Langvarig høyfrekvens ultralyd for behandling av artrose
31. mars 2026 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.
Vedvarende Akustisk Medisin (SAM) for Symptomatisk Behandling av Kneplager Relatert til Artrose
Formålet med denne studien er å vurdere evnen til langvarig høyfrekvent kontinuerlig bølgeterapeutisk ultralyd til å lindre kneleddsartrose smerter over en 12-ukers periode.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den smertelindrende effekten av ultralydbehandling hos personer som lider av kneleddsartrose smerter.
Sekundære mål er å vurdere evnen til ultralydbehandling til å forbedre leddfunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers studie for å klinisk evaluere effektiviteten av Sustained Acoustic Medicine (SAM)-enheten kombinert med diklofenac på symptomer hos pasienter som lider av kneartrose.
Den klasse-II-godkjente enheten, sam®, har fått FDA-godkjenning for hjemmebruk.
På første dag av studien vil basisdata bli samlet inn mens pasientene rapporterer smertescore før behandling.
I løpet av de følgende 12 ukene vil pasientene selv påføre sin tildelte behandling i 4 timer daglig.
Hver dag i studien vil smertescorer registreres umiddelbart før påføring av SAM-enheten samt ved fullføring av behandlingen.
En livskvalitets- og funksjonsvurdering vil bli utført før pasienten starter protokollen og ved avslutningen av protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Telefonnummer: 607-844-9979
- E-post: drortizmpc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Telefonnummer: 203-869-2002
- E-post: spetterson@ofals.org
-
-
New York
-
Dryden, New York, Forente stater, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Ta kontakt med:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Telefonnummer: 607-844-9979
- E-post: drortizmpc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha lege-diagnostisert mild til moderat kneleddsartrose (OARSI atlas grad 1-2)
- Oppfylle American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for kneleddsartrose
- Være mellom 65-85 år gammel
- Rapportere en hyppig smertescore mellom 4-7 (område: 0-10) i uken før inkludering
- Rapportere at kneleddssmerte påvirker livskvaliteten negativt
- Være villig til ikke å bruke noen krem, gel eller lokal løsning under behandlingsperioden bortsett fra den godkjente ultralydgelen som gis til forsøkspersonen ved studiestart
- Vurderes som passende av sin lege eller studiestedets lege til å delta
- Være villig og i stand til å selvadministrere behandlingen daglig i sitt bosted eller under normal daglig aktivitet, unntatt bading, dusjing eller andre vannaktiviteter som kan føre til nedsenking av studieutstyret
- Ikke bruke eller starte bruk av opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medikamenter
- Være villig til å avslutte alle andre intervensjonelle behandlingsmodaliteter på kneet i studieperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervesstimulering, elektronisk muskelstimulering, tradisjonell ultralyd)
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke demonstrere evnen til å ta på og av utstyret
- Viser noen tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre deltakelse i studien uakseptabel, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersonens evne til å forstå og følge instruksjoner
- Deltok i en klinisk studie for et undersøkt legemiddel og/eller middel innen 30 dager før screening
- Er gravid
- Er fange
- Er ikke ambulant (ikke i stand til å gå)
- Har pacemaker
- Har ondartet svulst i behandlingsområdet
- Har aktiv infeksjon, åpne sår eller sår i behandlingsområdet
- Har nedsatt følelse i behandlingsområdet, forårsaket av kjemoterapi eller anestesi
- Har kjent nevropati (sykdom i hjernen eller ryggmargsnerver)
- Har arvelig disposisjon (tilbøyelighet) for overdreven blødning (hemorragi)
- Har gjennomgått kneprotese, annen kirurgisk intervensjon eller hyaluronidase-injeksjon i det berørte kneet de siste 6 månedene
- Tar i øyeblikket steroider
- Har noen kontraindikasjon for røntgen
- Har en sekundær årsak til artritt (metabolsk eller inflammatorisk)
- Har kjent kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet for kortikosteroider eller noen komponent i Kenalog®-40 (hvis tildelt injeksjonsgruppen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAM-ultralydenhet og diklofenak-plaster
Pasientene mottar behandling fra den tilkoblede SAM Ultrasonic Diathermy-enheten i 4 timer minst 5 dager i uken i 12 uker kombinert med 2,5 % diclofenac-plaster.
SAM-enheten avgir kontinuerlig ultralyd med en frekvens på 3 megahertz (MHz) og en intensitet på 0,132 watt/cm^2. |
Pasienter bruker SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 med 2,5 % diklofenakplaster.
|
|
Aktiv komparator: SAM ultralydenhet og SAM-plaster
Pasientene behandles med den trådbundne SAM-ultralyddiatermienheten i 4 timer minst 5 dager i uken i 12 uker kombinert med SAM-plaster (0% diklofenak).
|
Pasienter påfører SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med 0 % diklofenakplaster.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinnsprøyting
Pasientene får behandling med en enkelt intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (triamcinolonacetonid)
|
Enkelt intraartikulær injeksjon av 1cc 40mg/cc triamcinolonacetonid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteenheter på en skala (0-10), der 0 er minst smerte og 10 er verst smerte fra utgangspunktet
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Endring i pasientens selvrapporterte smertemålinger på en skala ved baseline og etter behandling
|
Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
WOMAC-spørreskjemaet vil bli brukt (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) ved start og etter behandling for å beregne endringen i skårer.
WOMAC var delt inn i 3 kategorier: smerter, stivhet, funksjon og totalskår.
Smertekategorien består av fem skårer fra 0 - 4, der 0 er ingen smerter og 4 er verst tenkelige smerter, for et område på 0 - 20 poeng.
Stivhetskategorien består av to skårer fra 0 - 4, der 0 er ingen stivhet og 4 er verst tenkelige stivhet, for et område på 0 - 8 poeng.
Funksjonsskåren består av 17 skårer fra 0 - 4, der 0 er normal funksjon og 4 er sterkt begrenset funksjon, for et område på 0 - 68 poeng.
Totalskåren er summen av smerte-, stivhets- og funksjonsskårer (område på 0 - 96).
|
Gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Vurdering av Forandring (GROC) på en skala (-7 til +7)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Pasientrapportert vurdering av smertens påvirkning på søvn på en skala fra 0 ingen påvirkning til 100 størst påvirkning.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP-01-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .