Studie hodnocení účinnosti přípravku BAT5906 a přípravku Lucentis® u pacientů s diabetickým makulárním edémem
30. března 2026 aktualizováno: Bio-Thera Solutions
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku BAT5906 oproti ranibizumabu (Lucentis®) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně uspořádaná, aktivně kontrolovaná studie s cílem prokázat nehorší účinnost.
Plánováno bylo zařazení celkem 406 pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).
Po screeningu byli způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do léčebné nebo kontrolní skupiny.
Léčebná skupina dostávala injekci BAT5906, zatímco kontrolní skupina dostávala přípravek Lucentis®.
Během studie byly prováděny oftalmologická vyšetření a hodnocení bezpečnosti podle protokolu pro posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení imunogenicity.
Primárním cílovým parametrem byla průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku od výchozí hodnoty do 52. týdne (měřeno pomocí ETDRS tabulky).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
406
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohe Wang, Ph.D
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xizhen Hu
- Telefonní číslo: 020-32203220
- E-mail: xzhu@bio-thera.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hui Peng
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiyuan Zhou
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Wenfang Zhang
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hao Cheng
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Shibo Tang
-
Shantou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
-
Kontakt:
- Haoyu Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Cui
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- Nábor
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Nábor
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhixue Wang
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Qian Ren
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingbo Li
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
-
Kontakt:
- Zongming Song
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuexia Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuang Li
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Wuhan Puren Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Peng
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Pengcheng Li
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Kontakt:
- Xuan Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Hongjie Ma
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Ukončeno
- Nanjing Medical University Eye Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Wuxi Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhihua Cui
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jun Xiao
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Čína
- Nábor
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xu
-
-
Neimenggu
-
Neimeng, Neimenggu, Čína
- Nábor
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Jinan Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangwen Shu
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Pan
-
Weifang, Shandong, Čína
- Nábor
- Weifang Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xinyan Xu
-
Weifang, Shandong, Čína
- Nábor
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Aijun Deng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Tao Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xinquan Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yanyun Shi
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xianyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongxiao Dong
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xi'an First Hospital
-
Kontakt:
- Huiqin Lu
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xi'an Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Lei
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Meixia Wang
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanlin Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Ukončeno
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
-
Deyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Wencheng Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Miaoqin Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyou Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binghong Wang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Gangfeng Cui
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zuhua Sun
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení musí být splněna všechna následující kritéria:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas, ochota a schopnost dodržovat ambulantní návštěvy a studijní postupy podle plánu studie.
- Diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu, věk 18 až 80 let (včetně hraničních hodnot).
- Diabetický makulární edém (DME) s nálezy na OCT prokazující postižení centra makuly (fovea nebo paracentrální fovea) ve studovaném oku (fovea nebo parafovea).
- Centrální tloušťka sítnice (CRT) studovaného oka >300 µm (nebo >320 µm pro Heidelberg OCT) podle hodnocení centrálního snímku během screeningu.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka mezi 73 a 21 písmeny (pomocí ETDRS tabulky, včetně hraničních hodnot; ekvivalent Snellenovy zrakové ostrosti 20/40 až 20/400).
- BCVA protějšího oka > 24 písmen (pomocí ETDRS tabulky, ekvivalent Snellenovy ostrosti 20/320); Poznámka: Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, jako studované oko je vybráno oko s horší BCVA, pokud vyšetřující lékař neurčí, že druhé oko je vhodnější.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti splňující některé z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni:
- Přítomnost strukturálního poškození v centrální makule studovaného oka, které může zabránit zlepšení nejlepší korigované zrakové ostrosti po vymizení makulárního edému, včetně atrofie epiteliálních buněk pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy nebo jizvení, významné makulární ischemie (jak naznačuje výrazné narušení obloukového vzoru na fluorescenční angiografii) nebo histochemických sklerotizujících exsudátů.
- Vitreomakulární trakce nebo epimakulární membrána, které podle názoru vyšetřujícího lékaře významně narušují zlepšení zraku.
