Hosszú időtartamú nagyfrekvenciás ultrahang az osteoarthrosis kezelésére
2026. március 31. frissítette: ZetrOZ, Inc.
Tartós Akusztikus Terápia (SAM) az ízületi kopás (osteoarthritis) miatti térdi fájdalom tüneti kezelésére
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a hosszú időtartamú, nagyfrekvenciás, folyamatos hullámú terápiás ultrahang képes-e enyhíteni a térd osteoarthritises fájdalmat egy 12 hetes időszak alatt.
A vizsgálat elsődleges célja az ultrahang kezelés fájdalomcsillapító hatásának értékelése a térd osteoarthritises fájdalomtól szenvedő alanyoknál.
Másodlagos célok az ultrahang kezelés ízületi funkciójavító képességének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 12 hetes tanulmány, amely klinikailag értékeli a Sustained Acoustic Medicine (SAM) eszköz diklofenákkal kombinált hatékonyságát a térdízületi ízületi gyulladásban szenvedő betegek tüneteire.
A II. osztályú sam® eszközt az FDA engedélyezte otthoni használatra.
A tanulmány első napján alapadatok gyűjtése történik, amikor a betegek a kezelés előtti fájdalomértékelést jelentik be.
A következő 12 hét során a betegek naponta 4 órán keresztül önállóan alkalmazzák a hozzájuk rendelt kezelést.
A tanulmány minden napján a fájdalomértékeléseket közvetlenül a SAM eszköz alkalmazása előtt, valamint a kezelés befejezésekor rögzítik.
Az életminőség és a funkcionális értékelés a beteg protokoll megkezdése előtt és a protokoll befejezésekor történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Telefonszám: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Telefonszám: 203-869-2002
- E-mail: spetterson@ofals.org
-
-
New York
-
Dryden, New York, Egyesült Államok, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Telefonszám: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyú térdízületi arthrosis (OARSI atlasz 1-2 fokozat)
- Megfelelnek az Amerikai Reumatológiai Kollégium térdízületi arthrosis klinikai és radiológiai diagnosztikai kritériumainak
- 65-85 év közötti korúak
- 4-7 közötti (0-10 skála) gyakori fájdalom pontszámot jelentenek a beiratkozást megelőző héten
- Jelzik, hogy a térdízületi fájdalom negatívan befolyásolja életminőségüket
- Hajlandóak arra, hogy a kezelés alkalmazása során ne használjanak krémeket, géleket vagy helyi oldatokat, kivéve a vizsgálat megkezdésekor a résztvevőnek biztosított jóváhagyott ultrahang gélt
- Orvosuk vagy a vizsgálati helyszín orvosa által alkalmasnak minősülnek a részvételre
- Hajlandóak és képesek napi szinten önállóan alkalmazni a kezelést lakóhelyükön vagy a normál napi tevékenységük során, kivéve fürdést, zuhanyzást vagy más vízi tevékenységeket, amelyek a vizsgálati eszköz alámerülését eredményezhetik
- Nem használnak és nem kezdenek használni opioid és/vagy nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket
- Hajlandóak megszakítani minden más beavatkozó kezelési módot a térdízületen a vizsgálati időszak alatt (pl. transzkután elektromos idegstimuláció, elektronikus izomstimuláció, hagyományos ultrahang)
Kizárási kritériumok:
- Nem tudják sikeresen bemutatni az eszköz felhelyezésének és eltávolításának képességét
- Bármilyen olyan állapotot mutat, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint elfogadhatatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, a résztvevő utasítások megértésének és követésének képességét
- Részt vettek klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszer és/vagy szer tekintetében a szűrés előtti 30 napon belül
- Terhes
- Rabszolga vagy fogvatartott
- Nem járóképes (nem képes járni)
- Szívritmus-szabályozóval rendelkezik
- Rosszindulatú daganat van a kezelési területen
- Aktív fertőzés, nyílt sebek vagy sebek vannak a kezelési területen
- Csökkent érzékelésű a kezelési terület, például kemoterápia vagy érzéstelenítés miatt
- Ismert neuropathiával (agyi vagy gerincvelői idegbetegség) rendelkezik
- Örökletes hajlam (tendencia) túlzott vérzésre (hemorrhagia)
- Az elmúlt 6 hónapban térdprotézis beültetés, más sebészi beavatkozás vagy hialuronidáz injekció történt az érintett térdízületen
- Jelenleg szteroidokat szednek
- Bármilyen kontraindikációval rendelkeznek röntgenvizsgálatra
- Másodlagos artritisz oka van (anyagcsere- vagy gyulladásos)
- Ismert kontraindikáció, allergia vagy túlérzékenység van kortikoszteroidokra vagy a Kenalog®-40 bármely összetevőjére (ha az injekciós csoporthoz vannak beosztva)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAM ultrahang készülék és diklofenák tapasz
A betegek a vezetékes SAM ultrahangos diatermia készüléktől kapnak kezelést heti legalább 5 napon, napi 4 órában, 12 hétig, kombinálva 2,5%-os diklofenák tapasszal.
A SAM készülék folyamatos ultrahangot bocsát ki 3 megahertz (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm² intenzitással.
|
A betegek naponta alkalmazzák a SAM ultrahangos diatermiás készüléket 1-4 órán át folyamatos terápiás ultrahanggal, 3 megahertzes (MHz) frekvenciával és 0,132 Watt/cm^2-vel, 2,5%-os diklofenak tapaszokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: SAM ultrahang készülék és SAM tapasz
A betegek 12 héven át, hetente legalább 5 napon, naponta 4 órán keresztül kezelést kapnak a vezetékes SAM ultrahangos diatermia eszközzel, amelyet SAM tapasszal (0% diklofenák) kombinálnak.
|
A betegek naponta 1-4 órán keresztül alkalmazzák a SAM ultrahangos diatermiás készüléket 0%-os diklofenak tapaszokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid-injekció
A betegek egyetlen intraarticularis kortikoszteroid injekciót (triamcinolon-acetonid) kapnak kezelésként
|
Egyetlen intraarticularis injekció 1cc 40mg/cc triamcinolon-acetoniddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom mértékében (0-10 skálán) 0 a legkevesebb, 10 a legrosszabb fájdalom a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hét
|
A beteg által megadott fájdalom mértékének változása egy skálán a kezelés előtt és a kezelés után
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hét
|
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) változása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hétig.
|
A WOMAC kérdőívet (Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Indexe) fogják használni a kezelés előtt és után a pontszámváltozás kiszámításához.
A WOMAC 3 kategóriára oszlott: fájdalom, merevség, funkció és összpontszám.
A fájdalom kategória öt pontszámból áll 0-4-ig, ahol 0 jelentése nincs fájdalom, 4 a lehető legrosszabb fájdalom, 0-20 pont tartományban.
A merevség kategória két pontszámból áll 0-4-ig, ahol 0 jelentése nincs merevség, 4 a lehető legrosszabb merevség, 0-8 pont tartományban.
A funkció pontszám 17 pontszámból áll 0-4-ig, ahol 0 jelentése normális funkció és 4 erősen korlátozott funkció, 0-68 pont tartományban.
Az összpontszám a fájdalom, merevség és funkció pontszámainak összege (0-96 pont tartományban).
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Globális Változás Értékelésében (GROC) egy skálán (-7-től +7-ig)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hét.
|
A vizsgálati alany által jelentett értékelés a fájdalom alvásra gyakorolt hatásáról egy skálán 0-tól (nincs hatás) 100-ig (legnagyobb hatás).
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KP-01-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .