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국소 진행성 구강 편평세포암 환자에 대한 Nivolumab의 신보조 치료 효과와 안전성 평가 (NOCANO)

2026년 4월 1일 업데이트: Prof. Lars Olaf Cardell

NOCANO: 구강암 환자를 위한 신보조면역요법으로서 니볼루맙 및 종양 배액 림프절에서의 반응 예측 바이오마커 동정

이것은 절제 가능한 국소 진행성 구강 편평세포암종(OSCC) 종양을 가진 성인 참가자에서 네오아듀반트 니볼루맙 요법의 효과와 안전성을 조사하기 위한 2상, 단일 기관, 무작위 배정이 아닌 단일 군 임상 시험입니다. 치료에 대한 종양 반응의 예측적 분자 바이오마커의 확인도 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상의 모든 성별, 면역치료에 경험이 없고, 조직학적으로 확인된 T2-4 N0-3 M0 절제 가능한 구강 편평세포암종 종양을 가진 환자가 이 임상시험에 참여할 수 있습니다. 등록된 환자는 원발 종양 부위에서 감시 림프절 식별 및 제거를 포함한 근치적 수술의 일차 치료를 받기에 적합하고 자격이 있어야 합니다. 3년 동안 자격 기준을 충족하는 총 60명의 환자가 포함되며, 근치적 표준 치료 수술 전 1일차와 15일차에 니볼루맙 총 2회(회당 240mg)를 투여받게 됩니다. 연구 치료 및 표준 치료 수술 후, 연구 참가자는 기존 증거에 따라 방사선치료, 화학방사선치료, 체크포인트 억제제 또는 병합 치료와 같은 근거 기반 보조 치료를 제공받게 됩니다.

포함 후 참가자별 연구 기간은 약 27주이며, 두 번째 니볼루맙 투여 후 3개월 및 6개월에 연구 관련 추적 방문 2회가 포함됩니다. 모든 참가자의 생존 상태 및 질병 상태는 두 번째 니볼루맙 투여 후 1년, 2년, 3년, 5년에 의무 기록에서도 검토됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital, Head-, neck-, lung- and skin cancer, Theme Cancer
        • 수석 연구원:
          • Hanna Dr Carstens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 참여를 원하며 시험 참여에 대한 서면으로 날짜가 기재된 동의서를 제공했습니다.

  • 면역요법에 대한 경험이 없음.

    정보 제공 동의서 서명 시점에 만 18세 이상.

  • ICD-10 분류에 따라 분류된 원발성 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강 편평세포암.
  • 병기 T2-4 N0-3 M0.
  • 대상자는 1차 치료로서 완치적 수술이 계획되어 있음.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 원격 전이(병리학적으로 증명된, 방사선학적 또는 임상적 증거가 있는 원격 전이성 질환). 이는 쇄골 아래의 모든 질환뿐만 아니라 뼈, 뇌 또는 척수관으로 전이된 질환을 포함합니다.
  • 동시 치료가 필요한 활동성 악성종양 또는 다른 원발성 악성종양의 병력.
  • 방사선 및/또는 화학요법의 병력.
  • 임신 중, 수유 중, 임신 계획 또는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 고효율 피임법 사용 거부.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 또는 T세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물로의 전신 치료 병력.
  • 이전 장기 이식.
  • 선별 방문 4주 이내에 생(감쇠) 백신 투여.
  • 선별 방문 3개월 이내에 시작된 알레르겐 면역요법 또는 시험 중 치료 시작 계획.
  • 활성 성분 니볼루맙 및 OPDIVO™ 첨가제 중 어느 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 전신 과민반응.
  • 다른 단일클론항체 및 첨가제에 대한 전신 과민반응 또는 아나필락시스 병력.
  • 지난 2년 동안 면역 조절제로 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 염증성 질환(예: 루푸스, 염증성 장질환[예: 대장염 또는 크론병]), 게실염, 류마티스 관절염, 사르코이드증, 베게너 증후군, 그레이브스병, 포도막염 등).* 갑상선호르몬, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드와 같은 대체 요법은 제외 기준이 아닙니다. 대상자가 백반증, 탈모증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 유발인자가 없는 경우 재발이 예상되지 않는 상태인 경우 참여할 수 있습니다.
  • 니볼루맙 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니솔론 환산량 일일 10mg 초과) 또는 다른 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태의 존재.
  • 선별 방문 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드와 함께 입원이 필요한 중증 천식 악화.
  • 폐렴, 간질성 폐질환(ILD), 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 중증 호흡기 질환.
  • 스테로이드가 필요한 활동성 ILD 또는 비감염성 폐렴의 이전 병력 또는 증거.
  • 중증 근무력증 또는 길랭-바레 증후군과 같이 신경계에 영향을 미치는 알려진 또는 의심되는 상태.
  • 최근 심근경색, 심장 부정맥, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 병력 또는 알려진 고응고성 질환 병력.
  • 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 급성 또는 만성 감염. 의심되는 경우, B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 및/또는 HCV RNA로 확인된 HCV 항체(HCV Ab) 검사가 필요합니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 의심되는 경우 양성 HIV 1/2 혈청학 검사 결과.
  • 활동성 결핵(TB), 비결핵성 마이코박테리아 감염, 불완전 치료된 TB 병력. 의심되는 경우 TB 검사.
  • 감염 해결에도 불구하고 침습적 기회 감염(예: TB, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스증, 폐포자충증 또는 아스페르길루스증) 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 면역 체계 상태가 손상되었음을 시사하는 비정상적 빈도나 장기간의 재발 감염을 포함한 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
  • 조직 기능에 영향을 미치고 연구자의 의견에 따라 대상자에 대한 위험을 증가시키거나 치료에 간섭하여 연구 결과나 평가에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않은 동시 의학적 장애.
  • 관찰적(비중재적) 임상 연구이거나 중재적 연구의 추적 기간이 아닌 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • 알려진 또는 의심되는 과도한 음주 및/또는 약물 사용.
  • 연구자의 의견에 따라, 의학적 또는 임상적 상태를 포함한 어떤 이유로든 대상자가 네오조환트 니볼루맙을 받기에 부적합하거나 적합하지 않음.
  • 임상 시험 참여의 의미와 연구 계획서 및 지시 사항을 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력(예: 치매), 꺼림 또는 언어 장애.
  • 연구자가 제공한 연구 계획서 및 지시 사항에 대한 준수 부족.
  • 안전성 또는 기타 이유로 인한 연구자/후원자의 조기 철회.
  • 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 치료
약물:니볼루맙
의약품: 니볼루맙 (240 mg)
Nivolumab를 1일차와 15일차에, 표준 근치적 수술 전에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 빈도
기간: 신보조 치료 시작부터 신보조 치료 종료까지(수술 전), 최대 약 4주
표준 RECIST v1.1 기준에 기반한 객관적 반응률(ORR)으로 측정된 종양 반응 빈도는 방사선 영상을 사용하여 평가됩니다.
신보조 치료 시작부터 신보조 치료 종료까지(수술 전), 최대 약 4주
병리학적 반응 빈도
기간: 신보조 치료 시작부터 신보조 치료 종료까지(수술 전), 최대 약 4주
종양 병리학적 반응은 치료 후 잔여 종양 세포의 백분율로 정의되며, 병리학적 완전 반응(pCR: 종양 침대나 림프절에 잔여 종양 세포 없음), 주요 병리학적 반응(MPR: 잔존 생존 종양 ≤10%), 병리학적 부분 반응(pPR: 잔존 생존 종양 ≤50%)으로 측정됩니다.
신보조 치료 시작부터 신보조 치료 종료까지(수술 전), 최대 약 4주
용적 종양 반응 빈도
기간: 신보조 치료 시작부터 신보조 치료 종료(수술 전)까지, 최대 약 4주
방사선 영상 및/또는 신체 측정 및 평가를 통해 측정한 체적 종양 반응.
신보조 치료 시작부터 신보조 치료 종료(수술 전)까지, 최대 약 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TRAEs)의 발생률
기간: 신보조 치료 시작부터 6개월까지.
NCI CTCAE 버전 5.0의 정의에 따라 분류된 치료 관련 이상반응의 발생률.
신보조 치료 시작부터 6개월까지.
심각한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 신보조 치료 시작부터 6개월까지(6개월 포함).
심각한 이상반응의 발생률
신보조 치료 시작부터 6개월까지(6개월 포함).
혈액학적 지표의 기준치 대비 변화
기간: 선별 방문 시점부터 첫 번째 보조 치료 후 최대 6개월까지 정기적으로 평가
기저선 대비 백혈구(WBC), 백혈구 분화, 절대 호중구 수(ANC), 혈소판, 적혈구(헤마토크리트), (B)Erc-MCH, (B)Erc-MCV, 혈색소(Hb)의 변화
선별 방문 시점부터 첫 번째 보조 치료 후 최대 6개월까지 정기적으로 평가
기초 대비 임상 화학 검사 수치 변화
기간: 선별 방문부터 첫 번째 신보조 치료 후 최대 6개월까지 정기적으로 평가
기저선 대비 변화: 전해질 상태: 나트륨(Na), 칼륨(K), 칼슘(Ca), 크레아티닌, 간 상태: 알부민, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 젖산 탈수소효소(LD), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 아밀라제, 포도당, C-반응성 단백질(CRP).
선별 방문부터 첫 번째 신보조 치료 후 최대 6개월까지 정기적으로 평가
기초 생체 징후의 변화
기간: 선별 방문부터 첫 번째 신보조 치료 후 6개월까지
심박수, 수축기 및 이완기 혈압, 체온, 호흡수를 포함한 활력 징후의 변화
선별 방문부터 첫 번째 신보조 치료 후 6개월까지
기준치 대비 심전도(ECG) 수치 변화
기간: 선별 방문부터 첫 번째 신보조 치료 후 6개월까지
기저선 대비 심전도 값 변화, 심전도 QT 간격, 심장 리듬 및 심박수, ST 분절 및 T 파를 포함
선별 방문부터 첫 번째 신보조 치료 후 6개월까지
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술부터 모든 수술 후 합병증 발생일까지, 수술 후 5개월 동안 평가됨
수술 후 합병증 발생률
수술부터 모든 수술 후 합병증 발생일까지, 수술 후 5개월 동안 평가됨
수술 지연 또는 수술 취소 발생률
기간: 신보조 치료 시작부터 수술 날짜까지, 최대 6개월 동안 평가
신보조 치료 기간 동안 질병 진행 또는 치료 관련 부작용으로 인한 수술 지연/취소 발생률.
신보조 치료 시작부터 수술 날짜까지, 최대 6개월 동안 평가
수술적 중재 범위 감소 발생률
기간: 신보조 치료 시작 후 3주에 수술 시
부수적 수술 범위 감소 발생률 (음성/명확한 수술 절제연(SM) 달성 또는 신보조 치료에 대한 완전 반응으로 인한 수술 회피 포함)
신보조 치료 시작 후 3주에 수술 시
면역원성 발생률
기간: 수술 전 검사부터 수술 후 5개월까지
니볼루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)의 존재로 측정한 면역원성 발생률
수술 전 검사부터 수술 후 5개월까지
참가자 중 무진행 생존율(PFS) 및 무사건 생존율(EFS)을 보인 비율 (특정 시점별)
기간: 네오어드주반트 치료의 두 번째 용량 투여 후, 두 번째 용량 투여 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 평가됨
별개의 시점에서 질병 진행(PFS) 또는 재발, 치료 관련 합병증, 사망과 같은 어떤 사건(EFS)도 경험하지 않은 환자의 수.
네오어드주반트 치료의 두 번째 용량 투여 후, 두 번째 용량 투여 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 평가됨
5년 추적 관찰까지 특정 시점별 전체 생존율
기간: 네오어드주반트 치료 두 번째 용량 투여 후, 두 번째 용량 투여 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후 평가
5년 추적 관찰까지의 특정 시점에서 생존한 환자 수
네오어드주반트 치료 두 번째 용량 투여 후, 두 번째 용량 투여 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후 평가
신보물맙(neoadjuvant nivolumab) 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향
기간: 선별 방문 시 평가 후 최대 6개월까지
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 및 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-두경부 35(EORTC QLQ-H&N35)의 모든 척도에서 ≥10점 변화로 정의된 임상적으로 의미 있는 변화까지의 시간
선별 방문 시 평가 후 최대 6개월까지
종양 내 HPV 상태의 발생률
기간: 첫 번째 신보조 치료 전 1-5주 동안 진행되는 사전 선별 방문에서
종양의 HPV 상태 평가 및 사전 선별 중 발생률 보고.
첫 번째 신보조 치료 전 1-5주 동안 진행되는 사전 선별 방문에서
HPV 상태와 신보조 요법에 대한 반응의 상관관계
기간: 선별 검사 방문부터 수술 전 치료 종료까지, 최대 8주
RECIST 1.1에 정의된 신보조요법에 대한 반응과 HPV 상태의 상관관계
선별 검사 방문부터 수술 전 치료 종료까지, 최대 8주
림프절 반응이 있는 환자의 비율
기간: 선별검사에서 수술까지 최대 8주
RECIST v1.1 기준에 따른 림프절 반응
선별검사에서 수술까지 최대 8주
전이 림프절 수의 변화
기간: 사전 선별에서 수술까지, 최대 8주
RECIST v1.1 기준에 따라 정의된 전이성 림프절의 수.
사전 선별에서 수술까지, 최대 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼루맙 치료 반응, 예후 및 생존과 다양한 바이오마커의 상관관계 및 평가
기간: 두 번째 신보조 요법 투여 후 최대 5년까지 평가된, 사전 선별 방문부터 마지막 혈액/종양 샘플 채취까지, 그리고 최초로 문서화된 진행일까지의 기간.
연속적으로 채취한 종양 및 림프절 생검 조직과 혈액에서 분석된 다양한 생물학적 표지자, 면역세포 집단, 유전자 발현 및 단백질 시그니처와 치료 효능, 예후 및 안전성 간의 상관관계.
두 번째 신보조 요법 투여 후 최대 5년까지 평가된, 사전 선별 방문부터 마지막 혈액/종양 샘플 채취까지, 그리고 최초로 문서화된 진행일까지의 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Lars Olaf Cardell

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOCANO_SWE
  • 2025-521006-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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