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Studio di Valutazione dell'Efficacia di BAT5906 e Lucentis® in Pazienti con Edema Maculare Diabetico

30 marzo 2026 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco di Fase III che Confronta l'Efficacia e la Sicurezza di BAT5906 Versus Ranibizumab (Lucentis®) in Pazienti con Edema Maculare Diabetico (EMD)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato attivo, di non inferiorità. In totale, era prevista l'arruolamento di 406 soggetti con edema maculare diabetico (EMD). Dopo lo screening, i soggetti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento ha ricevuto l'iniezione di BAT5906, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto Lucentis®. Durante lo studio, sono state condotte visite oculistiche e valutazioni di sicurezza secondo il protocollo per la valutazione di efficacia e sicurezza. Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità. L'endpoint primario era la variazione media dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) nell'occhio in studio dal basale alla settimana 52 (misurata utilizzando la tabella ETDRS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaohe Wang, Ph.D

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
        • Contatto:
          • Wei Gu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Hui Peng
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Xiyuan Zhou
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Wenfang Zhang
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Hao Cheng
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Contatto:
          • Shibo Tang
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
        • Contatto:
          • Haoyu Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Mingming Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
          • Ling Cui
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Hong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhixue Wang
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang Municipal People's Hospital
        • Contatto:
          • Qian Ren
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Eye Hospital
        • Contatto:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Jingbo Li
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
        • Contatto:
          • Zongming Song
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuexia Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Central Hospital
        • Contatto:
          • Shuang Li
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contatto:
          • Jianjun Peng
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Pengcheng Li
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
        • Contatto:
          • Xuan Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Contatto:
          • Hongjie Ma
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Terminato
        • Nanjing Medical University Eye Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Municipal People's Hospital
        • Contatto:
          • Yong Yao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Zhihua Cui
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jun Xiao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
        • Contatto:
          • Jun Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Xu
    • Neimenggu
      • Neimeng, Neimenggu, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Dan Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangwen Shu
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Contatto:
          • Xuemei Pan
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang Eye Hospital
        • Contatto:
          • Xinyan Xu
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Aijun Deng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contatto:
          • Tao Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xinquan Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
        • Contatto:
          • Yanyun Shi
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongxiao Dong
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an First Hospital
        • Contatto:
          • Huiqin Lu
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Contatto:
          • Chunling Lei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Meixia Wang
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Yanlin Zheng
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Terminato
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Wencheng Su
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Miaoqin Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyou Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Binghong Wang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Gangfeng Cui
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
          • Zuhua Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'inclusione:

    1. Consenso informato firmato volontariamente, disponibilità e capacità di rispettare le visite ambulatoriali e le procedure dello studio secondo il calendario della sperimentazione.
    2. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi i valori limite).
    3. Edema maculare diabetico (DME) con riscontri OCT che dimostrano il coinvolgimento del centro maculare (fovea o parafovea) nell'occhio in studio.
    4. Spessore retinico centrale (CRT) dell'occhio in studio >300 µm (o >320 µm per OCT Heidelberg) valutato tramite revisione dell'immagine centrale durante lo screening.
    5. Acuità visiva migliore corretta (BCVA) dell'occhio in studio compresa tra 73 e 21 lettere (utilizzando la tabella ETDRS, inclusi i valori limite; equivalente a punteggi di acuità visiva Snellen di 20/40 a 20/400).
    6. BCVA dell'occhio controlaterale > 24 lettere (utilizzando la tabella ETDRS, equivalente ad acuità Snellen 20/320); Nota: Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, viene selezionato come occhio in studio quello con BCVA peggiore, a meno che lo sperimentatore non ritenga l'altro occhio più idoneo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    1. Presenza di danni strutturali nella macula centrale dell'occhio in studio che potrebbero impedire il miglioramento dell'acuità visiva migliore corretta dopo la risoluzione dell'edema maculare, inclusi atrofia delle cellule epiteliali del pigmento retinico, fibrosi o cicatrici sottoretiniche, ischemia maculare significativa (come indicato da marcata interruzione del pattern ad arco all'angiografia con fluoresceina) o essudati sclerosanti istochimici.
    2. Trazione vitreomaculare o membrana epimaculare ritenuta dallo sperimentatore in grado di compromettere significativamente il miglioramento visivo.
    3. Presenza di qualsiasi condizione nell'occhio in studio diversa dall'edema maculare diabetico che possa confondere la valutazione del fondo oculare o il test dell'acuità visiva (ad esempio, occlusione vascolare retinica, distacco di retina, ischemia del nervo ottico, trazione vitreomaculare, foro maculare, fibrosi preretinica che coinvolge la macula, neovascolarizzazione coroidale, degenerazione maculare legata all'età).
    4. Afaquia nell'occhio in studio o presenza di una lente intraoculare con opacità della capsula posteriore (esclusa l'opacità della capsula posteriore risultante da capsulotomia YAG, purché sia rispettato un periodo di washout di 1 mese).
    5. L'occhio in studio presenta glaucoma non controllato (pressione intraoculare >25 mmHg nonostante terapia antiglaucoma); o anamnesi di chirurgia filtrante per glaucoma; o pianificazione di chirurgia antiglaucoma durante il periodo di studio.
    6. L'occhio in studio ha subito chirurgia vitreoretinica o cerchiaggio sclerale.
    7. L'occhio in studio ha subito fotocoagulazione panretinica (PRP) o PRP focale/a griglia nell'area maculare nei 3 mesi precedenti, o esiste la possibilità di sottoporsi a PRP durante il periodo di studio.
    8. Presenza di glaucoma neovascolare, neovascolarizzazione dell'iride o altre lesioni iridee clinicamente significative ritenute anomale dallo sperimentatore nell'occhio in studio.
    9. Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) attiva nell'occhio in studio, caratterizzata da proliferazione fibrovascolare, emorragia vitreale e distacco di retina.
    10. L'occhio in studio ha subito chirurgia intraoculare nei 3 mesi precedenti, o è programmato per sottoporsi a chirurgia intraoculare durante il periodo di studio.
    11. L'occhio in studio presenta opacità dei mezzi rifrangenti (ad esempio, cicatrici corneali, pupille non dilatabili, cataratta, emorragia vitreale) che interferiscono con la valutazione dell'acuità visiva o l'esame del fondo oculare.
    12. L'occhio in studio ha ricevuto iniezione intravitreale di corticosteroidi a lunga durata d'azione o a rilascio prolungato (ad esempio, impianto intravitreale di desametasone) o corticosteroidi orali ad alto dosaggio (>10 mg di prednisolone o dose giornaliera equivalente) entro 6 mesi prima del basale, tranne i pazienti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topici a basso dosaggio applicati sulla pelle; l'occhio in studio aveva ricevuto iniezioni intravitreali di corticosteroidi a breve o media durata d'azione (ad esempio, triamcinolone) entro 3 mesi prima del basale; Iniezioni periorbitali di corticosteroidi somministrate all'occhio in studio entro 1 mese prima del basale; Impianti intravitreali di fluocortolone utilizzati nell'occhio in studio in qualsiasi momento prima del basale; Terapia sistemica con corticosteroidi ricevuta entro 5 giorni prima del basale.
    13. L'errore rifrattivo equivalente sferico dell'occhio in studio supera -6,0 diottrie. Per i pazienti con anamnesi di chirurgia rifrattiva o di cataratta, l'errore rifrattivo dell'occhio in studio non deve superare -6,0 diottrie preoperatoriamente. Se i risultati rifrattivi preoperatori non sono disponibili, la lunghezza assiale misurata non deve superare 26 mm.
    14. Anamnesi di uveite in uno degli occhi.
    15. Infiammazione o infezione oculare attiva (batterica, virale, parassitaria o fungina) in uno degli occhi.

    16. Ricezione di terapia anti-VEGF nell'occhio in studio o somministrazione sistemica entro 90 giorni (inclusi) prima della randomizzazione.

      Criteri di esclusione per riscontri di laboratorio anomali:

    17. Funzionalità epatica o renale anomala (definita in questa sperimentazione come ALT e AST non superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale per il laboratorio di questo centro; Crea e BUN non superiori a 2 volte il limite superiore del normale per il laboratorio di questo centro).
    18. Anomalie della coagulazione (tempo di protrombina > 3 secondi sopra il limite superiore del normale, tempo di tromboplastina parziale attivato > 10 secondi sopra il limite superiore del normale).

    19. Pazienti con qualsiasi infezione attiva: screening positivo per l'epatite B (definito come antigene di superficie dell'epatite B positivo e HBV-DNA > 1000 UI/mL o il valore di cut-off massimo dell'ospedale), screening positivo per l'epatite C (definito come anticorpi HCV positivi e HCV-RNA positivo), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi, screening positivo per anticorpi anti-Treponema pallidum (Anti-TP) (test anticorpale specifico positivo, test anticorpale non specifico negativo, tranne quelli valutati clinicamente come infezione non attiva).

      Altri criteri di esclusione:

    20. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare acuta, trattamento correlato o altri disturbi tromboembolici entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
    21. Diabete scarsamente controllato o emoglobina glicata (HbA1c) >11%.
    22. Ipertensione non controllata (definita come pressione sanguigna >160/95 mmHg nonostante terapia antipertensiva).
    23. Sottoposti a intervento chirurgico nell'ultimo mese con ferite non guarite, o come determinato dallo sperimentatore.
    24. Diagnosi di malattia autoimmune sistemica (ad esempio, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico) o qualsiasi condizione clinica non controllata (ad esempio, neoplasia, epatite attiva, disturbi psichiatrici, neurologici, cardiovascolari, respiratori gravi).
    25. Anamnesi di condizioni controindicate per il farmaco in studio, disfunzione metabolica, riscontri all'esame obiettivo o malattie/sintomi ragionevolmente sospettati in base ai risultati di laboratorio clinico che sono controindicazioni per il farmaco in studio, possono influenzare la valutazione degli esiti dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore di complicanze.
    26. Allergia nota o controindicazione al farmaco in studio o ai suoi componenti, fluoresceina, povidone-iodio o verde di indocianina.
    27. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci (escluse vitamine e minerali) entro 90 giorni prima della prima dose dello studio (calcolata dall'ultima dose del farmaco sperimentale; se il farmaco sperimentale ha un'emivita lunga, il periodo sarà di 5 emivite se >3 mesi).

    28. Gravidanza, donne in gravidanza o donne che allattano (la gravidanza è definita in questa sperimentazione come test di gravidanza su sangue/urine positivo); Soggetti maschi o femmine in età fertile che rifiutano di utilizzare un'adeguata contraccezione (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, preservativi) per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima visita. Le donne definite in età fertile includono quelle che non hanno ancora raggiunto la menopausa, o che hanno raggiunto la menopausa ma non hanno mantenuto uno stato menopausale continuo per >12 mesi, e che non hanno subito sterilizzazione (ovariectomia e/o isterectomia). La definizione di fertilità può essere adattata secondo gli standard locali di ciascuna regione.

      Nota: I metodi contraccettivi altamente efficaci includono l'astinenza completa, i dispositivi intrauterini, i metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo + diaframma contenente spermicida), impianti contraccettivi, contraccettivi ormonali [contraccettivi orali, impianti contraccettivi, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali o iniezioni depot], o un partner che ha subito vasectomia con conferma di azoospermia.

    29. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore meritevoli di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale：BAT5906
Iniezione intravitreale; Dose: 4,0 mg per occhio per iniezione, 50 μl; Schema terapeutico: Somministrata una volta ogni 4 settimane per 3 dosi consecutive, seguita da monitoraggio ogni 4 settimane successivamente (con dosaggio su richiesta a discrezione dello sperimentatore), continuando fino alla Settimana 52.
Droga: BAT5906 iniezione
4,0 mg/occhio/tempo, 50 μl, iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo：Lucentis®
Iniezione intravitreale; Dose: 0,5 mg per occhio per iniezione, 50 µl; Schema terapeutico: Somministrata una volta ogni 4 settimane per 3 dosi consecutive, seguita da visite di follow-up ogni 4 settimane in seguito (con dosaggio su richiesta come determinato dallo sperimentatore), proseguendo fino alla Settimana 52.
Droga: Lucentis
0,5 mg/occhio/tempo, 50 μl, iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del valore BCVA
Lasso di tempo: Settimana 52
Rispetto al basale, due gruppi di soggetti hanno studiato il valore delle variazioni del BCVA oculare alla 52a settimana
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT5906-005-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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