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Studie zur Wirksamkeitsbewertung von BAT5906 und Lucentis® bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

30. März 2026 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BAT5906 gegenüber Ranibizumab (Lucentis®) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenbasierte, aktiv kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie. Insgesamt waren 406 Probanden mit diabetischem Makulaödem (DME) für die Einschreibung vorgesehen. Nach dem Screening wurden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhielt eine BAT5906-Injektion, während die Kontrollgruppe Lucentis® erhielt. Während der Studie wurden augenärztliche Untersuchungen und Sicherheitsbewertungen gemäß dem Protokoll zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung durchgeführt. Blutproben wurden zur Bewertung der Immunogenität entnommen. Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge vom Ausgangswert bis zur Woche 52 (gemessen mit der ETDRS-Tafel).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhaohe Wang, Ph.D

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Peng
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiyuan Zhou
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wenfang Zhang
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Cheng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Shibo Tang
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
        • Kontakt:
          • Haoyu Chen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingming Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Cui
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixue Wang
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Ren
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingbo Li
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
        • Kontakt:
          • Zongming Song
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuexia Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Puren Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Peng
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Pengcheng Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Xuan Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjie Ma
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Beendet
        • Nanjing Medical University Eye Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zhihua Cui
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jun Xiao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xu
    • Neimenggu
      • Neimeng, Neimenggu, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangwen Shu
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xuemei Pan
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Xinyan Xu
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Aijun Deng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Tao Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xinquan Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyun Shi
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongxiao Dong
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an First Hospital
        • Kontakt:
          • Huiqin Lu
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Lei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meixia Wang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yanlin Zheng
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Beendet
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
      • Deyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wencheng Su
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Miaoqin Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyou Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Binghong Wang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Gangfeng Cui
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Zuhua Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle folgenden Kriterien müssen für die Einschließung erfüllt sein:

    1. Freiwillig unterzeichnetes Einwilligungsformular, bereit und in der Lage, ambulante Besuche und Studienverfahren gemäß dem Studienplan einzuhalten.
    2. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich Grenzwerte).
    3. Diabetisches Makulaödem (DME) mit OCT-Befunden, die eine Beteiligung des Makulazentrums (Fovea oder parazentrale Fovea) im Studienauge zeigen. (Fovea oder Parafovea);
    4. Zentrale Netzhautdicke (CRT) des Studienauges >300 µm (oder >320 µm für Heidelberg OCT), bewertet durch zentrale Bildüberprüfung während des Screenings;
    5. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des Studienauges zwischen 73 und 21 Buchstaben (unter Verwendung der ETDRS-Tafel, einschließlich Grenzwerte; entspricht Snellen-Sehschärfewerten von 20/40 bis 20/400);
    6. Gegenüberliegendes Auge BCVA > 24 Buchstaben (unter Verwendung der ETDRS-Tafel, entspricht Snellen-Sehschärfe 20/320); Hinweis: Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit der schlechteren BCVA als Studienauge ausgewählt, es sei denn, der Prüfer entscheidet, dass das andere Auge besser geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Vorhandensein struktureller Schäden in der zentralen Makula des Studienauges, die eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe nach Auflösung des Makulaödems verhindern könnten, einschließlich Atrophie der retinalen Pigmentepithelzellen, subretinaler Fibrose oder Narbenbildung, signifikanter Makulaischämie (wie durch deutliche Unterbrechung des Arkadenmusters bei Fluoreszeinangiographie angezeigt) oder histochemischer sklerosierender Exsudate. 2. Vitreomakuläre Traktion oder epimakuläre Membran, die nach Ansicht des Prüfers die Sehverbesserung erheblich beeinträchtigt;
    2. Vorhandensein eines Zustands im Studienauge außer diabetischem Makulaödem, der die Fundusbewertung oder Sehschärfetestung beeinträchtigen könnte (z.B. retinaler Gefäßverschluss, Netzhautablösung, Sehnervischämie, vitreomakuläre Traktion, Makulaforamen, präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula, choroidale Neovaskularisation, altersbedingte Makuladegeneration);
    3. Aphakie im Studienauge oder Vorhandensein einer Intraokularlinse mit Nachstar (Ausnahme für Nachstar infolge von YAG-Kapsulotomie, sofern eine 1-monatige Auswaschperiode eingehalten wird);
    4. Das Studienauge hat unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck >25 mmHg trotz Antiglaukom-Medikation); oder eine Vorgeschichte von Glaukomfiltrationschirurgie; oder geplante Antiglaukom-Chirurgie während des Studienzeitraums;
    5. Das Studienauge hat sich einer vitreoretinalen Chirurgie oder Sklerabuckling unterzogen;
    6. Das Studienauge hat sich in den vorangegangenen 3 Monaten einer panretinalen Photokoagulation (PRP) oder fokalen/gitterförmigen PRP im Makulabereich unterzogen, oder es besteht die Möglichkeit, während des Studienzeitraums eine PRP zu erhalten;
    7. Vorhandensein von neovaskulärem Glaukom, Irisneovaskularisation oder anderen klinisch signifikanten Irisläsionen, die vom Prüfer im Studienauge als abnormal eingestuft werden;
    8. Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge, gekennzeichnet durch fibrovaskuläre Proliferation, Glaskörperblutung und Netzhautablösung;
    9. Das Studienauge hat sich in den letzten 3 Monaten einer intraokularen Chirurgie unterzogen oder ist während des Studienzeitraums für eine intraokulare Chirurgie geplant;
    10. Das Studienauge hat refraktive Medien-Trübungen (z.B. Hornhautnarben, nicht erweiterbare Pupillen, Katarakte, Glaskörperblutung), die die Sehschärfebeurteilung oder Fundusuntersuchung beeinträchtigen;
    11. Das Studienauge hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine intravitreale Injektion von langwirksamen oder retardierten Kortikosteroiden (z.B. Dexamethason-Intravitrealimplantat) oder hochdosierte orale Kortikosteroide (>10 mg Prednisolon oder äquivalente Tagesdosis) erhalten, außer für Patienten, die inhalative, intranasale oder niedrig dosierte topische Kortikosteroide auf der Haut anwenden; das Studienauge hatte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn intravitreale Injektionen von kurz- oder mittellangwirksamen Kortikosteroiden (z.B. Triamcinolon) erhalten; Periokulare Kortikosteroid-Injektionen am Studienauge innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn; Fluocortolon-Intravitrealimplantate, die im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn verwendet wurden; Systemische Kortikosteroid-Therapie innerhalb von 5 Tagen vor Studienbeginn;
    12. Der äquivalente sphärische Brechungsfehler des Studienauges überschreitet -6,0 Dioptrien. Für Patienten mit Vorgeschichte von refraktiver oder Kataraktchirurgie sollte der Brechungsfehler des Studienauges präoperativ -6,0 Dioptrien nicht überschreiten. Wenn präoperative Brechungsergebnisse nicht verfügbar sind, darf die gemessene Achslänge 26 mm nicht überschreiten;
    13. Vorgeschichte von Uveitis in einem der Augen;
    14. Aktive okuläre Entzündung oder Infektion (bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt) in einem der Augen;

    15. Erhalt von Anti-VEGF-Therapie im Studienauge oder systemische Verabreichung innerhalb von 90 Tagen (einschließlich) vor der Randomisierung;

      Ausschlusskriterien für abnormale Laborbefunde:

    16. Abnorme Leber- oder Nierenfunktion (in dieser Studie definiert als ALT und AST nicht mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze des Labors dieses Zentrums; Crea und BUN nicht mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze des Labors dieses Zentrums);
    17. Gerinnungsstörungen (Prothrombinzeit > 3 Sekunden über der oberen Normgrenze, aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 10 Sekunden über der oberen Normgrenze);

    18. Patienten mit aktiver Infektion: positives Hepatitis-B-Screening (definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HBV-DNA > 1000 IU/ml oder der maximale Grenzwert des Krankenhauses), Positives Screening auf Hepatitis C (definiert als positive HCV-Antikörper und positive HCV-RNA), positive humane Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper, positives Screening auf Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP) (positiver spezifischer Antikörpertest, negativer unspezifischer Antikörpertest, außer bei solchen, die klinisch als nicht-aktive Infektion eingestuft werden).

      Andere Ausschlusskriterien:

    19. Akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, verwandte Behandlung oder andere thromboembolische Störungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
    20. Schlecht kontrollierter Diabetes oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >11%;
    21. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck >160/95 mmHg trotz antihypertensiver Medikation);
    22. Unterzogene Operation innerhalb des letzten Monats mit unverheilten Wunden oder nach Ermessen des Prüfers;
    23. Diagnostizierte systemische Autoimmunerkrankung (z.B. ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes) oder jeglicher unkontrollierter klinischer Zustand (z.B. Malignität, aktive Hepatitis, schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische Störungen);
    24. Vorgeschichte von für das Studienpräparat kontraindizierten Zuständen, Stoffwechselfunktionsstörungen, körperlichen Untersuchungsbefunden oder Krankheiten/Symptomen, die basierend auf klinischen Laborergebnissen vernünftigerweise vermutet werden, die Kontraindikationen für das Studienpräparat darstellen, die Studienauswertung beeinflussen könnten oder den Probanden einem höheren Risiko von Komplikationen aussetzen;
    25. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für das Studienpräparat oder seine Bestandteile, Fluoreszein, Povidon-Iod oder Indocyaningrün;
    26. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie (ausgenommen Vitamine und Mineralien) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studien-Dosis (berechnet ab der letzten Dosis des Prüfpräparats; wenn das Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, beträgt der Zeitraum 5 Halbwertszeiten, wenn >3 Monate);

    27. Schwangerschaft, schwangere Frauen oder stillende Frauen (Schwangerschaft in dieser Studie definiert als positiver Blut-/Urin-Schwangerschaftstest); Männliche oder weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial, die sich weigern, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach dem letzten Besuch angemessene Verhütungsmittel zu verwenden (z.B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Kondome). Frauen, die als fortpflanzungsfähig definiert sind, umfassen solche, die noch nicht die Menopause erreicht haben, oder die die Menopause erreicht haben, aber nicht >12 Monate einen kontinuierlichen Menopausenzustand aufrechterhalten haben, und die keine Sterilisation (Ovarektomie und/oder Hysterektomie) durchgeführt haben. Die Definition der Fortpflanzungsfähigkeit kann gemäß lokalen Standards in jeder Region angepasst werden.

      Hinweis: Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen vollständige Abstinenz, Intrauterinpessare, doppelte Barrieremethoden (z.B. Kondom + spermizidhaltiges Diaphragma), Kontrazeptivimplantate, hormonelle Kontrazeptiva [orale Kontrazeptiva, Kontrazeptivimplantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalgeräte oder Depot-Injektionen] oder einen Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat mit bestätigter Azoospermie.

    28. Andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss rechtfertigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe: BAT5906
Intravitreale Injektion; Dosis: 4,0 mg pro Auge pro Injektion, 50 µl; Behandlungsplan: Verabreichung einmal alle 4 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Dosen, gefolgt von Überwachung alle 4 Wochen danach (mit bedarfsabhängiger Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes), fortgesetzt bis Woche 52.
Arzneimittel: BAT5906-Injektion
4,0 mg/Auge/Zeit, 50 μl, intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Lucentis®
Intravitreale Injektion; Dosis: 0,5 mg pro Auge pro Injektion, 50 µl; Behandlungsplan: Verabreichung einmal alle 4 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Dosen, gefolgt von Nachuntersuchungen alle 4 Wochen danach (mit bedarfsabhängiger Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes), fortgesetzt bis Woche 52.
Arzneimittel: Lucentis
0,5 mg/Auge/Zeit, 50 μl, intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des BCVA-Wertes
Zeitfenster: Woche 52
Im Vergleich zum Ausgangswert untersuchten zwei Gruppen von Probanden den Wert der Veränderungen des okulären BCVA in der 52. Woche
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT5906-005-CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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