ogólną wrażliwość na ból w odległych miejscach ciała, obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych oraz liczbę innych przewlekłych schorzeń bólowych. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze dotyczące objawów bólowych i powiązanych schorzeń zdrowotnych.

Uczestnicy przejdą badanie kliniczne przeprowadzone przez przeszkolonych klinicystów, w tym manualną ocenę tkliwości mięśni głowy i szyi oraz pomiar progów bólu uciskowego przy użyciu urządzenia ręcznego. Dodatkowe oceny będą obejmować standaryzowane kwestionariusze dotyczące natężenia bólu, rozkładu bólu oraz objawów związanych z sensytyzacją ośrodkową. Funkcja motoryczna i sensomotoryczna szyi będzie również oceniana przy użyciu systemu czujników noszonych na ciele.

Porównując osoby z pierwotnymi bólami głowy i zdrowe osoby kontrolne, badanie ma na celu lepsze zrozumienie związku między zaburzeniami bólowymi głowy, schorzeniami bólowymi związanymi z żuchwą oraz ogólną wrażliwością na ból. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy oceny klinicznej i bardziej kompleksowego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw bólu głowy i powiązanych zaburzeń bólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotne bóle głowy należą do najczęstszych zaburzeń neurologicznych na całym świecie i stanowią główną przyczynę niepełnosprawności oraz obniżonej jakości życia. Migrena i napięciowy ból głowy są najczęstszymi formami i charakteryzują się złożonymi mechanizmami patofizjologicznymi obejmującymi procesy obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Mechanizmy te obejmują zmienione przetwarzanie nocyceptywne, dysfunkcję endogennych systemów modulacji bólu, interakcje neuro-naczyniowe oraz odpowiedzi neurozapalne.

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe to schorzenia mięśniowo-szkieletowe dotyczące stawu skroniowo-żuchwowego, mięśni żucia i struktur powiązanych. Dotychczasowe badania wykazały, że zaburzenia skroniowo-żuchwowe często współwystępują z pierwotnymi bólami głowy. Oba schorzenia współdzielą anatomiczne i neurofizjologiczne szlaki poprzez układ trójdzielny, co może przyczyniać się do nakładających się objawów klinicznych oraz wzajemnego wpływu między zaburzeniami. Dodatkowo, osoby z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi lub bólami głowy często prezentują inne przewlekłe nakładające się stany bólowe, takie jak ból dolnej części pleców, fibromialgia, zespół jelita drażliwego lub zespół przewlekłego zmęczenia. Ten szerszy wzór współchorobowości został powiązany ze zmienioną wrażliwością na ból oraz mechanizmami centralnej sensytyzacji.

Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że pacjenci z pierwotnymi bólami głowy i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi często wykazują zwiększoną tkliwość mięśni okolic czaszki i szyjnych oraz obniżone progi bólu uciskowego zarówno lokalnie, jak i w odległych miejscach anatomicznych. Te ustalenia sugerują obecność obwodowej sensytyzacji w tkankach lokalnych wraz z uogólnioną nadwrażliwością odzwierciedlającą procesy centralnej sensytyzacji. Jednakże wcześniejsze badania często oceniały te mechanizmy oddzielnie, stosowały heterogeniczne metodologie i rzadko oceniały zaburzenia bólowe głowy i zaburzenia skroniowo-żuchwowe jednocześnie przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów diagnostycznych.

Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tych ograniczeń poprzez wieloośrodkowy projekt obserwacyjny przeprowadzony w Hiszpanii i Niemczech. Badanie porówna osoby z rozpoznanym pierwotnym bólem głowy z uczestnikami kontrolnymi bez klinicznie istotnych objawów bólu głowy. Głównym celem jest ocena różnic w tkliwości mięśni okolic czaszki i uogólnionej wrażliwości na ból uciskowy między tymi grupami. Dodatkowe cele obejmują zbadanie związku między liczbą przewlekłych nakładających się stanów bólowych a miarami sensytyzacji bólowej oraz zbadanie współwystępowania między pierwotnymi bólami głowy a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.

Uczestnicy z pierwotnym bólem głowy będą diagnozowani według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy trzeciej edycji przez specjalistów od bólów głowy. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe będą oceniane przy użyciu Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych. Wrażliwość na ból będzie oceniana poprzez ustandaryzowaną palpację manualną mięśni okolic czaszki przy użyciu Całkowitego Wyniku Tkliwości oraz poprzez pomiar progów bólu uciskowego w pozatrójdzielnych miejscach anatomicznych za pomocą cyfrowej algometrii. Dodatkowe zmienne kliniczne będą obejmować zgłaszane przez siebie natężenie bólu, rozkład bólu oraz objawy związane z centralną sensytyzacją. Funkcja ruchowa i sensomotoryczna szyi będzie również oceniana przy użyciu systemu pomiarowego opartego na czujniku noszonym, który rejestruje wzorce ruchów szyjnych i wydolność proprioceptywną podczas ustandaryzowanych testów.

Integrując badanie kliniczne, ilościowe testy sensoryczne i ustandaryzowane kwestionariusze w ramach tego samego protokołu, badanie ma na celu zapewnienie kompleksowej charakterystyki wrażliwości na ból i wzorców współchorobowości u pacjentów z pierwotnym bólem głowy. Wyniki mogą poprawić zrozumienie relacji między zaburzeniami bólowymi głowy, zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi oraz uogólnioną sensytyzacją bólową i mogą przyczynić się do rozwoju bardziej kompleksowych podejść diagnostycznych i terapeutycznych dla osób ze złożonymi prezentacjami bólowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08021
        • International University of Cataluña

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych rekrutowanych z placówek neurologicznych i/lub zajmujących się bólem twarzoczaszki oraz z populacji ogólnej. Uczestnicy z pierwotnymi zaburzeniami bólu głowy będą rekrutowani przez specjalistów od bólu głowy oraz klinicystów pracujących w uczestniczących ośrodkach. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnego bólu głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (trzecia edycja) oraz znajdować się pod stabilnym leczeniem medycznym. Zdrowi uczestnicy kontrolni będą rekrutowani ze społeczności, w tym ze studentów i pracowników uniwersyteckich, i będą poddawani przesiewowi za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, aby wykluczyć osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami bólu głowy. Wszyscy uczestnicy będą dorosłymi osobami zdolnymi do zrozumienia procedur badania i udzielenia świadomej zgody. Rekrutacja będzie odbywać się w ośrodkach klinicznych i akademickich w Hiszpanii i Niemczech.

Opis

Kryteria włączenia

Dorośli z rozpoznaniem pierwotnych zaburzeń bólowych głowy, w tym migreny lub bólu głowy typu napięciowego, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy trzeciej edycji.

Rozpoznanie potwierdzone przez specjalistę od bólów głowy.

Stabilne leczenie bólów głowy przez co najmniej sześć miesięcy przed udziałem w badaniu.

Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku hiszpańskim, angielskim lub niemieckim.

Umiejętność udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

Obecność wtórnych zaburzeń bólowych głowy lub kliniczne podejrzenie wtórnego bólu głowy na podstawie kryteriów przesiewowych.

Niedawne wystąpienie nierozpoznanego bólu głowy lub jednostronnego bólu szyi związane z objawami neurologicznymi lub neuropatycznymi.

Cieżkie schorzenia dermatologiczne lub urazy wpływające na głowę, szyję lub obszar wewnątrzustny, które mogłyby zakłócić badanie kliniczne.

Niedawne złamania dotyczące głowy lub odcinka szyjnego.

Wcześniejsze rozpoznanie niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub chorób neurodegeneracyjnych.

Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotny ból głowy
Uczestnicy z rozpoznanymi pierwotnymi zaburzeniami bólu głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, trzecia edycja. Rozpoznanie zostanie potwierdzone przez specjalistę od bólów głowy. Uczestnicy mogą obejmować osoby z migreną lub napięciowym bólem głowy i przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną, w tym ocenę tkliwości okolicy czaszki, progów bólu uciskowego, zaburzeń skroniowo-żuchwowych oraz kwestionariuszy związanych z bólem.
Czułość okoloczaszkowa będzie oceniana przy użyciu Całkowitego Wyniku Czułości, standaryzowanego badania klinicznego opartego na manualnej palpacji mięśni okoloczaszkowych i szyjnych. Palpacja obustronna zostanie przeprowadzona na ośmiu parach trzonów i przyczepów mięśniowych, w tym na mięśniu żwaczu, skroniowym, czołowym, wyrostku dziobiastym, mięśniu czworobocznym grzbietu górnym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym, mięśniach podpotylicznych i wyrostku sutkowatym. Palpacja będzie wykonywana z naciskiem około 1 kg przy użyciu drugiego i trzeciego opuszka palców obracanych przez cztery do pięciu sekund. Odpowiedzi uczestników będą oceniane przy użyciu czterostopniowej skali od 0 (brak czułości) do 3 (silna czułość z cofnięciem się lub wyraźną reakcją twarzy). Suma wszystkich odpowiedzi wygeneruje Całkowity Wynik Czułości, z maksymalnym możliwym wynikiem 48. To badanie jest powszechnie stosowane do ilościowego określania czułości mięśni okoloczaszkowych u pacjentów z bólami głowy i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Inne nazwy:
  • TTS
  • Badanie tkliwości okalającej czaszkę
Progi bólu uciskowego będą oceniane za pomocą ręcznego algometru cyfrowego wyposażonego w sondę o powierzchni 1 cm².
Sonda będzie ustawiana prostopadle do skóry w predefiniowanych dodatkowych miejscach anatomicznych poza obszarem unerwienia trójdzielnego, w tym w mięśniu piszczelowym przednim, w obszarze prostownika promieniowego nadgarstka na wysokości linii stawu nadgarstka grzbietowego oraz w przestrzeni międzykolcowej między L5 a S1.
Ciśnienie będzie stopniowo przykładane ze stałą prędkością zgodnie z wizualnymi wskazówkami dostarczanymi przez interfejs urządzenia.
Uczestnicy będą instruowani, aby wskazać moment, w którym odczucie zmienia się z ucisku w ból.
Trzy pomiary zostaną wykonane w każdym miejscu anatomicznym, z przerwą na odpoczynek między ocenami.
Średnia wartość powtarzanych pomiarów zostanie zarejestrowana i wykorzystana do określenia uogólnionej wrażliwości na ból mechaniczny.
Inne nazwy:
  • PPT
  • Próg bólowy uciskowy
  • Algometria ciśnieniowa
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe związane z bólem będą oceniane przy użyciu standardowego protokołu klinicznego Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD). Badanie obejmuje ustrukturyzowaną ocenę bólu stawu skroniowo-żuchwowego, bólu mięśni żwaczy, ruchomości żuchwy, dźwięków stawowych oraz bólu podczas ruchów czynnościowych lub palpacji. Na podstawie algorytmów diagnostycznych DC/TMD uczestnicy zostaną sklasyfikowani do kategorii zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z bólem, w tym artralgii, mialgii, połączonej mialgii i artralgii lub bólu głowy przypisywanego zaburzeniom skroniowo-żuchwowym. Badanie zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych klinicystów zgodnie z walidowanym protokołem DC/TMD.
Inne nazwy:
  • DC/TMD
  • Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Uczestnicy wypełnią standaryzowane kwestionariusze samoopisowe w celu oceny objawów związanych z bólem oraz współistniejących schorzeń. Kwestionariusze będą obejmować Inwentarz Centralnej Sensytyzacji do oceny objawów związanych z centralną sensytyzacją, Krótką Formę Inwentarza Bólu do oceny natężenia bólu i jego wpływu na codzienne czynności oraz schemat ciała do dokumentowania rozmieszczenia bólu. Dodatkowe pytania zbiorą informacje na temat występowania i czasu trwania przewlekłych nakładających się schorzeń bólowych zdiagnozowanych przez lekarza. Kwestionariusze będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy do elektronicznego zbierania danych przed lub w trakcie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze Samoopisowe
  • Kwestionariusze Pacjenta
Funkcję szyjną oceni się przy użyciu systemu NeckCare, opartego na noszonych czujnikach platformy zaprojektowanej do pomiaru kinematyki odcinka szyjnego kręgosłupa oraz kontroli sensomotorycznej. System wykorzystuje lekki czujnik montowany na głowie, połączony z interfejsem komputerowym, który rejestruje ruchy szyjne w czasie rzeczywistym. Aktywny zakres ruchu szyjnego będzie mierzony dla zgięcia, wyprostu, rotacji w prawo i w lewo oraz zgięcia bocznego w prawo i w lewo. Propriocepcję szyjną oceni się za pomocą testu błędu położenia stawu, w którym uczestnicy próbują przywrócić głowę do pozycji neutralnej bez informacji wzrokowej po wykonaniu aktywnych ruchów szyjnych. Kontrolę sensomotoryczną oceni się również za pomocą testu motyla, który wymaga od uczestników śledzenia ruchomego celu wzrokowego ruchami głowy, podczas gdy system kwantyfikuje dokładność, koordynację i płynność ruchu.
Inne nazwy:
  • Ocena NeckCare
  • Ocena zakresu ruchu szyjnego
  • Test Funkcji Sensoromotorycznej Szyjki Macicy
  • Funkcja szyjna będzie oceniana za pomocą systemu NeckCare, noszonej platformy opartej na czujnikach, zaprojektowanej do pomiaru kinematyki odcinka szyjnego kręgosłupa oraz kontroli sensomotorycznej. System wykorzystuje lekką głowę
Uczestnicy przejdą standardową multimodalną ocenę kliniczną zaprojektowaną w celu scharakteryzowania wrażliwości na ból i powiązanych zmiennych klinicznych. Ocena obejmie ocenę tkliwości mięśni okołoczaszkowych przy użyciu Całkowitego Wyniku Tkliwości, pomiar progów bólu uciskowego poza trójdzielnym za pomocą cyfrowej algometrii oraz badanie kliniczne pod kątem zaburzeń skroniowo-żuchwowych przy użyciu protokołu Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych. Uczestnicy wypełnią również zatwierdzone miary wyników zgłaszane przez pacjentów, oceniające objawy centralnej sensytyzacji, intensywność bólu, wpływ bólu na funkcjonowanie oraz rozkład bólu. Dodatkowo funkcja kręgosłupa szyjnego zostanie oceniona poprzez obiektywny pomiar zakresu ruchu szyjnego, propriocepcji, kontroli sensomotorycznej oraz siły i wytrzymałości mięśni zginaczy szyjnych przy użyciu technologii czujników noszonych i cyfrowej dynamometrii. Ta zintegrowana ocena zapewnia kompletną charakterystykę lokalną i uogólnioną
Inne nazwy:
  • Kompleksowa Ocena Bólu
  • Wielowymiarowa Ocena Kliniczna
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy bez klinicznie istotnego bólu głowy po badaniu przesiewowym z wykorzystaniem kwestionariusza opartego na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy. Uczestnicy spełniający kryteria możliwych zaburzeń bólu głowy zostaną wykluczeni lub skierowani na ocenę medyczną. Grupa kontrolna zdrowych osób przejdzie te same oceny kliniczne co grupa badana, aby umożliwić porównanie wrażliwości na ból i powiązanych zmiennych klinicznych.
Czułość okoloczaszkowa będzie oceniana przy użyciu Całkowitego Wyniku Czułości, standaryzowanego badania klinicznego opartego na manualnej palpacji mięśni okoloczaszkowych i szyjnych. Palpacja obustronna zostanie przeprowadzona na ośmiu parach trzonów i przyczepów mięśniowych, w tym na mięśniu żwaczu, skroniowym, czołowym, wyrostku dziobiastym, mięśniu czworobocznym grzbietu górnym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym, mięśniach podpotylicznych i wyrostku sutkowatym. Palpacja będzie wykonywana z naciskiem około 1 kg przy użyciu drugiego i trzeciego opuszka palców obracanych przez cztery do pięciu sekund. Odpowiedzi uczestników będą oceniane przy użyciu czterostopniowej skali od 0 (brak czułości) do 3 (silna czułość z cofnięciem się lub wyraźną reakcją twarzy). Suma wszystkich odpowiedzi wygeneruje Całkowity Wynik Czułości, z maksymalnym możliwym wynikiem 48. To badanie jest powszechnie stosowane do ilościowego określania czułości mięśni okoloczaszkowych u pacjentów z bólami głowy i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Inne nazwy:
  • TTS
  • Badanie tkliwości okalającej czaszkę
Progi bólu uciskowego będą oceniane za pomocą ręcznego algometru cyfrowego wyposażonego w sondę o powierzchni 1 cm².
Sonda będzie ustawiana prostopadle do skóry w predefiniowanych dodatkowych miejscach anatomicznych poza obszarem unerwienia trójdzielnego, w tym w mięśniu piszczelowym przednim, w obszarze prostownika promieniowego nadgarstka na wysokości linii stawu nadgarstka grzbietowego oraz w przestrzeni międzykolcowej między L5 a S1.
Ciśnienie będzie stopniowo przykładane ze stałą prędkością zgodnie z wizualnymi wskazówkami dostarczanymi przez interfejs urządzenia.
Uczestnicy będą instruowani, aby wskazać moment, w którym odczucie zmienia się z ucisku w ból.
Trzy pomiary zostaną wykonane w każdym miejscu anatomicznym, z przerwą na odpoczynek między ocenami.
Średnia wartość powtarzanych pomiarów zostanie zarejestrowana i wykorzystana do określenia uogólnionej wrażliwości na ból mechaniczny.
Inne nazwy:
  • PPT
  • Próg bólowy uciskowy
  • Algometria ciśnieniowa
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe związane z bólem będą oceniane przy użyciu standardowego protokołu klinicznego Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD). Badanie obejmuje ustrukturyzowaną ocenę bólu stawu skroniowo-żuchwowego, bólu mięśni żwaczy, ruchomości żuchwy, dźwięków stawowych oraz bólu podczas ruchów czynnościowych lub palpacji. Na podstawie algorytmów diagnostycznych DC/TMD uczestnicy zostaną sklasyfikowani do kategorii zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z bólem, w tym artralgii, mialgii, połączonej mialgii i artralgii lub bólu głowy przypisywanego zaburzeniom skroniowo-żuchwowym. Badanie zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych klinicystów zgodnie z walidowanym protokołem DC/TMD.
Inne nazwy:
  • DC/TMD
  • Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Uczestnicy wypełnią standaryzowane kwestionariusze samoopisowe w celu oceny objawów związanych z bólem oraz współistniejących schorzeń. Kwestionariusze będą obejmować Inwentarz Centralnej Sensytyzacji do oceny objawów związanych z centralną sensytyzacją, Krótką Formę Inwentarza Bólu do oceny natężenia bólu i jego wpływu na codzienne czynności oraz schemat ciała do dokumentowania rozmieszczenia bólu. Dodatkowe pytania zbiorą informacje na temat występowania i czasu trwania przewlekłych nakładających się schorzeń bólowych zdiagnozowanych przez lekarza. Kwestionariusze będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy do elektronicznego zbierania danych przed lub w trakcie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze Samoopisowe
  • Kwestionariusze Pacjenta
Funkcję szyjną oceni się przy użyciu systemu NeckCare, opartego na noszonych czujnikach platformy zaprojektowanej do pomiaru kinematyki odcinka szyjnego kręgosłupa oraz kontroli sensomotorycznej. System wykorzystuje lekki czujnik montowany na głowie, połączony z interfejsem komputerowym, który rejestruje ruchy szyjne w czasie rzeczywistym. Aktywny zakres ruchu szyjnego będzie mierzony dla zgięcia, wyprostu, rotacji w prawo i w lewo oraz zgięcia bocznego w prawo i w lewo. Propriocepcję szyjną oceni się za pomocą testu błędu położenia stawu, w którym uczestnicy próbują przywrócić głowę do pozycji neutralnej bez informacji wzrokowej po wykonaniu aktywnych ruchów szyjnych. Kontrolę sensomotoryczną oceni się również za pomocą testu motyla, który wymaga od uczestników śledzenia ruchomego celu wzrokowego ruchami głowy, podczas gdy system kwantyfikuje dokładność, koordynację i płynność ruchu.
Inne nazwy:
  • Ocena NeckCare
  • Ocena zakresu ruchu szyjnego
  • Test Funkcji Sensoromotorycznej Szyjki Macicy
  • Funkcja szyjna będzie oceniana za pomocą systemu NeckCare, noszonej platformy opartej na czujnikach, zaprojektowanej do pomiaru kinematyki odcinka szyjnego kręgosłupa oraz kontroli sensomotorycznej. System wykorzystuje lekką głowę
Uczestnicy przejdą standardową multimodalną ocenę kliniczną zaprojektowaną w celu scharakteryzowania wrażliwości na ból i powiązanych zmiennych klinicznych. Ocena obejmie ocenę tkliwości mięśni okołoczaszkowych przy użyciu Całkowitego Wyniku Tkliwości, pomiar progów bólu uciskowego poza trójdzielnym za pomocą cyfrowej algometrii oraz badanie kliniczne pod kątem zaburzeń skroniowo-żuchwowych przy użyciu protokołu Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych. Uczestnicy wypełnią również zatwierdzone miary wyników zgłaszane przez pacjentów, oceniające objawy centralnej sensytyzacji, intensywność bólu, wpływ bólu na funkcjonowanie oraz rozkład bólu. Dodatkowo funkcja kręgosłupa szyjnego zostanie oceniona poprzez obiektywny pomiar zakresu ruchu szyjnego, propriocepcji, kontroli sensomotorycznej oraz siły i wytrzymałości mięśni zginaczy szyjnych przy użyciu technologii czujników noszonych i cyfrowej dynamometrii. Ta zintegrowana ocena zapewnia kompletną charakterystykę lokalną i uogólnioną
Inne nazwy:
  • Kompleksowa Ocena Bólu
  • Wielowymiarowa Ocena Kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczny wynik czułości okostnej czaszki
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Nadmierna tkliwość okolicy czaszkowej będzie ilościowo określana przy użyciu Całkowitego Wyniku Tkliwości uzyskanego poprzez standardową palpację manualną obustronnych mięśni czaszkowych i szyjnych. Osiem par miejsc anatomicznych zostanie zbadanych, a odpowiedzi będą oceniane w czterostopniowej skali od 0 (brak tkliwości) do 3 (silna tkliwość z wycofaniem lub wyraźną reakcją twarzy). Łączny wynik waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wartości wskazują na większą tkliwość mięśni okolicy czaszkowej.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Prog Bólu Ucisku Pozatrójdzielnego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Uogólnioną wrażliwość na ból oceni się za pomocą pomiarów progu bólu uciskowego przy użyciu ręcznego cyfrowego algometru w lokalizacjach anatomicznych poza obszarem nerwu trójdzielnego, w tym w mięśniu piszczelowym przednim, okolicy prostownika promieniowego nadgarstka oraz w przestrzeni międzykolcowej między L5 a S1. Uczestnicy wskażą moment, w którym ucisk staje się bolesny. W każdej lokalizacji zostaną wykonane trzy pomiary, a do analizy zostanie wykorzystana wartość średnia. Niższe wartości progu bólu uciskowego wskazują na zwiększoną mechaniczną wrażliwość na ból.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z bólem według DC/TMD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych związanych z bólem zostanie określona przy użyciu protokołu badania klinicznego Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z algorytmami diagnostycznymi DC/TMD do kategorii, w tym artralgii, mialgii, połączonej mialgii i artralgii lub bólu głowy przypisywanego zaburzeniom skroniowo-żuchwowym.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Wynik Inwentarza Centralnej Sensytyzacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Objawy związane z centralną sensytyzacją będą oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji część A. Kwestionariusz zawiera 25 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta, generując łączny wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami związanymi z centralną sensytyzacją.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Współistniejące schorzenia związane z centralną sensytyzacją
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa w trakcie wizyty badanej.
Część B Inwentarza Centralnej Sensytyzacji zostanie wykorzystana do rejestrowania wcześniej zdiagnozowanych przewlekłych bólów lub schorzeń związanych z centralną sensytyzacją zgłaszanych przez uczestników. Schorzenia te obejmują zaburzenia powszechnie kojarzone z centralną sensytyzacją, takie jak fibromialgia, zespół jelita drażliwego, migrena, zespół przewlekłego zmęczenia, zaburzenia skroniowo-żuchwowe oraz inne przewlekłe schorzenia bólowe zdiagnozowane przez lekarza. Całkowita liczba zgłoszonych schorzeń zostanie wykorzystana do scharakteryzowania obciążenia współistniejącymi zaburzeniami bólowymi.
Ocena wyjściowa w trakcie wizyty badanej.
Intensywność Bólu i Wpływ Bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Nasilenie bólu oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie będą oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (Brief Pain Inventory Short Form). Instrument zawiera numeryczne skale oceny od 0 do 10 dla natężenia bólu i zakłócenia przez ból, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie bólem.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Rozkład Bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Rozkład bólu będzie dokumentowany za pomocą rysunku ciała z zaznaczonym bólem, wykonanego przez uczestników. Rysunek umożliwi identyfikację zlokalizowanych lub rozległych wzorców bólu i zostanie wykorzystany do scharakteryzowania obecności bólu wielomiejscowego.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Aktywny zakres ruchu szyjnego będzie mierzony przy użyciu systemu czujników noszonych NeckCare. Oceniane ruchy będą obejmować zgięcie, wyprost, rotację w prawo i w lewo oraz boczne zgięcie w prawo i w lewo. System rejestruje ruch szyjny w stopniach i dostarcza obiektywnych pomiarów ruchomości szyjnej.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Propriocepcja Szyjna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Propriocepcja szyjna będzie oceniana za pomocą testu błędu pozycji stawu wykonywanego z systemem NeckCare. Uczestnicy będą próbowali przywrócić głowę do pozycji neutralnej bez sprzężenia zwrotnego wzrokowego po wykonaniu aktywnych ruchów szyjnych. Błąd repozycjonowania będzie mierzony w stopniach.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Kontrola sensomotoryczna szyjna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Kontrola sensomotoryczna kręgosłupa szyjnego będzie oceniana za pomocą testu motyla przeprowadzanego z użyciem systemu NeckCare. Uczestnicy będą śledzić ruchomy cel wizualny za pomocą ruchów głowy, podczas gdy system będzie mierzył dokładność, koordynację i płynność ruchów.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Maksymalna Dobrowolna Kontrakcja Zginaczy Szyjnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni zginaczy szyi będzie mierzony przy użyciu cyfrowego urządzenia do dynamometrii z wizualnym sprzężeniem zwrotnym.
Uczestnicy wykonają dwa maksymalne skurcze, a średnia wartość zostanie wykorzystana jako referencja maksymalnej siły.
Ocena wyjściowa podczas wizyty w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj