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BAT5906与Lucentis®在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效评估研究

2026年3月30日 更新者：Bio-Thera Solutions

一项多中心、随机、双盲III期临床试验：比较BAT5906与雷珠单抗（Lucentis®）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的疗效和安全性

一项多中心、随机、双盲、平行分组、阳性对照的非劣效性试验。 计划总共纳入406名糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者。 筛选后，符合条件的受试者按1:1比例随机分配至治疗组或对照组。 治疗组接受BAT5906注射，而对照组接受Lucentis®。 试验期间，根据方案进行眼科检查和安全性评估以评价疗效和安全性。 采集血样用于免疫原性评估。 主要终点是研究眼最佳矫正视力（BCVA）从基线至第52周的平均变化（使用ETDRS视力表测量）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

406

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhaohe Wang, Ph.D

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
        • 接触：
          • Wei Gu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Hui Peng
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Xiyuan Zhou
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
          • Wenfang Zhang
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 主动，不招人
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Hao Cheng
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • 接触：
          • Shibo Tang
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
        • 接触：
          • Haoyu Chen
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
          • Mingming Yang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
          • Ling Cui
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Hong Li
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Zhixue Wang
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Shijiazhuang Municipal People's Hospital
        • 接触：
          • Qian Ren
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei Eye Hospital
        • 接触：
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 接触：
          • Jingbo Li
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
        • 接触：
          • Zongming Song
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Zhengzhou Second People's Hospital
        • 接触：
          • Xuexia Gao
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Central Hospital
        • 接触：
          • Shuang Li
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Puren Hospital
        • 接触：
          • Jianjun Peng
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Pengcheng Li
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
        • 接触：
          • Xuan Xiao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • 接触：
          • Hongjie Ma
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 终止
        • Nanjing Medical University Eye Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Wuxi Municipal People's Hospital
        • 接触：
          • Yong Yao
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Zhihua Cui
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Jun Xiao
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
        • 接触：
          • Jun Zhao
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • 接触：
          • Li Xu
    • Neimenggu
      • Neimeng、Neimenggu、中国
        • 招聘中
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Dan Zhu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jinan Second People's Hospital
        • 接触：
          • Xiangwen Shu
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • 接触：
          • Xuemei Pan
      • Weifang、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weifang Eye Hospital
        • 接触：
          • Xinyan Xu
      • Weifang、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Aijun Deng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • 接触：
          • Tao Sun
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Shanghai First People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaodong Sun
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Xinquan Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
        • 接触：
          • Yanyun Shi
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Xianyang First People's Hospital
        • 接触：
          • Yongxiao Dong
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Xi'an First Hospital
        • 接触：
          • Huiqin Lu
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Xi'an Fourth Hospital
        • 接触：
          • Chunling Lei
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Meixia Wang
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Yanlin Zheng
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 终止
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
      • Deyang、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Deyang People's Hospital
        • 接触：
          • Wencheng Su
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Miaoqin Wu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • 接触：
          • Xiaoyou Lu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Binghong Wang
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
        • 接触：
          • Gangfeng Cui
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • 接触：
          • Zuhua Sun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须满足以下所有标准方可纳入：

    1. 自愿签署知情同意书，愿意并能够按照试验计划的门诊访视和研究程序进行。
    2. 诊断为1型或2型糖尿病，年龄18至80岁（含边界值）。
    3. 研究眼患有糖尿病性黄斑水肿（DME），OCT检查显示黄斑中心（中心凹或旁中心凹）受累。
    4. 筛选期间通过中心图像评估，研究眼的中心视网膜厚度（CRT）>300μm（海德堡OCT>320μm）。
    5. 研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在73至21个字母之间（使用ETDRS视力表，含边界值；相当于Snellen视力20/40至20/400）。
    6. 对侧眼BCVA>24个字母（使用ETDRS视力表，相当于Snellen视力20/320）；注：若双眼均符合纳入标准，则选择BCVA较差的眼睛作为研究眼，除非研究者认为另一只眼更合适。

排除标准：

  • 符合以下任一标准的患者将被排除在本研究之外：

    1. 研究眼黄斑中心存在结构损伤，可能在黄斑水肿消退后阻碍最佳矫正视力改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、显著黄斑缺血（荧光血管造影显示拱环模式明显破坏）、或组织化学硬化性渗出物。
    2. 研究者认为显著影响视力改善的玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜。
    3. 研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿外可能混淆眼底评估或视力测试的任何情况（例如：视网膜血管阻塞、视网膜脱离、视神经缺血、玻璃体黄斑牵拉、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜前纤维化、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性）。
    4. 研究眼无晶状体或存在后囊混浊的人工晶状体（若因YAG激光后囊切开术导致后囊混浊，且满足1个月洗脱期，则可豁免）。
    5. 研究眼患有未控制的青光眼（使用抗青光眼药物后眼压>25mmHg）；或有青光眼滤过手术史；或计划在研究期间进行抗青光眼手术。
    6. 研究眼曾接受玻璃体视网膜手术或巩膜扣带术。
    7. 研究眼在过去3个月内接受过全视网膜光凝（PRP）或黄斑区局部/格栅PRP，或可能在研究期间接受PRP。
    8. 研究眼存在新生血管性青光眼、虹膜新生血管或其他研究者认为异常的临床显著虹膜病变。
    9. 研究眼患有活动性增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），特征为纤维血管增殖、玻璃体出血和视网膜脱离。
    10. 研究眼在过去3个月内接受过眼内手术，或计划在研究期间接受眼内手术。
    11. 研究眼存在影响视力评估或眼底检查的屈光介质混浊（例如：角膜瘢痕、不可散大的瞳孔、白内障、玻璃体出血）。
    12. 基线前6个月内，研究眼接受过长效或缓释皮质类固醇玻璃体内注射（例如：地塞米松玻璃体内植入剂）或高剂量口服皮质类固醇（>10mg泼尼松龙或等效日剂量），但使用吸入、鼻内或皮肤局部低剂量皮质类固醇的患者除外；基线前3个月内，研究眼接受过短效或中效皮质类固醇玻璃体内注射（例如：曲安奈德）；基线前1个月内，研究眼接受过眶周皮质类固醇注射；基线前任何时间，研究眼使用过氟考特龙玻璃体内植入剂；基线前5天内接受过全身皮质类固醇治疗。
    13. 研究眼的等效球镜屈光度超过-6.0屈光度。对于有屈光或白内障手术史的患者，研究眼术前屈光度不应超过-6.0屈光度。若无术前屈光结果，测量眼轴长度不得超过26mm。
    14. 任一眼有葡萄膜炎病史。
    15. 任一眼存在活动性眼部炎症或感染（细菌、病毒、寄生虫或真菌）。
    16. 随机分组前90天内（含），研究眼或全身接受过抗VEGF治疗。

实验室检查异常排除标准：

  • 肝功能或肾功能异常（本试验定义为ALT和AST不超过本中心实验室正常值上限的2.5倍；Crea和BUN不超过本中心实验室正常值上限的2倍）。
  • 凝血功能异常（凝血酶原时间>正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间>正常值上限10秒）。
  • 存在任何活动性感染的患者：乙型肝炎筛查阳性（定义为乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA>1000IU/mL或医院最高临界值）、丙型肝炎筛查阳性（定义为HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体阳性，非特异性抗体阴性，但临床评估为非活动性感染者除外）。

其他排除标准：

  • 首次给药前6个月内发生急性心血管或脑血管疾病、相关治疗或其他血栓栓塞性疾病。
  • 糖尿病控制不佳或糖化血红蛋白（HbA1c）>11%。
  • 未控制的高血压（定义为使用降压药后血压>160/95mmHg）。
  • 过去一个月内接受过手术且伤口未愈合，或研究者判定不适合。
  • 诊断为系统性自身免疫疾病（例如：强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）或任何未控制的临床状况（例如：恶性肿瘤、活动性肝炎、严重精神、神经、心血管、呼吸系统疾病）。
  • 有研究药物禁忌症的病史、代谢功能障碍、体格检查发现或基于临床实验室结果合理怀疑的疾病/症状，这些是研究药物的禁忌症，可能影响研究结果评估，或使受试者面临更高的并发症风险。
  • 已知对研究药物或其成分、荧光素、聚维酮碘或吲哚菁绿过敏或有禁忌症。
  • 首次研究给药前90天内（从末次研究药物给药起计算；若研究药物半衰期长，则若>3个月应为5个半衰期）参加过任何药物临床试验（维生素和矿物质除外）。
  • 怀孕、孕妇或哺乳期妇女（本试验中怀孕定义为血液/尿液妊娠试验阳性）；有生育能力的男性或女性受试者拒绝在整个研究期间及末次访视后3个月内使用适当的避孕措施（例如：宫内节育器、口服避孕药、避孕套）。有生育能力的女性定义为尚未绝经、或已绝经但未持续绝经状态>12个月、且未接受绝育手术（卵巢切除和/或子宫切除）者。生育能力的定义可根据各地区当地标准调整。注：高效避孕方法包括完全禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如：避孕套+含杀精剂的隔膜）、避孕植入物、激素避孕药[口服避孕药、避孕植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂]、或伴侣已接受输精管结扎术并确认无精子症。
  • 研究者认为其他需要排除的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：BAT5906
玻璃体内注射；剂量：每次注射每眼4.0毫克，50微升；治疗计划：每4周给药一次，连续3次，之后每4周监测一次（根据研究者的酌情决定进行按需给药），持续至第52周。
药品：BAT5906注入
4.0 mg/眼/次，50 μl，玻璃体内注射
有源比较器：对照组：Lucentis®
玻璃体内注射；剂量：每次注射每眼0.5毫克，50微升；治疗方案：每4周给药一次，连续3次，之后每4周进行一次随访（根据研究者的决定按需给药），持续至第52周。
药品：Lucentis
0.5 mg/眼/次，50 μl，玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA值的变化
大体时间：第 52 周
与基线相比，两组受试者研究了眼部第 52 周 BCVA 的变化值
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio-Thera Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月9日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAT5906-005-CR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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