用于治疗骨关节炎的长时程高频超声
2026年3月31日 更新者：ZetrOZ, Inc.
Sustained Acoustic Medicine (SAM) 用于治疗骨关节炎相关膝关节疼痛症状
本研究旨在评估长期高频连续波治疗性超声在12周内缓解膝骨关节炎疼痛的能力。
本研究的主要目的是评估超声治疗对膝骨关节炎疼痛患者的镇痛效果。
次要目的是评估超声治疗改善关节功能的能力。
研究概览
详细说明
这是一项为期12周的研究，旨在临床评估持续声学医学（SAM）设备联合双氯芬酸对膝骨关节炎患者症状的有效性。
该II类设备sam®已获得FDA批准用于家庭使用。
在研究的第一天，将在患者报告治疗前疼痛评分时收集基线数据。
在接下来的12周内，患者将每天自行应用指定治疗4小时。
研究期间，每天将在使用SAM设备前以及治疗结束时记录疼痛评分。
在患者开始治疗方案前和方案结束时，将进行生活质量和功能评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ralph Ortiz, DO, MPH
- 电话号码：607-844-9979
- 邮箱：drortizmpc@gmail.com
学习地点
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Orthopaedic Foundation
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接触：
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- 电话号码：203-869-2002
- 邮箱：spetterson@ofals.org
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New York
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Dryden、New York、美国、13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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接触：
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- 电话号码：607-844-9979
- 邮箱：drortizmpc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医生诊断为轻度至中度膝骨关节炎（OARSI图谱1-2级）
- 符合美国风湿病学会膝骨关节炎的临床和放射学诊断标准
- 年龄在65-85岁之间
- 入组前一周报告频繁疼痛评分在4-7分之间（范围：0-10分）
- 报告膝痛对生活质量产生负面影响
- 愿意在治疗期间不使用任何乳膏、凝胶或外用溶液，研究开始时提供给受试者的批准超声凝胶除外
- 经其医生或研究地点医生认为适合参与研究
- 愿意并能够在住所内或日常活动中（不包括可能导致研究设备浸入的洗澡、淋浴或其他水上活动）每日自行进行治疗
- 不使用或开始使用阿片类和/或非阿片类镇痛药物
- 愿意在研究期间停止对膝盖的任何其他介入治疗方式（例如，经皮神经电刺激、电子肌肉刺激、传统超声波）
排除标准：
- 无法成功展示穿戴和取下设备的能力
- 存在任何研究者认为会使参与研究不可接受的情况，包括但不限于受试者理解和遵循指示的能力
- 在筛选前30天内参与过研究药物和/或试剂的临床试验
- 怀孕
- 囚犯
- 非行走能力（无法行走）
- 安装有心脏起搏器
- 治疗区域存在恶性肿瘤
- 治疗区域存在活动性感染、开放性溃疡或伤口
- 治疗区域感觉受损，例如由化疗或麻醉引起
- 已知患有神经病变（脑或脊髓神经疾病）
- 有遗传性过度出血（出血）倾向
- 过去6个月内在受影响膝盖进行过膝关节置换、其他手术干预或透明质酸酶注射
- 目前正在服用类固醇
- 有任何X光检查禁忌症
- 有关节炎的继发性原因（代谢性或炎症性）
- 已知对皮质类固醇或Kenalog®-40的任何成分有禁忌症、过敏或超敏反应（如果被分配到注射组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAM超声设备与双氯芬酸贴片
患者接受有线SAM超声波透热治疗仪治疗，每周至少5天，每次4小时，持续12周，并结合使用2.5%双氯芬酸贴剂。
SAM设备以3兆赫(MHz)频率和0.132瓦/平方厘米强度发射连续超声波。
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患者每天使用 SAM 超声波透热仪进行 3 兆赫 (MHz) 频率和 0.132 瓦/cm^2 的连续治疗性超声波治疗 1-4 小时，并使用 2.5% 双氯芬酸贴片。
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有源比较器：SAM超声设备和SAM贴片
患者接受有线SAM超声透热装置治疗，每周至少5天，每天4小时，持续12周，并配合使用SAM贴片（0%双氯芬酸）。
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患者每天使用 0% 双氯芬酸贴片使用 SAM 超声波透热疗法设备 1-4 小时。
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有源比较器：皮质类固醇注射
患者接受单次关节内皮质类固醇注射（曲安奈德）治疗
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单次关节腔内注射1毫升40毫克/毫升曲安奈德
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛单位变化（0-10分制）：0分表示最轻，10分表示最严重的疼痛（与基线相比）
大体时间：至研究完成，平均12周
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患者基线时和治疗后自我描述疼痛单位量表的变化
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至研究完成，平均12周
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）的变化
大体时间：直至研究完成，平均12周。
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将使用WOMAC问卷（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）在基线和治疗后计算得分变化。
WOMAC分为3个类别：疼痛、僵硬、功能和总分。
疼痛类别包含五个评分，范围0-4分，0表示无疼痛，4表示可能的最严重疼痛，总分范围0-20分。
僵硬类别包含两个评分，范围0-4分，0表示无僵硬，4表示可能的最严重僵硬，总分范围0-8分。
功能评分包含17个评分，范围0-4分，0表示功能正常，4表示功能严重受限，总分范围0-68分。
总分为疼痛、僵硬和功能评分之和（范围0-96分）。
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直至研究完成，平均12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于量表（-7至+7）的总体变化评分（GROC）变化
大体时间：研究完成期间，平均12周。
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受试者报告的疼痛对睡眠影响评分，评分范围从0（无影响）到100（最大影响）。
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研究完成期间，平均12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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