A Nivolumab neoadjuváns kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése helyileg előrehaladott orális planocelluláris karcinómában szenvedő betegeken (NOCANO)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásban és dátumozottan hozzájárult a részvételhez.

• Immunterápiában naiv.

  ≥ 18 éves az informált beleegyezés aláírásának időpontjában.

• Elsődlegesen hisztológiailag vagy citológiailag igazolt szájüregi laphámsejtes karcinóma, az ICD-10 osztályozás szerint.
• T2-4 N0-3 M0 stádium.
• A résztvevő számára gyógyító műtét tervezett elsődleges kezelésként.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétek (patológiailag igazolt, radiológiai vagy klinikai bizonyíték távoli áttétes betegségre). Ez magában foglalja az összes kulcscsont alatti betegséget, valamint a csontba, agyba vagy gerinccsatornába áttétes betegséget.
• Aktív malignitás, amely egyidejű kezelést igényel, vagy más primer malignitás anamnézise.
• Rádió- és/vagy kemoterápia anamnézise.
• Terhes, szoptató, terhességet tervező, vagy a kezelési időszak alatt és az utolsó adag után legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszer használatának megtagadása.
• Rendszeres kezelés anamnézise anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 vagy bármely más, a T-sejt kóstimulációra vagy az immunellenőrző pontokra specifikusan ható antitesttel vagy gyógyszerrel.
• Korábbi szervátültetés.
• Élő (csökkentett virulenciájú) vakcina kezelése a Szűrési látogatástól számított 4 héten belül.
• Allergén immunterápia megkezdése a Szűrési látogatástól számított 3 hónapon belül, vagy a terápia elkezdésének tervezése a vizsgálat alatt.
• Ismert vagy gyanított szisztémás túlérzékenység a nivolumab hatóanyaggal szemben, beleértve az OPDIVO™ bármely segédanyagát.
• Szisztémás túlérzékenység vagy anafilaxia anamnézise más monoklonális antitestekkel szemben, beleértve bármely segédanyagot.
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség vagy gyulladásos betegség (pl. lupus, gyulladásos bélbetegség [pl. colitis vagy Crohn-betegség]), divertikulitis, reumatoid artritisz, szarkoidózis, Wegener-szindróma, Graves-kór, uveitis stb.), amely az elmúlt 2 évben immunszabályozó szerekkel történő szisztémás kezelést igényelt (pl. pótló kezelés, mint a tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroidok, nem kizáró ok).*A résztvevő jelentkezhet, ha vitiligója, alopecia areatája, I. típusú cukorbetegsége van, autoimmun állapotból származó maradék hipotireózisa, amely csak hormonpótlást igényel, pszoriázisa, amely nem igényel szisztémás kezelést, vagy olyan állapota, amelyet nem várható, hogy külső trigger hiányában újra fellép.
• Olyan állapot jelenléte, amely kortikoszteroidokkal (> 10 mg napi prednizolonekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerrel történő szisztémás kezelést igényel a nivolumab terápia megkezdésétől számított 14 napon belül.
• Súlyos asztma exacerbáció, amely kórházi felvételt igényelt szisztémás kortikoszteroidokkal a Szűrési látogatástól számított 4 héten belül.
• Ismert jelentős légúti betegség, ideértve, de nem kizárólagosan, a pneumonitist, intersticiális tüdőbetegséget (ILD), krónikus obstruktív tüdőbetegséget, cisztás fibrózist.
• Korábbi anamnézis vagy bizonyíték aktív ILD-re vagy nem fertőző eredetű pneumonitisre, amely szteroidokat igényelt.
• Ismert vagy gyanított állapot, amely az idegrendszert érinti, mint a myasthenia gravis vagy a Guillain-Barré szindróma.
• Friss anamnézis szívinfarktusról, szívritmuszavarokról, instabil angina pectorisról, tranziens iszkémiás atakról, vagy ismert anamnézis hyperkoagulábilis betegségről.
• Ismert hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) akut vagy krónikus fertőzés. Ha gyanús, a hepatitis B felületi antigén (HBs Ag) és/vagy HCV antitest (HCV Ab) tesztje szükséges, amelyet HCV ribonukleinsav (RNA) igazol.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiány szindróma (AIDS), vagy pozitív HIV 1/2 szerológiai teszt eredmény, ha gyanús.
• Aktív tuberkulózis (TB), nem tuberkulózis mycobacterium fertőzés, hiányosan kezelt TB anamnézise. TB teszt, ha gyanús.
• Ismert vagy gyanút immunhiány, ideértve invazív opportunista fertőzések anamnézisét (pl. TB, hisztoplazmózis, liszteriózis, coccidioidomycosis, pneumocystosis vagy aspergillosis) a fertőzés feloldódása ellenére, vagy egyébként abnormális gyakoriságú vagy meghosszabbított időtartamú visszatérő fertőzések, amelyek sérült immunrendszeri állapotra utalnak, a Vizsgálatvezető véleménye szerint.
• Nem kontrollált egyidejű orvosi rendellenesség, amely szervfunkciót érint, és a Vizsgálatvezető véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, vagy zavarhatja a kezelést, és így befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy értékelést.
• Egyidejű beiratkozás másik klinikai vizsgálatba, kivéve ha az megfigyelő (nem intervenciós) klinikai vizsgálat, vagy intervenciós vizsgálat követési időszakában történik.
• Ismert vagy gyanúlt súlyos alkoholfogyasztás és/vagy droghasználat.
• A Vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevő alkalmatlan vagy nem megfelelő a neoadjuváns nivolumab kezelésre, bármilyen okból, ideértve orvosi vagy klinikai állapotot.
• Bármilyen mentális képtelenség (pl. demencia), vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek nehézséget okoznak a klinikai vizsgálatban való részvétel jelentésének megértésében és a vizsgálati protokoll, valamint utasítások követésében.
• A Vizsgálatvezető által adott vizsgálati protokoll és utasítások betartásának hiánya.
• Előzetes visszalépés a Vizsgálatvezető/Szponzor részéről biztonsági vagy bármilyen egyéb okból.
• Visszavont beleegyezés.