Długotrwała wysoko częstotliwościowa ultrasonografia w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
31 marca 2026 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.
Sustained Acoustic Medicine (SAM) do objawowego leczenia bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Celem tego badania jest ocena zdolności długotrwałego wysokoczęstotliwościowego terapeutycznego ultradźwięku ciągłego do łagodzenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w okresie 12 tygodni.
Głównym celem tego badania jest ocena efektu przeciwbólowego leczenia ultradźwiękami u pacjentów cierpiących na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Celami drugorzędnymi jest ocena zdolności leczenia ultradźwiękami do poprawy funkcji stawu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To jest 12-tygodniowe badanie mające na celu kliniczną ocenę skuteczności urządzenia Sustained Acoustic Medicine (SAM) w połączeniu z diklofenakiem w łagodzeniu objawów u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Urządzenie klasy II, sam®, zostało zatwierdzone przez FDA do użytku domowego.
Pierwszego dnia badania zostaną zebrane dane wyjściowe, gdy pacjenci zgłoszą wynik bólu przed leczeniem.
W ciągu następnych 12 tygodni pacjenci będą samodzielnie stosować przypisane leczenie przez 4 godziny dziennie.
Każdego dnia badania wyniki bólu będą rejestrowane bezpośrednio przed zastosowaniem urządzenia SAM, a także po zakończeniu leczenia.
Ocena jakości życia i funkcjonowania zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem przez pacjenta protokołu oraz po jego zakończeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Numer telefonu: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Kontakt:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Numer telefonu: 203-869-2002
- E-mail: spetterson@ofals.org
-
-
New York
-
Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Kontakt:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Numer telefonu: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać rozpoznane przez lekarza łagodne do umiarkowane zwyrodnienie stawu kolanowego (OA) (stopnie 1-2 według atlasu OARSI)
- Spełniać kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego dla OA kolana
- Wiek od 65 do 85 lat
- Podawać wynik częstego bólu między 4-7 (skala: 0-10) w tygodniu poprzedzającym rekrutację
- Zgłaszać, że ból kolana negatywnie wpływa na jakość życia
- Być gotowym nie stosować żadnych kremów, żeli ani roztworów miejscowych podczas podawania leczenia, z wyjątkiem zatwierdzonego żelu ultradźwiękowego dostarczonego uczestnikowi na początku badania
- Być uznanym przez swojego lekarza lub lekarza ośrodka badawczego za odpowiedniego do udziału w badaniu
- Być chętnym i zdolnym do samodzielnego stosowania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnych codziennych czynności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności wodnych, które mogą spowodować zanurzenie urządzenia badawczego
- Nie stosować ani nie rozpoczynać stosowania opioidowych i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych
- Być gotowym zaprzestać wszelkich innych interwencyjnych metod leczenia kolana w okresie badania (np. przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, elektrycznej stymulacji mięśni, tradycyjnego ultradźwięku)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można pomyślnie wykazać umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia
- Występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby udział w badaniu, w tym, ale nie tylko, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym z lekiem i/lub środkiem badawczym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją
- Ciaża
- Osoba pozbawiona wolności
- Niechodzący (niezdolny do chodzenia)
- Posiada rozrusznik serca
- Nowotwór w obszarze leczenia
- Aktywna infekcja, otwarte rany lub uszkodzenia skóry w obszarze leczenia
- Upośledzenie czucia w obszarze leczenia, np. spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem
- Znana neuropatia (choroba mózgu lub nerwów rdzeniowych)
- Dziedziczna skłonność do nadmiernego krwawienia (krwotoku)
- Wymiana kolana, inna interwencja chirurgiczna lub wstrzyknięcie hialuronidazy w chore kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualne przyjmowanie steroidów
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania zdjęcia rentgenowskiego
- Wtórna przyczyna zapalenia stawów (metaboliczna lub zapalna)
- Znane przeciwwskazanie, alergia lub nadwrażliwość na kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik preparatu Kenalog®-40 (w przypadku przydzielenia do grupy iniekcyjnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i plastry diklofenaku
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą przewodowego urządzenia SAM Ultrasonic Diathermy przez 4 godziny, co najmniej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, w połączeniu z plastrem diklofenaku 2,5%.
Urządzenie SAM emituje ciągły ultradźwięk o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm^2.
|
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godziny ciągłego terapeutycznego ultradźwięku o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i 0,132 W/cm^2 z plastrami z 2,5% diklofenakiem.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i plaster SAM
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą przewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny co najmniej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni w połączeniu z plastrem SAM (0% diklofenaku).
|
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godziny z plastrami 0% diklofenaku.
|
|
Aktywny komparator: Iniekcja kortykosteroidu
Pacjenci otrzymują leczenie pojedynczą iniekcją dostawową kortykosteroidu (octan triamcynolonu)
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa 1 ml triamcynolonu acetonidu 40 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jednostek bólu w skali (0-10), gdzie 0 oznacza najmniejszy, a 10 najsilniejszy ból w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Zmiana w jednostkach bólu opisanych przez pacjenta na skali w punkcie wyjściowym i po leczeniu
|
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
|
Kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) będzie wykorzystany na początku i po leczeniu do obliczenia zmiany w wynikach.
WOMAC został podzielony na 3 kategorie: ból, sztywność, funkcjonowanie i wynik całkowity.
Kategoria bólu składa się z pięciu wyników od 0 - 4, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 najsilniejszy możliwy ból, w zakresie 0 - 20 punktów.
Kategoria sztywności składa się z dwóch wyników od 0 - 4, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 najsilniejszą możliwą sztywność, w zakresie 0 - 8 punktów.
Wynik funkcjonowania składa się z 17 wyników od 0 - 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 10 poważnie ograniczone funkcjonowanie, w zakresie 0 - 68 punktów.
Wynik całkowity jest sumą wyników bólu, sztywności i funkcjonowania (zakres 0 - 96).
|
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Globalnej Ocenie Zmian (GROC) na skali (-7 do +7)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
|
Ocena zgłoszona przez uczestnika wpływu bólu na sen w skali od 0 (brak wpływu) do 100 (największy wpływ).
|
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP-01-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .