BAT5906:n ja Lucentis®:in tehokkuuden arviointitutkimus diabeettisesta makulaturvotuksesta kärsivillä potilailla
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko III-vaiheen kliininen tutkimus, jossa vertaillaan BAT5906:n tehoa ja turvallisuutta ranibizumabin (Lucentis®) kanssa diabeettisen makulaödeeman (DME) potilailla
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmittäinen, aktiivisesti kontrolloitu ei-heikommuustutkimus.
Yhteensä 406 diabeettiseen makulaturvotukseen (DME) sairastunutta koehenkilöä suunniteltiin ottavan osaan.
Seulonnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin 1:1 suhteella hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Hoitoryhmä sai BAT5906-injektiota, kun taas kontrolliryhmä sai Lucentis®-lääkettä.
Tutkimuksen aikana suoritettiin silmätutkimuksia ja turvallisuusarviointeja tutkimussuunnitelman mukaisesti tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Verinäytteitä kerättiin immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Ensisijainen loppupiste oli parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos tutkittavassa silmässä lähtötasosta 52. viikkoon (mitattuna ETDRS-kaavion avulla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaohe Wang, Ph.D
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xizhen Hu
- Puhelinnumero: 020-32203220
- Sähköposti: xzhu@bio-thera.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Peng
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiyuan Zhou
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenfang Zhang
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Cheng
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shibo Tang
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haoyu Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- ShenZhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Cui
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Cangzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhixue Wang
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Ren
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Luoyang Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingbo Li
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongming Song
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuexia Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuang Li
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Puren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Peng
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengcheng Li
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongjie Ma
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Lopetettu
- Nanjing Medical University Eye Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Wuxi Municipal People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Yao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihua Cui
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Xiao
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhao
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xu
-
-
Neimenggu
-
Neimeng, Neimenggu, Kiina
- Rekrytointi
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangwen Shu
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuemei Pan
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Weifang Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyan Xu
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aijun Deng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinquan Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyun Shi
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xianyang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxiao Dong
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiqin Lu
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Fourth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunling Lei
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meixia Wang
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanlin Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Lopetettu
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
-
Deyang, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Deyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wencheng Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Miaoqin Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyou Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Binghong Wang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Gangfeng Cui
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuhua Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä sisällyttämistä varten:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, halukas ja kykenevä noudattamaan poliklinikkakäyntejä ja tutkimusmenettelyjä kokeilun aikataulun mukaisesti.
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, ikä 18–80 vuotta (rajapäivät mukaan lukien).
- Diabeettinen makulaturvotus (DME) OCT-löydöksillä, jotka osoittavat tutkittavan silmän makulan keskustan (fovea tai parakeskusfovea) osallistuneen. (fovea tai parafovea);
- Tutkittavan silmän keskiverkkokalvon paksuus (CRT) >300 µm (tai >320 µm Heidelberg OCT:lle) seulontavaiheen keskuksen kuvien tarkastuksen arvioimana;
- Tutkittavan silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 73–21 kirjainta välillä (käyttäen ETDRS-kaaviota, rajapäivät mukaan lukien; vastaa Snellen-näöntarkkuuspisteitä 20/40–20/400);
- Vastakkaisen silmän BCVA > 24 kirjainta (käyttäen ETDRS-kaaviota, vastaa Snellen-näöntarkkuutta 20/320); Huomautus: Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, valitaan heikomman BCVA:n omaava silmä tutkittavaksi silmäksi, ellei tutkija totea toisen silmän olevan sopivampi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Tutkittavan silmän keski-makulan rakennevaurio, joka saattaa estää parhaan korjatun näöntarkkuuden parantumisen makulaturvotuksen hävittyä, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen atrofia, aliverkkokalvon fibroosi tai arpikudos, merkittävä makula-ischemia (kuten fluoreskiiniangiografian merkittävä kaarirakenteen häiriö osoittaa) tai histokemialliset sklerosoivat eksudaatit. 2. Lasiais-makula-traktio tai epimakulakalvo, jonka tutkija katsoo merkittävästi vaikuttavan näön paranemiseen;
- Tutkittavassa silmässä on minkä tahansa muun kuin diabeettisen makulaturvotuksen tilan läsnäolo, joka saattaa hämärtää pohjastutkimuksen tai näöntarkkuustestauksen (esim. verkkokalvon verisuonitukos, verkkokalvon irtauma, näköhermon ischemia, lasiais-makula-traktio, makulareikä, makulaan ulottuva preretinaalinen fibroosi, suonikalvon uusiverkastuminen, ikäperäinen makuladegeneraatio);
- Tutkittavassa silmässä afakia tai takakapselin sameutusta sisältävän silmän sisäisen linssin läsnäolo (poikkeus myönnetään YAG-kapsulotomian aiheuttamalle takakapselin sameudelle, jos 1 kuukauden huuhteluaika täyttyy);
- Tutkittavalla silmällä on hallitsematon glaukooma (silmänpaine >25 mmHg glaukoomalääkityksestä huolimatta); tai glaukooman suodatusleikkauksen historia; tai suunnitelmia glaukooman leikkauksesta tutkimusjakson aikana;
- Tutkittavassa silmässä on tehty lasiais-verkkokalvokirurgiaa tai skleran puristus;
- Tutkittavassa silmässä on tehty panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) tai fokaalinen/ruudukko PRP makula-alueella edellisten 3 kuukauden aikana, tai on mahdollisuus PRP:hen tutkimusjakson aikana;
- Tutkittavassa silmässä on uusiverkastumisglaukoomaa, iiriksen uusiverkastumista tai muita kliinisesti merkittäviä iiriksen muutoksia, jotka tutkija katsoo epänormaaleiksi;
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkittavassa silmässä, jolle on tyypillistä fibrovaskulaarinen kasvu, lasiaisen verenvuoto ja verkkokalvon irtauma;
- Tutkittavassa silmässä on tehty silmän sisäistä leikkausta viimeisten 3 kuukauden aikana, tai on suunniteltu silmän sisäistä leikkausta tutkimusjakson aikana;
- Tutkittavassa silmässä on taittovälineiden sameuksia (esim. sarveiskalvon arpikudos, laajenemattomat pupillit, kaihi, lasiaisen verenvuoto), jotka häiritsevät näöntarkkuuden arviointia tai pohjastutkimusta;
- Tutkittava silmä on saanut pitkävaikutteisen tai jatkuvatoimisen kortikosteroidin intravitreaalista pistosta (esim. deksametasoni intravitreaalinen implantti) tai suurannosta oraalikortikosteroideja (>10 mg prednisolonia tai vastaava päiväannos) 6 kuukautta ennen perustasohetkeä, lukuun ottamatta potilaita, jotka käyttävät inhalaatio-, nenä- tai pieniä annoksia iholla käytettäviä paikalliskortikosteroideja; tutkittava silmä oli saanut lyhyt- tai keskipitkävaikutteisen kortikosteroidin (esim. triamcinoloni) intravitreaalista pistosta 3 kuukautta ennen perustasohetkeä; Tutkittavalle silmälle annettu periorbitaalinen kortikosteroidipistos 1 kuukautta ennen perustasohetkeä; Fluokortolonin intravitreaalista implanttia käytetty tutkittavassa silmässä milloin tahansa ennen perustasohetkeä; Systeemistä kortikosteroidihoidot saatu 5 päivää ennen perustasohetkeä;
- Tutkittavan silmän ekvivalentti pallomainen taittovirhe ylittää -6,0 dioptria. Potilaille, joilla on taittokorjaus- tai kaihileikkauksen historia, tutkittavan silmän taittovirheen ei tulisi ylittää -6,0 dioptria ennen leikkausta. Jos ennen leikkausta olevia taittotuloksia ei ole saatavilla, mitatun aksiaalipituuden ei saa ylittää 26 mm;
- Uveiitin historia kummassakin silmässä;
- Aktiivinen silmätulehdus tai infektio (bakteeri-, virus-, loinen- tai sieniperäinen) kummassakin silmässä;
Tutkittavan silmän anti-VEGF-hoito tai systeeminen annostelu saatu 90 päivän (mukaan lukien) sisällä ennen satunnaistamista;
Poissulkemiskriteerit epänormaaleille laboratoriolöydöksille:
- Epänormaali maksa- tai munuaistoiminta (määritelty tässä kokeessa: ALT ja AST eivät ylitä 2,5-kertaista tämän keskuksen laboratorion ylärajaa; Crea ja BUN eivät ylitä 2-kertaista tämän keskuksen laboratorion ylärajaa);
- Hyytymishäiriöt (protrombiiniaika > 3 sekuntia ylärajan yläpuolella, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika > 10 sekuntia ylärajan yläpuolella);
Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen infektio: positiivinen hepatiitti B-seulonta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B-pinta-antigeeniksi ja HBV-DNA > 1000 IU/ml tai sairaalan maksimikynnysarvo), positiivinen hepatiitti C-seulonta (määritelty positiiviseksi HCV-vasta-aineiksi ja positiiviseksi HCV-RNA:ksi), positiiviset ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet, positiivinen Treponema pallidum -vasta-aineiden (Anti-TP) seulonta (positiivinen spesifinen vasta-ainetesti, negatiivinen epäspesifinen vasta-ainetesti, lukuun ottamatta niitä, joita kliinisesti arvioidaan ei-aktiiviseksi infektioiksi).
Muut poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydän- tai aivoverisuonitauti, siihen liittyvä hoito tai muut tromboemboliset häiriöt 6 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua;
- Huonosti hallittu diabetes tai glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) >11 %;
- Hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaine >160/95 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta);
- Leikattu viimeisen kuukauden aikana, ja haavat parantumattomia, tai tutkijan määrittelemänä;
- Diagnosoitu systeeminen autoimmuunisairaus (esim. ankylosoiva spondyliitti, systeeminen lupus erythematosus) tai mikä tahansa hallitsematon kliininen tila (esim. maligniteetti, aktiivinen hepatiitti, vakava psyykkinen, neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hengityselinhäiriö);
- Historia tutkimuslääkkeelle vasta-aiheisista tiloista, aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä, fyysisistä löydöksistä tai sairauksista/oireista, joita perusteltavasti epäillään kliinisten laboratoriotulosten perusteella olevan tutkimuslääkkeelle vasta-aiheisia, saattavat vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin tai altistavat kohteen suuremmalle komplikaatioiden riskille;
- Tunnettu allergia tai vasta-aiheisuus tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille, fluoreskiinille, povidoni-jodille tai indosyaniinivihreälle;
- Osallistuminen mihin tahansa lääkekliiniseen kokeiluun (vitamiinit ja mineraalit pois lukien) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (laskettuna tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta; jos tutkimuslääkkeellä on pitkä puoliintumisaika, jakso on 5 puoliintumisaikaa, jos >3 kuukautta);
Raskaana olevat, raskaana olevat naiset tai imettävät naiset (raskaus määritelty tässä kokeessa positiiviseksi veri/virtsaraskaustestiksi); Lisääntymiskykyiset mies- tai naiskohteet, jotka kieltäytyvät käyttämästä sopivaa ehkäisyä (esim. kohdun sisäinen laite, ehkäisypillerit, kondomi) koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen käynnin jälkeen. Lisääntymiskykyisinä määritellyt naiset sisältävät ne, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuosia, tai jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet, mutta eivät ole ylläpitäneet jatkuvaa vaihdevuosien tilaa >12 kuukautta, eivätkä ole käyneet sterilisaatiossa (munasarjojen poisto ja/tai kohdunpoisto). Hedelmällisyyden määritelmää voidaan säätää kunkin alueen paikallisten standardien mukaan.
Huomautus: Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät täydellisen pidättäytymisen, kohdun sisäiset laitteet, kaksoisesteet (esim. kondomi + siemennestettä sisältävä kalvo), ehkäisyimplantit, hormonaaliset ehkäisymenetelmät [ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit, ihon läpäisevät laastarit, hormonaaliset vaginaaliset laitteet tai varastopistokset] tai kumppani, joka on käynyt vasektomiassa ja jolla on vahvistettu aspermia.
- Muut tutkijan poissulkemisen perusteeksi katsomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä：BAT5906
Intravitreaalinen injektio; Annos: 4,0 mg per silmä per injektio, 50 µl; Hoitoaikataulu: Annosteltu kerran neljän viikon välein 3 peräkkäistä annosta, minkä jälkeen seuranta neljän viikon välein (tarvittaessa annostelu tutkijan harkinnan mukaan), jatkuen viikkoon 52 asti.
|
4,0 mg/silmä/aika, 50 μl, lasiaisensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Lucentis®
Intravitreaalinen injektio; Annos: 0,5 mg per silmä per injektio, 50 µl; Hoitosuunnitelma: Annosteltu kerran 4 viikon välein 3 peräkkäistä annosta, jonka jälkeen seurantakäynnit 4 viikon välein (tutkijan määrittämällä tarpeen mukaista annostelulla), jatkuen viikkoon 52 asti.
|
0,5 mg/silmä/aika, 50 μl, lasiaisensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA-arvon muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Lähtötasoon verrattuna kaksi ryhmää tutki silmän 52. viikon BCVA:n muutosten arvoa.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT5906-005-CR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAT5906 ruiskutus
-
Bio-Thera SolutionsValmisMärkäikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina
-
Bio-Thera SolutionsValmisDiabeettinen makulaturvotusKiina
-
Bio-Thera SolutionsValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina
-
Bio-Thera SolutionsValmisNeovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina