Ultrasuoni ad Alta Frequenza di Lunga Durata per il Trattamento dell'Osteoartrite
31 marzo 2026 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Medicina Acustica Sostenuta (SAM) per il Trattamento Sintomatico del Dolore al Ginocchio Relativo all'Osteoartrite
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità degli ultrasuoni terapeutici a onda continua ad alta frequenza e lunga durata di alleviare il dolore da osteoartrite del ginocchio in un periodo di 12 settimane.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto analgesico del trattamento a ultrasuoni nei soggetti affetti da dolore da osteoartrite del ginocchio.
Gli obiettivi secondari sono valutare la capacità del trattamento a ultrasuoni di migliorare la funzione articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 12 settimane per valutare clinicamente l'efficacia del dispositivo di Medicina Acustica Sostenuta (SAM) combinato con diclofenac sui sintomi dei pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
Il dispositivo di classe II, sam® è stato autorizzato dalla FDA per l'uso domestico.
Il primo giorno dello studio, verranno raccolti i dati di base mentre i pazienti riportano il punteggio del dolore prima del trattamento.
Durante le seguenti 12 settimane, i pazienti applicheranno autonomamente il trattamento assegnato per 4 ore al giorno.
Ogni giorno dello studio, i punteggi del dolore verranno registrati immediatamente prima dell'applicazione del dispositivo SAM e al termine del trattamento.
Una valutazione della qualità della vita e della funzione verrà eseguita prima che il paziente inizi il protocollo e alla conclusione del protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Numero di telefono: 607-844-9979
- Email: drortizmpc@gmail.com
Luoghi di studio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Contatto:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Numero di telefono: 203-869-2002
- Email: spetterson@ofals.org
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New York
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Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Contatto:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Numero di telefono: 607-844-9979
- Email: drortizmpc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere diagnosi medica di artrosi del ginocchio da lieve a moderata (gradi 1-2 dell'atlante OARSI)
- Soddisfare i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
- Avere un'età compresa tra 65 e 85 anni
- Riportare un punteggio di dolore frequente tra 4-7 (scala: 0-10) durante la settimana precedente l'arruolamento
- Riportare che il dolore al ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita
- Essere disposti a non utilizzare creme, gel o soluzioni topiche durante la somministrazione del trattamento, ad eccezione del gel ecografico approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio
- Essere considerati idonei dal proprio medico o dal medico del centro di studio a partecipare
- Essere disposti e in grado di autosomministrare il trattamento quotidianamente nella propria abitazione o durante le normali attività quotidiane, escludendo bagni, docce o altre attività acquatiche che potrebbero comportare l'immersione del dispositivo dello studio
- Non utilizzare o iniziare l'uso di farmaci analgesici oppioidi e/o non oppioidi
- Essere disposti a interrompere qualsiasi altra modalità di trattamento interventistico sul ginocchio durante il periodo dello studio (es. stimolazione elettrica nervosa transcutanea, stimolazione muscolare elettronica, ultrasuoni tradizionali)
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di dimostrare con successo l'abilità di indossare e rimuovere il dispositivo
- Presentare qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio, inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni
- Aver partecipato a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Essere in stato di gravidanza
- Essere detenuti
- Essere non ambulatoriali (incapaci di camminare)
- Avere un pacemaker
- Avere una neoplasia nell'area di trattamento
- Avere un'infezione attiva, piaghe o ferite aperte nell'area di trattamento
- Avere sensibilità alterata nell'area di trattamento, come causata da chemioterapia o anestesia
- Avere una neuropatia nota (malattia dei nervi cerebrali o spinali)
- Avere una predisposizione ereditaria (tendenza) a sanguinamento eccessivo (emorragia)
- Aver subito sostituzione del ginocchio, altro intervento chirurgico o iniezione di ialuronidasi nel ginocchio affetto negli ultimi 6 mesi
- Assumere attualmente steroidi
- Avere qualsiasi controindicazione alla radiografia
- Avere una causa secondaria di artrite (metabolica o infiammatoria)
- Avere una controindicazione nota, allergia o ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi componente di Kenalog®-40 (se assegnati al gruppo delle iniezioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo a ultrasuoni SAM e cerotto di diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo SAM Ultrasonic Diathermy collegato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 12 settimane, combinato con un cerotto di diclofenac al 2,5%.
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm^2.
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I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm^2 con cerotti di Diclofenac al 2,5%.
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Comparatore attivo: Dispositivo a Ultrasuoni SAM e Cerotto SAM
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo di diatermia a ultrasuoni SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 12 settimane, in combinazione con il cerotto SAM (0% diclofenac).
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I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore con cerotti di diclofenac allo 0%.
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Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
I pazienti ricevono il trattamento di una singola iniezione intra-articolare di corticosteroidi (triamcinolone acetonide)
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Singola iniezione intraarticolare di 1cc 40mg/cc triamcinolone acetonide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle Unità di Dolore su una Scala (0-10) con 0 come Dolore Minimo e 10 come Dolore Massimo rispetto al Basale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, media di 12 settimane
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Variazione delle unità di dolore auto-descritte su una scala da parte del paziente al basale e post-trattamento
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Fino al completamento dello studio, media di 12 settimane
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Variazione dell'indice Western Ontario e McMaster Universities per l'osteoartrite (WOMAC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
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Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) verrà utilizzato al basale e dopo il trattamento per calcolare la variazione dei punteggi.
Il WOMAC è stato suddiviso in 3 categorie: dolore, rigidità, funzione e punteggio totale.
La categoria dolore consiste in cinque punteggi da 0 a 4, dove 0 indica nessun dolore e 4 il peggior dolore possibile, per un intervallo di 0-20 punti.
La categoria rigidità consiste in due punteggi da 0 a 4, dove 0 indica nessuna rigidità e 10 la peggior rigidità possibile, per un intervallo di 0-8 punti.
Il punteggio funzione consiste in 17 punteggi da 0 a 4, dove 0 indica funzione normale e 10 funzione gravemente limitata, per un intervallo di 0-68 punti.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di dolore, rigidità e funzione (intervallo 0-96).
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Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella Valutazione Globale del Cambiamento (GROC) su una Scala (-7 a +7)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
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Valutazione riportata dal soggetto dell'impatto del dolore sul sonno su una scala da 0 nessun impatto, a 100 massimo impatto.
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Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP-01-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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