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Sensibilità Pericraniale e Generale nei Pazienti con Cefalea Primaria (HEAD-TMD)

5 aprile 2026 aggiornato da: Jordi Tomàs Aliberas, Universitat Internacional de Catalunya

Sensibilità Pericranica e Generale in Pazienti con Cefalea Primaria: uno Studio Multicentrico Caso-controllo

Le cefalee primarie come l'emicrania e la cefalea di tipo tensivo sono tra i disturbi neurologici più comuni e causano frequentemente disabilità significativa e una ridotta qualità della vita. Evidenze crescenti suggeriscono che queste cefalee possano condividere meccanismi biologici con i disturbi temporomandibolari, un gruppo di condizioni che colpiscono i muscoli masticatori e l'articolazione temporomandibolare. Entrambe le condizioni sono anche spesso associate ad altri disturbi di dolore cronico, suggerendo che un'alterata elaborazione del dolore e la sensibilizzazione del sistema nervoso possano svolgere un ruolo importante nel loro sviluppo.

Nonostante queste osservazioni, pochi studi hanno valutato simultaneamente la dolorabilità muscolare locale attorno alla testa e al collo, la sensibilità al dolore generalizzata in altre parti del corpo e la presenza di ulteriori condizioni di dolore cronico nei pazienti con cefalee primarie. Comprendere come questi fattori interagiscono può aiutare a chiarire perché alcuni pazienti sviluppano disturbi di cefalea più gravi o persistenti e può migliorare le future strategie diagnostiche e terapeutiche.

L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è confrontare i pazienti con cefalee primarie con individui sani senza cefalea. Lo studio valuterà la sensibilità dei muscoli attorno alla testa e al collo, la sensibilità al dolore generale in siti corporei distanti, la presenza di disturbi temporomandibolari e il numero di altre condizioni di dolore cronico. I partecipanti completeranno anche questionari sui sintomi del dolore e sulle condizioni di salute correlate.

I partecipanti saranno sottoposti a un esame clinico eseguito da clinici formati, inclusa la valutazione manuale della dolorabilità nei muscoli della testa e del collo e la misurazione delle soglie del dolore da pressione utilizzando un dispositivo portatile. Ulteriori valutazioni includeranno questionari standardizzati sull'intensità del dolore, la distribuzione del dolore e i sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale. La funzione motoria e sensorimotoria cervicale sarà anche valutata utilizzando un sistema di sensori indossabili.

Confrontando individui con cefalee primarie e controlli sani, lo studio mira a comprendere meglio la relazione tra disturbi di cefalea, condizioni di dolore correlate alla mandibola e sensibilità al dolore generale. I risultati potrebbero contribuire a un miglioramento della valutazione clinica e a una comprensione più completa dei meccanismi alla base della cefalea e dei disturbi del dolore correlati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cefalee primarie sono tra i disturbi neurologici più diffusi a livello mondiale e rappresentano una delle principali cause di disabilità e ridotta qualità della vita. L'emicrania e la cefalea di tipo tensivo sono le forme più comuni e sono caratterizzate da complessi meccanismi fisiopatologici che coinvolgono processi del sistema nervoso periferico e centrale. Questi meccanismi includono l'alterazione dell'elaborazione nocicettiva, la disfunzione dei sistemi endogeni di modulazione del dolore, le interazioni neurovascolari e le risposte neuroinfiammatorie.

I disturbi temporomandibolari sono condizioni muscoloscheletriche che interessano l'articolazione temporomandibolare, i muscoli masticatori e le strutture associate. Ricerche precedenti hanno dimostrato che i disturbi temporomandibolari spesso coesistono con le cefalee primarie. Entrambe le condizioni condividono vie anatomiche e neurofisiologiche attraverso il sistema trigeminale, il che potrebbe contribuire a manifestazioni cliniche sovrapposte e a un'influenza reciproca tra i disturbi. Inoltre, gli individui con disturbi temporomandibolari o cefalee spesso presentano altre condizioni di dolore cronico sovrapposte come il dolore lombare, la fibromialgia, la sindrome dell'intestino irritabile o la sindrome da fatica cronica. Questo modello più ampio di comorbidità è stato associato a un'alterata sensibilità al dolore e a meccanismi di sensibilizzazione centrale.