- Přítomnost jakéhokoli stavu ve studovaném oku kromě diabetického makulárního edému, který by mohl zkreslit hodnocení fundu nebo testování zrakové ostrosti (např. okluze retinálních cév, odchlípení sítnice, ischemie zrakového nervu, vitreomakulární trakce, makulární díra, premakulární fibróza zahrnující makulu, choroidální neovaskularizace, věkem podmíněná makulární degenerace).
- Aphakie ve studovaném oku nebo přítomnost nitrooční čočky s opacifikací zadního pouzdra (výjimka udělena pro opacifikaci zadního pouzdra po YAG kapsulotomii, za předpokladu dodržení 1měsíčního vyplachovacího období).
- Studované oko má nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak >25 mmHg navzdory antiglaukomové medikaci); nebo anamnézu filtrační glaukomové chirurgie; nebo plánovanou antiglaukomovou operaci během studie.
- Studované oko podstoupilo vitreoretinální chirurgii nebo sklerální buckling.
- Studované oko podstoupilo panretinální fotokoagulaci (PRP) nebo fokální/mřížkovou PRP v oblasti makuly během předchozích 3 měsíců, nebo existuje možnost podstoupit PRP během studie.
- Přítomnost neovaskulárního glaukomu, irisové neovaskularizace nebo jiných klinicky významných lézí duhovky považovaných vyšetřujícím lékařem za abnormální ve studovaném oku.
- Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku, charakterizovaná fibrovaskulární proliferací, krvácením do sklivce a odchlípením sítnice.
- Studované oko podstoupilo nitrooční chirurgii během posledních 3 měsíců, nebo je plánováno podstoupit nitrooční chirurgii během studie.
- Studované oko má refrakční opacitu médií (např. jizvení rohovky, neroztažitelné zornice, katarakta, krvácení do sklivce), které narušuje hodnocení zrakové ostrosti nebo vyšetření fundu.
- Studované oko dostalo intravitreální injekci dlouhodobě působících nebo s prodlouženým uvolňováním kortikosteroidů (např. dexamethasonový intravitreální implantát) nebo vysoké dávky perorálních kortikosteroidů (>10 mg prednisolonu nebo ekvivalentní denní dávka) během 6 měsíců před začátkem studie, kromě pacientů používajících inhalační, intranazální nebo nízké dávky topických kortikosteroidů aplikovaných na kůži; studované oko dostalo intravitreální injekce krátkodobě nebo střednědobě působících kortikosteroidů (např. triamcinolon) během 3 měsíců před začátkem studie; Periorbitální injekce kortikosteroidů podané studovanému oku během 1 měsíce před začátkem studie; Fluokortolonové intravitreální implantáty použité ve studovaném oku kdykoli před začátkem studie; Systémová kortikosteroidní terapie podaná během 5 dnů před začátkem studie.
- Ekvivalent sférické refrakční vady studovaného oka přesahuje -6,0 dioptrií. U pacientů s anamnézou refrakční nebo kataraktové chirurgie by refrakční vada studovaného oka neměla před operací přesáhnout -6,0 dioptrií. Pokud nejsou k dispozici předoperační refrakční výsledky, změřená axiální délka nesmí přesáhnout 26 mm.
- Anamnéza uveitidy v jednom nebo obou očích.
- Aktivní oční zánět nebo infekce (bakteriální, virová, parazitární nebo plísňová) v jednom nebo obou očích.
Podání anti-VEGF terapie ve studovaném oku nebo systémové podání do 90 dnů (včetně) před randomizací.
Kritéria pro vyloučení z důvodu abnormálních laboratorních nálezů:
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (definováno v této studii jako ALT a AST nepřesahující 2,5násobek horní hranice normy laboratoře tohoto centra; Crea a BUN nepřesahující 2násobek horní hranice normy laboratoře tohoto centra).
- Poruchy srážlivosti (protrombinový čas > 3 sekundy nad horní hranicí normy, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 10 sekund nad horní hranicí normy).
Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí: pozitivní screening na hepatitidu B (definováno jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a HBV-DNA > 1000 IU/mL nebo maximální mezní hodnota nemocnice), pozitivní screening na hepatitidu C (definováno jako pozitivní protilátky proti HCV a pozitivní HCV-RNA), pozitivní protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV), pozitivní screening na protilátky proti Treponema pallidum (Anti-TP) (pozitivní specifický test na protilátky, negativní nespecifický test na protilátky, kromě těch klinicky hodnocených jako neaktivní infekce).
Další kritéria pro vyloučení:
- Akutní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, související léčba nebo jiné tromboembolické poruchy během 6 měsíců před prvním podáním léku.
- Špatně kontrolovaný diabetes nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) >11 %.
- Nekontrolovaná hypertenze (definováno jako krevní tlak >160/95 mmHg navzdory antihypertenzní medikaci).
- Podstoupení chirurgického zákroku během posledního měsíce s nezhojenými ranami, nebo podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře.
- Diagnostikováno systémové autoimunitní onemocnění (např. ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes) nebo jakýkoli nekontrolovaný klinický stav (např. malignita, aktivní hepatitida, závažné psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační poruchy).
- Anamnéza stavů kontraindikovaných pro studijní lék, metabolická dysfunkce, nálezy fyzikálního vyšetření nebo onemocnění/příznaky rozumně podezřelé na základě klinických laboratorních výsledků, které jsou kontraindikací pro studijní lék, mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie nebo vystavit subjekt vyššímu riziku komplikací.
- Známá alergie nebo kontraindikace na studijní lék nebo jeho složky, fluorescein, povidon-jod nebo indocyaninovou zeleň.
- Účast v jakékoli klinické studii s léčivem (kromě vitaminů a minerálů) během 90 dnů před prvním podáním studijní dávky (vypočteno od poslední dávky zkoumaného léčiva; pokud má zkoumané léčivo dlouhý poločas, období bude 5 poločasů, pokud >3 měsíce).
Těhotenství, těhotné ženy nebo kojící ženy (těhotenství definováno v této studii jako pozitivní krevní/močový těhotenský test); Mužští nebo ženští subjekty reprodukčního potenciálu, kteří odmítají používat vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, kondomy) po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední návštěvě. Ženy definované jako reprodukční potenciál zahrnují ty, které ještě nedosáhly menopauzy, nebo které dosáhly menopauzy, ale neudržovaly kontinuální menopauzální stav >12 měsíců, a které nepodstoupily sterilizaci (ovariektomii a/nebo hysterektomii). Definice plodnosti může být upravena podle místních standardů v každém regionu.
Poznámka: Vysoce účinné antikoncepční metody zahrnují úplnou abstinenci, nitroděložní tělíska, duální bariérové metody (např. kondom + bránice obsahující spermicid), antikoncepční implantáty, hormonální antikoncepci [perorální antikoncepce, antikoncepční implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální zařízení nebo depotní injekce] nebo partnera, který podstoupil vasektomii s potvrzenou azoospermií.
- Jiné stavy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře odůvodňují vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina：BAT5906
Intravitreální injekce; Dávka: 4,0 mg na oko na injekci, 50 µl; Léčebný režim: Podává se jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích dávek, následuje monitorování každé 4 týdny poté (s dávkováním podle potřeby na uvážení vyšetřovatele), pokračující až do 52. týdne.
|
4,0 mg/oko/čas, 50 μl, intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Lucentis®
Intravitreální injekce; Dávka: 0,5 mg na oko na injekci, 50 μl; Harmonogram léčby: Podává se jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích dávek, následované kontrolními návštěvami každé 4 týdny poté (s dávkováním podle potřeby, jak stanoví vyšetřující lékař), pokračující až do 52. týdne.
|
0,5 mg/oko/čas, 50 μl, intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty BCVA
Časové okno: 52. týden
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou studovaly dvě skupiny subjektů hodnotu změn v oční BCVA v 52. týdnu
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAT5906-005-CR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vstřikování BAT5906
-
Bio-Thera SolutionsDokončenoVlhká makulární degenerace související s věkemČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko