Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikraniel og generel følsomhed hos patienter med primær hovedpine (HEAD-TMD)

5. april 2026 opdateret af: Jordi Tomàs Aliberas, Universitat Internacional de Catalunya

Perikraniel og generel følsomhed hos patienter med primær hovedpine: en multicenter case-control undersøgelse

Primære hovedpiner som migræne og spændingshovedpine er blandt de mest almindelige neurologiske lidelser og forårsager ofte betydelig nedsat funktionsevne og reduceret livskvalitet. Stigende evidens tyder på, at disse hovedpiner kan dele biologiske mekanismer med temporomandibulære lidelser, en gruppe af tilstande, der påvirker kæbemusklerne og temporomandibulære led. Begge tilstande er også ofte forbundet med andre kroniske smerteforstyrrelser, hvilket antyder, at ændret smertebehandling og sensibilisering af nervesystemet kan spille en vigtig rolle i deres udvikling.

På trods af disse observationer har få studier samtidigt evalueret lokal muskelømhed omkring hoved og hals, generaliseret smertesensitivitet i andre dele af kroppen og tilstedeværelsen af yderligere kroniske smerteforhold hos patienter med primære hovedpiner. Forståelse af, hvordan disse faktorer interagerer, kan hjælpe med at afklare, hvorfor nogle patienter udvikler mere alvorlige eller vedvarende hovedpinetilstande og kan forbedre fremtidige diagnostiske og behandlingsstrategier.

Formålet med dette multicenter observationsstudie er at sammenligne patienter med primære hovedpiner med raske personer uden hovedpiner. Studiet vil vurdere følsomheden af muskler omkring hoved og hals, generel smertesensitivitet på fjerne kropssteder, tilstedeværelsen af temporomandibulære lidelser og antallet af andre kroniske smerteforhold. Deltagere vil også udfylde spørgeskemaer om smerteymptomer og relaterede helbredsforhold.

Deltagere vil gennemgå en klinisk undersøgelse udført af trænede klinikere, herunder manuel vurdering af ømhed i hoved- og halsmuskler og måling af tryksmertegærder ved hjælp af en håndholdt enhed. Yderligere evalueringer vil omfatte standardiserede spørgeskemaer om smerteintensitet, smertefordeling og symptomer relateret til central sensibilisering. Cervikal motorisk og sensorimotorisk funktion vil også blive evalueret ved hjælp af et bærbart sensorsystem.

Ved at sammenligne personer med primære hovedpiner og raske kontroller sigter studiet mod bedre at forstå forholdet mellem hovedpinetilstande, kæberelaterede smerteforhold og generel smertesensitivitet. Resultaterne kan bidrage til forbedret klinisk vurdering og en mere omfattende forståelse af mekanismerne bag hovedpine og relaterede smerteforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære hovedpiner er blandt de mest udbredte neurologiske lidelser globalt og repræsenterer en væsentlig årsag til funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Migræne og spændingshovedpine er de mest almindelige former og karakteriseres ved komplekse patofysiologiske mekanismer, der involverer perifere og centrale nervesystemprocesser. Disse mekanismer omfatter ændret nociceptiv behandling, dysfunktion af endogene smertemoduleringssystemer, neurovaskulære interaktioner og neuroinflammatoriske responser.

Temporomandibulære lidelser er muskuloskeletale tilstande, der påvirker temporomandibulære led, tygge muskler og tilknyttede strukturer. Tidligere forskning har vist, at temporomandibulære lidelser ofte forekommer sammen med primære hovedpiner. Begge tilstande deler anatomiske og neurofysiologiske baner gennem trigeminus systemet, hvilket kan bidrage til overlappende kliniske manifestationer og gensidig indflydelse mellem lidelserne. Derudover præsenterer personer med temporomandibulære lidelser eller hovedpiner ofte andre kroniske overlappende smerteforhold som lændesmerter, fibromyalgi, irritabel tyktarm eller kronisk træthedssyndrom. Dette bredere mønster af komorbiditet er blevet associeret med ændret smertesensitivitet og centrale sensibiliseringsmekanismer.

Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har demonstreret, at patienter med primære hovedpiner og temporomandibulære lidelser ofte udviser øget ømhed i pericranielle og cervikale muskler samt reducerede tryk-smerte-tærskler både lokalt og på fjerntliggende anatomiske steder. Disse resultater antyder tilstedeværelsen af perifer sensibilisering i lokale væv sammen med generaliseret overfølsomhed, der afspejler centrale sensibiliseringsprocesser. Tidligere undersøgelser har dog ofte vurderet disse mekanismer separat, har brugt heterogene metoder og har sjældent evalueret hovedpineforstyrrelser og temporomandibulære lidelser samtidigt ved hjælp af standardiserede diagnostiske kriterier.

Nærværende studie sigter mod at adressere disse begrænsninger gennem et multicentrisk observationsdesign udført i Spanien og Tyskland. Studiet vil sammenligne personer diagnosticeret med primær hovedpine med raske kontrol deltagere uden klinisk relevante hovedpine symptomer. Det primære mål er at evaluere forskelle i pericraniel muskelømhed og generaliseret tryk-smerte-sensitivitet mellem disse grupper. Yderligere mål inkluderer at udforske sammenhængen mellem antallet af kroniske overlappende smerteforhold og mål for smertesensibilisering, samt at undersøge sameksistensen mellem primære hovedpiner og temporomandibulære lidelser.

Deltagere med primær hovedpine vil blive diagnosticeret i henhold til International Classification of Headache Disorders tredje udgave af hovedpinespecialister. Temporomandibulære lidelser vil blive vurderet ved hjælp af Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders. Smerte sensitivitet vil blive evalueret gennem standardiseret manuel palpering af pericranielle muskler ved hjælp af Total Tenderness Score og ved at måle tryk-smerte-tærskler ved ekstra trigeminale anatomiske steder med digital algometri. Yderligere kliniske variabler vil inkludere selvrapporteret smerteintensitet, smertefordeling og symptomer associeret med central sensibilisering. Cervikal motorisk og sensorimotorisk funktion vil også blive vurderet ved hjælp af et bærbart sensor baseret målesystem, der registrerer cervikale bevægelsesmønstre og proprioceptiv præstation under standardiserede tests.

Ved at integrere klinisk undersøgelse, kvantitativ sensorisk testning og standardiserede spørgeskemaer inden for samme protokol, sigter studiet mod at give en omfattende karakterisering af smertesensitivitet og komorbiditetsmønstre hos patienter med primær hovedpine. Resultaterne kan forbedre forståelsen af forholdet mellem hovedpineforstyrrelser, temporomandibulære lidelser og generaliseret smerte sensibilisering, og kan bidrage til udviklingen af mere omfattende diagnostiske og terapeutiske tilgange for personer med komplekse smertemanifestationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08021
        • International University of Cataluña

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne rekrutteret fra neurologiske og orofaciale smerteklinikker samt fra den generelle befolkning. Deltagere med primære hovedpineforstyrrelser vil blive rekrutteret gennem hovedpinespecialister og klinikere, der arbejder i deltagende centre. Kvalificerede patienter skal have en bekræftet diagnose af primær hovedpinesygdom i henhold til International Classification of Headache Disorders tredje udgave og være under stabil medicinsk behandling. Sunde kontroldeltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet, herunder studerende og universitetsansatte, og vil blive screenet ved hjælp af et struktureret spørgeskema for at udelukke personer med klinisk relevante hovedpineforstyrrelser. Alle deltagere vil være voksne, der er i stand til at forstå studieprocedurerne og give informeret samtykke. Rekruttering vil finde sted på kliniske og akademiske centre i Spanien og Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Voksne diagnosticeret med primære hovedpineforstyrrelser, herunder migræne eller spændingshovedpine, i henhold til den internationale klassifikation af hovedpineforstyrrelser tredje udgave.

Diagnosen bekræftet af en hovedpinespecialist.

Stabil medicinsk behandling for hovedpine i mindst seks måneder inden deltagelse.

Evne til at forstå og kommunikere på spansk, engelsk eller tysk.

Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelse af sekundære hovedpineforstyrrelser eller klinisk mistanke om sekundær hovedpine baseret på screeningskriterier.

Nyligt opstået udiagnosticeret hovedpine eller ensidig nakkesmerte forbundet med neurologiske eller neuropatiske symptomer.

Alvorlige dermatologiske tilstande eller skader, der påvirker hoved, hals eller intraoral region, som kunne forstyrre den kliniske undersøgelse.

Nylige frakturer, der påvirker hovedet eller den cervikale region.

Tidligere diagnose af ukontrollerede psykiske lidelser eller neurodegenerative sygdomme.

Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær Hovedpine
Deltagere diagnosticeret med primære hovedpineforstyrrelser i henhold til International Classification of Headache Disorders tredje udgave. Diagnosen vil blive bekræftet af en hovedpinespecialist. Deltagere kan omfatte personer med migræne eller spændingshovedpine og vil gennemgå standardiseret klinisk vurdering, herunder evaluering af perikranial ømhed, tryksmertertærskler, temporomandibulære forstyrrelser og smerterelaterede spørgeskemaer.
Perikranial ømhed vil blive vurderet ved hjælp af Total Tenderness Score, en standardiseret klinisk undersøgelse baseret på manuel palpation af perikranielle og cervikale muskler. Bilateral palpation vil blive udført på otte par muskler og insertioner inklusive masseter, temporalis, frontalmuskel, coronoidfortsæt, trapezius superior, sternocleidomastoideus, suboccipitale muskler og mastoidfortsæt. Palpation vil blive udført med ca. 1 kg tryk ved hjælp af anden og tredje fingerspids roteret i fire til fem sekunder. Deltagerrespons vil blive vurderet på en firepunkts skala fra 0 (ingen ømhed) til 3 (svær ømhed med tilbagetrækning eller udtalt ansigtsreaktion). Summen af alle respons vil generere Total Tenderness Score, med en maksimal mulig score på 48. Denne vurdering bruges almindeligvis til at kvantificere perikranial muskelømhed hos patienter med hovedpine og temporomandibulære lidelser.
Andre navne:
  • TTS
  • Undersøgelse af pericranial ømhed
Tryksmertegrænser vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt digital algometer udstyret med en 1 cm² sonde. Sonden vil blive placeret vinkelret på huden ved foruddefinerede ekstra-trigeminale anatomiske steder, herunder musculus tibialis anterior, den radiale carpal ekstensorregion ved den dorsale håndledslinje og interspinøst rum mellem L5 og S1. Tryk vil blive anvendt gradvist med en konstant hastighed ved hjælp af visuel vejledning fra enhedens interface. Deltagere vil blive instrueret i at angive det øjeblik, hvor følelsen skifter fra tryk til smerte. Der vil blive foretaget tre målinger på hvert anatomiske sted med en hvilperiode mellem vurderingerne. Gennemsnitsværdien af de gentagne målinger vil blive registreret og anvendt til at kvantificere generaliseret mekanisk smertefølsomhed.
Andre navne:
  • PPT
  • Tryksmertegrænse
  • Tryk Algometri
Smerterelaterede temporomandibulære lidelser vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede kliniske protokol Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). Undersøgelsen omfatter en struktureret vurdering af smerter i temporomandibulære led, smerter i tyggemuskler, kæbebevægelser, lyd fra led samt smerter under funktionelle bevægelser eller palpering. Baseret på DC/TMD-diagnostiske algoritmer vil deltagerne blive klassificeret i kategorier af smerterelaterede temporomandibulære lidelser, herunder arthralgi, myalgi, kombineret myalgi og arthralgi eller hovedpine tilskrevet temporomandibulær lidelse. Undersøgelsen vil blive udført af uddannede klinikere i henhold til den validerede DC/TMD-protokol.
Andre navne:
  • DC/TMD
  • Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
Deltagerne vil udfylde standardiserede, selvrapporterede spørgeskemaer for at vurdere smerterelaterede symptomer og tilknyttede helbredstilstande. Disse vil omfatte Central Sensitization Inventory for at evaluere symptomer forbundet med central sensitivering, Brief Pain Inventory Short Form for at vurdere smerteintensitet og smerterelateret indgriben i daglige aktiviteter, samt en krops smerte tegning for at dokumentere fordelingen af smerter. Yderligere spørgsmål vil indsamle oplysninger om tilstedeværelsen og varigheden af lægediagnosticerede kroniske overlappende smerteforhold. Spørgeskemaerne vil blive administreret via en sikker elektronisk dataindsamlingsplatform før eller under den kliniske vurdering.
Andre navne:
  • Selvrapporterede Spørgeskemaer
  • Patienters spørgeskemaer
Cervikal funktion vil blive vurderet ved hjælp af NeckCare-systemet, et bærbart sensor-baseret platform designet til at måle cervikal rygsøjles kinematik og sensorimotorisk kontrol. Systemet anvender en letvægts hovedmonteret sensor forbundet til en computerinterface, der registrerer cervikal bevægelse i realtid. Aktiv cervikal bevægelsesområde vil blive målt for fleksion, ekstension, højre og venstre rotation samt højre og venstre lateral fleksion. Cervikal proprioception vil blive evalueret ved hjælp af Joint Position Error-testen, hvor deltagerne forsøger at repositionere hovedet til en neutral position uden visuel feedback efter at have udført aktive cervikale bevægelser. Sensorimotorisk kontrol vil også blive vurderet ved hjælp af Butterfly-testen, som kræver at deltagerne følger et bevægeligt visuelt mål med hovedbevægelser, mens systemet kvantificerer bevægelsesnøjagtighed, koordination og glathed.
Andre navne:
  • NeckCare-vurdering
  • Vurdering af Cervikal Bevægelighed
  • Cervikal Sensorimotorisk Funktionsprøve
  • Cervikal funktion vil blive vurderet ved hjælp af NeckCare-systemet, et bærbart sensor-baseret platform designet til at måle cervikalkolumnens kinematik og sensorimotorisk kontrol. Systemet bruger et let hov
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret multimodal klinisk vurdering, der er designet til at karakterisere smertefølsomhed og relaterede kliniske variable. Vurderingen vil inkludere evaluering af pericranial muskelømhed ved hjælp af Total Tenderness Score, måling af ekstra trigeminale tryksmertertærskler med digital algometri og klinisk undersøgelse for temporomandibulære lidelser ved hjælp af Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders-protokollen. Deltagerne vil også udfylde validerede patientrapporterede resultatmålinger, der vurderer centrale sensibiliseringssymptomer, smerteintensitet, smerterelateret indgriben og fordeling af smerte. Derudover vil cervical columna-funktionen blive evalueret gennem objektiv måling af cervical bevægelighed, proprioception, sensorimotorisk kontrol og cervical fleksormuskelstyrke og udholdenhed ved hjælp af bærbar sensorteknologi og digital dynamometri. Denne integrerede evaluering giver en omfattende karakterisering af lokale og generaliserede
Andre navne:
  • Omfattende Smertevurdering
  • Multidimensionel Klinisk Evaluering
Sunde forsøgspersoner
Sunde frivillige uden klinisk relevante hovedpiner efter screening ved hjælp af et spørgeskema baseret på International Classification of Headache Disorders-kriterierne. Deltagere, der opfylder kriterier for mulige hovedpinerelaterede lidelser, vil blive udelukket eller henvist til medicinsk evaluering. Sunde kontrolpersoner vil gennemgå de samme kliniske undersøgelser som saggruppen for at muliggøre sammenligning af smertemodtagelighed og relaterede kliniske variabler.
Perikranial ømhed vil blive vurderet ved hjælp af Total Tenderness Score, en standardiseret klinisk undersøgelse baseret på manuel palpation af perikranielle og cervikale muskler. Bilateral palpation vil blive udført på otte par muskler og insertioner inklusive masseter, temporalis, frontalmuskel, coronoidfortsæt, trapezius superior, sternocleidomastoideus, suboccipitale muskler og mastoidfortsæt. Palpation vil blive udført med ca. 1 kg tryk ved hjælp af anden og tredje fingerspids roteret i fire til fem sekunder. Deltagerrespons vil blive vurderet på en firepunkts skala fra 0 (ingen ømhed) til 3 (svær ømhed med tilbagetrækning eller udtalt ansigtsreaktion). Summen af alle respons vil generere Total Tenderness Score, med en maksimal mulig score på 48. Denne vurdering bruges almindeligvis til at kvantificere perikranial muskelømhed hos patienter med hovedpine og temporomandibulære lidelser.
Andre navne:
  • TTS
  • Undersøgelse af pericranial ømhed
Tryksmertegrænser vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt digital algometer udstyret med en 1 cm² sonde. Sonden vil blive placeret vinkelret på huden ved foruddefinerede ekstra-trigeminale anatomiske steder, herunder musculus tibialis anterior, den radiale carpal ekstensorregion ved den dorsale håndledslinje og interspinøst rum mellem L5 og S1. Tryk vil blive anvendt gradvist med en konstant hastighed ved hjælp af visuel vejledning fra enhedens interface. Deltagere vil blive instrueret i at angive det øjeblik, hvor følelsen skifter fra tryk til smerte. Der vil blive foretaget tre målinger på hvert anatomiske sted med en hvilperiode mellem vurderingerne. Gennemsnitsværdien af de gentagne målinger vil blive registreret og anvendt til at kvantificere generaliseret mekanisk smertefølsomhed.
Andre navne:
  • PPT
  • Tryksmertegrænse
  • Tryk Algometri
Smerterelaterede temporomandibulære lidelser vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede kliniske protokol Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). Undersøgelsen omfatter en struktureret vurdering af smerter i temporomandibulære led, smerter i tyggemuskler, kæbebevægelser, lyd fra led samt smerter under funktionelle bevægelser eller palpering. Baseret på DC/TMD-diagnostiske algoritmer vil deltagerne blive klassificeret i kategorier af smerterelaterede temporomandibulære lidelser, herunder arthralgi, myalgi, kombineret myalgi og arthralgi eller hovedpine tilskrevet temporomandibulær lidelse. Undersøgelsen vil blive udført af uddannede klinikere i henhold til den validerede DC/TMD-protokol.
Andre navne:
  • DC/TMD
  • Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
Deltagerne vil udfylde standardiserede, selvrapporterede spørgeskemaer for at vurdere smerterelaterede symptomer og tilknyttede helbredstilstande. Disse vil omfatte Central Sensitization Inventory for at evaluere symptomer forbundet med central sensitivering, Brief Pain Inventory Short Form for at vurdere smerteintensitet og smerterelateret indgriben i daglige aktiviteter, samt en krops smerte tegning for at dokumentere fordelingen af smerter. Yderligere spørgsmål vil indsamle oplysninger om tilstedeværelsen og varigheden af lægediagnosticerede kroniske overlappende smerteforhold. Spørgeskemaerne vil blive administreret via en sikker elektronisk dataindsamlingsplatform før eller under den kliniske vurdering.
Andre navne:
  • Selvrapporterede Spørgeskemaer
  • Patienters spørgeskemaer
Cervikal funktion vil blive vurderet ved hjælp af NeckCare-systemet, et bærbart sensor-baseret platform designet til at måle cervikal rygsøjles kinematik og sensorimotorisk kontrol. Systemet anvender en letvægts hovedmonteret sensor forbundet til en computerinterface, der registrerer cervikal bevægelse i realtid. Aktiv cervikal bevægelsesområde vil blive målt for fleksion, ekstension, højre og venstre rotation samt højre og venstre lateral fleksion. Cervikal proprioception vil blive evalueret ved hjælp af Joint Position Error-testen, hvor deltagerne forsøger at repositionere hovedet til en neutral position uden visuel feedback efter at have udført aktive cervikale bevægelser. Sensorimotorisk kontrol vil også blive vurderet ved hjælp af Butterfly-testen, som kræver at deltagerne følger et bevægeligt visuelt mål med hovedbevægelser, mens systemet kvantificerer bevægelsesnøjagtighed, koordination og glathed.
Andre navne:
  • NeckCare-vurdering
  • Vurdering af Cervikal Bevægelighed
  • Cervikal Sensorimotorisk Funktionsprøve
  • Cervikal funktion vil blive vurderet ved hjælp af NeckCare-systemet, et bærbart sensor-baseret platform designet til at måle cervikalkolumnens kinematik og sensorimotorisk kontrol. Systemet bruger et let hov
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret multimodal klinisk vurdering, der er designet til at karakterisere smertefølsomhed og relaterede kliniske variable. Vurderingen vil inkludere evaluering af pericranial muskelømhed ved hjælp af Total Tenderness Score, måling af ekstra trigeminale tryksmertertærskler med digital algometri og klinisk undersøgelse for temporomandibulære lidelser ved hjælp af Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders-protokollen. Deltagerne vil også udfylde validerede patientrapporterede resultatmålinger, der vurderer centrale sensibiliseringssymptomer, smerteintensitet, smerterelateret indgriben og fordeling af smerte. Derudover vil cervical columna-funktionen blive evalueret gennem objektiv måling af cervical bevægelighed, proprioception, sensorimotorisk kontrol og cervical fleksormuskelstyrke og udholdenhed ved hjælp af bærbar sensorteknologi og digital dynamometri. Denne integrerede evaluering giver en omfattende karakterisering af lokale og generaliserede
Andre navne:
  • Omfattende Smertevurdering
  • Multidimensionel Klinisk Evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet perikraniel ømhedsscore
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Perikranial ømhed vil blive kvantificeret ved hjælp af Total Tenderness Score, som opnås gennem standardiseret manuel palpering af bilaterale kranielle og cervikale muskler. Otte par af anatomiske steder vil blive undersøgt, og respons vil blive vurderet på en firepunkts skala fra 0 (ingen ømhed) til 3 (svær ømhed med tilbagetrækning eller udtalt ansigtsreaktion). Den samlede score spænder fra 0 til 48, hvor højere værdier indikerer større perikranial muskelømhed.
Baselinevurdering under studiebesøget.
Ekstra-trigeminal tryksmerter tærskel
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Generaliseret smertefølsomhed vil blive vurderet gennem tryksmertegrænsemålinger ved brug af et håndholdt digitalt algometer på ekstra-trigeminale anatomiske steder, herunder tibialis anterior-musklen, den radiale carpal ekstensorregion og interspinalt rum mellem L5 og S1. Deltagerne vil angive det tidspunkt, hvor trykket bliver smertefuldt. Der vil blive foretaget tre målinger på hvert sted, og middelværdien vil blive brugt til analyse. Lavere tryksmertegrænseværdier indikerer øget mekanisk smertefølsomhed.
Baselinevurdering under studiebesøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smerterelaterede temporomandibulære lidelser ifølge DC/TMD
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Tilstedeværelsen af smerterelaterede temporomandibulære lidelser vil blive bestemt ved hjælp af Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders kliniske undersøgelsesprotokol. Deltagerne vil blive klassificeret efter DC/TMD-diagnostiske algoritmer i kategorier, herunder artralgi, myalgi, kombineret myalgi og artralgi eller hovedpine tilskrevet temporomandibulær lidelse.
Baselinevurdering under studiebesøget.
Central Sensitizeringsinventar Score
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Symptomer forbundet med central sensitivering vil blive vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory del A. Spørgeskemaet indeholder 25 punkter, der scores på en fem-punkts Likert-skala, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 100. Højere scorer indikerer større symptombelastning relateret til central sensitivering.
Baselinevurdering under studiebesøget.
Central Sensitivisering Relaterede Komorbide Tilstande
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Del B af Central Sensitization Inventory vil blive brugt til at registrere tidligere diagnosticerede kroniske smerter eller central sensitivitetsrelaterede tilstande rapporteret af deltagerne. Disse tilstande inkluderer lidelser, der almindeligvis er forbundet med central sensitivering, såsom fibromyalgi, irritabel tyktarm, migræne, kronisk træthedssyndrom, temporomandibulære lidelser og andre lægediagnosticerede kroniske smerteforhold. Det samlede antal rapporterede tilstande vil blive brugt til at karakterisere byrden af komorbide smerteforstyrrelser.
Baselinevurdering under studiebesøget.
Smerteintensitet og Smertepåvirkning
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Smertegrad og smertens indvirkning på den daglige funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form.
Instrumentet indeholder numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 for smerteintensitet og smerteindvirkning, hvor højere score indikerer større smertelast.
Baselinevurdering under studiebesøget.
Smertefordeling
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Fordelingen af smerte vil blive dokumenteret ved hjælp af en krops-smerte tegning, som deltagerne udfylder. Tegningen vil gøre det muligt at identificere lokaliserede eller udbredte smerte-mønstre og vil blive brugt til at karakterisere tilstedeværelsen af multisite smerter.
Baselinevurdering under studiebesøget.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal bevægelighedsområde
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Aktiv bevægelighed i nakken vil blive målt ved hjælp af NeckCare's bærbare sensorsystem. Bevægelserne, der vil blive vurderet, inkluderer fleksion, ekstension, højre og venstre rotation samt højre og venstre lateralfleksion. Systemet registrerer nakke-bevægelser i grader og giver objektive målinger af nakke-bevægeligheden.
Baselinevurdering under studiebesøget.
Cervikal Proprioception
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Cervikal proprioception vil blive evalueret ved hjælp af Joint Position Error-testen udført med NeckCare-systemet. Deltagerne vil forsøge at ompositionere hovedet til en neutral position uden visuel feedback efter at have udført aktive cervicale bevægelser. Ompositioneringsfejlen vil blive kvantificeret i grader.
Baselinevurdering under studiebesøget.
Cervikal Sensorimotorisk Kontrol
Tidsramme: Baselinevurdering under studiebesøget.
Sensorimotorisk kontrol af hvirvelsøjlen vil blive evalueret ved hjælp af Butterfly-testen udført med NeckCare-systemet. Deltagerne vil følge et bevægeligt visuelt mål ved hjælp af hovedbevægelser, mens systemet kvantificerer bevægelsespræcision, koordination og glathed.
Baselinevurdering under studiebesøget.
Cervikal fleksor maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Baselinevurdering under studietilmeldingen.
Den maksimale frivillige kontraktion af de cervikale fleksormuskler vil blive målt ved hjælp af et digitalt dynamometer med visuel biofeedback. Deltagerne vil udføre to maksimale kontraktioner, og middelværdien vil blive brugt som den maksimale styrkereference.
Baselinevurdering under studietilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af pericranial ømhed

Abonner