纳武利尤单抗新辅助治疗局部晚期口腔鳞状细胞癌患者疗效和安全性的评估 (NOCANO)

纳入标准：

• 受试者自愿参与试验，并已签署书面知情同意书。

• 未曾接受过免疫治疗。

  签署知情同意书时年龄≥18岁。

• 经组织学或细胞学确诊为口腔鳞状细胞癌，根据ICD-10分类标准进行分类。
• 分期为T2-4 N0-3 M0。
• 计划以根治性手术作为主要治疗方式。
• 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。

排除标准：

• 远处转移（经病理证实、影像学或临床证据显示的远处转移性疾病）。 这包括锁骨以下的所有疾病，以及转移至骨骼、大脑或椎管的疾病。
• 需要同时治疗的活跃恶性肿瘤或其他原发性恶性肿瘤病史。
• 放疗和/或化疗史。
• 妊娠、哺乳、计划怀孕或在治疗期间及末次给药后至少5个月内拒绝使用高效避孕方法。
• 曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物的全身治疗史。
• 既往器官移植史。
• 筛选访视前4周内接种过活（减毒）疫苗。
• 筛选访视前3个月内开始过敏原免疫治疗，或计划在试验期间开始治疗。
• 已知或疑似对活性成分纳武利尤单抗（包括OPDIVO™的任何辅料）存在全身性过敏反应。
• 对其他单克隆抗体（包括任何辅料）有全身性过敏或过敏反应史。
• 活跃、已知或疑似自身免疫性疾病或炎症性疾病（例如狼疮、炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎、类风湿关节炎、结节病、韦格纳肉芽肿、格雷夫斯病、葡萄膜炎等），且在过去2年内需要接受免疫调节剂的全身治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇等替代疗法不视为排除标准）。*若受试者患有白癜风、脱发、1型糖尿病、仅需激素替代治疗的自身免疫性疾病残留甲状腺功能减退、无需全身治疗的银屑病，或在无外部诱因情况下预计不会复发的疾病，则可入组。
• 在开始纳武利尤单抗治疗前14天内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。
• 筛选访视前4周内因严重哮喘急性发作住院并接受全身性皮质类固醇治疗。
• 已知患有严重呼吸系统疾病，包括但不限于肺炎、间质性肺病（ILD）、慢性阻塞性肺病、囊性纤维化。
• 既往有需要类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史或证据。
• 已知或疑似影响神经系统的疾病，如重症肌无力或吉兰-巴雷综合征。
• 近期心肌梗死、心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作史，或已知高凝性疾病史。
• 已知急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染。若疑似感染，需进行乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）和/或HCV抗体（HCV Ab）检测，并经HCV核糖核酸（RNA）确认。
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS），或疑似感染时HIV 1/2血清学检测结果阳性。
• 活动性结核病（TB）、非结核分枝杆菌感染、未完全治愈的结核病史。若疑似感染需进行结核病检测。
• 已知或疑似免疫缺陷，包括既往有侵袭性机会性感染史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病或曲霉病），即使感染已消退；或研究者判断存在异常频繁或持续时间延长的复发性感染，提示免疫功能受损状态。
• 未控制的并发疾病影响器官功能，且研究者认为可能增加受试者风险，或可能干扰治疗从而影响研究结果或评估。
• 同时参与另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。
• 已知或疑似严重酗酒和/或药物滥用。
• 研究者认为受试者因任何原因（包括医疗或临床状况）不适合或不适宜接受新辅助纳武利尤单抗治疗。
• 任何精神障碍（如痴呆）、不情愿或语言障碍导致难以理解参与临床试验的意义并遵循研究方案和指示。
• 不遵守研究方案和研究者的指示。
• 研究者/申办方因安全性或任何其他原因提前终止受试者参与。
• 撤销知情同意。