BAT5906およびLucentis®の糖尿病性黄斑浮腫患者に対する有効性評価試験
2026年3月30日 更新者：Bio-Thera Solutions
糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるBAT5906とラニビズマブ（ルセンティス®）の有効性と安全性を比較する多施設共同、無作為化、二重盲検第III相臨床試験
多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、活性薬対照非劣性試験。
糖尿病性黄斑浮腫（DME）を有する合計406名の被験者を登録予定とした。
スクリーニング後、適格な被験者は治療群または対照群に1:1の割合で無作為化された。
治療群はBAT5906注射を投与され、対照群はLucentis®を投与された。
試験期間中、有効性および安全性評価のため、プロトコルに従って眼科検査および安全性評価が実施された。
免疫原性評価のために血液サンプルを採取した。
主要評価項目は、ベースラインから52週までの研究眼の最矯正視力（BCVA）の平均変化量（ETDRSチャートを用いて測定）であった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaohe Wang, Ph.D
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xizhen Hu
- 電話番号：020-32203220
- メール：xzhu@bio-thera.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
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コンタクト：
- Wei Gu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Hui Peng
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Xiyuan Zhou
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
コンタクト：
- Wenfang Zhang
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 積極的、募集していない
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Hao Cheng
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
コンタクト：
- Shibo Tang
-
Shantou、Guangdong、中国
- 募集
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
-
コンタクト：
- Haoyu Chen
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
-
コンタクト：
- Mingming Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
コンタクト：
- Ling Cui
-
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Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国
- 募集
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Hong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国
- 募集
- Cangzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Zhixue Wang
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
-
コンタクト：
- Qian Ren
-
Xingtai、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Eye Hospital
-
コンタクト：
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 募集
- Luoyang Third People's Hospital
-
コンタクト：
- Jingbo Li
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
-
コンタクト：
- Zongming Song
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
コンタクト：
- Xuexia Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Central Hospital
-
コンタクト：
- Shuang Li
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Puren Hospital
-
コンタクト：
- Jianjun Peng
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Pengcheng Li
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
-
コンタクト：
- Xuan Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Changsha Aier Eye Hospital
-
コンタクト：
- Hongjie Ma
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 終了しました
- Nanjing Medical University Eye Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Wuxi Municipal People's Hospital
-
コンタクト：
- Yong Yao
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Zhihua Cui
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Jun Xiao
-
-
Liaoning
-
Panjin、Liaoning、中国
- 募集
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
-
コンタクト：
- Jun Zhao
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
コンタクト：
- Li Xu
-
-
Neimenggu
-
Neimeng、Neimenggu、中国
- 募集
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Dan Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Jinan Second People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiangwen Shu
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
-
コンタクト：
- Xuemei Pan
-
Weifang、Shandong、中国
- 募集
- Weifang Eye Hospital
-
コンタクト：
- Xinyan Xu
-
Weifang、Shandong、中国
- 募集
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Aijun Deng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
コンタクト：
- Tao Sun
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaodong Sun
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Xinquan Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
コンタクト：
- Yanyun Shi
-
Xianyang、Shanxi、中国
- 募集
- Xianyang First People's Hospital
-
コンタクト：
- Yongxiao Dong
-
Xi’an、Shanxi、中国
- 募集
- Xi'an First Hospital
-
コンタクト：
- Huiqin Lu
-
Xi’an、Shanxi、中国
- 募集
- Xi'an Fourth Hospital
-
コンタクト：
- Chunling Lei
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Meixia Wang
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Yanlin Zheng
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 終了しました
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
-
Deyang、Sichuan、中国
- 募集
- Deyang People's Hospital
-
コンタクト：
- Wencheng Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Miaoqin Wu
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoyou Lu
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Binghong Wang
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
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コンタクト：
- Gangfeng Cui
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
コンタクト：
- Zuhua Sun
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
以下の基準をすべて満たす場合に組み入れる：
- 自発的にインフォームド・コンセント文書に署名し、試験で予定されている外来通院および研究手順に従う意思と能力があること。
- 1型または2型糖尿病と診断され、年齢が18歳から80歳（境界値を含む）であること。
- 研究眼において、黄斑中心（中心窩または傍中心窩）の関与を示すOCT所見を伴う糖尿病性黄斑浮腫（DME）があること。 （中心窩または傍中心窩）；
- スクリーニング時の中心画像レビューにより評価された研究眼の中心網膜厚（CRT）>300μm（またはハイデルベルクOCTの場合>320μm）であること。
- 研究眼の最矯正視力（BCVA）が73文字から21文字の間（ETDRS表使用、境界値を含む；スネレン視力スコア20/40から20/400に相当）であること。
- 対側眼のBCVA > 24文字（ETDRS表使用、スネレン視力20/320に相当）であること；注：両眼が組み入れ基準を満たす場合、BCVAがより悪い眼が研究眼として選択されるが、研究者が他方の眼がより適切と判断した場合は除く。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす患者は本研究から除外される：
- 研究眼の中心黄斑部に、黄斑浮腫の消退後に最矯正視力の改善を妨げる可能性のある構造的損傷が存在すること。これには、網膜色素上皮細胞萎縮、網膜下線維症または瘢痕、有意な黄斑虚血（蛍光眼底造影における弓状パターンの著明な破壊によって示される）、または組織化学的硬化性滲出物が含まれる。 2. 研究者が視力改善を著しく損なうと判断する硝子体黄斑牽引または黄斑上膜。
- 研究眼に、糖尿病性黄斑浮腫以外の、眼底評価または視力検査を混乱させる可能性のある状態が存在すること（例：網膜血管閉塞、網膜剥離、視神経虚血、硝子体黄斑牽引、黄斑円孔、黄斑を巻き込む前網膜線維症、脈絡膜新生血管、加齢黄斑変性）。
- 研究眼が無水晶体、または後嚢混濁を伴う眼内レンズが存在すること（YAG後嚢切開術による後嚢混濁の場合、1か月のウォッシュアウト期間を満たせば免除）。
- 研究眼にコントロール不良の緑内障（抗緑内障薬投与にもかかわらず眼圧>25 mmHg）があること；または緑内障濾過手術の既往があること；または研究期間中に抗緑内障手術を受ける計画があること。
- 研究眼が硝子体網膜手術または強膜バックリングを受けたことがあること。
- 研究眼が過去3か月以内に黄斑領域で汎網膜光凝固術（PRP）または焦点／格子状PRPを受けたこと、または研究期間中にPRPを受ける可能性があること。
- 研究眼に、研究者が異常と判断する臨床的に有意な虹彩病変、すなわち新生血管緑内障、虹彩新生血管、またはその他の臨床的に有意な虹彩病変が存在すること。
- 研究眼に活動性増殖糖尿病網膜症（PDR）があり、線維血管増殖、硝子体出血、網膜剥離を特徴とすること。
- 研究眼が過去3か月以内に眼内手術を受けたこと、または研究期間中に眼内手術を受ける予定であること。
