Högfrekvent ultraljud med lång behandlingstid för behandling av osteoartrit
31 mars 2026 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.
Sustained Acoustic Medicine (SAM) för symtomatisk behandling av knäsmärta relaterad till osteoartrit
Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos långvarig hög-frekvens kontinuerlig våg terapeutisk ultraljud att lindra knäledsartros smärta under en 12-veckors period.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera den smärtlindrande effekten av ultraljudsbehandling hos personer som lider av knäledsartros smärta.
Sekundära mål är att bedöma förmågan hos ultraljudsbehandling att förbättra ledfunktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors studie för att kliniskt utvärdera effektiviteten av Sustained Acoustic Medicine (SAM)-enheten kombinerad med diklofenak på symtom hos patienter som lider av knäartros.
Klass-II-enheten, sam®, har godkänts av FDA för hemmabruk.
På studieins första dag kommer baslinjedata att samlas in när patienterna rapporterar smärtskattning före behandling.
Under de följande 12 veckorna kommer patienterna att själv applicera sin tilldelade behandling i 4 timmar dagligen.
Varje studie dag kommer smärtskattningar att registreras omedelbart före applicering av SAM-enheten samt vid behandlingens slutförande.
En livskvalitets- och funktionsbedömning kommer att utföras innan patienten påbörjar protokollet och vid protokollslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Telefonnummer: 607-844-9979
- E-post: drortizmpc@gmail.com
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Kontakt:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Telefonnummer: 203-869-2002
- E-post: spetterson@ofals.org
-
-
New York
-
Dryden, New York, Förenta staterna, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Kontakt:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Telefonnummer: 607-844-9979
- E-post: drortizmpc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har läkar-diagnostiserad mild till måttlig knäartros (OARSI atlas grader 1-2)
- Uppfyller American College of Rheumatology kliniska och radiologiska diagnostiska kriterier för knäartros
- Är mellan 65-85 år gamla
- Rapporterar en frekvent smärtskala mellan 4-7 (skala: 0-10) under veckan före inkludering
- Rapporterar att knäsmärta påverkar livskvaliteten negativt
- Är villiga att inte använda någon kräm, gel eller topikal lösning under behandlingsperioden förutom den godkända ultraljudsgelen som tillhandahålls deltagaren vid studieinitiering
- Bedöms lämplig av sin läkare eller studieplatsens läkare att delta
- Är villig och kapabel att självadministrera behandlingen dagligen inom sitt bostadsområde eller under normal daglig aktivitet, exklusive bad, dusch eller andra vattenaktiviteter som kan leda till nedsänkning av studieapparaten
- Inte använder eller påbörjar användning av opioida och/eller icke-opioida analgetiska läkemedel
- Är villig att avbryta andra interventionella behandlingsmetoder på knät under studieperioden (t.ex. transkutan elektrisk nervstimulering, elektronisk muskelstimulering, traditionell ultraljudsbehandling)
Exklusionskriterier:
- Kan inte framgångsrikt demonstrera förmågan att sätta på och ta av apparaten
- Uppvisar något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien oacceptabelt inklusive, men inte begränsat till, deltagarens förmåga att förstå och följa instruktioner
- Deltog i en klinisk prövning för ett undersökningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening
- Är gravid
- Är fånge
- Är icke-ambulatorisk (oförmögen att gå)
- Har pacemaker
- Har malignitet i behandlingsområdet
- Har aktiv infektion, öppna sår eller skador i behandlingsområdet
- Har nedsatt känsel i behandlingsområdet, orsakat av till exempel kemoterapi eller anestesi
- Har känd neuropati (sjukdom i hjärnan eller ryggmärgsnerv)
- Har ärftlig benägenhet för överdriven blödning (hemorragi)
- Har genomgått knäprotesoperation, annan kirurgisk intervention eller hyaluronidasinjektion i det drabbade knät under de senaste 6 månaderna
- Tar för närvarande steroider
- Har någon kontraindikation mot röntgenundersökning
- Har en sekundär orsak till artrit (metabolisk eller inflammatorisk)
- Har känd kontraindikation, allergi eller överkänslighet mot kortikosteroider eller någon komponent i Kenalog®-40 (om tilldelad injektionsgruppen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAM-ultraljudsenhet och Diclofenac-plåster
Patienter får behandling från den trådbundna SAM-ultraljudsdiatemienheten i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 12 veckor kombinerat med en 2,5% diklofenakplåster.
SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud med en frekvens på 3 megahertz (MHz) och en intensitet på 0,132 watt/cm².
|
Patienter applicerar SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligen under 1-4 timmars kontinuerligt terapeutiskt ultraljud vid 3 megahertz(MHz) frekvens och 0,132 watt/cm^2 med 2,5 % diklofenakplåster.
|
|
Aktiv komparator: SAM-ultraljudsenheten och SAM-plåstret
Patienterna får behandling med den trådbundna SAM-ultraljudsdiatermienheten i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 12 veckor i kombination med SAM-patch (0% diklofenak).
|
Patienter applicerar SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligen i 1-4 timmar med 0 % diklofenakplåster.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Patienter får behandling med en enda intraartikulär kortikosteroidinjektion (triamcinolonacetonid)
|
Enkel intraartikulär injektion av 1cc 40mg/cc triamcinolonacetonid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå på en skala (0-10) där 0 är minst smärta och 10 är värst smärta från baseline
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i patientens självrapporterade smärtenheter på en skala vid baslinjen och efter behandlingen
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Förändring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor.
|
WOMAC-frågeformuläret kommer att användas (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) vid baslinje och efter behandling för att beräkna förändringen i poäng.
WOMAC delades in i 3 kategorier: smärta, stelhet, funktion och totalpoäng.
Smärtkategorin består av fem poäng från 0 - 4, där 0 innebär ingen smärta och 4 är värsta tänkbara smärta, för ett spann på 0 - 20 poäng.
Stelhetskategorin består av två poäng från 0 - 4, där 0 innebär ingen stelhet och 10 är värsta tänkbara stelhet, för ett spann på 0 - 8 poäng.
Funktionspoängen består av 17 poäng från 0 - 4, där 0 innebär normal funktion och 10 är kraftigt begränsad funktion, för ett spann på 0 - 68 poäng.
Totalpoängen är summan av smärta, stelhet och funktionspoäng (spann på 0 - 96).
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Global bedömning av förändring (GROC) på en skala (-7 till +7)
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 12 veckor.
|
Deltagarens egenrapporterade bedömning av smärtans påverkan på sömnen på en skala från 0 ingen påverkan till 100 största möjliga påverkan.
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KP-01-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .