Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности BAT5906 и Луцентиса® у пациентов с диабетическим макулярным отеком

30 марта 2026 г. обновлено: Bio-Thera Solutions

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность BAT5906 с ранибизумабом (Луцентис®) у пациентов с диабетическим макулярным отёком (ДМО)

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное актив-контролируемое исследование не меньшей эффективности. Планировалось включить в исследование в общей сложности 406 пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). После скрининга соответствующие критериям включения пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу лечения или контрольную группу. Группа лечения получала инъекцию BAT5906, в то время как контрольная группа получала Луцентис®. В ходе исследования офтальмологические обследования и оценка безопасности проводились в соответствии с протоколом для оценки эффективности и безопасности. Были собраны образцы крови для оценки иммуногенности. Первичной конечной точкой было среднее изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) в исследуемом глазу с момента включения в исследование до 52-й недели (измеряемой с помощью таблицы ETDRS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhaohe Wang, Ph.D

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xizhen Hu
  • Номер телефона: 020-32203220
  • Электронная почта: xzhu@bio-thera.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
        • Контакт:
          • Wei Gu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Hui Peng
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Xiyuan Zhou
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Wenfang Zhang
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Hao Cheng
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Контакт:
          • Shibo Tang
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
        • Контакт:
          • Haoyu Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Mingming Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Контакт:
          • Ling Cui
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Hong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhixue Wang
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Shijiazhuang Municipal People's Hospital
        • Контакт:
          • Qian Ren
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei Eye Hospital
        • Контакт:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Jingbo Li
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
        • Контакт:
          • Zongming Song
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Xuexia Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Central Hospital
        • Контакт:
          • Shuang Li
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Puren Hospital
        • Контакт:
          • Jianjun Peng
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Pengcheng Li
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
        • Контакт:
          • Xuan Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Контакт:
          • Hongjie Ma
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Прекращено
        • Nanjing Medical University Eye Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuxi Municipal People's Hospital
        • Контакт:
          • Yong Yao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Zhihua Cui
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jun Xiao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Xu
    • Neimenggu
      • Neimeng, Neimenggu, Китай
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Dan Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinan Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiangwen Shu
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Контакт:
          • Xuemei Pan
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Weifang Eye Hospital
        • Контакт:
          • Xinyan Xu
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Aijun Deng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Контакт:
          • Tao Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaodong Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Xinquan Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
        • Контакт:
          • Yanyun Shi
      • Xianyang, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xianyang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yongxiao Dong
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an First Hospital
        • Контакт:
          • Huiqin Lu
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Контакт:
          • Chunling Lei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Meixia Wang
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Yanlin Zheng
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Прекращено
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
      • Deyang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Deyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Wencheng Su
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Miaoqin Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyou Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Binghong Wang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Gangfeng Cui
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • Контакт:
          • Zuhua Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование должны быть выполнены все следующие критерии:

    1. Добровольное подписание информированного согласия, готовность и способность соблюдать амбулаторные визиты и процедуры исследования в соответствии с графиком, установленным в рамках клинического исследования.
    2. Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, возраст от 18 до 80 лет (включая граничные значения).
    3. Диабетический макулярный отек (ДМО) с данными ОКТ, демонстрирующими вовлечение центра макулы (фовеа или парафовеальная область) в исследуемом глазу.
    4. Центральная толщина сетчатки (ЦТС) исследуемого глаза >300 мкм (или >320 мкм для ОКТ Heidelberg) по оценке централизованного анализа изображений во время скрининга.
    5. Наилучшая скорректированная острота зрения (НСКОЗ) исследуемого глаза от 73 до 21 буквы (по таблице ETDRS, включая граничные значения; что эквивалентно остроте зрения по Снеллену от 20/40 до 20/400).
    6. НСКОЗ контралатерального глаза > 24 букв (по таблице ETDRS, что эквивалентно остроте зрения по Снеллену 20/320); Примечание: если оба глаза соответствуют критериям включения, в качестве исследуемого глаза выбирается глаз с худшей НСКОЗ, если только исследователь не определит, что другой глаз является более подходящим.

Критерии исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из данного исследования:

    1. Наличие структурных повреждений в центральной макуле исследуемого глаза, которые могут препятствовать улучшению наилучшей скорректированной остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию клеток пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз или рубцевание, значительную макулярную ишемию (как показано выраженным нарушением дугового рисунка при флуоресцентной ангиографии) или гистохимические склерозирующие экссудаты.
    2. Витреомакулярная тракция или эпимакулярная мембрана, которые, по мнению исследователя, существенно ухудшают потенциальное улучшение зрения.
    3. Наличие в исследуемом глазу любого состояния, кроме диабетического макулярного отека, которое может затруднить оценку глазного дна или тестирование остроты зрения (например, окклюзия сосудов сетчатки, отслойка сетчатки, ишемия зрительного нерва, витреомакулярная тракция, макулярное отверстие, преретинальный фиброз с вовлечением макулы, хориоидальная неоваскуляризация, возрастная макулярная дегенерация).
    4. Афакия в исследуемом глазу или наличие интраокулярной линзы с помутнением задней капсулы (исключение предоставляется для помутнения задней капсулы в результате капсулотомии YAG при условии соблюдения периода отмывки в 1 месяц).
    5. В исследуемом глазу неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление >25 мм рт.ст. несмотря на антиглаукомную терапию); или история хирургии фильтрации при глаукоме; или планы на антиглаукомную операцию в период исследования.
    6. В исследуемом глазу проводилась витреоретинальная хирургия или склеральное пломбирование.
    7. В исследуемом глазу проводилась панретинальная фотокоагуляция (ПРП) или фокальная/сетчатая ПРП в макулярной области в течение предшествующих 3 месяцев, или существует вероятность проведения ПРП в период исследования.
    8. Наличие в исследуемом глазу неоваскулярной глаукомы, неоваскуляризации радужки или других клинически значимых поражений радужки, которые исследователь считает аномальными.
    9. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу, характеризующаяся фиброваскулярной пролиферацией, кровоизлиянием в стекловидное тело и отслойкой сетчатки.
    10. В исследуемом глазу проводилась интраокулярная хирургия в течение последних 3 месяцев, или запланировано проведение интраокулярной хирургии в период исследования.
    11. В исследуемом глазу имеются помутнения рефракционных сред (например, рубцы роговицы, нерасширяющиеся зрачки, катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело), которые мешают оценке остроты зрения или осмотру глазного дна.
    12. В исследуемом глазу проводилась интравитреальная инъекция пролонгированных или депо-кортикостероидов (например, имплантат дексаметазона) или прием высоких доз пероральных кортикостероидов (>10 мг преднизолона или эквивалентная суточная доза) в течение 6 месяцев до базового визита, за исключением пациентов, использующих ингаляционные, интраназальные или низкодозовые топические кортикостероиды, наносимые на кожу; в исследуемом глазу проводились интравитреальные инъекции коротко- или среднесрочных кортикостероидов (например, триамцинолона) в течение 3 месяцев до базового визита; периорбитальные инъекции кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 1 месяца до базового визита; имплантаты флуокортолона, использованные в исследуемом глазу в любое время до базового визита; системная кортикостероидная терапия в течение 5 дней до базового визита.
    13. Эквивалентная сферическая рефракция исследуемого глаза превышает -6.0 диоптрий. Для пациентов с историей рефракционной или катарактальной хирургии рефракция исследуемого глаза не должна превышать -6.0 диоптрий до операции. Если предоперационные рефракционные результаты недоступны, измеренная длина оси глаза не должна превышать 26 мм.
    14. История увеита в любом глазу.
    15. Активное воспаление или инфекция (бактериальная, вирусная, паразитарная или грибковая) в любом глазу.
    16. Получение анти-VEGF терапии в исследуемом глазу или системное введение в течение 90 дней (включительно) до рандомизации.

    17. Критерии исключения по аномальным лабораторным показателям:

      Аномальная функция печени или почек (определяется в данном исследовании как АЛТ и АСТ, не превышающие 2.5 раза верхней границы нормы для лаборатории данного центра; Креа и мочевина, не превышающие 2 раза верхней границы нормы для лаборатории данного центра).

    18. Нарушения свертываемости крови (протромбиновое время > 3 секунд выше верхней границы нормы, активированное частичное тромбопластиновое время > 10 секунд выше верхней границы нормы).

    19. Пациенты с любой активной инфекцией: положительный скрининг на гепатит B (определяется как положительный поверхностный антиген гепатита B и ДНК HBV > 1000 МЕ/мл или максимальное пороговое значение больницы), положительный скрининг на гепатит C (определяется как положительные антитела к HCV и положительная РНК HCV), положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный скрининг на антитела к Treponema pallidum (Anti-TP) (положительный специфический тест на антитела, отрицательный неспецифический тест на антитела, за исключением тех, кто клинически оценен как неактивная инфекция).

      Другие критерии исключения:

    20. Острое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, связанное лечение или другие тромбоэмболические расстройства в течение 6 месяцев до первой дозы.
    21. Плохо контролируемый диабет или гликированный гемоглобин (HbA1c) >11%.
    22. Неконтролируемая гипертензия (определяется как артериальное давление >160/95 мм рт.ст. несмотря на антигипертензивную терапию).
    23. Проведение операции в течение последнего месяца с незажившими ранами, или по определению исследователя.
    24. Диагностированное системное аутоиммунное заболевание (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) или любое неконтролируемое клиническое состояние (например, злокачественное новообразование, активный гепатит, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные расстройства).
    25. История состояний, противопоказанных для исследуемого препарата, метаболической дисфункции, данных физикального обследования или заболеваний/симптомов, разумно подозреваемых на основании клинических лабораторных результатов, которые являются противопоказаниями для исследуемого препарата, могут повлиять на оценку результатов исследования или подвергнуть субъекта более высокому риску осложнений.
    26. Известная аллергия или противопоказание к исследуемому препарату или его компонентам, флуоресцеину, повидон-йоду или индоцианину зеленому.
    27. Участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата (за исключением витаминов и минералов) в течение 90 дней до первой дозы в исследовании (рассчитывается от последней дозы исследуемого препарата; если исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, период должен составлять 5 периодов полувыведения, если >3 месяцев).

    28. Беременность, беременные женщины или кормящие женщины (беременность определяется в данном исследовании как положительный анализ крови/мочи на беременность); мужчины или женщины репродуктивного потенциала, которые отказываются использовать соответствующие методы контрацепции (например, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы, презервативы) на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего визита. Женщины, определяемые как имеющие репродуктивный потенциал, включают тех, кто еще не достиг менопаузы, или тех, кто достиг менопаузы, но не поддерживал непрерывное менопаузальное состояние >12 месяцев, и тех, кто не прошел стерилизацию (овариэктомия и/или гистерэктомия). Определение фертильности может быть скорректировано в соответствии с местными стандартами в каждом регионе.

      Примечание: Высокоэффективные методы контрацепции включают полное воздержание, внутриматочные спирали, двойные барьерные методы (например, презерватив + диафрагма, содержащая спермицид), контрацептивные имплантаты, гормональные контрацептивы [оральные контрацептивы, контрацептивные имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или депо-инъекции], или партнера, перенесшего вазэктомию с подтвержденной азооспермией.

    29. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, оправдывают исключение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа：BAT5906
Интравитреальная инъекция; Доза: 4,0 мг на глаз на инъекцию, 50 мкл; Схема лечения: Вводится один раз в 4 недели в течение 3 последовательных доз, затем наблюдение каждые 4 недели после этого (с дозированием по требованию на усмотрение исследователя), продолжая до 52-й недели.
Лекарство: Инъекция BAT5906
4,0 мг/глаз/раз, 50 мкл, интравитреальное введение
Активный компаратор: Контрольная группа: Lucentis®
Интравитреальная инъекция; Доза: 0,5 мг на глаз на инъекцию, 50 мкл; Схема лечения: Вводится один раз в 4 недели в течение 3 последовательных доз, затем контрольные визиты каждые 4 недели после этого (с дозированием по требованию по усмотрению исследователя), продолжая до 52-й недели.
Лекарство: Луцентис
0,5 мг/глаз/раз, 50 мкл, интравитреальное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения BCVA
Временное ограничение: Неделя 52
По сравнению с исходным уровнем две группы испытуемых изучали величину изменений МКОЗ на 52-й неделе.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Thera Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAT5906-005-CR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться