Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAT5906 és a Lucentis® hatékonyságának értékelő vizsgálata diabéteszes makulaödemmel küzdő betegekben

2026. március 30. frissítette: Bio-Thera Solutions

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a BAT5906 és a Ranibizumab (Lucentis®) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze diabéteszes makulaödem (DME) betegekben

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos nem-inferioritási vizsgálat. Összesen 406, diabéteszes makulaödemmel (DME) rendelkező alany bevonását tervezték. A szűrés után a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálták a kezelési csoportba vagy a kontroll csoportba. A kezelési csoport BAT5906 injekciót kapott, míg a kontroll csoport Lucentis®-t. A vizsgálat során szemészeti vizsgálatokat és biztonsági értékeléseket végeztek a protokollnak megfelelően a hatékonyság és a biztonságosság értékeléséhez. Vér mintákat gyűjtöttek az immunogenitás értékeléséhez. A primer végpont a legjobban korrigált látóélesség (BCVA) átlagos változása volt a vizsgált szemében az alaptól a 52. héten (ETDRS táblázat segítségével mérve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

406

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhaohe Wang, Ph.D

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Gu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Peng
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiyuan Zhou
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenfang Zhang
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hao Cheng
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shibo Tang
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haoyu Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingming Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Cui
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhixue Wang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Shijiazhuang Municipal People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Ren
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingbo Li
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongming Song
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Zhengzhou Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuexia Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuang Li
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Puren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianjun Peng
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pengcheng Li
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuan Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongjie Ma
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Megszűnt
        • Nanjing Medical University Eye Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Wuxi Municipal People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Yao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihua Cui
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Xiao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Xu
    • Neimenggu
      • Neimeng, Neimenggu, Kína
        • Toborzás
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Jinan Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangwen Shu
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuemei Pan
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Weifang Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinyan Xu
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aijun Deng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaodong Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinquan Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanyun Shi
      • Xianyang, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongxiao Dong
      • Xi’an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huiqin Lu
      • Xi’an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunling Lei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meixia Wang
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanlin Zheng
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Megszűnt
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
      • Deyang, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Deyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wencheng Su
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miaoqin Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyou Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Binghong Wang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gangfeng Cui
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zuhua Sun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A bevonáshoz az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:

    1. Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat, hajlandóság és képesség a kísérleti ütemezés szerinti rendelési látogatások és vizsgálati eljárások betartására.
    2. Típus 1 vagy típus 2 diabetes diagnózis, 18 és 80 év közötti kor (határértékekkel együtt).
    3. Diabetikus makulaödem (DME) OCT leletekkel, amelyek a vizsgálati szem makulaközpontjának (fovea vagy paracentrális fovea) érintettségét mutatják. (fovea vagy parafovea);
    4. A vizsgálati szem centrális retina vastagsága (CRT) >300 µm (vagy >320 µm Heidelberg OCT esetén) a szűrés során végzett központi képfelülvizsgálat alapján;
    5. A vizsgálati szem legjobb korrigált látóélessége (BCVA) 73 és 21 betű között (ETDRS táblázat használatával, határértékekkel együtt; Snellen látóélesség pontszámokkal egyenértékű: 20/40–20/400);
    6. A kontralaterális szem BCVA > 24 betű (ETDRS táblázat használatával, Snellen látóélességgel egyenértékű: 20/320); Megjegyzés: Ha mindkét szem megfelel a bevonási kritériumoknak, a gyengébb BCVA-val rendelkező szem kerül kiválasztásra vizsgálati szemként, kivéve, ha a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy a másik szem alkalmasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

    1. A vizsgálati szem centrális makulájában olyan szerkezeti károsodás jelenléte, amely megakadályozhatja a legjobb korrigált látóélesség javulását a makulaödem megszűnése után, ideértve a retina pigmenthámsejtek atrófiáját, szubretinális fibrózist vagy heget, jelentős makulaiszkémiát (amint azt a fluoreszcein angiográfián az ív-minta jelentős zavarása jelzi) vagy hisztokémiai szklerotizáló exudátumokat. 2. A vizsgálóvezető által a látásjavulást jelentősen akadályozónak ítélt vitreomakuláris trakció vagy epimakuláris membrán;
    2. A vizsgálati szemében a diabetikus makulaödemen kívül bármely olyan állapot jelenléte, amely zavarhatja a funduszértékelést vagy a látóélességvizsgálatot (pl. retinaér-oklúzió, retina leválás, optikus ideg iszkémia, vitreomakuláris trakció, makulalyuk, makulát érintő preretinális fibrózis, koroideaújérképződés, korral összefüggő makuladegeneráció);
    3. A vizsgálati szem aphakiája vagy hátsó kapsuláris opacifikációval rendelkező intraokuláris lencse jelenléte (kivételt képez a YAG kapszulotomia eredményeként keletkezett hátsó kapsuláris opacifikáció, feltéve, hogy 1 hónapos kimosási időszak teljesül);
    4. A vizsgálati szem kontrollálatlan glaukómával rendelkezik (intraokuláris nyomás >25 mmHg glaukómaellenes gyógyszeres kezelés ellenére); vagy glaukóma filtrációs sebészet előzménye; vagy glaukómaellenes műtét tervezése a vizsgálati időszak alatt;
    5. A vizsgálati szem vitreoretinális sebészi beavatkozáson vagy szklerális bucklázáson esett át;
    6. A vizsgálati szem panretinális fotokoaguláción (PRP) vagy fokális/rácsos PRP-n esett át a makulaterületen az előző 3 hónapban, vagy lehetőség van PRP alávetésére a vizsgálati időszak alatt;
    7. A vizsgálati szemében neovaszkuláris glaukóma, íriszújérképződés vagy a vizsgálóvezető által abnormálisnak ítélt egyéb klinikailag jelentős írisz elváltozások jelenléte;
    8. A vizsgálati szemében aktív proliferatív diabetikus retinopathia (PDR), amelyet fibróvaszkuláris proliferáció, üvegtestvérzés és retina leválás jellemez;
    9. A vizsgálati szem intraokuláris sebészi beavatkozásra került az elmúlt 3 hónapban, vagy ilyen beavatkozásra kerül sor a vizsgálati időszak alatt;
    10. A vizsgálati szem refrakciós médium opacitásokkal rendelkezik (pl. szaruhártya hegesedés, kitágíthatatlan pupillák, szürkehályog, üvegtestvérzés), amelyek zavarják a látóélesség-értékelést vagy a funduszvizsgálatot;
    11. A vizsgálati szem intravitreális injekciót kapott hosszú hatású vagy hosszan ható szteroidokkal (pl. dexamethason intravitreális implantátum) vagy magas dózisú orális szteroidokkal (>10 mg prednisolon vagy ennek megfelelő napi dózis) a kiindulási időpont előtti 6 hónapban, kivéve az inhalált, intranazális vagy alacsony dózisú helyi szteroidokat a bőrre alkalmazó betegeket; a vizsgálati szem rövid vagy közepes hatású szteroidok intravitreális injekcióját kapta (pl. triamcinolon) a kiindulási időpont előtti 3 hónapban; A vizsgálati szem periorbitális szteroid injekciót kapott a kiindulási időpont előtti 1 hónapban; A vizsgálati szemben fluocortolon intravitreális implantátumot használtak a kiindulási időpont előtt bármikor; Szisztémás szteroid kezelés a kiindulási időpont előtti 5 napban;
    12. A vizsgálati szem ekvivalens gömb refrakciós hibája meghaladja a -6,0 dioptriát. Refrakciós vagy szürkehályog-műtét előzménnyel rendelkező betegek esetén a vizsgálati szem refrakciós hibája nem haladhatja meg a -6,0 dioptriát műtét előtt. Ha a műtét előtti refrakciós eredmények nem állnak rendelkezésre, a mért axiális hossz nem haladhatja meg a 26 mm-t;
    13. Uveitis előzmény bármelyik szemben;
    14. Aktív szemgyulladás vagy fertőzés (bakteriális, vírusos, parazitás vagy gombás) bármelyik szemben;

    15. Anti-VEGF terápia a vizsgálati szemben vagy szisztémás alkalmazás a randomizálás előtti 90 napon belül (beleértve);

      Kizárási kritériumok abnormális laboratóriumi eredményekre:

    16. Abnormális máj- vagy vesefunkció (e vizsgálatban definiálva: ALT és AST nem haladja meg a laboratóriumi normál felső határérték 2,5-szeresét; Crea és BUN nem haladja meg a laboratóriumi normál felső határérték 2-szeresét);
    17. Véralvadási rendellenességek (protrombin idő > 3 másodperccel a normál felső határérték felett, aktivált parciális tromboplasztin idő > 10 másodperccel a normál felső határérték felett);

    18. Bármilyen aktív fertőzéssel rendelkező betegek: pozitív hepatitis B szűrés (definiálva: pozitív hepatitis B felületi antigén és HBV-DNA > 1000 IU/mL vagy a kórház maximális határértéke), Pozitív hepatitis C szűrés (definiálva: pozitív HCV antitestek és pozitív HCV-RNA), pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitestek, pozitív Treponema pallidum antitestek (Anti-TP) szűrés (pozitív specifikus antitest teszt, negatív nem specifikus antitest teszt, kivéve azokat, amelyeket klinikailag nem aktív fertőzésként értékelnek).

      Egyéb kizárási kritériumok:

    19. Akut kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség, kapcsolódó kezelés vagy egyéb tromboembóliás rendellenességek az első adagolás előtti 6 hónapban;
    20. Rosszul kontrollált diabetes vagy glikált hemoglobin (HbA1c) >11%;
    21. Kontrollálatlan hypertonia (definiálva: vérnyomás >160/95 mmHg antihypertenzív gyógyszeres kezelés ellenére);
    22. Sebészeti beavatkozás az elmúlt hónapban gyógyulatlan sebekkel, vagy a vizsgálóvezető megítélése szerint;
    23. Diagnosztizált szisztémás autoimmun betegség (pl. ankylopoetikus spondylitis, szisztémás lupus erythematosus) vagy bármely kontrollálatlan klinikai állapot (pl. malignitás, aktív hepatitis, súlyos pszichiátriai, neurológiai, kardiovaszkuláris, légúti rendellenességek);
    24. A vizsgálati gyógyszer ellenjavallt állapotok, metabolikus diszfunkció, fizikális vizsgálati leletek vagy klinikai laboratóriumi eredmények alapján észszerűen gyanítható betegségek/tünetek előzménye, amelyek ellenjavallatot képeznek a vizsgálati gyógyszerre, befolyásolhatják a vizsgálati eredményértékelést, vagy magasabb komplikációs kockázatnak teszik ki a résztvevőt;
    25. Ismert allergia vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire, fluoreszceinre, povidon-jódra vagy indocyanin zöldre;
    26. Részvétel bármely gyógyszerkísérletben (vitaminok és ásványi anyagok kivételével) az első vizsgálati adagolás előtti 90 napban (számítva a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától; ha a vizsgálati gyógyszer hosszú felezési idejű, az időszak 5 felezési idő legyen, ha >3 hónap);

    27. Terhes, terhes nők vagy szoptató nők (a terhesség e vizsgálatban definiálva: pozitív vér/vizelet terhességi teszt); Szaporodóképességű férfi vagy női résztvevők, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlás használatát (pl. méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók, óvszer) a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó látogatás utáni 3 hónapban. Szaporodóképességű nőként definiáljuk azokat, akik még nem érték el a menopausát, vagy elérték a menopausát, de nem tartottak fenn folyamatos menopauzális állapotot >12 hónapon át, és nem estek át sterilizáción (ovariectomia és/vagy histerectomia). A szaporodóképesség definíciója módosítható az egyes régiók helyi szabványai szerint.

      Megjegyzés: A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a teljes tartózkodás, méhen belüli eszközök, dupla akadályos módszerek (pl. óvszer + spermicidet tartalmazó pesszárium), fogamzásgátló implantátumok, hormonális fogamzásgátlók [orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyeszközök vagy depot injekciók], vagy olyan partner, aki átment vazectomián és igazolt azoospermia állapotú.

    28. Egyéb, a vizsgálóvezető által kizárást indokolónak ítélt körülmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport：BAT5906
Intravitrealis injekció; Adag: 4,0 mg szem/beadásonként, 50 µl; Kezelési ütemezés: 4 hetente egyszer, 3 egymást követő adagban, majd 4 hetente monitorozás (a vizsgálóorvos döntése szerint igény szerinti adagolással), a 52. héten keresztül folytatva.
Drog: BAT5906 injekció
4,0 mg/szem/idő, 50 μl, intravitreális injekció
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Lucentis®
Intravitreális injekció; Adag: 0,5 mg szemanként injekciónként, 50 μl; Kezelési ütemezés: Egyszer 4 hetente alkalmazandó 3 egymást követő adagon keresztül, majd az azt követő 4 hetes kontrollvizsgálatokon (a vizsgálatvezető által meghatározott igény szerinti adagolással), a 52. hétig folytatva.
Drog: Lucentis
0,5 mg/szem/idő, 50 μl, intravitreális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA érték változása
Időkeret: 52. hét
A kiindulási értékhez képest két alanycsoport vizsgálta a szem 52. heti BCVA változásának értékét.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Thera Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT5906-005-CR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel