Estudio de evaluación de la eficacia de BAT5906 y Lucentis® en pacientes con edema macular diabético
30 de marzo de 2026 actualizado por: Bio-Thera Solutions
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase III que compara la eficacia y seguridad de BAT5906 frente a ranibizumab (Lucentis®) en pacientes con edema macular diabético (EMD)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado activamente para demostrar no inferioridad.
Se planificó la inscripción de un total de 406 sujetos con edema macular diabético (EMD).
Después del cribado, los sujetos elegibles fueron aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de control.
El grupo de tratamiento recibió la inyección de BAT5906, mientras que el grupo de control recibió Lucentis®.
Durante el ensayo, se realizaron exámenes oftalmológicos y evaluaciones de seguridad según el protocolo para la evaluación de eficacia y seguridad.
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de inmunogenicidad.
El criterio de valoración principal fue el cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo de estudio desde el inicio hasta la semana 52 (medido utilizando la tabla ETDRS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohe Wang, Ph.D
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xizhen Hu
- Número de teléfono: 020-32203220
- Correo electrónico: xzhu@bio-thera.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
-
Contacto:
- Wei Gu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Hui Peng
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Xiyuan Zhou
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Wenfang Zhang
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Hao Cheng
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Contacto:
- Shibo Tang
-
Shantou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
-
Contacto:
- Haoyu Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Mingming Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Contacto:
- Ling Cui
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Hong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Zhixue Wang
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
-
Contacto:
- Qian Ren
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Eye Hospital
-
Contacto:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contacto:
- Jingbo Li
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
-
Contacto:
- Zongming Song
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
Contacto:
- Xuexia Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Central Hospital
-
Contacto:
- Shuang Li
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Puren Hospital
-
Contacto:
- Jianjun Peng
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Pengcheng Li
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Contacto:
- Xuan Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Contacto:
- Hongjie Ma
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Terminado
- Nanjing Medical University Eye Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi Municipal People's Hospital
-
Contacto:
- Yong Yao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Zhihua Cui
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Jun Xiao
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
-
Contacto:
- Jun Zhao
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Contacto:
- Li Xu
-
-
Neimenggu
-
Neimeng, Neimenggu, Porcelana
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Dan Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Second People's Hospital
-
Contacto:
- Xiangwen Shu
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
-
Contacto:
- Xuemei Pan
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang Eye Hospital
-
Contacto:
- Xinyan Xu
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Aijun Deng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Contacto:
- Tao Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaodong Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xinquan Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Contacto:
- Yanyun Shi
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xianyang First People's Hospital
-
Contacto:
- Yongxiao Dong
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an First Hospital
-
Contacto:
- Huiqin Lu
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Fourth Hospital
-
Contacto:
- Chunling Lei
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Meixia Wang
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Yanlin Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Terminado
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
-
Deyang, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Deyang People's Hospital
-
Contacto:
- Wencheng Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Miaoqin Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Contacto:
- Xiaoyou Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Binghong Wang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
-
Contacto:
- Gangfeng Cui
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
Contacto:
- Zuhua Sun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Deben cumplirse todos los siguientes criterios para la inclusión:
- Consentimiento informado firmado voluntariamente, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas ambulatorias y los procedimientos del estudio según lo programado por el ensayo.
- Diagnosticado de diabetes tipo 1 o tipo 2, de 18 a 80 años de edad (incluidos los valores límite).
- Edema macular diabético (EMD) con hallazgos en OCT que demuestren afectación del centro macular (fóvea o parafóvea) en el ojo del estudio. (fóvea o parafóvea);
- Espesor retiniano central (ERC) del ojo del estudio >300 µm (o >320 µm para OCT Heidelberg) según evaluación de la revisión central de imágenes durante el cribado;
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) del ojo del estudio entre 73 y 21 letras (utilizando la tabla ETDRS, incluidos los valores límite; equivalente a puntuaciones de agudeza visual Snellen de 20/40 a 20/400);
- AVMC del ojo contralateral > 24 letras (utilizando la tabla ETDRS, equivalente a agudeza Snellen 20/320); Nota: Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, se selecciona el ojo con peor AVMC como ojo del estudio, a menos que el investigador determine que el otro ojo es más adecuado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Presencia de daño estructural en la mácula central del ojo del estudio que pueda impedir la mejora de la agudeza visual mejor corregida tras la resolución del edema macular, incluyendo atrofia de células del epitelio pigmentario retiniano, fibrosis o cicatrización subretiniana, isquemia macular significativa (indicada por una marcada interrupción del patrón de arcada en la angiografía con fluoresceína), o exudados esclerosantes histoquímicos. 2. Tracción vitreomacular o membrana epimacular que, según el investigador, perjudique significativamente la mejora visual;
- Presencia de cualquier condición en el ojo del estudio, aparte del edema macular diabético, que pueda confundir la evaluación del fondo de ojo o las pruebas de agudeza visual (por ejemplo, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, isquemia del nervio óptico, tracción vitreomacular, agujero macular, fibrosis prerretiniana que afecte a la mácula, neovascularización coroidea, degeneración macular asociada a la edad);
- Afaquia en el ojo del estudio o presencia de una lente intraocular con opacificación de la cápsula posterior (se concede exención para la opacificación de la cápsula posterior resultante de una capsulotomía YAG, siempre que se cumpla un período de lavado de 1 mes);
- El ojo del estudio tiene glaucoma no controlado (presión intraocular >25 mmHg a pesar de medicación antiglaucomatosa); o antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma; o planes de cirugía antiglaucomatosa durante el período de estudio;
- El ojo del estudio se ha sometido a cirugía vitreorretiniana o cerclaje escleral;
- El ojo del estudio se ha sometido a fotocoagulación panretiniana (FPR) o FPR focal/en rejilla en el área macular dentro de los 3 meses anteriores, o existe la posibilidad de someterse a FPR durante el período de estudio;
- Presencia de glaucoma neovascular, neovascularización del iris u otras lesiones del iris clínicamente significativas consideradas anormales por el investigador en el ojo del estudio;
- Retinopatía diabética proliferativa (RDP) activa en el ojo del estudio, caracterizada por proliferación fibrovascular, hemorragia vítrea y desprendimiento de retina;
- El ojo del estudio se ha sometido a cirugía intraocular en los últimos 3 meses, o está programado para someterse a cirugía intraocular durante el período de estudio;
- El ojo del estudio tiene opacidades de los medios refractivos (por ejemplo, cicatriz corneal, pupilas no dilatables, cataratas, hemorragia vítrea) que interfieren con la evaluación de la agudeza visual o el examen del fondo de ojo;
- El ojo del estudio ha recibido inyección intravítrea de corticosteroides de acción prolongada o de liberación sostenida (por ejemplo, implante intravítreo de dexametasona) o corticosteroides orales en dosis altas (>10 mg de prednisolona o dosis diaria equivalente) dentro de los 6 meses previos al basal, excepto para pacientes que usan corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos en dosis bajas aplicados en la piel; el ojo del estudio había recibido inyecciones intravítreas de corticosteroides de acción corta o media (por ejemplo, triamcinolona) dentro de los 3 meses previos al basal; Inyecciones periorbitarias de corticosteroides administradas al ojo del estudio dentro del mes previo al basal; Implantes intravítreos de fluocortolona utilizados en el ojo del estudio en cualquier momento previo al basal; Terapia sistémica con corticosteroides recibida dentro de los 5 días previos al basal;
- El error refractivo equivalente esférico del ojo del estudio excede -6.0 dioptrías. Para pacientes con antecedentes de cirugía refractiva o de cataratas, el error refractivo del ojo del estudio no debe exceder -6.0 dioptrías preoperatoriamente. Si no se dispone de resultados refractivos preoperatorios, la longitud axial medida no debe exceder 26 mm;
- Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos;
- Inflamación o infección ocular activa (bacteriana, viral, parasitaria o fúngica) en cualquiera de los ojos;
Recepción de terapia anti-VEGF en el ojo del estudio o administración sistémica dentro de los 90 días (inclusive) previos a la aleatorización;
Criterios de exclusión para hallazgos de laboratorio anormales:
- Función hepática o renal anormal (definida en este ensayo como ALT y AST que no excedan 2.5 veces el límite superior normal del laboratorio de este centro; Crea y BUN que no excedan 2 veces el límite superior normal del laboratorio de este centro);
- Anomalías de la coagulación (tiempo de protrombina > 3 segundos por encima del límite superior normal, tiempo de tromboplastina parcial activado > 10 segundos por encima del límite superior normal);
Pacientes con cualquier infección activa: cribado positivo de hepatitis B (definido como antígeno de superficie de hepatitis B positivo y ADN-VHB > 1000 UI/mL o el valor de corte máximo del hospital), cribado positivo de hepatitis C (definido como anticuerpos VHC positivos y ARN-VHC positivo), anticuerpos positivos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cribado positivo de anticuerpos de Treponema pallidum (Anti-TP) (prueba de anticuerpos específica positiva, prueba de anticuerpos no específica negativa, excepto para aquellos evaluados clínicamente como infección no activa).
Otros criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular aguda, tratamiento relacionado u otros trastornos tromboembólicos dentro de los 6 meses previos a la primera dosis;
- Diabetes mal controlada o hemoglobina glucosilada (HbA1c) >11%;
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial >160/95 mmHg a pesar de medicación antihipertensiva);
- Cirugía realizada en el último mes con heridas no cicatrizadas, o según determinación del investigador;
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune sistémica (por ejemplo, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico) o cualquier condición clínica no controlada (por ejemplo, malignidad, hepatitis activa, trastornos psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares, respiratorios graves);
- Antecedentes de condiciones contraindicadas para el fármaco del estudio, disfunción metabólica, hallazgos en el examen físico, o enfermedades/síntomas razonablemente sospechados basados en resultados de laboratorio clínico que sean contraindicaciones para el fármaco del estudio, puedan afectar la evaluación de los resultados del estudio, o expongan al sujeto a un mayor riesgo de complicaciones;
- Alergia conocida o contraindicación al fármaco del estudio o sus componentes, fluoresceína, povidona yodada o verde de indocianina;
- Participación en cualquier ensayo clínico con fármacos (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 90 días previos a la primera dosis del estudio (calculado desde la última dosis del fármaco en investigación; si el fármaco en investigación tiene una vida media larga, el período será de 5 vidas medias si >3 meses);
Embarazadas, mujeres embarazadas o en período de lactancia (el embarazo se define en este ensayo como una prueba de embarazo en sangre/orina positiva); Sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo que se nieguen a utilizar anticoncepción adecuada (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, condones) durante todo el período de estudio y durante 3 meses después de la última visita. Mujeres definidas con potencial reproductivo incluyen aquellas que aún no han llegado a la menopausia, o que han llegado a la menopausia pero no han mantenido un estado menopáusico continuo durante >12 meses, y que no se han sometido a esterilización (ooforectomía y/o histerectomía). La definición de fertilidad puede ajustarse según los estándares locales de cada región.
Nota: Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen abstinencia completa, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera dual (por ejemplo, condón + diafragma que contenga espermicida), implantes anticonceptivos, anticonceptivos hormonales [anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de depósito], o una pareja que se haya sometido a vasectomía con azoospermia confirmada.
- Otras condiciones que el investigador considere que justifican la exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental: BAT5906
Inyección intravítrea; Dosis: 4,0 mg por ojo por inyección, 50 µl; Esquema de tratamiento: Administrado una vez cada 4 semanas durante 3 dosis consecutivas, seguido de monitorización cada 4 semanas a partir de entonces (con dosificación a demanda según criterio del investigador), continuando hasta la Semana 52.
|
4,0 mg/ojo/hora, 50 μl, inyección intravítrea
|
|
Comparador activo: Grupo de control: Lucentis®
Inyección intravítrea; Dosis: 0,5 mg por ojo por inyección, 50 μl; Esquema de tratamiento: Administrada una vez cada 4 semanas durante 3 dosis consecutivas, seguido de visitas de seguimiento cada 4 semanas a partir de entonces (con dosificación a demanda según lo determine el investigador), continuando hasta la semana 52.
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0,5 mg/ojo/hora, 50 μl, inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el valor BCVA
Periodo de tiempo: Semana 52
|
En comparación con el valor inicial, dos grupos de sujetos estudiaron el valor de los cambios en la BCVA ocular de la semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAT5906-005-CR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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