Ультразвук высокой частоты длительного действия для лечения остеоартрита
31 марта 2026 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Устойчивая акустическая терапия (SAM) для симптоматического лечения боли в колене, связанной с остеоартритом
Целью данного исследования является оценка способности терапевтического ультразвука с длительной высокочастотной непрерывной волной облегчать боль при остеоартрозе коленного сустава в течение 12-недельного периода.
Основная цель этого исследования — оценить анальгетический эффект ультразвукового лечения у пациентов, страдающих от боли при остеоартрозе коленного сустава.
Вторичные цели — оценить способность ультразвукового лечения улучшать функцию сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это 12-недельное исследование для клинической оценки эффективности устройства Sustained Acoustic Medicine (SAM) в сочетании с диклофенаком на симптомы пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава.
Устройство класса II, sam®, одобрено FDA для домашнего использования.
В первый день исследования будут собраны исходные данные, когда пациенты сообщат оценку боли до лечения.
В течение следующих 12 недель пациенты будут самостоятельно применять назначенное лечение в течение 4 часов ежедневно.
Каждый день исследования оценки боли будут записываться непосредственно перед применением устройства SAM, а также по завершении лечения.
Оценка качества жизни и функциональности будет проведена до начала пациентом протокола и по завершении протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Номер телефона: 607-844-9979
- Электронная почта: drortizmpc@gmail.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Контакт:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Номер телефона: 203-869-2002
- Электронная почта: spetterson@ofals.org
-
-
New York
-
Dryden, New York, Соединенные Штаты, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Контакт:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Номер телефона: 607-844-9979
- Электронная почта: drortizmpc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагностированного врачом легкого или умеренного остеоартрита коленного сустава (степени 1-2 по атласу OARSI)
- Соответствие клиническим и рентгенологическим диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии для остеоартрита коленного сустава
- Возраст от 65 до 85 лет
- Оценка частой боли от 4 до 7 (шкала: 0-10) в течение недели, предшествующей включению в исследование
- Жалобы на то, что боль в колене негативно влияет на качество жизни
- Готовность не использовать какие-либо кремы, гели или местные растворы во время проведения лечения, кроме одобренного ультразвукового геля, предоставленного участнику при начале исследования
- Признание лечащим врачом или врачом исследовательского центра подходящим для участия в исследовании
- Готовность и возможность самостоятельно проводить лечение ежедневно по месту проживания или в ходе обычной повседневной деятельности, за исключением купания, принятия душа или других водных процедур, которые могут привести к погружению исследовательского устройства в воду
- Отказ от использования или начала применения опиоидных и/или неопиоидных обезболивающих препаратов
- Готовность прекратить любые другие интервенционные методы лечения колена в течение периода исследования (например, чрескожную электронейростимуляцию, электростимуляцию мышц, традиционный ультразвук)
Критерии исключения:
- Неспособность успешно продемонстрировать умение надевать и снимать устройство
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании недопустимым, включая, но не ограничиваясь, способностью субъекта понимать и следовать инструкциям
- Участие в клиническом испытании исследуемого препарата и/или средства в течение 30 дней до скрининга
- Беременность
- Нахождение в местах лишения свободы
- Невозможность самостоятельного передвижения (неспособность ходить)
- Наличие кардиостимулятора
- Наличие злокачественного новообразования в области лечения
- Наличие активной инфекции, открытых язв или ран в области лечения
- Нарушение чувствительности в области лечения, вызванное, например, химиотерапией или анестезией
- Наличие известной нейропатии (заболевания головного или спинномозговых нервов)
- Наличие наследственной предрасположенности (склонности) к чрезмерному кровотечению (геморрагии)
- Проведение замены коленного сустава, другого хирургического вмешательства или инъекции гиалуронидазы в пораженное колено в течение последних 6 месяцев
- Текущий прием стероидов
- Наличие любых противопоказаний к рентгенографии
- Наличие вторичной причины артрита (метаболической или воспалительной)
- Наличие известных противопоказаний, аллергии или гиперчувствительности к кортикостероидам или любому компоненту препарата Кеналог®-40 (если назначен в группу инъекций)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковой аппарат SAM и пластырь с диклофенаком
Пациенты получают лечение от проводного устройства SAM Ultrasonic Diathermy в течение 4 часов не менее 5 дней в неделю на протяжении 12 недель в сочетании с пластырем, содержащим 2,5% диклофенака.
Устройство SAM генерирует непрерывное ультразвуковое излучение с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см^2.
|
Пациенты применяют устройство SAM Ultrasonic Diathermy Device ежедневно в течение 1-4 часов непрерывного терапевтического ультразвука с частотой 3 мегагерца (МГц) и мощностью 0,132 Вт/см^2 с пластырями, содержащими 2,5% диклофенака.
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковой аппарат SAM и пластырь SAM
Пациенты получают лечение с помощью проводного устройства SAM Ultrasonic Diathermy в течение 4 часов как минимум 5 дней в неделю на протяжении 12 недель в комбинации с пластырем SAM (0% диклофенака).
|
Пациенты ежедневно накладывают аппарат для ультразвуковой диатермии SAM на 1-4 часа с пластырями, содержащими 0% диклофенака.
|
|
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов
Пациенты получают лечение путем однократной внутрисуставной инъекции кортикостероида (триамцинолона ацетонида)
|
Однократное внутрисуставное введение 1 мл триамцинолона ацетонида 40 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение единиц боли по шкале (0–10), где 0 — минимальная боль, 10 — максимальная боль от исходного уровня
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 12 недель
|
Изменение в самооценке боли в единицах по шкале пациентом на исходном уровне и после лечения
|
До завершения исследования, в среднем 12 недель
|
|
Изменение по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 12 недель.
|
Опросник WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера) будет использоваться на исходном уровне и после лечения для расчета изменения баллов.
WOMAC был разделен на 3 категории: боль, скованность, функция и общий балл.
Категория боли состоит из пяти оценок от 0 до 4, где 0 означает отсутствие боли, а 4 — наихудшую возможную боль, с диапазоном от 0 до 20 баллов.
Категория скованности состоит из двух оценок от 0 до 4, где 0 означает отсутствие скованности, а 10 — наихудшую возможную скованность, с диапазоном от 0 до 8 баллов.
Оценка функции состоит из 17 оценок от 0 до 4, где 0 означает нормальную функцию, а 10 — сильно ограниченную функцию, с диапазоном от 0 до 68 баллов.
Общий балл представляет собой сумму баллов по боли, скованности и функции (диапазон от 0 до 96).
|
До завершения исследования, в среднем 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в глобальной оценке изменений (GROC) по шкале (-7 до +7)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 12 недель.
|
Оценка субъектом влияния боли на сон по шкале от 0 (нет влияния) до 100 (наибольшее влияние).
|
До завершения исследования, в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP-01-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .