Effektvurderingsundersøgelse af BAT5906 og Lucentis® hos patienter med diabetisk makulaødem
30. marts 2026 opdateret af: Bio-Thera Solutions
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af BAT5906 versus ranibizumab (Lucentis®) hos patienter med diabetisk makulaødem (DME)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, aktivt kontrolleret ikke-underlegenhedsstudie.
I alt var 406 forsøgspersoner med diabetisk makulaødem (DME) planlagt til inddrage.
Efter screening blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret i et 1:1-forhold til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.
Behandlingsgruppen modtog BAT5906-injektion, mens kontrolgruppen modtog Lucentis®.
Under forsøget blev oftalmologiske undersøgelser og sikkerhedsvurderinger udført i henhold til protokollen for effekt og sikkerhedsvurdering.
Blodprøver blev indsamlet til immunogenicitetsvurdering.
Det primære endepunkt var den gennemsnitlige ændring i bedst-korrigeret synsstyrke (BCVA) i studieøjet fra baseline til uge 52 (målt ved hjælp af ETDRS-tavlen).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohe Wang, Ph.D
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xizhen Hu
- Telefonnummer: 020-32203220
- E-mail: xzhu@bio-thera.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hui Peng
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiyuan Zhou
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Wenfang Zhang
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hao Cheng
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Shibo Tang
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
-
Kontakt:
- Haoyu Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Cui
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhixue Wang
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Qian Ren
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingbo Li
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
-
Kontakt:
- Zongming Song
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuexia Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuang Li
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Puren Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Peng
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Pengcheng Li
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Kontakt:
- Xuan Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Hongjie Ma
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Afsluttet
- Nanjing Medical University Eye Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Wuxi Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhihua Cui
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jun Xiao
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xu
-
-
Neimenggu
-
Neimeng, Neimenggu, Kina
- Rekruttering
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangwen Shu
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Pan
-
Weifang, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Weifang Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xinyan Xu
-
Weifang, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Aijun Deng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Tao Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xinquan Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yanyun Shi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xianyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongxiao Dong
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an First Hospital
-
Kontakt:
- Huiqin Lu
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Lei
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Meixia Wang
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanlin Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Afsluttet
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
-
Deyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Wencheng Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Miaoqin Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyou Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binghong Wang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Gangfeng Cui
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zuhua Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for inklusion:
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular, villig og i stand til at overholde ambulante besøg og studieprocedurer som planlagt af forsøget.
- Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes, i alderen 18 til 80 år (inklusive grænseværdier).
- Diabetisk makulaødem (DME) med OCT-fund, der viser involvering af makulacentret (fovea eller paracentral fovea) i studieøjet. (fovea eller parafovea);
- Central retinal tykkelse (CRT) af studieøjet >300 μm (eller >320 μm for Heidelberg OCT) som vurderet af central billedgennemgang under screening;
- Bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) af studieøjet mellem 73 og 21 bogstaver (ved brug af ETDRS-diagram, inklusive grænseværdier; svarende til Snellen synsskarphedsscore på 20/40 til 20/400);
- Kontralateralt øje BCVA > 24 bogstaver (ved brug af ETDRS-diagram, svarende til Snellen synsskarphed 20/320); Bemærk: Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vælges øjet med dårligere BCVA som studieøjet, medmindre undersøgeren vurderer, at det andet øje er mere passende.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive ekskluderet fra dette studie:
- Tilstedeværelse af strukturel skade i den centrale makula af studieøjet, der kan forhindre forbedring i bedst-korrigeret synsskarphed efter opløsning af makulaødem, herunder retinal pigmentepitelcelleatrofi, subretinal fibrose eller arvæv, signifikant makulaiskæmi (som angivet ved markant forstyrrelse af buegangsmønster på fluoresceinangiografi), eller histokemisk skleroserende ekssudater. 2. Vitreomakulær traktion eller epimakulært membran, som undersøgeren vurderer signifikant forringer synsforbedring;
- Tilstedeværelse af enhver tilstand i studieøjet andet end diabetisk makulaødem, der kan forvirre fundusevaluering eller synsskarphedstest (f.eks., retinal vaskulær okklusion, retinal ablation, optisk nerveiskæmi, vitreomakulær traktion, makulahul, præretinal fibrose involverende makula, koroidal neovaskularisering, aldersrelateret makuladegeneration);
- Aphaki i studieøjet eller tilstedeværelse af en intraokular linse med posterior kapsel opacifikation (undtagelse givet for posterior kapsel opacifikation som resultat af YAG-kapsulotomi, forudsat en 1-måneds udvaskningsperiode er opfyldt);
- Studieøjet har ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk >25 mmHg trods antiglaukommedicin); eller en historie med glaukomfiltrationskirurgi; eller planer for antiglaukomkirurgi i løbet af studieperioden;
- Studieøjet har gennemgået vitreoretinal kirurgi eller skleral buckling;
- Studieøjet har gennemgået panretinal fotokoagulation (PRP) eller fokal/gitter PRP i makulaområdet inden for de foregående 3 måneder, eller der er en mulighed for at gennemgå PRP i løbet af studieperioden;
- Tilstedeværelse af neovaskulært glaukom, iris neovaskularisering, eller andre klinisk signifikante iris læsioner vurderet som abnormale af undersøgeren i studieøjet;
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøjet, karakteriseret af fibrovaskulær proliferation, glaslegemeblodning og retinal ablation;
- Studieøjet har gennemgået intraokular kirurgi inden for de sidste 3 måneder, eller er planlagt til at gennemgå intraokular kirurgi i løbet af studieperioden;
- Studieøjet har refraktive medietykker (f.eks., corneal arvæv, udilaterbare pupiller, katarakter, glaslegemeblodning), der forstyrrer synsskarphedsvurdering eller fundusundersøgelse;
- Studieøjet har modtaget intravitreal injektion af langtidsvirkende eller sustained-release kortikosteroider (f.eks., dexamethasone intravitreal implantat) eller højdosis orale kortikosteroider (>10 mg prednisolon eller ækvivalent daglig dosis) inden for 6 måneder før baseline, undtagen for patienter, der bruger inhalerede, intranasale eller lavdosis topiske kortikosteroider anvendt på huden; studieøjet havde modtaget intravitreale injektioner af kort- eller mellemlangtidsvirkende kortikosteroider (f.eks., triamcinolon) inden for 3 måneder før baseline; Periorbitale kortikosteroid injektioner administreret til studieøjet inden for 1 måned før baseline; Fluocortolon intravitreale implantater brugt i studieøjet på noget tidspunkt før baseline; Systemisk kortikosteroid terapi modtaget inden for 5 dage før baseline;
- Den ækvivalente sfæriske refraktionsfejl af studieøjet overstiger -6,0 dioptrier. For patienter med en historie af refraktiv eller kataraktkirurgi, skal refraktionsfejlen af studieøjet ikke overstige -6,0 dioptrier præoperativt. Hvis præoperative refraktionsresultater ikke er tilgængelige, målt aksial længde må ikke overstige 26mm;
- Historie med uveitis i enten øje;
- Aktiv okulær inflammation eller infektion (bakteriel, viral, parasitær eller svamp) i enten øje;
Modtagelse af anti-VEGF terapi i studieøjet eller systemisk administration inden for 90 dage (inklusive) før randomisering;
Eksklusionskriterier for abnormale laboratoriefund:
- Abnormal lever- eller nyrefunktion (defineret i dette forsøg som ALT og AST ikke overstiger 2,5 gange øvre normalgrænse for dette centers laboratorium; Crea og BUN ikke overstiger 2 gange øvre normalgrænse for dette centers laboratorium);
- Koagulationsabnormaliteter (protrombin tid > 3 sekunder over øvre normalgrænse, aktiveret partiel tromboplastin tid > 10 sekunder over øvre normalgrænse);
Patienter med enhver aktiv infektion: positiv hepatitis B-screening (defineret som positiv hepatitis B overfladeantigen og HBV-DNA > 1000 IU/mL eller hospitalets maksimale cutoff-værdi), Positiv screening for hepatitis C (defineret som positive HCV-antistoffer og positiv HCV-RNA), positive humane immundefektvirus (HIV) antistoffer, positiv screening for Treponema pallidum antistoffer (Anti-TP) (positiv specifik antistof test, negativ ikke-specifik antistof test, undtagen for dem klinisk vurderet som ikke-aktiv infektion).
Andre eksklusionskriterier:
- Akut kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, relateret behandling, eller andre tromboemboliske lidelser inden for 6 måneder før første dosering;
- Dårligt kontrolleret diabetes eller glykeret hemoglobin (HbA1c) >11%;
- Ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk >160/95 mmHg trods antihypertensiv medicin);
- Gennemgået kirurgi inden for den sidste måned med uhelede sår, eller som vurderet af undersøgeren;
- Diagnosticeret systemisk autoimmun sygdom (f.eks., ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus) eller enhver ukontrolleret klinisk tilstand (f.eks., malignitet, aktiv hepatitis, alvorlig psykisk, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk lidelse);
- Historie med tilstande kontraindiceret for studiemedicinen, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesfund, eller sygdomme/symptomer rimeligt mistænkt baseret på kliniske laboratorieresultater, der er kontraindikationer for studiemedicinen, kan påvirke studieudfaldsvurdering, eller udsætter forsøgspersonen for en højere risiko for komplikationer;
- Kendt allergi eller kontraindikation for studiemedicinen eller dens komponenter, fluorescein, povidon-jod, eller indocyaningrøn;
- Deltagelse i ethvert lægemiddelklinisk forsøg (eksklusive vitaminer og mineraler) inden for 90 dage før første studiedosis (beregnet fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; hvis undersøgelseslægemidlet har en lang halveringstid, skal perioden være 5 halveringstider hvis >3 måneder);
Gravid, gravide kvinder, eller ammende kvinder (graviditet defineret i dette forsøg som en positiv blod/urin graviditetstest); Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktiv potentiale, der nægter at bruge passende prævention (f.eks., intrauterin spiral, p-piller, kondomer) gennem hele studieperioden og i 3 måneder efter sidste besøg. Kvinder defineret som med reproduktiv potentiale inkluderer dem, der endnu ikke har nået menopause, eller som har nået menopause men ikke har opretholdt en kontinuerlig menopausetilstand i >12 måneder, og som ikke har gennemgået sterilisering (ovariektomi og/eller hysterektomi). Definitionen af fertilitet kan justeres efter lokale standarder i hver region.
Bemærk: Højeffektive præventionsmetoder inkluderer fuldstændig afholdenhed, intrauterine enheder, dobbelt barrieremetoder (f.eks., kondom + spermicidholdigt diafragma), præventionsimplantater, hormonelle præventionsmidler [orale præventionsmidler, præventionsimplantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheder, eller depot-injektioner], eller en partner, der har gennemgået vasektomi med bekræftet azospermi.
- Andre tilstande vurderet af undersøgeren til at berettige eksklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: BAT5906
Intravitreal injektion; Dosis: 4,0 mg pr. øje pr. injektion, 50 μl; Behandlingsskema: Administreret en gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af monitorering hver 4. uge derefter (med efter behov dosering efter undersøgerens skøn), fortsat gennem uge 52.
|
4,0 mg/øje/tid, 50 μl, intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe：Lucentis®
Intravitreal injektion; Dosis: 0,5 mg pr. øje pr. injektion, 50 μl; Behandlingsplan: Administreres én gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af opfølgningsbesøg hver 4. uge derefter (med efter behov-dosering som bestemt af undersøgeren), fortsættende gennem uge 52.
|
0,5 mg/øje/tid, 50 μl, intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i BCVA-værdien
Tidsramme: Uge 52
|
Sammenlignet med baseline undersøgte to grupper af forsøgspersoner værdien af ændringer i okulær 52. uges BCVA
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAT5906-005-CR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAT5906 indsprøjtning
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttetDiabetisk makulært ødemKina
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater