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Ultrasons de haute fréquence de longue durée pour le traitement de l'arthrose

31 mars 2026 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.

Médecine acoustique durable (SAM) pour le traitement symptomatique de la douleur au genou liée à l'arthrose

L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité des ultrasons thérapeutiques à ondes continues de haute fréquence et de longue durée à soulager la douleur liée à l'arthrose du genou sur une période de 12 semaines. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique du traitement par ultrasons chez les sujets souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la capacité du traitement par ultrasons à améliorer la fonction articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines visant à évaluer cliniquement l'efficacité de l'appareil de médecine acoustique durable (SAM) combiné au diclofénac sur les symptômes des patients souffrant d'arthrose du genou. L'appareil de classe II, sam®, a été autorisé par la FDA pour une utilisation à domicile. Le premier jour de l'étude, les données de référence seront collectées lorsque les patients rapporteront leur score de douleur avant le traitement. Au cours des 12 semaines suivantes, les patients appliqueront eux-mêmes leur traitement assigné pendant 4 heures par jour. Chaque jour de l'étude, les scores de douleur seront enregistrés immédiatement avant l'application de l'appareil SAM ainsi qu'à la fin du traitement. Une évaluation de la qualité de vie et de la fonction sera réalisée avant que le patient ne commence le protocole et à la fin du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Contact:
    • New York
      • Dryden, New York, États-Unis, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir une gonarthrose légère à modérée diagnostiquée par un médecin (grades 1-2 de l'atlas OARSI)
  • Remplir les critères diagnostiques cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology pour la gonarthrose
  • Être âgé de 65 à 85 ans
  • Déclarer un score de douleur fréquente entre 4 et 7 (échelle : 0-10) durant la semaine précédant l'inclusion
  • Déclarer que la douleur au genou affecte négativement la qualité de vie
  • Être disposé à ne pas utiliser de crème, gel ou solution topique pendant l'administration du traitement, à l'exception du gel échographique approuvé fourni au sujet au début de l'étude
  • Être jugé approprié par leur médecin ou par le médecin du site d'étude pour participer
  • Être disposé et capable de s'auto-administrer le traitement quotidiennement à son domicile ou lors des activités quotidiennes normales, à l'exclusion des bains, douches ou autres activités aquatiques pouvant entraîner une immersion du dispositif d'étude
  • Ne pas utiliser ou initier l'utilisation de médicaments analgésiques opioïdes et/ou non opioïdes
  • Être disposé à interrompre toute autre modalité de traitement interventionnel sur le genou pendant la période d'étude (par exemple, stimulation électrique nerveuse transcutanée, stimulation musculaire électronique, ultrasons traditionnels)

Critères d'exclusion :

  • Ne peut pas démontrer avec succès la capacité à mettre et retirer le dispositif
  • Présente toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité du sujet à comprendre et suivre les instructions
  • A participé à un essai clinique pour un médicament et/ou agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Est enceinte
  • Est un détenu
  • Est non ambulatoire (incapable de marcher)
  • A un stimulateur cardiaque
  • A une malignité dans la zone de traitement
  • A une infection active, des plaies ouvertes ou des lésions dans la zone de traitement
  • A une sensation altérée dans la zone de traitement, comme causée par une chimiothérapie ou une anesthésie
  • A une neuropathie connue (maladie des nerfs cérébraux ou spinaux)
  • A une prédisposition héréditaire (tendance) aux saignements excessifs (hémorragie)
  • A subi un remplacement du genou, une autre intervention chirurgicale ou une injection d'hyaluronidase dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois
  • Prend actuellement des stéroïdes
  • A une contre-indication à la radiographie
  • A une cause secondaire d'arthrite (métabolique ou inflammatoire)
  • A une contre-indication connue, une allergie ou une hypersensibilité aux corticostéroïdes ou à tout composant du Kenalog®-40 (s'il est assigné au groupe injection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAM Dispositif à Ultrasons et Patch de Diclofénac
Les patients reçoivent un traitement avec le dispositif SAM Ultrasonic Diathermy filaire pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 12 semaines, combiné à un patch de diclofénac à 2,5 %. Le dispositif SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm².
Dispositif: Dispositif acoustique soutenu avec patch de diclofénac à 2,5 %
Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 à 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm^2 avec des patchs de diclofénac à 2,5 %.
Comparateur actif: SAM Ultrasound Device and SAM Patch
Les patients reçoivent un traitement avec le dispositif de diathermie ultrasonique SAM câblé pendant 4 heures au moins 5 jours par semaine pendant 12 semaines, combiné avec un patch SAM (0% de diclofénac).
Dispositif: Dispositif acoustique soutenu avec patch de diclofénac à 0 %
Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 1 à 4 heures avec des patchs de diclofénac à 0 %.
Comparateur actif: Injection de corticostéroïde
Les patients reçoivent un traitement par injection intra-articulaire unique de corticostéroïde (acétonide de triamcinolone)
Médicament: Injection intra-articulaire
Injection intra-articulaire unique de 1cc de 40mg/cc d'acétonide de triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur sur une échelle (0-10) : 0 étant la douleur la plus faible, 10 étant la douleur la plus forte par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Changement des unités de douleur autodéclarées sur une échelle par le patient à l'inclusion et après le traitement
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 semaines
Changement de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
Le questionnaire WOMAC sera utilisé (indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster) au départ et après traitement pour calculer le changement des scores. Le WOMAC était divisé en 3 catégories : douleur, raideur, fonction et score total. La catégorie douleur comprend cinq scores de 0 à 4, 0 correspondant à aucune douleur et 4 à la pire douleur possible, pour une plage de 0 à 20 points. La catégorie raideur comprend deux scores de 0 à 4, 0 correspondant à aucune raideur et 10 à la pire raideur possible, pour une plage de 0 à 8 points. Le score fonction comprend 17 scores de 0 à 4, 0 correspondant à une fonction normale et 10 à une fonction sévèrement limitée, pour une plage de 0 à 68 points. Le score total est la somme des scores de douleur, raideur et fonction (plage de 0 à 96).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'Évaluation Globale du Changement (GROC) sur une Échelle (-7 à +7)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
Évaluation par le sujet de l'impact de la douleur sur le sommeil sur une échelle de 0 (aucun impact) à 100 (impact maximal).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZetrOZ, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP-01-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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