Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficaciteitsbeoordelingsonderzoek van BAT5906 en Lucentis® bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

30 maart 2026 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind fase III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BAT5906 versus ranibizumab (Lucentis®) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek. In totaal waren 406 proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME) gepland voor inclusie. Na screening werden geschikte proefpersonen gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de behandelgroep of de controlegroep. De behandelgroep kreeg BAT5906-injectie, terwijl de controlegroep Lucentis® kreeg. Tijdens het onderzoek werden oogheelkundige onderzoeken en veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd volgens het protocol voor werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie. Bloedmonsters werden verzameld voor immunogeniciteitsbeoordeling. Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het studieoog vanaf baseline tot week 52 (gemeten met de ETDRS-kaart).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhaohe Wang, Ph.D

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
        • Contact:
          • Wei Gu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Hui Peng
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiyuan Zhou
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Wenfang Zhang
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Actief, niet wervend
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Hao Cheng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Shibo Tang
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
        • Contact:
          • Haoyu Chen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Mingming Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Ling Cui
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Werving
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Hong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhixue Wang
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Shijiazhuang Municipal People's Hospital
        • Contact:
          • Qian Ren
      • Xingtai, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Eye Hospital
        • Contact:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contact:
          • Jingbo Li
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
        • Contact:
          • Zongming Song
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Zhengzhou Second People's Hospital
        • Contact:
          • Xuexia Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Central Hospital
        • Contact:
          • Shuang Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contact:
          • Jianjun Peng
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Pengcheng Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
        • Contact:
          • Xuan Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Hongjie Ma
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Beëindigd
        • Nanjing Medical University Eye Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Wuxi Municipal People's Hospital
        • Contact:
          • Yong Yao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zhihua Cui
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jun Xiao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Werving
        • Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • Li Xu
    • Neimenggu
      • Neimeng, Neimenggu, China
        • Werving
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Dan Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Jinan Second People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangwen Shu
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Contact:
          • Xuemei Pan
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • Weifang Eye Hospital
        • Contact:
          • Xinyan Xu
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Aijun Deng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contact:
          • Tao Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xinquan Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
        • Contact:
          • Yanyun Shi
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Werving
        • Xianyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Yongxiao Dong
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • Xi'an First Hospital
        • Contact:
          • Huiqin Lu
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Contact:
          • Chunling Lei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Meixia Wang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Yanlin Zheng
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Beëindigd
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
      • Deyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
          • Wencheng Su
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Miaoqin Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyou Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Binghong Wang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
        • Contact:
          • Gangfeng Cui
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • Contact:
          • Zuhua Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan alle volgende criteria moet worden voldaan voor inclusie:

    1. Vrijwillig ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, bereid en in staat om poliklinische bezoeken en studieprocedures na te leven zoals gepland door de studie.
    2. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2, leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief grenswaarden).
    3. Diabetisch macula-oedeem (DME) met OCT-bevindingen die betrokkenheid van het maculacentrum (fovea of paracentrale fovea) in het studieoog aantonen. (fovea of parafovea);
    4. Centrale netvliesdikte (CRT) van het studieoog >300 µm (of >320 µm voor Heidelberg OCT) zoals beoordeeld door centrale beeldbeoordeling tijdens screening;
    5. Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het studieoog tussen 73 en 21 letters (met ETDRS-kaart, inclusief grenswaarden; equivalent aan Snellen gezichtsscherptescores van 20/40 tot 20/400);
    6. BCVA van het contralaterale oog > 24 letters (met ETDRS-kaart, equivalent aan Snellen gezichtsscherpte 20/320); Opmerking: Als beide ogen voldoen aan de inclusiecriteria, wordt het oog met de slechtere BCVA geselecteerd als studieoog, tenzij de onderzoeker bepaalt dat het andere oog geschikter is.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

    1. Aanwezigheid van structurele schade in de centrale macula van het studieoog die verbetering van de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte na resolutie van macula-oedeem kan verhinderen, inclusief retinal pigment epitheelcelatrofie, subretinale fibrose of littekenvorming, significante maculaire ischemie (zoals aangegeven door duidelijke verstoring van het arcadepatroon op fluorescentie-angiografie), of histochemische scleroserende exsudaten. 2. Vitreomaculaire tractie of epimaculair membraan dat volgens de onderzoeker de visuele verbetering significant belemmert;
    2. Aanwezigheid van elke aandoening in het studieoog anders dan diabetisch macula-oedeem die de fundusevaluatie of gezichtsscherptetest kan verwarren (bijv. retinale vaatafsluiting, netvliesloslating, optische zenuwischemie, vitreomaculaire tractie, maculagat, preretinale fibrose die de macula betreft, choroidale neovascularisatie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie);
    3. Aphakie in het studieoog of aanwezigheid van een intraoculaire lens met posterieure capsule-opacificatie (vrijstelling verleend voor posterieure capsule-opacificatie als gevolg van YAG-capsulotomie, mits een wash-outperiode van 1 maand wordt nageleefd);
    4. Het studieoog heeft ongecontroleerd glaucoom (intraoculaire druk >25 mmHg ondanks antiglaucoommedicatie); of een voorgeschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie; of plannen voor antiglaucoomchirurgie tijdens de studieperiode;
    5. Het studieoog heeft vitreoretinale chirurgie of sclera-indrukking ondergaan;
    6. Het studieoog heeft panretinale fotocoagulatie (PRP) of focale/grid PRP in het maculaire gebied ondergaan binnen de voorgaande 3 maanden, of er is een mogelijkheid om PRP te ondergaan tijdens de studieperiode;
    7. Aanwezigheid van neovasculair glaucoom, irisneovascularisatie of andere klinisch significante irisletsels die door de onderzoeker als abnormaal worden beschouwd in het studieoog;
    8. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het studieoog, gekenmerkt door fibrovasculaire proliferatie, glasvochtbloeding en netvliesloslating;
    9. Het studieoog heeft intraoculaire chirurgie ondergaan in de afgelopen 3 maanden, of is gepland om intraoculaire chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode;
    10. Het studieoog heeft refractieve media-opaciteiten (bijv. corneale littekenvorming, niet-verwijdbare pupillen, cataract, glasvochtbloeding) die de gezichtsscherpte-evaluatie of fundusonderzoek belemmeren;
    11. Het studieoog heeft intravitreale injectie van langwerkende of langdurig werkende corticosteroïden (bijv. dexamethason intravitreale implantaat) of hoge dosis orale corticosteroïden (>10 mg prednisolon of equivalente dagelijkse dosis) ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline, behalve voor patiënten die geïnhaleerde, intranasale of lage dosis topische corticosteroïden op de huid gebruiken; het studieoog had intravitreale injecties van kort- of middellangwerkende corticosteroïden (bijv. triamcinolon) ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline; Peri-orbitale corticosteroïdeninjecties toegediend aan het studieoog binnen 1 maand voorafgaand aan baseline; Fluocortolon intravitreale implantaten gebruikt in het studieoog op enig moment voorafgaand aan baseline; Systemische corticosteroïdentherapie ontvangen binnen 5 dagen voorafgaand aan baseline;
    12. Het equivalente sferische refractieve fout van het studieoog overschrijdt -6,0 dioptrie. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van refractieve of cataractchirurgie mag de refractieve fout van het studieoog niet meer dan -6,0 dioptrie bedragen preoperatief. Indien preoperatieve refractieresultaten niet beschikbaar zijn, mag de gemeten axiale lengte niet meer dan 26mm bedragen;
    13. Voorgeschiedenis van uveïtis in een van beide ogen;
    14. Actieve oculaire ontsteking of infectie (bacterieel, viraal, parasitair of schimmel) in een van beide ogen;

    15. Ontvangst van anti-VEGF-therapie in het studieoog of systemische toediening binnen 90 dagen (inclusief) voorafgaand aan randomisatie;

      Exclusiecriteria voor abnormale laboratoriumbevindingen:

    16. Abnormale lever- of nierfunctie (gedefinieerd in deze studie als ALT en AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal voor het laboratorium van dit centrum; Crea en BUN niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal voor het laboratorium van dit centrum);
    17. Stollingsafwijkingen (protrombinetijd > 3 seconden boven de bovengrens van normaal, geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 10 seconden boven de bovengrens van normaal);

    18. Patiënten met elke actieve infectie: positieve hepatitis B-screening (gedefinieerd als positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen en HBV-DNA > 1000 IU/mL of de maximale afkapwaarde van het ziekenhuis), positieve screening voor hepatitis C (gedefinieerd als positieve HCV-antilichamen en positief HCV-RNA), positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen, positieve screening voor Treponema pallidum-antilichamen (Anti-TP) (positieve specifieke antilichaamtest, negatieve niet-specifieke antilichaamtest, behalve voor diegenen die klinisch beoordeeld worden als niet-actieve infectie).

      Andere exclusiecriteria:

    19. Acute cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, gerelateerde behandeling, of andere trombo-embolische aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan eerste dosering;
    20. Slecht gecontroleerde diabetes of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >11%;
    21. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk >160/95 mmHg ondanks antihypertensiva);
    22. Chirurgie ondergaan in de afgelopen maand met ongenezen wonden, of zoals bepaald door de onderzoeker;
    23. Gediagnosticeerde systemische auto-immuunziekte (bijv. ankyloserende spondylitis, systemische lupus erythematosus) of elke ongecontroleerde klinische aandoening (bijv. maligniteit, actieve hepatitis, ernstige psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire aandoeningen);
    24. Voorgeschiedenis van aandoeningen gecontra-indiceerd voor het studiegeneesmiddel, metabole dysfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, of ziekten/symptomen die redelijkerwijs worden vermoed op basis van klinische laboratoriumresultaten die contra-indicaties zijn voor het studiegeneesmiddel, de studie-uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden, of de proefpersoon blootstellen aan een hoger risico op complicaties;
    25. Bekende allergie of contra-indicatie voor het studiegeneesmiddel of zijn componenten, fluoresceïne, povidon-jodium of indocyaninegroen;
    26. Deelname aan enig geneesmiddelenonderzoek (exclusief vitamines en mineralen) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis (berekend vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; indien het onderzoeksgeneesmiddel een lange halfwaardetijd heeft, is de periode 5 halfwaardetijden indien >3 maanden);

    27. Zwanger, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschap gedefinieerd in deze studie als een positieve bloed-/urinezwangerschapstest); Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met voortplantingspotentieel die weigeren geschikte anticonceptie te gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, condooms) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 3 maanden na het laatste bezoek. Vrouwen gedefinieerd als met voortplantingspotentieel omvatten diegenen die nog niet in de menopauze zijn, of die in de menopauze zijn maar geen continue menopauzale toestand hebben gehandhaafd gedurende >12 maanden, en die geen sterilisatie hebben ondergaan (ovariëctomie en/of hysterectomie). De definitie van vruchtbaarheid kan worden aangepast volgens lokale normen in elke regio.

      Opmerking: Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten volledige onthouding, spiraaltjes, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom + diafragma met zaaddodend middel), anticonceptie-implantaten, hormonale anticonceptiva [orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of depot-injecties], of een partner die een vasectomie heeft ondergaan met bevestigde azoöspermie.

    28. Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker uitsluiting rechtvaardigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep：BAT5906
Intravitreale injectie; Dosis: 4,0 mg per oog per injectie, 50 μl; Behandelschema: Eénmaal toegediend elke 4 weken gedurende 3 opeenvolgende doses, gevolgd door monitoring elke 4 weken daarna (met naar behoefte dosering naar goeddunken van de onderzoeker), voortgezet tot week 52.
Geneesmiddel: BAT5906 injectie
4,0 mg/oog/tijd, 50 μl, intravitreale injectie
Actieve vergelijker: Controlegroep: Lucentis®
Intravitreale injectie; Dosis: 0,5 mg per oog per injectie, 50 μl; Behandelschema: Eénmaal per 4 weken toegediend gedurende 3 opeenvolgende doses, gevolgd door vervolgbezoeken elke 4 weken daarna (met op-verzoek-dosering zoals bepaald door de onderzoeker), voortgezet tot week 52.
Geneesmiddel: Lucentis
0,5 mg/oog/tijd, 50 μl, intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de BCVA-waarde
Tijdsspanne: Week 52
Vergeleken met de uitgangswaarde bestudeerden twee groepen proefpersonen de waarde van veranderingen in oculaire 52e week BCVA
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT5906-005-CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren