Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoinen korkeataajuinen ultraäänihoidon osteoartriitin hoidossa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.

Säilytetty Akustinen Lääketiede (SAM) polven nivelrikkokipujen oireiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäkestoisten ja suuritaajuuksisten jatkuvaaaltoisen terapeuttisen ultraäänen kykyä lievittää polven niveltulehduksen kipua 12 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ultraäänihoidon kipua lievittävää vaikutusta potilailla, jotka kärsivät polven niveltulehduksen kivuista.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida ultraäänihoidon kykyä parantaa niveltoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikon tutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti Sustained Acoustic Medicine (SAM) -laitteen yhdistettynä diklofenaakiin vaikuttavuutta polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden oireisiin. Luokan II -laite, sam®, on FDA:n hyväksymä kotikäyttöön. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kerätään lähtötietoja, kun potilaat raportoivat kipupisteytystä ennen hoitoa. Seuraavien 12 viikon aikana potilaat itse käyttävät määrättyä hoitoaan 4 tuntia päivittäin. Jokaisena tutkimuspäivänä kipupisteytykset kirjataan välittömästi ennen SAM-laitteen käyttöä sekä hoidon päätyttyä. Elämänlaadun ja toimintakyvyn arviointi suoritetaan ennen potilaan aloittamista potilasohjelmaa ja potilasohjelman päättyessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Dryden, New York, Yhdysvallat, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima lievä tai kohtalainen polven nivelrikko (OARSI-atlasluokat 1-2)
  • Täyttävät American College of Rheumatologyin kliiniset ja radiologiset diagnostiset kriteerit polven nivelrikolle
  • Ikä 65-85 vuotta
  • Raportoi usein esiintyvän kipupisteytyksen 4-7 (asteikko: 0-10) viikolla ennen osallistumista
  • Raportoi, että polvikipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun
  • On valmis olemaan käyttämättä mitään voidetta, geeliä tai paikallista liuosta hoidon aikana, lukuun ottamatta tutkimuksen alussa annettua hyväksyttyä ultraäänigeeliä
  • Lääkärinsä tai tutkimuspaikan lääkärin mukaan soveltuu osallistumaan
  • On valmis ja pystyy itse antamaan hoitoa päivittäin kotonaan tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana, lukuun ottamatta kylpemistä, suihkuttelua tai muita vesitoimintoja, jotka voivat johtaa tutkimuslaitteen upottamiseen
  • Ei käytä tai aloita opioidien ja/tai ei-opioidien kipulääkkeiden käyttöä
  • On valmis lopettamaan kaikki muut interventiohoidot polvelle tutkimusjakson aikana (esim. ihon läpi tapahtuva hermostimulaatio, sähköinen lihasstimulaatio, perinteinen ultraääni)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty onnistuneesti osoittamaan kykyä laittaa ja ottaa pois laitetta
  • Näyttää mitä tahansa tilaa, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistumisen tutkimukseen mahdottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohteen kyky ymmärtää ja seurata ohjeita
  • Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen ja/tai aineen osalta 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • On raskaana
  • On vanki
  • Ei ole liikkuva (ei pysty kävelemään)
  • On sydämentahdistin
  • On pahanlaatuinen kasvain hoidon alueella
  • On aktiivinen infektio, avoimet haavat tai vammat hoidon alueella
  • On tuntohäiriö hoidon alueella, esimerkiksi kemoterapian tai anestesian aiheuttama
  • On tunnettu neuropatia (aivojen tai selkäydinhermojen sairaus)
  • On perinnöllinen taipumus liialliseen verenvuotoon (hemorragia)
  • On polven tekonivelleikkaus, muu kirurginen toimenpide tai hialuronidaasipiikki vaivaisessa polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käyttää tällä hetkellä steroideja
  • On mikä tahansa röntgenkuvauksen vasta-aihe
  • On nivelrikon toissijainen syy (metabolinen tai tulehduksellinen)
  • On tunnettu vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys kortikosteroideille tai Kenalog®-40:n minkään osan suhteen (jos sijoitettu injektioryhmään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAM-ultraäänilaite ja diklofenakipaikke
Potilaat saavat hoitoa langallisesta SAM-ultraäänidiatermialaitteesta 4 tuntia viikossa vähintään 5 päivää 12 viikon ajan yhdistettynä 2,5 %:n diklofenakilaastariin. SAM-laite säteilee jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm^2 intensiteetillä.
Laite: Jatkuva akustinen laite, jossa on 2,5 % diklofenaakkilaastari
Potilaat käyttävät SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 1–4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm^2 2,5 % diklofenaakkilaastareilla.
Active Comparator: SAM Ultraäänilaite ja SAM Laastari
Potilaat saavat hoitoa langallisesta SAM-ultraäänidiatermialaitteesta 4 tuntia viikossa vähintään 5 päivää 12 viikon ajan yhdistettynä SAM-lappuun (0 % diklofenaakia).
Laite: Jatkuva akustinen laite, jossa on 0 % diklofenaakkilaastaria
Potilaat kiinnittävät SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 1-4 tunnin ajan 0 % diklofenaakkilaastareilla.
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Potilaat saavat hoidon yksittäisellä nivelonteloon annettavalla kortikosteroidi-injektioilla (triamcinoloni asetonidi)
Lääke: Nivelonteloon tehtävä injektio
Yksi intraartikulaarinen 1cc 40mg/cc triamcinoloni asetonidin ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuyksiköissä asteikolla (0-10) 0 on vähiten, 10 on pahin kipu lähtöarvosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 viikkoa
Potilaan itsekuvaileman kipuyksikön muutos asteikolla ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 viikkoa
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 viikkoa.
WOMAC-kyselylomaketta käytetään (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) lähtötasomittauksessa ja hoidon jälkeen pistemäärien muutoksen laskemiseksi. WOMAC jaettiin kolmeen luokkaan: kipu, jäykkyys, toimintakyky ja kokonaispistemäärä. Kipuluokka koostuu viidestä pisteestä asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 4 mahdollisimman pahaa kipua, pisteväli on 0–20. Jäykkyysluokka koostuu kahdesta pisteestä asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa ei jäykkyyttä ja 10 mahdollisimman pahaa jäykkyyttä, pisteväli on 0–8. Toimintakyky-pistemäärä koostuu 17 pisteestä asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia toimintakykyä ja 10 vakavasti rajoittunutta toimintakykyä, pisteväli on 0–68. Kokonaispistemäärä on kipu-, jäykkyys- ja toimintakyky-pistemäärien summa (pisteväli 0–96).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisvaltaisessa muutosarvioinnissa (GROC) asteikolla (-7 - +7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 viikkoa.
Potilaan raportoima kivun vaikutuksen arviointi uneen asteikolla 0 (ei vaikutusta) - 100 (suurin vaikutus).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZetrOZ, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP-01-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa