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Estudo de Avaliação da Eficácia do BAT5906 e do Lucentis® em Doentes com Edema Macular Diabético

30 de março de 2026 atualizado por: Bio-Thera Solutions

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado e de Dupla Ocultaçãoda Fase III Comparando a Eficácia e Segurança do BAT5906 Versus Ranibizumab (Lucentis®) em Doentes com Edema Macular Diabético (EMD)

Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos, controlado ativamente para não inferioridade. Um total de 406 sujeitos com edema macular diabético (DME) estava planeado para inscrição. Após rastreio, os sujeitos elegíveis foram randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ou para o grupo de controlo. O grupo de tratamento recebeu injeção de BAT5906, enquanto o grupo de controlo recebeu Lucentis®. Durante o ensaio, exames oftalmológicos e avaliações de segurança foram realizados de acordo com o protocolo para avaliação de eficácia e segurança. Amostras de sangue foram recolhidas para avaliação de imunogenicidade. O endpoint primário foi a alteração média na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) no olho em estudo desde a linha de base até à semana 52 (medida utilizando a tabela ETDRS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

406

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhaohe Wang, Ph.D

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
        • Contato:
          • Wei Gu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Hui Peng
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Xiyuan Zhou
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Wenfang Zhang
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ativo, não recrutando
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Hao Cheng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Contato:
          • Shibo Tang
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
        • Contato:
          • Haoyu Chen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Mingming Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
          • Ling Cui
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Hong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Zhixue Wang
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Shijiazhuang Municipal People's Hospital
        • Contato:
          • Qian Ren
      • Xingtai, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Eye Hospital
        • Contato:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
          • Jingbo Li
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
        • Contato:
          • Zongming Song
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Second People's Hospital
        • Contato:
          • Xuexia Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Central Hospital
        • Contato:
          • Shuang Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contato:
          • Jianjun Peng
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Pengcheng Li
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
        • Contato:
          • Xuan Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Contato:
          • Hongjie Ma
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rescindido
        • Nanjing Medical University Eye Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Wuxi Municipal People's Hospital
        • Contato:
          • Yong Yao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Zhihua Cui
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Jun Xiao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
        • Contato:
          • Jun Zhao
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contato:
          • Li Xu
    • Neimenggu
      • Neimeng, Neimenggu, China
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Dan Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jinan Second People's Hospital
        • Contato:
          • Xiangwen Shu
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Contato:
          • Xuemei Pan
      • Weifang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weifang Eye Hospital
        • Contato:
          • Xinyan Xu
      • Weifang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Aijun Deng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contato:
          • Tao Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaodong Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xinquan Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
        • Contato:
          • Yanyun Shi
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Xianyang First People's Hospital
        • Contato:
          • Yongxiao Dong
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an First Hospital
        • Contato:
          • Huiqin Lu
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Contato:
          • Chunling Lei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Meixia Wang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Yanlin Zheng
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rescindido
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
      • Deyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contato:
          • Wencheng Su
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Miaoqin Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Contato:
          • Xiaoyou Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Binghong Wang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
        • Contato:
          • Gangfeng Cui
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • Contato:
          • Zuhua Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os seguintes critérios devem ser cumpridos para inclusão:

    1. Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado, disponibilidade e capacidade para cumprir com as consultas ambulatoriais e procedimentos do estudo conforme agendado pelo ensaio.
    2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, com idade entre 18 e 80 anos (incluindo valores limite).
    3. Edema macular diabético (EMD) com achados na OCT demonstrando envolvimento do centro macular (fóvea ou fóvea paracentral) no olho do estudo. (fóvea ou parafóvea);
    4. Espessura retiniana central (ERC) do olho do estudo >300 μm (ou >320 μm para OCT Heidelberg) conforme avaliado pela revisão da imagem central durante o rastreio;
    5. Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) do olho do estudo entre 73 e 21 letras (utilizando a tabela ETDRS, incluindo valores limite; equivalente a pontuações de acuidade visual Snellen de 20/40 a 20/400);
    6. AVMC do olho contralateral > 24 letras (utilizando a tabela ETDRS, equivalente a acuidade Snellen 20/320); Nota: Se ambos os olhos cumprirem os critérios de inclusão, o olho com pior AVMC é selecionado como olho do estudo, a menos que o investigador determine que o outro olho é mais adequado.

Critérios de Exclusão:

  • Os doentes que cumprirem qualquer dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

    1. Presença de dano estrutural na mácula central do olho do estudo que possa impedir a melhoria da acuidade visual melhor corrigida após resolução do edema macular, incluindo atrofia das células do epitélio pigmentar da retina, fibrose ou cicatriz sub-retiniana, isquemia macular significativa (indicada por perturbação marcada do padrão arciforme na angiografia fluoresceínica), ou exsudatos esclerosantes histoquímicos. 2. Tração vítreo-macular ou membrana epimacular considerada pelo investigador como prejudicial significativa da melhoria visual;
    2. Presença de qualquer condição no olho do estudo, além do edema macular diabético, que possa confundir a avaliação do fundo ocular ou o teste de acuidade visual (por exemplo, oclusão vascular retiniana, descolamento da retina, isquemia do nervo óptico, tração vítreo-macular, buraco macular, fibrose pré-retiniana envolvendo a mácula, neovascularização coroidal, degeneração macular relacionada com a idade);
    3. Afacia no olho do estudo ou presença de lente intraocular com opacificação da cápsula posterior (isenta para opacificação da cápsula posterior resultante de capsulotomia YAG, desde que cumprido um período de washout de 1 mês);
    4. O olho do estudo tem glaucoma não controlado (pressão intraocular >25 mmHg apesar de medicação antiglaucomatosa); ou história de cirurgia de filtração para glaucoma; ou planos para cirurgia antiglaucomatosa durante o período do estudo;
    5. O olho do estudo foi submetido a cirurgia vítreo-retiniana ou cerclagem escleral;
    6. O olho do estudo foi submetido a fotocoagulação panretiniana (PRP) ou PRP focal/grelhada na área macular nos 3 meses anteriores, ou existe possibilidade de realizar PRP durante o período do estudo;
    7. Presença de glaucoma neovascular, neovascularização da íris, ou outras lesões clinicamente significativas da íris consideradas anormais pelo investigador no olho do estudo;
    8. Retinopatia diabética proliferativa (RDP) ativa no olho do estudo, caracterizada por proliferação fibrovascular, hemorragia vítrea e descolamento da retina;
    9. O olho do estudo foi submetido a cirurgia intraocular nos últimos 3 meses, ou está programado para cirurgia intraocular durante o período do estudo;
    10. O olho do estudo tem opacidades dos meios refrativos (por exemplo, cicatriz corneana, pupilas não dilatáveis, cataratas, hemorragia vítrea) que interferem com a avaliação da acuidade visual ou exame do fundo ocular;
    11. O olho do estudo recebeu injeção intravítrea de corticosteroides de ação prolongada ou de libertação sustentada (por exemplo, implante intravítreo de dexametasona) ou corticosteroides orais de alta dose (>10 mg de prednisolona ou dose diária equivalente) nos 6 meses anteriores à linha de base, exceto para doentes que utilizam corticosteroides inalados, intranasais ou tópicos de baixa dose aplicados na pele; o olho do estudo recebeu injeções intravítreas de corticosteroides de ação curta ou média (por exemplo, triancinolona) nos 3 meses anteriores à linha de base; Injeções periorbitárias de corticosteroides administradas ao olho do estudo no mês anterior à linha de base; Implantes intravítreos de fluocortolona utilizados no olho do estudo em qualquer momento anterior à linha de base; Terapia sistémica com corticosteroides recebida nos 5 dias anteriores à linha de base;
    12. O erro refrativo esférico equivalente do olho do estudo excede -6,0 dioptrias. Para doentes com histórico de cirurgia refrativa ou de catarata, o erro refrativo do olho do estudo não deve exceder -6,0 dioptrias pré-operatórias. Se os resultados refrativos pré-operatórios não estiverem disponíveis, o comprimento axial medido não deve exceder 26mm;
    13. Histórico de uveíte em qualquer olho;
    14. Inflamação ou infeção ocular ativa (bacteriana, viral, parasitária ou fúngica) em qualquer olho;

    15. Receção de terapia anti-VEGF no olho do estudo ou administração sistémica nos 90 dias (inclusive) anteriores à randomização;

      Critérios de Exclusão para Achados Laboratoriais Anormais:

    16. Função hepática ou renal anormal (definida neste ensaio como ALT e AST não excedendo 2,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório deste centro; Crea e BUN não excedendo 2 vezes o limite superior do normal para o laboratório deste centro);
    17. Anomalias de coagulação (tempo de protrombina > 3 segundos acima do limite superior do normal, tempo de tromboplastina parcial ativada > 10 segundos acima do limite superior do normal);

    18. Doentes com qualquer infeção ativa: rastreio positivo para hepatite B (definido como antigénio de superfície da hepatite B positivo e HBV-DNA > 1000 IU/mL ou o valor de corte máximo do hospital), Rastreio positivo para hepatite C (definido como anticorpos HCV positivos e HCV-RNA positivo), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivos, rastreio positivo para anticorpos de Treponema pallidum (Anti-TP) (teste de anticorpo específico positivo, teste de anticorpo não específico negativo, exceto para aqueles clinicamente avaliados como infeção não ativa).

      Outros critérios de exclusão:

    19. Doença cardiovascular ou cerebrovascular aguda, tratamento relacionado, ou outras doenças tromboembólicas nos 6 meses anteriores à primeira dose;
    20. Diabetes mal controlada ou hemoglobina glicada (HbA1c) >11%;
    21. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial >160/95 mmHg apesar de medicação anti-hipertensora);
    22. Submetido a cirurgia no mês passado com feridas não cicatrizadas, ou conforme determinado pelo investigador;
    23. Doença autoimune sistémica diagnosticada (por exemplo, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistémico) ou qualquer condição clínica não controlada (por exemplo, malignidade, hepatite ativa, distúrbios psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares, respiratórios graves);
    24. Histórico de condições contraindicadas para o fármaco do estudo, disfunção metabólica, achados de exame físico, ou doenças/sintomas razoavelmente suspeitos com base em resultados laboratoriais clínicos que são contra-indicações para o fármaco do estudo, podem afetar a avaliação do resultado do estudo, ou expor o sujeito a um risco mais elevado de complicações;
    25. Alergia conhecida ou contraindicação ao fármaco do estudo ou seus componentes, fluoresceína, povidona-iodo, ou verde de indocianina;
    26. Participação em qualquer ensaio clínico de fármacos (excluindo vitaminas e minerais) nos 90 dias anteriores à primeira dose do estudo (calculada a partir da última dose do fármaco investigacional; se o fármaco investigacional tiver uma meia-vida longa, o período será de 5 meias-vidas se >3 meses);

    27. Grávida, mulheres grávidas ou lactantes (gravidez definida neste ensaio como teste de gravidez no sangue/urina positivo); Sujeitos masculinos ou femininos com potencial reprodutivo que recusam usar contraceção adequada (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, preservativos) durante todo o período do estudo e por 3 meses após a última visita. Mulheres definidas como com potencial reprodutivo incluem aquelas que ainda não atingiram a menopausa, ou que atingiram a menopausa mas não mantiveram um estado menopáusico contínuo >12 meses, e que não foram submetidas a esterilização (ovariectomia e/ou histerectomia). A definição de fertilidade pode ser ajustada de acordo com os padrões locais de cada região.

      Nota: Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem abstinência completa, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo + diafragma contendo espermicida), implantes contraceptivos, contraceptivos hormonais [contraceptivos orais, implantes contraceptivos, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, ou injeções de depósito], ou parceiro que foi submetido a vasectomia com azoospermia confirmada.

    28. Outras condições consideradas pelo investigador como justificativas para exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental：BAT5906
Injeção intravítrea; Dose: 4,0 mg por olho por injeção, 50 µl; Esquema de tratamento: Administrada uma vez a cada 4 semanas durante 3 doses consecutivas, seguida de monitorização a cada 4 semanas (com administração a pedido, conforme critério do investigador), continuando até à Semana 52.
Medicamento: Injeção BAT5906
4,0 mg/olho/tempo, 50 μl, injeção intravítrea
Comparador Ativo: Grupo de controlo: Lucentis®
Injeção intravítrea; Dose: 0,5 mg por olho por injeção, 50 μl; Esquema de tratamento: Administrada uma vez a cada 4 semanas durante 3 doses consecutivas, seguida de visitas de acompanhamento a cada 4 semanas a partir de então (com dosagem conforme necessário, conforme determinado pelo investigador), continuando até a Semana 52.
Medicamento: Lucentis
0,5 mg/olho/tempo, 50 μl, injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no valor de BCVA
Prazo: Semana 52
Em comparação com a linha de base, dois grupos de indivíduos estudaram o valor das alterações na BCVA ocular na 52ª semana
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bio-Thera Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAT5906-005-CR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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