局所進行性口腔扁平上皮癌患者に対するニボルマブ術前治療の有効性および安全性の評価 (NOCANO)

選択基準：

• 被験者は、本試験に参加することを希望し、書面による日付入りの同意書を提出していること。

• 免疫療法未経験であること。

  インフォームドコンセント取得時点で18歳以上であること。

• ICD-10分類に基づき、組織学的または細胞学的に確認された原発性口腔扁平上皮癌であること。
• 病期T2-4 N0-3 M0であること。
• 被験者は、一次治療として治癒的手術を計画されていること。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。

除外基準：

• 遠隔転移（病理学的に証明された、または画像検査・臨床所見による遠隔転移性疾患の証拠がある場合）。 これには鎖骨以下のすべての疾患、および骨、脳、脊髄腔への転移性疾患が含まれる。
• 併用治療を必要とする活動性悪性腫瘍、または他の原発性悪性腫瘍の既往歴。
• 放射線療法および/または化学療法の既往歴。
• 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または治療期間中および最終投与後少なくとも5ヶ月間、有効な避妊法を使用することを拒否する場合。
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激経路や免疫チェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬剤による全身治療の既往歴。
• 臓器移植の既往歴。
• スクリーニング訪問の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けた場合。
• スクリーニング訪問の3ヶ月以内にアレルゲン免疫療法を開始した、または試験期間中に治療を開始する計画がある場合。
• オプジーボ™の添加物を含む、有効成分ニボルマブに対する既知または疑わしい全身性過敏症。
• 添加物を含む他のモノクローナル抗体に対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの既往歴。
• 活動性、既知、または疑わしい自己免疫疾患または炎症性疾患（例： ループス、炎症性腸疾患[例： 大腸炎またはクローン病]、憩室炎、関節リウマチ、サルコイドーシス、ウェゲナー症候群、グレーブス病、ブドウ膜炎など）で、過去2年間に免疫調整剤による全身治療を必要とした場合（例： 甲状腺ホルモン、インスリン、生理的コルチコステロイドなどの補充療法は除外基準に該当しない）。*被験者は、白斑、脱毛症、1型糖尿病、自己免疫性疾患に起因する残留性甲状腺機能低下症でホルモン補充のみを必要とする場合、全身治療を必要としない乾癬、または外部要因がなければ再発が予想されない状態にある場合は参加可能。
• ニボルマブ療法開始前14日以内に、全身性コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾロン換算で10 mg以上）または他の免疫抑制薬による治療を必要とする状態がある場合。
• スクリーニング訪問の4週間以内に、全身性コルチコステロイドによる入院を必要とする重度の喘息増悪。
• 既知の重大な呼吸器疾患（肺炎、間質性肺疾患（ILD）、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症などに限定されない）。
• ステロイドを必要とした活動性ILDまたは非感染性肺炎の既往歴または所見。
• 重症筋無力症やギラン・バレー症候群など、神経系に影響を与える既知または疑わしい状態。
• 最近の心筋梗塞、不整脈、不安定狭心症、一過性脳虚血発作の既往、または既知の高凝固性疾患の既往歴。
• 既知のB型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）の急性または慢性感染。 疑わしい場合は、B型肝炎表面抗原（HBs Ag）および/またはHCV抗体（HCV Ab）の検査（HCVリボ核酸（RNA）による確認が必要）を実施すること。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または疑わしい場合のHIV 1/2血清学的検査陽性。
• 活動性結核（TB）、非結核性抗酸菌感染症、不完全治療の結核既往歴。 疑わしい場合は結核検査を実施すること。
• 既知または疑わしい免疫不全（例： 感染症が治癒しているにもかかわらず、侵襲性日和見感染症[例： 結核、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス肺炎またはアスペルギルス症]の既往歴、または研究責任医師の判断により、異常な頻度または長期にわたる再発性感染症が免疫系の状態低下を示唆する場合を含む）。
• 臓器機能に影響を与える未管理の併存疾患で、研究責任医師の見解により、被験者のリスクを増大させる可能性がある、または治療に干渉し研究結果や評価に影響を与える可能性がある場合。
• 観察（非介入）臨床試験または介入試験のフォローアップ期間を除き、他の臨床試験に同時参加している場合。
• 既知または疑わしい過度の飲酒および/または薬物使用。
• 研究責任医師の見解により、医学的または臨床的状態など、いかなる理由であれ、被験者が術前ニボルマブ投与に不適または不適切である場合。
• 臨床試験への参加の意味や試験プロトコル・指示の理解に困難をもたらす精神的障害（例： 認知症）、不本意、または言語的困難。
• 研究責任医師からの試験プロトコルおよび指示への遵守の欠如。
• 安全性またはその他の理由による研究責任医師/スポンサーによる早期中止。
• 同意の撤回。