- 研究眼に、視力評価または眼底検査を妨げる屈折媒質混濁（例：角膜瘢痕、散瞳不能、白内障、硝子体出血）があること。
- 研究眼が、ベースラインの6か月前以内に、長時間作用型または徐放性コルチコステロイド（例：デキサメタゾン硝子体内インプラント）の硝子体内注射、または高用量経口コルチコステロイド（>10 mgプレドニゾロンまたは同等の日用量）を受けたこと（吸入、点鼻、または皮膚への低用量局所コルチコステロイドを使用している患者を除く）。研究眼が、ベースラインの3か月前以内に、短時間作用型または中時間作用型コルチコステロイド（例：トリアムシノロン）の硝子体内注射を受けたこと。研究眼が、ベースラインの1か月前以内に、眼窩周囲コルチコステロイド注射を受けたこと。研究眼が、ベースライン前のいずれかの時点で、フルオコルチロン硝子体内インプラントを使用したこと。ベースラインの5日前以内に全身性コルチコステロイド療法を受けたこと。
- 研究眼の等価球面屈折誤差が-6.0ジオプターを超えること。 屈折手術または白内障手術の既往がある患者の場合、研究眼の術前屈折誤差は-6.0ジオプターを超えてはならない。 術前屈折結果が利用できない場合、測定された眼軸長は26mmを超えてはならない。
- いずれかの眼のぶどう膜炎の既往。
- いずれかの眼の活動性眼炎症または感染症（細菌性、ウイルス性、寄生虫性、または真菌性）。
研究眼または全身投与において、ランダム化の90日前（境界日を含む）以内に抗VEGF療法を受けたこと。
異常検査所見の除外基準：
- 肝機能または腎機能異常（本試験では、当施設の検査室の正常上限の2.5倍を超えないALTおよびAST；当施設の検査室の正常上限の2倍を超えないCreaおよびBUNと定義）。
- 凝固異常（プロトロンビン時間が正常上限より3秒以上長い、活性化部分トロンボプラスチン時間が正常上限より10秒以上長い）。
何らかの活動性感染症を有する患者：B型肝炎スクリーニング陽性（B型肝炎表面抗原陽性およびHBV-DNA > 1000 IU/mLまたは当院の最大カットオフ値と定義）、C型肝炎スクリーニング陽性（HCV抗体陽性およびHCV-RNA陽性と定義）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、梅毒トレポネーマ抗体（Anti-TP）スクリーニング陽性（特異的抗体検査陽性、非特異的抗体検査陰性、臨床的に非活動性感染と評価された場合を除く）。
その他の除外基準：
- 初回投与の6か月前以内の急性心血管疾患または脳血管疾患、関連治療、またはその他の血栓塞栓性疾患。
- コントロール不良の糖尿病または糖化ヘモグロビン（HbA1c）>11%。
- コントロール不良の高血圧（降圧薬投与にもかかわらず血圧>160/95 mmHgと定義）。
- 過去1か月以内に手術を受け、創傷が治癒していないこと、または研究者が判断すること。
- 診断された全身性自己免疫疾患（例：強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス）または何らかのコントロール不良の臨床状態（例：悪性腫瘍、活動性肝炎、重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患）。
- 研究薬の禁忌となる状態、代謝機能障害、身体所見、または臨床検査結果から合理的に疑われる疾患／症状の既往があり、研究薬の禁忌となり、研究結果の評価に影響を与え、または被験者に合併症の高いリスクを曝露する可能性があること。
- 研究薬またはその成分、フルオレセイン、ポビドンヨード、またはインドシアニングリーンに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 初回研究投与の90日前（境界日を含む）以内に、いずれかの薬物臨床試験（ビタミンおよびミネラルを除く）に参加したこと（治験薬の最終投与日から計算；治験薬が長い半減期を有する場合、期間は3か月を超える場合は5半減期とする）。
妊娠中、妊娠している女性、または授乳中の女性（本試験では、血液／尿妊娠検査陽性を妊娠と定義）。研究期間全体および最終来院後3か月間、適切な避妊法（例：子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドーム）を使用することを拒否する生殖可能な男性または女性被験者。 生殖可能な女性には、閉経に達していない女性、または閉経に達したが連続した閉経状態を>12か月維持していない女性、および不妊手術（卵巣摘出術および／または子宮摘出術）を受けていない女性を含む。 生殖可能性の定義は、各地域の地域基準に従って調整される場合がある。
注：高度に効果的な避妊法には、完全禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法（例：コンドーム＋殺精子剤含有ペッサリー）、避妊インプラント、ホルモン避妊法［経口避妊薬、避妊インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣内デバイス、またはデポ注射］、または精管切除を受け無精子症が確認されたパートナーが含まれる。
- 研究者が除外を正当と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験群：BAT5906
硝子体内注射；用量：1回の注射につき片眼当たり4.0 mg、50 µl；治療スケジュール：4週間ごとに1回、3回連続で投与し、その後は4週間ごとにモニタリング（必要に応じて治験責任医師の判断による追加投与を実施）、52週まで継続。
|
4.0 mg/目/回、50 μl、硝子体内注射
|
|
アクティブコンパレータ：対照群：Lucentis®
硝子体内注射; 用量: 1回の注射につき1眼あたり0.5 mg、50 µl; 治療スケジュール: 最初の3回は4週間ごとに連続投与し、その後は4週間ごとのフォローアップ訪問（担当医師の判断に基づくオンデマンド投与）を経て、52週目まで継続します。
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0.5 mg/目/回、50 μl、硝子体内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCVA値の変化
時間枠：52週目
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ベースラインと比較して、被験者の2つのグループは、眼の52週目のBCVAの変化の値を研究しました
|
52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAT5906-005-CR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAT5906 インジェクションの臨床試験
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません