Badanie oceny skuteczności preparatu BAT5906 i leku Lucentis® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu BAT5906 z ranibizumabem (Lucentis®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z aktywną kontrolą mające na celu wykazanie nieróżności.
Planowano włączenie łącznie 406 pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Po badaniach przesiewowych kwalifikujący się pacjenci zostali randomizowani w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej.
Grupa leczona otrzymywała iniekcje BAT5906, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała preparat Lucentis®.
Podczas badania przeprowadzano badania okulistyczne i oceny bezpieczeństwa zgodnie z protokołem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Pobierano próbki krwi do oceny immunogenności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w oku badawczym od wartości wyjściowej do 52. tygodnia (mierzona za pomocą tablicy ETDRS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
406
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaohe Wang, Ph.D
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xizhen Hu
- Numer telefonu: 020-32203220
- E-mail: xzhu@bio-thera.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hui Peng
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiyuan Zhou
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Wenfang Zhang
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hao Cheng
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Shibo Tang
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
-
Kontakt:
- Haoyu Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Cui
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhixue Wang
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Qian Ren
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingbo Li
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
-
Kontakt:
- Zongming Song
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuexia Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuang Li
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Puren Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Peng
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Pengcheng Li
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Kontakt:
- Xuan Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Hongjie Ma
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zakończony
- Nanjing Medical University Eye Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuxi Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhihua Cui
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jun Xiao
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xu
-
-
Neimenggu
-
Neimeng, Neimenggu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinan Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangwen Shu
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Pan
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weifang Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xinyan Xu
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Aijun Deng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Tao Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xinquan Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yanyun Shi
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xianyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongxiao Dong
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'an First Hospital
-
Kontakt:
- Huiqin Lu
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'an Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Lei
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Meixia Wang
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanlin Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Zakończony
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
-
Deyang, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Wencheng Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Miaoqin Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyou Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binghong Wang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Gangfeng Cui
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zuhua Sun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione dla włączenia:
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda, gotowość i zdolność do przestrzegania wizyt ambulatoryjnych i procedur badania zgodnie z harmonogramem badania.
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2, wiek od 18 do 80 lat (włącznie z wartościami granicznymi).
- Obrzęk plamki cukrzycowej (DME) z wynikami OCT wykazującymi zajęcie środka plamki (dołka środkowego lub przyśrodkowego dołka) w oku badanym. (dołek środkowy lub przyśrodkowy);
- Centralna grubość siatkówki (CRT) oka badanego >300 μm (lub >320 μm dla OCT Heidelberg) oceniona podczas przeglądu obrazów centralnych w trakcie badań przesiewowych;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) oka badanego między 73 a 21 literami (z użyciem tabeli ETDRS, włącznie z wartościami granicznymi; odpowiednik Snellena: 20/40 do 20/400);
- BCVA oka przeciwnego > 24 liter (z użyciem tabeli ETDRS, odpowiednik Snellena: 20/320); Uwaga: Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, wybiera się oko z gorszą BCVA jako oko badane, chyba że badacz uzna, że drugie oko jest bardziej odpowiednie.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:
- Obecność strukturalnego uszkodzenia w centralnej plamce oka badanego, które może uniemożliwić poprawę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, włącznie z zanikiem komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, włóknieniem lub bliznowaceniem podsiatkówkowym, znaczną niedokrwiennością plamki (wskazaną przez wyraźne zaburzenie wzoru łuku w angiografii fluoresceinowej) lub wytrącającymi się chemicznie złogami stwardniałymi. 2. Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa uznana przez badacza za znacząco utrudniającą poprawę wzroku;
- Obecność w oku badanym jakiegokolwiek stanu innego niż obrzęk plamki cukrzycowej, który może zakłócać ocenę dna oka lub badanie ostrości wzroku (np. niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, niedokrwienie nerwu wzrokowego, trakcja szklistkowo-plamkowa, otwór plamki, włóknienie przed siatkówkowe obejmujące plamkę, neowaskularyzacja naczyniówkowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem);
- Bezsoczewkowatość w oku badanym lub obecność soczewki wewnątrzgałkowej z zmętnieniem torebki tylnej (wyjątek przyznany dla zmętnienia torebki tylnej wynikającego z kapsulotomii YAG, pod warunkiem spełnienia 1-miesięcznego okresu wypłukania);
- Oko badane ma niekontrolowaną jaskrę (ciśnienie wewnątrzgałkowe >25 mmHg pomimo leczenia przeciwjaskrowego); lub wywiad dotyczący operacji filtracyjnej jaskry; lub planowanie operacji przeciwjaskrowej w okresie badania;
- Oko badane było poddane operacji witreoretinalnej lub opasaniu twardówki;
- Oko badane było poddane panretinalnej fotokoagulacji (PRP) lub ogniskowej/siatkowej PRP w obszarze plamki w ciągu poprzednich 3 miesięcy, lub istnieje możliwość poddania PRP w okresie badania;
- Obecność jaskry neowaskularnej, neowaskularyzacji tęczówki lub innych klinicznie istotnych zmian tęczówki uznanych przez badacza za nieprawidłowe w oku badanym;
- Czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w oku badanym, charakteryzująca się proliferacją włóknisto-naczyniową, krwotokiem do ciała szklistego i odwarstwieniem siatkówki;
- Oko badane było poddane operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub planowane jest poddanie operacji wewnątrzgałkowej w okresie badania;
- Oko badane ma zmętnienia ośrodków refrakcyjnych (np. blizny rogówki, nierozszerzające się źrenice, zaćma, krwotok do ciała szklistego) zakłócające ocenę ostrości wzroku lub badanie dna oka;
- Oko badane otrzymało doszklistkowe wstrzyknięcie długo działających lub o przedłużonym uwalnianiu kortykosteroidów (np. implant doszklistkowy deksametazonu) lub wysokie dawki kortykosteroidów doustnych (>10 mg prednizolonu lub równoważna dawka dzienna) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem pacjentów stosujących wziewne, donosowe lub niskie dawki kortykosteroidów miejscowych aplikowanych na skórę; oko badane otrzymało doszklistkowe wstrzyknięcia krótko lub średnio działających kortykosteroidów (np. triamcynolonu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym; Wstrzyknięcia kortykosteroidów okołooczodołowych podane do oka badanego w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym; Implanty doszklistkowe fluokortolonu użyte w oku badanym w dowolnym czasie przed punktem wyjściowym; Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi otrzymane w ciągu 5 dni przed punktem wyjściowym;
- Równoważny sferyczny błąd refrakcji oka badanego przekracza -6,0 dioptrii. Dla pacjentów z wywiadem dotyczącym operacji refrakcyjnej lub zaćmy, błąd refrakcji oka badanego nie powinien przekraczać -6,0 dioptrii przed operacją. Jeśli przedoperacyjne wyniki refrakcji nie są dostępne, zmierzona długość osiowa nie może przekraczać 26 mm;
- Wywiad dotyczący zapalenia błony naczyniowej w którymkolwiek oku;
- Czynne zapalenie lub infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza lub grzybicza) w którymkolwiek oku;
Otrzymanie terapii anty-VEGF w oku badanym lub podanie ogólnoustrojowe w ciągu 90 dni (włącznie) przed randomizacją;
Kryteria wykluczenia dla nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (zdefiniowana w tym badaniu jako ALT i AST nieprzekraczające 2,5-krotności górnej granicy normy dla laboratorium tego ośrodka; Crea i BUN nieprzekraczające 2-krotności górnej granicy normy dla laboratorium tego ośrodka);
- Zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy > 3 sekundy powyżej górnej granicy normy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji > 10 sekund powyżej górnej granicy normy);
Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją: pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i HBV-DNA > 1000 IU/ml lub maksymalna wartość odcięcia szpitala), pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (zdefiniowany jako pozytywne przeciwciała HCV i pozytywny HCV-RNA), pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), pozytywny wynik badań przesiewowych na przeciwciała przeciwko Treponema pallidum (Anti-TP) (pozytywny test swoistych przeciwciał, negatywny test nieswoistych przeciwciał, z wyjątkiem tych klinicznie ocenionych jako nieczynna infekcja).
Inne kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, związane leczenie lub inne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
- Słabo kontrolowana cukrzyca lub hemoglobina glikowana (HbA1c) >11%;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi >160/95 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego);
- Przebyta operacja w ciągu ostatniego miesiąca z niezagojonymi ranami, lub według oceny badacza;
- Rozpoznana układowa choroba autoimmunologiczna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy) lub jakikolwiek niekontrolowany stan kliniczny (np. nowotwór złośliwy, czynne zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe);
- Wywiad dotyczący stanów przeciwwskazanych dla badanego leku, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub chorób/objawów rozsądnie podejrzewanych na podstawie wyników badań laboratoryjnych, które są przeciwwskazaniami dla badanego leku, mogą wpływać na ocenę wyników badania lub narażać badanego na większe ryzyko powikłań;
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do badanego leku lub jego składników, fluoresceiny, powidonu jodu lub indocyjaniny zielonej;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku (z wyłączeniem witamin i minerałów) w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badania (obliczone od ostatniej dawki leku badawczego; jeśli lek badawczy ma długi okres półtrwania, okres ten wynosi 5 okresów półtrwania, jeśli >3 miesięcy);
W ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ciąża zdefiniowana w tym badaniu jako pozytywny test krwi/moczu na ciążę); Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw) przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatniej wizycie. Kobiety zdefiniowane jako w wieku rozrodczym obejmują te, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, lub które osiągnęły menopauzę, ale nie utrzymywały ciągłego stanu menopauzy przez >12 miesięcy, i które nie przeszły sterylizacji (wycięcia jajników i/lub macicy). Definicja płodności może być dostosowana zgodnie z lokalnymi standardami w każdym regionie.
Uwaga: Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują całkowitą abstynencję, wkładki wewnątrzmaciczne, podwójne metody barierowe (np. prezerwatywa + przepona zawierająca środki plemnikobójcze), implanty antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, plastry przezskórne, hormonalne urządzenia dopochwowe lub zastrzyki depot], lub partnera, który przeszedł wazektomię z potwierdzoną azoospermią.
- Inne stany uznane przez badacza za uzasadniające wykluczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna：BAT5906
Iniekcja doszklistkowa; Dawka: 4,0 mg na oko na iniekcję, 50 µl; Harmonogram leczenia: Podawana raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne dawki, a następnie monitorowanie co 4 tygodnie (z dawkowaniem w razie potrzeby według uznania badacza), kontynuowane do 52. tygodnia.
|
4,0 mg/oko/czas, 50 μl, wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Lucentis®
Iniekcja doszklistkowa; Dawka: 0,5 mg na oko na iniekcję, 50 μl; Harmonogram leczenia: Podawana raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne dawki, a następnie wizyty kontrolne co 4 tygodnie (z dawką na żądanie według uznania badacza), kontynuowane do 52. tygodnia.
|
0,5 mg/oko/czas, 50 μl, wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
W porównaniu z wartością wyjściową dwie grupy badanych badały wartość zmian BCVA w oku w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAT5906-005-CR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtrysk BAT5906
-
Bio-Thera SolutionsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny