당뇨황반부종 환자에서 BAT5906과 Lucentis®의 유효성 평가 연구
2026년 3월 30일 업데이트: Bio-Thera Solutions
당뇨황반부종(DME) 환자에서 BAT5906 대 란니비주맙(Lucentis®)의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 3상 임상시험
다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 능동대조 비열등성 시험입니다.
총 406명의 당뇨황반부종(DME) 환자가 등록될 예정이었습니다.
선별 후, 적격 대상자는 1:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위 배정되었습니다.
치료군은 BAT5906 주사를 투여받은 반면, 대조군은 Lucentis®를 투여받았습니다.
시험 중에는 효과 및 안전성 평가를 위해 프로토콜에 따라 안과 검진 및 안전성 평가가 수행되었습니다.
면역원성 평가를 위해 혈액 샘플이 채취되었습니다.
주요 종료점은 기준선부터 52주까지의 연구 안구의 최대교정시력(BCVA) 평균 변화량이었습니다(ETDRS 차트를 사용하여 측정됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaohe Wang, Ph.D
연구 연락처 백업
- 이름: Xizhen Hu
- 전화번호: 020-32203220
- 이메일: xzhu@bio-thera.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
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연락하다:
- Wei Gu
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Hui Peng
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xiyuan Zhou
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Wenfang Zhang
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Hao Cheng
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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연락하다:
- Shibo Tang
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Shantou, Guangdong, 중국
- 모병
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
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연락하다:
- Haoyu Chen
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Mingming Yang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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연락하다:
- Ling Cui
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Hong Li
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- 모병
- Cangzhou Central Hospital
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연락하다:
- Zhixue Wang
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
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연락하다:
- Qian Ren
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Xingtai, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Eye Hospital
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연락하다:
- Wei Wang
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- Luoyang Third People's Hospital
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연락하다:
- Jingbo Li
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
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연락하다:
- Zongming Song
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Zhengzhou Second People's Hospital
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연락하다:
- Xuexia Gao
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Central Hospital
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연락하다:
- Shuang Li
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Puren Hospital
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연락하다:
- Jianjun Peng
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Pengcheng Li
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
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연락하다:
- Xuan Xiao
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Changsha Aier Eye Hospital
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연락하다:
- Hongjie Ma
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 종료됨
- Nanjing Medical University Eye Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Wuxi Municipal People's Hospital
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연락하다:
- Yong Yao
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Zhihua Cui
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Jun Xiao
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국
- 모병
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
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연락하다:
- Jun Zhao
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shenyang Fourth People's Hospital
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연락하다:
- Li Xu
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Neimenggu
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Neimeng, Neimenggu, 중국
- 모병
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Dan Zhu
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Jinan Second People's Hospital
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연락하다:
- Xiangwen Shu
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
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연락하다:
- Xuemei Pan
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Weifang, Shandong, 중국
- 모병
- Weifang Eye Hospital
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연락하다:
- Xinyan Xu
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Weifang, Shandong, 중국
- 모병
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Aijun Deng
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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연락하다:
- Tao Sun
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
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연락하다:
- Xiaodong Sun
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Xinquan Liu
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial Eye Hospital
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연락하다:
- Yanyun Shi
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Xianyang, Shanxi, 중국
- 모병
- Xianyang First People's Hospital
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연락하다:
- Yongxiao Dong
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Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- Xi'an First Hospital
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연락하다:
- Huiqin Lu
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Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- Xi'an Fourth Hospital
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연락하다:
- Chunling Lei
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Meixia Wang
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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연락하다:
- Yanlin Zheng
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 종료됨
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
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Deyang, Sichuan, 중국
- 모병
- Deyang People's Hospital
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연락하다:
- Wencheng Su
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Miaoqin Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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연락하다:
- Xiaoyou Lu
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Binghong Wang
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
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연락하다:
- Gangfeng Cui
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
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연락하다:
- Zuhua Sun
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 자발적으로 서명한 동의서를 작성하고, 임상시험 일정에 따라 외래 방문 및 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 18세에서 80세(경계값 포함)의 환자.
- 연구안에서 중심와(포비아 또는 부포비아)를 포함하는 당뇨황반부종(DME)이 광간섭단층촬영(OCT) 소견으로 확인된 경우. (포비아 또는 부포비아);
- 선별 검사 중 중앙 이미지 검토를 통해 평가한 연구안의 중심망막두께(CRT) >300μm(또는 Heidelberg OCT의 경우 >320μm);
- 연구안의 최대교정시력(BCVA)이 73~21글자(ETDRS 차트 사용, 경계값 포함; Snellen 시력 점수 20/40~20/400에 해당);
- 대측안 BCVA > 24글자(ETDRS 차트 사용, Snellen 시력 20/320에 해당); 참고: 양안이 포함 기준을 충족하는 경우, 연구자가 다른 쪽 눈이 더 적합하다고 판단하지 않는 한, 더 낮은 BCVA를 가진 눈을 연구안으로 선택합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다:
- 황반부종 해소 후 최대교정시력 향상을 방해할 수 있는 연구안 중심황반의 구조적 손상 존재(망막색소상피세포 위축, 망막하 섬유증 또는 반흔, 유의한 황반 허혈(형광안저혈관조영술에서 현저한 아치형 패턴 파괴로 확인), 또는 조직화학적 경화성 삼출물 포함). 2. 연구자가 시력 향상을 현저히 저해한다고 판단하는 유리체황반견인 또는 표면황반막;
- 당뇨황반부종 이외에 안저 평가나 시력 검사를 혼란시킬 수 있는 연구안의 다른 상태 존재(예: 망막혈관폐쇄, 망막박리, 시신경 허혈, 유리체황반견인, 황반원공, 황반을 포함하는 망막전섬유증, 맥락막신생혈관, 연령관련황반변성);
- 연구안의 무수정체 상태 또는 후낭혼탁이 있는 인공수정체 존재(YAG 후낭절개술로 인한 후낭혼탁의 경우 1개월의 휴약기간을 충족하면 제외);
- 연구안이 조절되지 않은 녹내장(녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >25 mmHg)을 가짐; 또는 녹내장 여과수술 병력; 또는 연구 기간 중 녹내장 수술 계획;
- 연구안이 유리체망막수술이나 공막돌륨술을 받은 경우;
- 연구안이 최근 3개월 이내에 황반 영역에서 전망막광응고술(PRP) 또는 국소/격자 PRP를 받았거나, 연구 기간 중 PRP를 받을 가능성이 있는 경우;
- 연구안에 신생혈관녹내장, 홍채신생혈관, 또는 연구자가 이상으로 판단하는 기타 임상적으로 유의한 홍채 병변 존재;
- 연구안의 활동성 증식당뇨망막병증(PDR)(섬유혈관 증식, 유리체출혈, 망막박리를 특징으로 함);
- 연구안이 최근 3개월 이내에 안내수술을 받았거나, 연구 기간 중 안내수술을 예정한 경우;
- 연구안에 시력 평가나 안저 검사를 방해하는 굴절매질 혼탁 존재(예: 각막반흔, 확장되지 않는 동공, 백내장, 유리체출혈);
- 기준선 이전 6개월 이내에 연구안이 장기간 지속형 또는 서방형 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손 유리체내 삽입제)의 유리체내 주사를 받았거나, 고용량 경구 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 일일 용량)를 투여받은 경우(흡입, 비강 내, 또는 피부에 도포된 저용량 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 제외); 연구안이 기준선 이전 3개월 이내에 단기 또는 중간 지속형 코르티코스테로이드(예: 트리암시놀론) 유리체내 주사를 받은 경우; 기준선 이전 1개월 이내에 연구안에 주변안와 코르티코스테로이드 주사를 투여받은 경우; 기준선 이전 언제든지 연구안에 플루오코르톨론 유리체내 삽입제를 사용한 경우; 기준선 이전 5일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 경우;
- 연구안의 등가구면굴절이상이 -6.0 디옵터를 초과함. 굴절교정수술이나 백내장수술 병력이 있는 환자의 경우, 연구안의 굴절이상이 수술 전 -6.0 디옵터를 초과해서는 안 됩니다. 수술 전 굴절 결과를 이용할 수 없는 경우, 측정된 안축장은 26mm를 초과해서는 안 됩니다;
- 양안 중 한쪽 눈에 포도막염 병력;
- 양안 중 한쪽 눈에 활동성 안염증 또는 감염(세균성, 바이러스성, 기생충성, 또는 진균성);
무작위 배정 이전 90일 이내(포함)에 연구안에서 항-VEGF 치료를 받거나 전신 투여를 받은 경우;
이상 검사 소견 제외 기준:
- 간기능 또는 신기능 이상(본 시험에서 정의: ALT 및 AST가 본 센터 검사실 정상 상한치의 2.5배를 초과하지 않음; Crea 및 BUN이 본 센터 검사실 정상 상한치의 2배를 초과하지 않음);
- 응고 이상(프로트롬빈 시간이 정상 상한치보다 3초 초과, 활성화부분트롬보플라스틴 시간이 정상 상한치보다 10초 초과);
활동성 감염을 가진 환자: B형 간염 선별검사 양성(B형 간염 표면항원 양성 및 HBV-DNA > 1000 IU/mL 또는 병원 최대 절단값), C형 간염 선별검사 양성(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성), 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성, 매독균 항체(Anti-TP) 선별검사 양성(특이 항체 검사 양성, 비특이 항체 검사 음성, 임상적으로 비활동성 감염으로 평가된 경우 제외).
기타 제외 기준:
- 첫 투여 이전 6개월 이내의 급성 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 관련 치료, 또는 기타 혈전색전성 장애;
- 조절되지 않은 당뇨병 또는 당화혈색소(HbA1c) >11%;
- 조절되지 않은 고혈압(항고혈압제 복용에도 불구하고 혈압 >160/95 mmHg로 정의);
- 최근 1개월 이내에 수술을 받고 상처가 치유되지 않았거나, 연구자가 판단한 경우;
- 진단된 전신 자가면역질환(예: 강직성척추염, 전신홍반루푸스) 또는 조절되지 않은 임상적 상태(예: 악성종양, 활동성 간염, 중증 정신질환, 신경질환, 심혈관질환, 호흡기질환);
- 연구약물에 금기인 상태, 대사 기능 장애, 신체 검진 소견, 또는 임상 검사 결과에 기반하여 합리적으로 의심되는 질병/증상으로 연구약물 금기, 연구 결과 평가에 영향을 미치거나 피험자를 합병증의 더 높은 위험에 노출시킬 수 있는 병력;
- 연구약물 또는 그 성분, 형광소, 포비돈 요오드, 또는 인도시아닌 그린에 대한 알려진 알레르기 또는 금기;
- 첫 연구 투여 이전 90일 이내(연구약물 마지막 투여일로부터 계산; 연구약물이 반감기가 긴 경우, 3개월을 초과하면 5반감기 기간 적용)에 모든 약물 임상시험(비타민 및 미네랄 제외)에 참여한 경우;
임신, 임산부, 또는 수유부(본 시험에서 임신은 혈액/소변 임신검사 양성으로 정의); 생식 가능한 남성 또는 여성 피험자로 연구 기간 전체 및 마지막 방문 후 3개월 동안 적절한 피임법(예: 자궁내장치, 경구피임약, 콘돔) 사용을 거부하는 경우. 생식 가능한 여성은 폐경에 도달하지 않았거나, 폐경에 도달했지만 지속적인 폐경 상태를 12개월 이상 유지하지 않았으며, 불임 수술(난소절제술 및/또는 자궁절제술)을 받지 않은 여성을 포함합니다. 생식 가능성 정의는 각 지역의 현지 기준에 따라 조정될 수 있습니다.
참고: 고효율 피임법에는 완전 금욕, 자궁내장치, 이중 차단법(예: 콘돔 + 정자살포제 포함 질격막), 피임 임플란트, 호르몬 피임법[경구피임약, 피임 임플란트, 경피패치, 호르몬 질내 장치, 또는 디포 주사], 또는 정관절제술을 받고 무정자증이 확인된 파트너가 포함됩니다.
- 연구자가 제외를 필요로 한다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군：BAT5906
유리체내 주사; 용량: 주사당 눈당 4.0 mg, 50 μl; 치료 일정: 4주마다 1회씩 3회 연속 투여 후, 이후 4주마다 모니터링(연구자의 재량에 따라 필요 시 투여 포함), 52주까지 계속.
|
4.0 mg/눈/시간, 50 μl, 유리체강내 주사
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활성 비교기: 대조군: 루센티스®
유리체내 주사; 용량: 주사당 눈 1개당 0.5 mg, 50 μl; 치료 일정: 4주마다 1회씩 3회 연속 투여 후, 이후 4주마다 추적 방문을 실시하며(연구자의 판단에 따라 필요 시 투여), 52주까지 계속됩니다.
|
0.5 mg/눈/회, 50 μl, 유리체강내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA 값의 변화
기간: 52주차
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기준선과 비교하여 두 그룹의 피험자가 안구 52주 BCVA의 변화 값을 연구했습니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT5906-005-CR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BAT5906 주입에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은