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che i pazienti con cefalee primarie e disturbi temporomandibolari spesso mostrano un aumento della dolorabilità dei muscoli pericranici e cervicali, nonché una ridotta soglia del dolore alla pressione sia a livello locale che in siti anatomici distanti. Questi risultati suggeriscono la presenza di sensibilizzazione periferica nei tessuti locali insieme a un'ipersensibilità generalizzata che riflette processi di sensibilizzazione centrale. Tuttavia, studi precedenti hanno spesso valutato questi meccanismi separatamente, hanno utilizzato metodologie eterogenee e raramente hanno valutato simultaneamente i disturbi della cefalea e i disturbi temporomandibolari utilizzando criteri diagnostici standardizzati.

Il presente studio mira a superare queste limitazioni attraverso un disegno osservazionale multicentrico condotto in Spagna e Germania. Lo studio confronterà individui diagnosticati con cefalea primaria con partecipanti di controllo sani senza sintomi di cefalea clinicamente rilevanti. L'obiettivo principale è valutare le differenze nella dolorabilità dei muscoli pericranici e nella sensibilità generalizzata al dolore alla pressione tra questi gruppi. Ulteriori obiettivi includono l'esplorazione dell'associazione tra il numero di condizioni di dolore cronico sovrapposte e le misure di sensibilizzazione al dolore, e l'esame della coesistenza tra cefalee primarie e disturbi temporomandibolari.

I partecipanti con cefalea primaria saranno diagnosticati secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee terza edizione da specialisti in cefalee. I disturbi temporomandibolari saranno valutati utilizzando i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari. La sensibilità al dolore sarà valutata attraverso la palpazione manuale standardizzata dei muscoli pericranici utilizzando il Punteggio Totale di Dolorabilità e misurando le soglie del dolore alla pressione in siti anatomici extra-trigeminali con algometria digitale. Ulteriori variabili cliniche includeranno l'intensità del dolore autoriferita, la distribuzione del dolore e i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale. Sarà valutata anche la funzione motoria e sensomotoria cervicale utilizzando un sistema di misurazione basato su sensori indossabili che registra i pattern di movimento cervicale e le prestazioni propriocettive durante test standardizzati.

Integrando l'esame clinico, i test sensoriali quantitativi e i questionari standardizzati all'interno dello stesso protocollo, lo studio mira a fornire una caratterizzazione completa della sensibilità al dolore e dei pattern di comorbidità nei pazienti con cefalea primaria. I risultati potrebbero migliorare la comprensione della relazione tra disturbi della cefalea, disturbi temporomandibolari e sensibilizzazione generalizzata al dolore, e potrebbero contribuire allo sviluppo di approcci diagnostici e terapeutici più completi per individui con presentazioni di dolore complesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08021
        • International University of Cataluña

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da adulti reclutati da contesti clinici di neurologia e dolore orofacciale, nonché dalla popolazione generale. I partecipanti con disturbi primari di cefalea saranno reclutati attraverso specialisti del mal di testa e clinici che lavorano nei centri partecipanti. I pazienti idonei devono avere una diagnosi confermata di cefalea primaria secondo la terza edizione della Classificazione Internazionale delle Cefalee ed essere sottoposti a trattamento medico stabile. I partecipanti di controllo sani saranno reclutati dalla comunità, inclusi studenti e personale universitario, e saranno sottoposti a screening utilizzando un questionario strutturato per escludere individui con disturbi di cefalea clinicamente rilevanti. Tutti i partecipanti saranno adulti in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato. Il reclutamento avverrà presso centri clinici e accademici in Spagna e Germania.

Descrizione

Criteri di inclusione

Adulti diagnosticati con disturbi di cefalea primaria, inclusi emicrania o cefalea di tipo tensivo, secondo la terza edizione della Classificazione Internazionale delle Cefalee.

Diagnosi confermata da uno specialista in cefalee.

Trattamento medico stabile per la cefalea per almeno sei mesi prima della partecipazione.

Capacità di comprendere e comunicare in spagnolo, inglese o tedesco.

Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Presenza di disturbi di cefalea secondaria o sospetto clinico di cefalea secondaria basato sui criteri di screening.

Esordio recente di cefalea non diagnosticata o dolore cervicale unilaterale associato a sintomi neurologici o neuropatici.

Gravi condizioni dermatologiche o lesioni che interessano la testa, il collo o la regione intraorale che potrebbero interferire con l'esame clinico.

Fratture recenti che interessano la testa o la regione cervicale.

Precedente diagnosi di disturbi psichiatrici non controllati o malattie neurodegenerative.

Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cefalea Primaria
Partecipanti con diagnosi di disturbi primari della cefalea secondo la terza edizione della Classificazione Internazionale delle Cefalee. La diagnosi sarà confermata da uno specialista in cefalee. I partecipanti possono includere individui con emicrania o cefalea di tipo tensivo e saranno sottoposti a una valutazione clinica standardizzata, comprendente la valutazione della dolorabilità pericranica, delle soglie del dolore da pressione, dei disturbi temporomandibolari e di questionari relativi al dolore.
La sensibilità pericranica sarà valutata utilizzando il Punteggio Totale di Sensibilità, un esame clinico standardizzato basato sulla palpazione manuale dei muscoli pericranici e cervicali. La palpazione bilaterale sarà eseguita su otto paia di corpi muscolari e inserzioni, inclusi il massetere, il temporale, il muscolo frontale, il processo coronoideo, il trapezio superiore, lo sternocleidomastoideo, i muscoli suboccipitali e il processo mastoideo. La palpazione sarà applicata con una pressione di circa 1 kg utilizzando le punte del secondo e terzo dito ruotate per quattro o cinque secondi. Le risposte dei partecipanti saranno valutate utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 (nessuna sensibilità) a 3 (sensibilità grave con ritiro o reazione facciale pronunciata). La somma di tutte le risposte genererà il Punteggio Totale di Sensibilità, con un punteggio massimo possibile di 48. Questa valutazione è comunemente utilizzata per quantificare la sensibilità muscolare pericranica nei pazienti con cefalea e disturbi temporomandibolari.
Altri nomi:
  • TTS
  • Esame della Tenerezza Pericraniale
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando un algometro digitale portatile dotato di una sonda da 1 cm². La sonda sarà posizionata perpendicolarmente alla pelle in siti anatomici extra trigeminali prestabiliti, inclusi il muscolo tibiale anteriore, la regione dell'estensore radiale carpale alla linea articolare dorsale del polso e lo spazio interspinoso tra L5 e S1. La pressione sarà applicata progressivamente a una velocità costante seguendo la guida visiva fornita dall'interfaccia del dispositivo. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il momento in cui la sensazione cambia da pressione a dolore. Tre misurazioni saranno ottenute in ciascun sito anatomico con un intervallo di riposo tra le valutazioni. Il valore medio delle misurazioni ripetute sarà registrato e utilizzato per quantificare la sensibilità meccanica generalizzata al dolore.
Altri nomi:
  • PPT
  • Soglia del Dolore da Pressione
  • Algometria a Pressione
I disturbi temporomandibolari correlati al dolore saranno valutati utilizzando il protocollo clinico standardizzato dei Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD). L'esame include una valutazione strutturata del dolore dell'articolazione temporomandibolare, del dolore dei muscoli masticatori, dei movimenti mandibolari, dei suoni articolari e del dolore durante i movimenti funzionali o la palpazione. In base agli algoritmi diagnostici DC/TMD, i partecipanti saranno classificati nelle categorie di disturbi temporomandibolari correlati al dolore, inclusi artralgia, mialgia, mialgia e artralgia combinata, o cefalea attribuita a disturbo temporomandibolare. L'esame sarà eseguito da clinici formati seguendo il protocollo DC/TMD validato.
Altri nomi:
  • DC/TMD
  • Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari
I partecipanti completeranno questionari standardizzati autosomministrati per valutare i sintomi correlati al dolore e le condizioni di salute associate. Questi includeranno l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale per valutare i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale, il Brief Pain Inventory Short Form per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza correlata al dolore nelle attività quotidiane, e un disegno del dolore corporeo per documentare la distribuzione del dolore. Ulteriori domande raccoglieranno informazioni sulla presenza e la durata delle condizioni di dolore cronico sovrapposte diagnosticate da un medico. I questionari saranno somministrati tramite una piattaforma elettronica sicura di raccolta dati prima o durante la valutazione clinica.
Altri nomi:
  • Questionari Auto-Riportati
  • Questionari del Paziente
La funzione cervicale sarà valutata utilizzando il sistema NeckCare, una piattaforma indossabile basata su sensori progettata per misurare la cinematica della colonna cervicale e il controllo sensorimotorio. Il sistema utilizza un sensore leggero montato sulla testa collegato a un'interfaccia informatica che registra il movimento cervicale in tempo reale. La gamma attiva di movimento cervicale sarà misurata per flessione, estensione, rotazione destra e sinistra, e flessione laterale destra e sinistra. La propriocezione cervicale sarà valutata utilizzando il test dell'errore di posizione articolare, in cui i partecipanti tentano di riposizionare la testa in una posizione neutra senza feedback visivo dopo aver eseguito movimenti cervicali attivi. Il controllo sensorimotorio sarà anche valutato utilizzando il Test della Farfalla, che richiede ai partecipanti di seguire un bersaglio visivo in movimento con movimenti della testa mentre il sistema quantifica l'accuratezza, la coordinazione e la fluidità del movimento.
Altri nomi:
  • Valutazione NeckCare
  • Valutazione dell'Ampiezza di Movimento Cervicale
  • Test della Funzione Sensorimotoria Cervicale
  • La funzione cervicale sarà valutata utilizzando il sistema NeckCare, una piattaforma indossabile basata su sensori progettata per misurare la cinematica della colonna cervicale e il controllo sensorimotorio. Il sistema utilizza un leggero ca
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica multimodale standardizzata progettata per caratterizzare la sensibilità al dolore e le variabili cliniche correlate. La valutazione includerà la valutazione della dolorabilità dei muscoli pericranici utilizzando il Punteggio Totale di Dolorabilità, la misurazione delle soglie del dolore da pressione extratrigeminale con algesimetria digitale e l'esame clinico per i disturbi temporomandibolari utilizzando il protocollo Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari. I partecipanti completeranno anche misure di outcome validate riportate dal paziente che valutano i sintomi di sensibilizzazione centrale, l'intensità del dolore, l'interferenza correlata al dolore e la distribuzione del dolore. Inoltre, la funzione della colonna cervicale sarà valutata attraverso la misurazione oggettiva dell'ampiezza di movimento cervicale, della propriocezione, del controllo sensorimotorio e della forza e resistenza dei muscoli flessori cervicali utilizzando tecnologia di sensori indossabili e dinamometria digitale. Questa valutazione integrata fornisce una caratterizzazione completa del locale e generaliz
Altri nomi:
  • Valutazione del Dolore Completa
  • Valutazione Clinica Multidimensionale
Soggetti sani
Volontari sani senza cefalea clinicamente rilevante dopo lo screening utilizzando un questionario basato sui criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee. I partecipanti che soddisfano i criteri per possibili disturbi della cefalea saranno esclusi o indirizzati a una valutazione medica. I controlli sani saranno sottoposti alle stesse valutazioni cliniche del gruppo dei casi per consentire il confronto della sensibilità al dolore e delle variabili cliniche correlate.
La sensibilità pericranica sarà valutata utilizzando il Punteggio Totale di Sensibilità, un esame clinico standardizzato basato sulla palpazione manuale dei muscoli pericranici e cervicali. La palpazione bilaterale sarà eseguita su otto paia di corpi muscolari e inserzioni, inclusi il massetere, il temporale, il muscolo frontale, il processo coronoideo, il trapezio superiore, lo sternocleidomastoideo, i muscoli suboccipitali e il processo mastoideo. La palpazione sarà applicata con una pressione di circa 1 kg utilizzando le punte del secondo e terzo dito ruotate per quattro o cinque secondi. Le risposte dei partecipanti saranno valutate utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 (nessuna sensibilità) a 3 (sensibilità grave con ritiro o reazione facciale pronunciata). La somma di tutte le risposte genererà il Punteggio Totale di Sensibilità, con un punteggio massimo possibile di 48. Questa valutazione è comunemente utilizzata per quantificare la sensibilità muscolare pericranica nei pazienti con cefalea e disturbi temporomandibolari.
Altri nomi:
  • TTS
  • Esame della Tenerezza Pericraniale
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando un algometro digitale portatile dotato di una sonda da 1 cm². La sonda sarà posizionata perpendicolarmente alla pelle in siti anatomici extra trigeminali prestabiliti, inclusi il muscolo tibiale anteriore, la regione dell'estensore radiale carpale alla linea articolare dorsale del polso e lo spazio interspinoso tra L5 e S1. La pressione sarà applicata progressivamente a una velocità costante seguendo la guida visiva fornita dall'interfaccia del dispositivo. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il momento in cui la sensazione cambia da pressione a dolore. Tre misurazioni saranno ottenute in ciascun sito anatomico con un intervallo di riposo tra le valutazioni. Il valore medio delle misurazioni ripetute sarà registrato e utilizzato per quantificare la sensibilità meccanica generalizzata al dolore.
Altri nomi:
  • PPT
  • Soglia del Dolore da Pressione
  • Algometria a Pressione
I disturbi temporomandibolari correlati al dolore saranno valutati utilizzando il protocollo clinico standardizzato dei Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD). L'esame include una valutazione strutturata del dolore dell'articolazione temporomandibolare, del dolore dei muscoli masticatori, dei movimenti mandibolari, dei suoni articolari e del dolore durante i movimenti funzionali o la palpazione. In base agli algoritmi diagnostici DC/TMD, i partecipanti saranno classificati nelle categorie di disturbi temporomandibolari correlati al dolore, inclusi artralgia, mialgia, mialgia e artralgia combinata, o cefalea attribuita a disturbo temporomandibolare. L'esame sarà eseguito da clinici formati seguendo il protocollo DC/TMD validato.
Altri nomi:
  • DC/TMD
  • Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari
I partecipanti completeranno questionari standardizzati autosomministrati per valutare i sintomi correlati al dolore e le condizioni di salute associate. Questi includeranno l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale per valutare i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale, il Brief Pain Inventory Short Form per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza correlata al dolore nelle attività quotidiane, e un disegno del dolore corporeo per documentare la distribuzione del dolore. Ulteriori domande raccoglieranno informazioni sulla presenza e la durata delle condizioni di dolore cronico sovrapposte diagnosticate da un medico. I questionari saranno somministrati tramite una piattaforma elettronica sicura di raccolta dati prima o durante la valutazione clinica.
Altri nomi:
  • Questionari Auto-Riportati
  • Questionari del Paziente
La funzione cervicale sarà valutata utilizzando il sistema NeckCare, una piattaforma indossabile basata su sensori progettata per misurare la cinematica della colonna cervicale e il controllo sensorimotorio. Il sistema utilizza un sensore leggero montato sulla testa collegato a un'interfaccia informatica che registra il movimento cervicale in tempo reale. La gamma attiva di movimento cervicale sarà misurata per flessione, estensione, rotazione destra e sinistra, e flessione laterale destra e sinistra. La propriocezione cervicale sarà valutata utilizzando il test dell'errore di posizione articolare, in cui i partecipanti tentano di riposizionare la testa in una posizione neutra senza feedback visivo dopo aver eseguito movimenti cervicali attivi. Il controllo sensorimotorio sarà anche valutato utilizzando il Test della Farfalla, che richiede ai partecipanti di seguire un bersaglio visivo in movimento con movimenti della testa mentre il sistema quantifica l'accuratezza, la coordinazione e la fluidità del movimento.
Altri nomi:
  • Valutazione NeckCare
  • Valutazione dell'Ampiezza di Movimento Cervicale
  • Test della Funzione Sensorimotoria Cervicale
  • La funzione cervicale sarà valutata utilizzando il sistema NeckCare, una piattaforma indossabile basata su sensori progettata per misurare la cinematica della colonna cervicale e il controllo sensorimotorio. Il sistema utilizza un leggero ca
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica multimodale standardizzata progettata per caratterizzare la sensibilità al dolore e le variabili cliniche correlate. La valutazione includerà la valutazione della dolorabilità dei muscoli pericranici utilizzando il Punteggio Totale di Dolorabilità, la misurazione delle soglie del dolore da pressione extratrigeminale con algesimetria digitale e l'esame clinico per i disturbi temporomandibolari utilizzando il protocollo Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari. I partecipanti completeranno anche misure di outcome validate riportate dal paziente che valutano i sintomi di sensibilizzazione centrale, l'intensità del dolore, l'interferenza correlata al dolore e la distribuzione del dolore. Inoltre, la funzione della colonna cervicale sarà valutata attraverso la misurazione oggettiva dell'ampiezza di movimento cervicale, della propriocezione, del controllo sensorimotorio e della forza e resistenza dei muscoli flessori cervicali utilizzando tecnologia di sensori indossabili e dinamometria digitale. Questa valutazione integrata fornisce una caratterizzazione completa del locale e generaliz
Altri nomi:
  • Valutazione del Dolore Completa
  • Valutazione Clinica Multidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale della Tenerezza Pericranica
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita di studio.
La sensibilità pericranica sarà quantificata utilizzando il Punteggio Totale della Sensibilità ottenuto attraverso la palpazione manuale standardizzata dei muscoli cranici e cervicali bilaterali. Verranno esaminati otto paia di siti anatomici e le risposte saranno valutate su una scala a quattro punti che va da 0 (nessuna sensibilità) a 3 (sensibilità grave con ritiro o reazione facciale pronunciata). Il punteggio totale varia da 0 a 48, con valori più alti che indicano una maggiore sensibilità dei muscoli pericranici.
Valutazione basale durante la visita di studio.
Soglia del dolore da pressione extra-trigeminale
Lasso di tempo: Valutazione di base durante la visita di studio.
La sensibilità al dolore generalizzata sarà valutata attraverso misurazioni della soglia del dolore da pressione utilizzando un algometro digitale portatile in siti anatomici extra-trigeminali, inclusi il muscolo tibiale anteriore, la regione estensore radiale carpale e lo spazio interspinoso tra L5 e S1. I partecipanti indicheranno il punto in cui la pressione diventa dolorosa. Tre misurazioni saranno ottenute in ciascun sito e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi. Valori più bassi della soglia del dolore da pressione indicano una maggiore sensibilità meccanica al dolore.
Valutazione di base durante la visita di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disturbi temporomandibolari legati al dolore secondo DC/TMD
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita dello studio.
La presenza di disturbi temporomandibolari legati al dolore sarà determinata utilizzando il protocollo di esame clinico dei Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari. I partecipanti saranno classificati secondo gli algoritmi diagnostici DC/TMD in categorie che includono artralgia, mialgia, mialgia e artralgia combinata o cefalea attribuita al disturbo temporomandibolare.
Valutazione basale durante la visita dello studio.
Punteggio dell'Inventario della Sensibilizzazione Centrale
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita dello studio.
I sintomi associati alla sensibilizzazione centrale saranno valutati utilizzando il Central Sensitization Inventory Parte A. Il questionario contiene 25 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti, generando un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore correlato alla sensibilizzazione centrale.
Valutazione basale durante la visita dello studio.
Condizioni Comorbili Correlate alla Sensibilizzazione Centrale
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita di studio.
La Parte B dell'Inventario della Sensibilizzazione Centrale sarà utilizzata per registrare le condizioni di dolore cronico precedentemente diagnosticate o le condizioni correlate alla sensibilità centrale segnalate dai partecipanti. Queste condizioni includono disturbi comunemente associati alla sensibilizzazione centrale come fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile, emicrania, sindrome da fatica cronica, disturbi temporomandibolari e altre condizioni di dolore cronico diagnosticate da un medico. Il numero totale di condizioni segnalate sarà utilizzato per caratterizzare il carico dei disturbi del dolore comorbidi.
Valutazione basale durante la visita di studio.
Intensità del Dolore e Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita di studio.
La gravità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form.
Lo strumento fornisce scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore, dove punteggi più alti indicano un carico di dolore maggiore.
Valutazione basale durante la visita di studio.
Distribuzione del Dolore
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita di studio.
La distribuzione del dolore sarà documentata utilizzando un disegno del dolore corporeo completato dai partecipanti. Il disegno permetterà l'identificazione di modelli di dolore localizzati o diffusi e sarà utilizzato per caratterizzare la presenza di dolore multisito.
Valutazione basale durante la visita di studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del Movimento Cervicale
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita di studio.
La mobilità cervicale attiva verrà misurata utilizzando il sistema di sensori indossabili NeckCare. I movimenti valutati includeranno flessione, estensione, rotazione destra e sinistra, e flessione laterale destra e sinistra. Il sistema registra il movimento cervicale in gradi e fornisce misurazioni oggettive della mobilità cervicale.
Valutazione basale durante la visita di studio.
Propriocezione Cervicale
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita dello studio.
La propriocezione cervicale sarà valutata utilizzando il test dell'errore di posizione articolare eseguito con il sistema NeckCare.
I partecipanti tenteranno di riposizionare la testa in una posizione neutra senza feedback visivo dopo aver eseguito movimenti cervicali attivi.
L'errore di riposizionamento sarà quantificato in gradi.
Valutazione basale durante la visita dello studio.
Controllo Sensorimotorio Cervicale
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita di studio.
Il controllo sensorimotorio della colonna cervicale sarà valutato utilizzando il Butterfly Test eseguito con il sistema NeckCare. I partecipanti seguiranno un bersaglio visivo in movimento utilizzando i movimenti della testa mentre il sistema quantifica precisione, coordinazione e fluidità del movimento.
Valutazione basale durante la visita di studio.
Contrazione Volontaria Massima dei Flessori Cervicali
Lasso di tempo: Valutazione basale durante la visita di studio.
La contrazione volontaria massima dei muscoli flessori cervicali sarà misurata utilizzando un dispositivo di dinamometria digitale con biofeedback visivo. I partecipanti eseguiranno due contrazioni massime e il valore medio sarà utilizzato come riferimento della forza massima.
Valutazione basale durante la visita di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della Sensibilità Pericraniale

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