Étude d'évaluation de l'efficacité du BAT5906 et du Lucentis® chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
30 mars 2026 mis à jour par: Bio-Thera Solutions
Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant l'efficacité et la sécurité du BAT5906 par rapport au ranibizumab (Lucentis®) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (DME)
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec groupes parallèles et contrôle actif, visant à démontrer la non-infériorité.
Un total de 406 sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (DME) étaient prévus pour l'inclusion.
Après le dépistage, les sujets éligibles ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour le groupe de traitement ou le groupe témoin.
Le groupe de traitement a reçu l'injection de BAT5906, tandis que le groupe témoin a reçu du Lucentis®.
Pendant l'essai, les examens ophtalmologiques et les évaluations de sécurité ont été réalisés conformément au protocole pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Le critère d'évaluation principal était la variation moyenne de l'acuité visuelle avec la meilleure correction (AVMC) dans l'œil étudié entre la valeur initiale et la semaine 52 (mesurée à l'aide de la table ETDRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
406
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaohe Wang, Ph.D
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xizhen Hu
- Numéro de téléphone: 020-32203220
- E-mail: xzhu@bio-thera.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
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Contact:
- Wei Gu
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Hui Peng
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Xiyuan Zhou
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Wenfang Zhang
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Hao Cheng
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Contact:
- Shibo Tang
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Shantou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
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Contact:
- Haoyu Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shenzhen People's Hospital
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Contact:
- Mingming Yang
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Contact:
- Ling Cui
-
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine
- Recrutement
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Hong Li
-
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine
- Recrutement
- Cangzhou Central Hospital
-
Contact:
- Zhixue Wang
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
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Contact:
- Qian Ren
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Xingtai, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei Eye Hospital
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Contact:
- Wei Wang
-
-
Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Luoyang Third People's Hospital
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Contact:
- Jingbo Li
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
-
Contact:
- Zongming Song
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Zhengzhou Second People's Hospital
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Contact:
- Xuexia Gao
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Wuhan Central Hospital
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Contact:
- Shuang Li
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Wuhan Puren Hospital
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Contact:
- Jianjun Peng
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Pengcheng Li
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Contact:
- Xuan Xiao
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Changsha Aier Eye Hospital
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Contact:
- Hongjie Ma
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Résilié
- Nanjing Medical University Eye Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Wuxi Municipal People's Hospital
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Contact:
- Yong Yao
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Zhihua Cui
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
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Contact:
- Jun Xiao
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
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Contact:
- Jun Zhao
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shenyang Fourth People's Hospital
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Contact:
- Li Xu
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Neimenggu
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Neimeng, Neimenggu, Chine
- Recrutement
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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Contact:
- Dan Zhu
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Jinan Second People's Hospital
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Contact:
- Xiangwen Shu
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
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Contact:
- Xuemei Pan
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Weifang, Shandong, Chine
- Recrutement
- Weifang Eye Hospital
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Contact:
- Xinyan Xu
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Weifang, Shandong, Chine
- Recrutement
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
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Contact:
- Aijun Deng
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Contact:
- Tao Sun
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai First People's Hospital
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Contact:
- Xiaodong Sun
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Xinquan Liu
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Contact:
- Yanyun Shi
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Xianyang, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xianyang First People's Hospital
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Contact:
- Yongxiao Dong
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xi'an First Hospital
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Contact:
- Huiqin Lu
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xi'an Fourth Hospital
-
Contact:
- Chunling Lei
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Meixia Wang
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Contact:
- Yanlin Zheng
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Résilié
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
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Deyang, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Deyang People's Hospital
-
Contact:
- Wencheng Su
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Miaoqin Wu
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Contact:
- Xiaoyou Lu
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Binghong Wang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
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Contact:
- Gangfeng Cui
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
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Contact:
- Zuhua Sun
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Tous les critères suivants doivent être remplis pour l'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement, volonté et capacité à respecter les visites ambulatoires et les procédures de l'étude selon le calendrier établi par l'essai.
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2, âgé de 18 à 80 ans (valeurs limites incluses).
- Œdème maculaire diabétique (OMD) avec des résultats OCT démontrant l'atteinte du centre maculaire (fovéa ou fovéa paracentrale) dans l'œil étudié. (fovéa ou parafovéa) ;
- Épaisseur rétinienne centrale (ERC) de l'œil étudié >300 µm (ou >320 µm pour l'OCT Heidelberg) évaluée par l'examen de l'image centrale lors du dépistage ;
- Acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) de l'œil étudié entre 73 et 21 lettres (utilisant le tableau ETDRS, valeurs limites incluses ; équivalent aux scores d'acuité visuelle de Snellen de 20/40 à 20/400) ;
- AVMC de l'œil controlatéral > 24 lettres (utilisant le tableau ETDRS, équivalent à une acuité de Snellen de 20/320) ; Remarque : Si les deux yeux remplissent les critères d'inclusion, l'œil avec la plus faible AVMC est sélectionné comme œil étudié, sauf si l'investigateur estime que l'autre œil est plus approprié.
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Présence de lésions structurelles dans la macula centrale de l'œil étudié pouvant empêcher une amélioration de l'acuité visuelle meilleure corrigée après résolution de l'œdème maculaire, incluant l'atrophie des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose ou cicatrisation sous-rétinienne, une ischémie maculaire significative (indiquée par une perturbation marquée du motif de l'arcade en angiographie à la fluorescéine), ou des exsudats sclérosants histochimiques. 2. Traction vitréomaculaire ou membrane épimaculaire jugée par l'investigateur comme altérant significativement l'amélioration visuelle ;
- Présence de toute affection dans l'œil étudié autre que l'œdème maculaire diabétique pouvant fausser l'évaluation du fond d'œil ou le test d'acuité visuelle (ex. : occlusion vasculaire rétinienne, décollement de rétine, ischémie du nerf optique, traction vitréomaculaire, trou maculaire, fibrose prérétinienne impliquant la macula, néovascularisation choroïdienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge) ;
- Aphakie dans l'œil étudié ou présence d'un implant intraoculaire avec opacification de la capsule postérieure (exemption accordée pour l'opacification de la capsule postérieure résultant d'une capsulotomie YAG, à condition qu'une période de sevrage d'un mois soit respectée) ;
- L'œil étudié présente un glaucome non contrôlé (pression intraoculaire >25 mmHg malgré un traitement antiglaucomateux) ; ou des antécédents de chirurgie de filtration glaucomateuse ; ou des plans de chirurgie antiglaucomateuse pendant la période d'étude ;
- L'œil étudié a subi une chirurgie vitréorétinienne ou un cerclage scléral ;
- L'œil étudié a subi une photocoagulation panrétinienne (PPR) ou une PPR focale/en grille dans la zone maculaire au cours des 3 mois précédents, ou il existe une possibilité de subir une PPR pendant la période d'étude ;
- Présence de glaucome néovasculaire, de néovascularisation irienne, ou d'autres lésions iriennes cliniquement significatives jugées anormales par l'investigateur dans l'œil étudié ;
- Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active dans l'œil étudié, caractérisée par une prolifération fibrovasculaire, une hémorragie du vitré et un décollement de rétine ;
- L'œil étudié a subi une chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois, ou est programmé pour une chirurgie intraoculaire pendant la période d'étude ;
- L'œil étudié présente des opacités des milieux réfractifs (ex. : cicatrice cornéenne, pupilles non dilatables, cataracte, hémorragie du vitré) interférant avec l'évaluation de l'acuité visuelle ou l'examen du fond d'œil ;
- L'œil étudié a reçu une injection intravitréenne de corticostéroïdes à action prolongée ou à libération prolongée (ex. : implant intravitréen de dexaméthasone) ou des corticostéroïdes oraux à haute dose (>10 mg de prednisolone ou dose quotidienne équivalente) dans les 6 mois précédant le début de l'étude, sauf pour les patients utilisant des corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques à faible dose appliqués sur la peau ; l'œil étudié a reçu des injections intravitréennes de corticostéroïdes à action courte ou moyenne (ex. : triamcinolone) dans les 3 mois précédant le début de l'étude ; Injections de corticostéroïdes périorbitaires administrées à l'œil étudié dans le mois précédant le début de l'étude ; Implants intravitréens de fluocortolone utilisés dans l'œil étudié à tout moment avant le début de l'étude ; Traitement systémique par corticostéroïdes reçu dans les 5 jours précédant le début de l'étude ;
- L'erreur réfractive équivalente sphérique de l'œil étudié dépasse -6,0 dioptries. Pour les patients ayant des antécédents de chirurgie réfractive ou de cataracte, l'erreur réfractive de l'œil étudié ne doit pas dépasser -6,0 dioptries avant l'opération. Si les résultats réfractifs préopératoires ne sont pas disponibles, la longueur axiale mesurée ne doit pas dépasser 26 mm ;
- Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil ;
- Inflammation oculaire active ou infection (bactérienne, virale, parasitaire ou fongique) dans l'un ou l'autre œil ;
Réception d'un traitement anti-VEGF dans l'œil étudié ou administration systémique dans les 90 jours (inclus) précédant la randomisation ;
Critères d'exclusion pour résultats de laboratoire anormaux :
- Fonction hépatique ou rénale anormale (définie dans cet essai comme ALT et AST ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de ce centre ; Créa et BUN ne dépassant pas 2 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de ce centre) ;
- Anomalies de la coagulation (temps de prothrombine > 3 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale, temps de céphaline activé > 10 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale) ;
Patients avec toute infection active : dépistage positif de l'hépatite B (défini comme antigène de surface de l'hépatite B positif et ADN-VHB > 1000 UI/mL ou la valeur seuil maximale de l'hôpital), Dépistage positif de l'hépatite C (défini comme anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC positif), anticorps anti-VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positifs, dépistage positif des anticorps anti-Tréponema pallidum (Anti-TP) (test d'anticorps spécifique positif, test d'anticorps non spécifique négatif, sauf pour ceux évalués cliniquement comme infection non active).
Autres critères d'exclusion :
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire aiguë, traitement associé, ou autres troubles thromboemboliques dans les 6 mois précédant la première dose ;
- Diabète mal contrôlé ou hémoglobine glyquée (HbA1c) >11 % ;
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle >160/95 mmHg malgré un traitement antihypertenseur) ;
- Chirurgie subie au cours du dernier mois avec des plaies non cicatrisées, ou tel que déterminé par l'investigateur ;
- Diagnostic de maladie auto-immune systémique (ex. : spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux systémique) ou toute condition clinique non contrôlée (ex. : malignité, hépatite active, troubles psychiatriques, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires graves) ;
- Antécédents de conditions contre-indiquées pour le médicament à l'étude, dysfonction métabolique, résultats d'examen physique, ou maladies/symptômes raisonnablement suspectés sur la base des résultats de laboratoire clinique qui sont des contre-indications pour le médicament à l'étude, peuvent affecter l'évaluation des résultats de l'étude, ou exposent le sujet à un risque plus élevé de complications ;
- Allergie connue ou contre-indication au médicament à l'étude ou à ses composants, à la fluorescéine, à la povidone iodée, ou au vert d'indocyanine ;
- Participation à tout essai clinique de médicament (à l'exclusion des vitamines et minéraux) dans les 90 jours précédant la première dose de l'étude (calculée à partir de la dernière dose du médicament investigational ; si le médicament investigational a une longue demi-vie, la période doit être de 5 demi-vies si >3 mois) ;
Femmes enceintes, femmes enceintes, ou femmes allaitantes (la grossesse est définie dans cet essai comme un test de grossesse sanguin/urinaire positif) ; Sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception appropriée (ex. : dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, préservatifs) tout au long de la période d'étude et pendant 3 mois après la dernière visite. Les femmes définies comme en âge de procréer incluent celles qui n'ont pas encore atteint la ménopause, ou qui ont atteint la ménopause mais n'ont pas maintenu un état ménopausique continu pendant >12 mois, et qui n'ont pas subi de stérilisation (ovariectomie et/ou hystérectomie). La définition de la fertilité peut être ajustée selon les normes locales de chaque région.
Remarque : Les méthodes de contraception hautement efficaces incluent l'abstinence totale, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière (ex. : préservatif + diaphragme contenant un spermicide), les implants contraceptifs, les contraceptifs hormonaux [contraceptifs oraux, implants contraceptifs, patchs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux, ou injections dépot], ou un partenaire ayant subi une vasectomie avec azoospermie confirmée.
- Autres conditions jugées par l'investigateur comme justifiant l'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental : BAT5906
Injection intravitréenne ; Dose : 4,0 mg par œil par injection, 50 µl ; Calendrier de traitement : Administré une fois toutes les 4 semaines pendant 3 doses consécutives, suivi d'une surveillance toutes les 4 semaines par la suite (avec une posologie à la demande à la discrétion de l'investigateur), poursuivie jusqu'à la semaine 52.
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4,0 mg/œil/temps, 50 μl, injection intravitréenne
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Comparateur actif: Groupe témoin : Lucentis®
Injection intravitréenne ; Dose : 0,5 mg par œil par injection, 50 µl ; Plan de traitement : Administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 3 doses consécutives, suivie de visites de suivi toutes les 4 semaines par la suite (avec une posologie à la demande déterminée par l'investigateur), poursuivie jusqu'à la semaine 52.
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0,5 mg/œil/temps, 50 μl, injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation de la valeur BCVA
Délai: Semaine 52
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Par rapport à la valeur initiale, deux groupes de sujets ont étudié la valeur des modifications de la MAVC oculaire à la 52e semaine
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAT5906-005-CR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .