Effektutvärderingsstudie av BAT5906 och Lucentis® hos patienter med diabetisk makulaödem
30 mars 2026 uppdaterad av: Bio-Thera Solutions
En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas III-klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos BAT5906 jämfört med Ranibizumab (Lucentis®) hos patienter med diabetisk makulaödem (DME)
En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, aktivkontrollerad icke-underlägsenhetsstudie.
Totalt planerades 406 patienter med diabetisk makulaödem (DME) att inkluderas.
Efter screening randomiserades berättigade patienter i förhållandet 1:1 till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Behandlingsgruppen fick BAT5906-injektion, medan kontrollgruppen fick Lucentis®.
Under studien genomfördes oftalmologiska undersökningar och säkerhetsutvärderingar enligt protokollet för effekt- och säkerhetsutvärdering.
Blodprover togs för immunogenicitetsbedömning.
Den primära slutpunkten var den genomsnittliga förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat från baslinjen till vecka 52 (mätt med ETDRS-tavlan).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
406
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhaohe Wang, Ph.D
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xizhen Hu
- Telefonnummer: 020-32203220
- E-post: xzhu@bio-thera.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hui Peng
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiyuan Zhou
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Wenfang Zhang
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Gansu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hao Cheng
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Shibo Tang
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
-
Kontakt:
- Haoyu Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Cui
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Rekrytering
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhixue Wang
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Shijiazhuang Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Qian Ren
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingbo Li
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
-
Kontakt:
- Zongming Song
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuexia Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuang Li
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Puren Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Peng
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Pengcheng Li
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Kontakt:
- Xuan Xiao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Hongjie Ma
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Avslutad
- Nanjing Medical University Eye Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Wuxi Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhihua Cui
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jun Xiao
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xu
-
-
Neimenggu
-
Neimeng, Neimenggu, Kina
- Rekrytering
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Jinan Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangwen Shu
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Pan
-
Weifang, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Weifang Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xinyan Xu
-
Weifang, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Weifang Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Aijun Deng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Tao Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Sun
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xinquan Liu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yanyun Shi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Xianyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongxiao Dong
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Xi'an First Hospital
-
Kontakt:
- Huiqin Lu
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Xi'an Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Lei
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Meixia Wang
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanlin Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Avslutad
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
-
Deyang, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Wencheng Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Miaoqin Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyou Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binghong Wang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Gangfeng Cui
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Wenzhou Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zuhua Sun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande kriterier måste alla uppfyllas för inklusion:
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke, villig och kapabel att följa öppenvårdsbesök och studieprocedurer enligt studieplanen.
- Diagnostiserad med typ 1- eller typ 2-diabetes, ålder 18 till 80 år (inklusive gränsvärden).
- Diabetisk makulaödem (DME) med OCT-fynd som visar att makulans centrum (fovea eller parafovea) är involverat i studieögat.
- Central retinaltjocklek (CRT) i studieögat >300 µm (eller >320 µm för Heidelberg OCT) enligt bedömning av central bildgranskning under screening.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat mellan 73 och 21 bokstäver (med ETDRS-tavla, inklusive gränsvärden; motsvarande Snellen-synskärpa 20/40 till 20/400).
- BCVA i kontralaterala ögat >24 bokstäver (med ETDRS-tavla, motsvarande Snellen-synskärpa 20/320). Notera: Om båda ögonen uppfyller inklusionskriterierna väljs ögat med sämre BCVA som studieöga, om inte utredaren bedömer att det andra ögat är mer lämpligt.
Exklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:
- Strukturella skador i makulans centrum i studieögat som kan förhindra förbättring av bäst korrigerad synskärpa efter upplösning av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitelceller, subretinal fibrös eller ärrbildning, signifikant makulaischemi (indikerad av markant störning av bågformade mönster vid fluoresceinangiografi), eller histokemiska skleroserande exsudat.
- Vitreomakulär traktion eller epimakulärt membran som enligt utredaren signifikant hindrar synförbättring.
- Något tillstånd i studieögat förutom diabetiskt makulaödem som kan förvirra ögonbottenutvärdering eller synskärpatester (t.ex., retinal vaskulär oklusion, retinal avlossning, optisk nervischemi, vitreomakulär traktion, makulahål, premakulär fibrös involverande makula, koroidal neovaskularisering, åldersrelaterad makuladegeneration).
- Afa i studieögat eller intraokulär lins med opacifiering av bakre kapsel (undantag för opacifiering från YAG-kapsulotomi, förutsatt att en 1-månaders utvaskningsperiod är uppfylld).
- Studieögat har okontrollerad glaukom (intraokulärtryck >25 mmHg trots antiglaukommedicin); eller historik av glaukomfiltrationskirurgi; eller planerad antiglaukomkirurgi under studieperioden.
- Studieögat har genomgått vitreoretinal kirurgi eller skleral buckling.
- Studieögat har genomgått panretinal fotokoagulation (PRP) eller fokal/grid PRP i makulaområdet inom föregående 3 månader, eller möjlighet att genomgå PRP under studieperioden.
- Neovaskulärt glaukom, irisneovaskularisering, eller andra kliniskt signifikanta irislesioner som anses abnorma av utredaren i studieögat.
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat, karakteriserad av fibrovaskulär proliferation, glaskroppsblödning och retinal avlossning.
- Studieögat har genomgått intraokulär kirurgi inom senaste 3 månaderna, eller är planerad att genomgå intraokulär kirurgi under studieperioden.
- Studieögat har refraktiva mediats opaciteter (t.ex., hornhinnearr, odilaterbara pupiller, katarakt, glaskroppsblödning) som stör synskärpabedömning eller ögonbottenundersökning.
- Studieögat har fått intravitreal injektion av långverkande eller förlängd frisättning kortikosteroider (t.ex., dexamethasone intravitreal implantat) eller hög dos oral kortikosteroider (>10 mg prednisolon eller ekvivalent daglig dos) inom 6 månader före baseline, förutom patienter som använder inhalerade, intranasala eller lågdos topiska kortikosteroider applicerade på huden; studieögat hade fått intravitreal injektioner av kort- eller medellångverkande kortikosteroider (t.ex., triamcinolon) inom 3 månader före baseline; Periorbital kortikosteroidinjektioner administrerade till studieögat inom 1 månad före baseline; Fluocortolon intravitreal implantat använd i studieögat när som helst före baseline; Systemisk kortikosteroidterapi mottagen inom 5 dagar före baseline.
- Den ekvivalenta sfäriska refraktionsfelet i studieögat överstiger -6.0 dioptrier. För patienter med historik av refraktiv eller kataraktkirurgi bör refraktionsfelet i studieögat inte överstiga -6.0 dioptrier preoperativt. Om preoperativa refraktionsresultat inte är tillgängliga får den uppmätta axellängden inte överstiga 26 mm.
- Historik av uveit i något öga.
- Aktiv ögoninflammation eller infektion (bakteriell, viral, parasitär eller svamp) i något öga.
Mottagning av anti-VEGF-terapi i studieögat eller systemisk administration inom 90 dagar (inklusive) före randomisering.
Exklusionskriterier för onormala laboratoriefynd:
- Onormal lever- eller njurfunktion (definierad i denna studie som ALT och AST inte överstigande 2.5 gånger övre normalgräns för laboratoriets referensintervall; Crea och BUN inte överstigande 2 gånger övre normalgräns för laboratoriets referensintervall).
- Koagulationsabnormaliteter (protrombin tid >3 sekunder över övre normalgräns, aktiverad partiell tromboplastin tid >10 sekunder över övre normalgräns).
Patienter med någon aktiv infektion: positiv hepatit B-screening (definierad som positiv hepatit B ytantigen och HBV-DNA >1000 IU/mL eller sjukhusets maximala cutoff-värde), positiv screening för hepatit C (definierad som positiva HCV-antikroppar och positiv HCV-RNA), positiva human immunbristsvirus (HIV)-antikroppar, positiv screening för Treponema pallidum-antikroppar (Anti-TP) (positivt specifikt antikroppstest, negativt icke-specifikt antikroppstest, förutom de som kliniskt bedöms som icke-aktiv infektion).
Andra exklusionskriterier:
- Akut kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, relaterad behandling, eller andra tromboemboliska störningar inom 6 månader före första dosering.
- Dåligt kontrollerad diabetes eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >11%.
- Okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck >160/95 mmHg trots antihypertensiv medicin).
- Genomgått kirurgi inom senaste månaden med oläkta sår, eller enligt utredarens bedömning.
- Diagnostiserad systemisk autoimmun sjukdom (t.ex., ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus) eller något okontrollerat kliniskt tillstånd (t.ex., malignitet, aktiv hepatit, allvarlig psykisk, neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk störning).
- Historik av tillstånd kontraindicerade för studieläkemedlet, metabol dysfunktion, fysikaliska undersökningsfynd, eller sjukdomar/symptom som rimligen misstänks baserat på kliniska laboratorieresultat som är kontraindikationer för studieläkemedlet, kan påverka studieutvärdering, eller utsätter subjektet för högre risk för komplikationer.
- Känd allergi eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller dess komponenter, fluorescein, povidon-jod, eller indocyaningrön.
- Deltagande i något läkemedels kliniska prövning (exklusive vitaminer och mineraler) inom 90 dagar före första studiedos (beräknat från sista dos av undersökningsläkemedel; om undersökningsläkemedlet har lång halveringstid, perioden ska vara 5 halveringstider om >3 månader).
Gravid, gravida kvinnor, eller ammande kvinnor (graviditet definierad i denna studie som positivt blod/urin graviditetstest); Manliga eller kvinnliga subjekt med reproduktionspotential som vägrar att använda lämplig preventivmedel (t.ex., intrauterin spiral, orala preventivmedel, kondomer) under hela studieperioden och i 3 månader efter sista besöket. Kvinnor definierade som reproduktionspotential inkluderar de som inte ännu nått menopause, eller som nått menopause men inte upprätthållit en kontinuerlig menopausal tillstånd i >12 månader, och som inte genomgått sterilisering (ovariektomi och/eller hysterektomi). Definitionen av fertilitet kan justeras enligt lokala standarder i varje region.
Notera: Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar fullständig avhållsamhet, intrauterina spiraler, dubbla barriärmetoder (t.ex., kondom + spermicid-innehållande diafragma), preventivimplantat, hormonella preventivmedel [orala preventivmedel, preventivimplantat, transdermala plåster, hormonella vaginala enheter, eller depot-injektioner], eller partner som genomgått vasektomi med bekräftad azoospermi.
- Andra tillstånd som enligt utredaren motiverar uteslutning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp: BAT5906
Intravitreal injektion; Dos: 4,0 mg per öga per injektion, 50 µl; Behandlingsschema: Administreras en gång var fjärde vecka i 3 på varandra följande doser, följt av övervakning var fjärde vecka därefter (med dosering vid behov efter bedömning av undersökningsledaren), fortsättande genom vecka 52.
|
4,0 mg/öga/tid, 50 μl, intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Lucentis®
Intravitreal injektion; Dos: 0,5 mg per öga per injektion, 50 μl; Behandlingsschema: Administreras en gång var fjärde vecka i 3 på varandra följande doser, följt av uppföljningsbesök var fjärde vecka därefter (med dosering vid behov som bestäms av undersökningsledaren), fortsätter genom vecka 52.
|
0,5 mg/öga/tid, 50 μl, intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i BCVA-värdet
Tidsram: Vecka 52
|
Jämfört med baslinjen studerade två grupper av försökspersoner värdet av förändringar i okulär 52:a veckans BCVA
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAT5906-005-CR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .