Dlouhodobá vysokofrekvenční ultrazvuková léčba osteoartrózy
31. března 2026 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Sustained Acoustic Medicine (SAM) pro symptomatickou léčbu bolesti kolena související s osteoartrózou
Účelem této studie je posoudit schopnost dlouhodobého vysokofrekvenčního terapeutického ultrazvuku s kontinuální vlnou zmírnit bolest při osteoartróze kolena během 12týdenního období.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetický účinek ultrazvukové léčby u pacientů trpících bolestí při osteoartróze kolena.
Sekundárními cíli je posoudit schopnost ultrazvukové léčby zlepšit funkci kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je 12týdenní studie, která klinicky vyhodnocuje účinnost zařízení Sustained Acoustic Medicine (SAM) v kombinaci s diklofenakem na příznaky pacientů trpících osteoartrózou kolena.
Zařízení třídy II, sam®, bylo schváleno FDA pro domácí použití.
První den studie budou shromážděna vstupní data, kdy pacienti vyhodnotí úroveň bolesti před léčbou.
Během následujících 12 týdnů si pacienti budou sami aplikovat přidělenou léčbu po dobu 4 hodin denně.
Každý den studie budou zaznamenány skóre bolesti bezprostředně před aplikací zařízení SAM a také po dokončení léčby.
Vyhodnocení kvality života a funkčnosti bude provedeno před zahájením protokolu pacientem a po jeho ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Telefonní číslo: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Kontakt:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Telefonní číslo: 203-869-2002
- E-mail: spetterson@ofals.org
-
-
New York
-
Dryden, New York, Spojené státy, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Kontakt:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Telefonní číslo: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Mít lékařem diagnostikovanou mírnou až středně těžkou osteoartrózu kolena (stupně 1-2 podle atlasu OARSI)
- Splňovat klinická a radiologická diagnostická kritéria Americké vysoké školy revmatologie pro osteoartrózu kolena
- Být ve věku 65-85 let
- Uvést častou skóre bolesti mezi 4-7 (rozsah: 0-10) během týdne před zařazením
- Uvést, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
- Být ochoten nepoužívat žádný krém, gel nebo lokální roztok během podávání léčby kromě schváleného ultrazvukového gelu poskytnutého subjektu na začátku studie
- Být považován za vhodného svým lékařem nebo lékařem studijního místa k účasti
- Být ochoten a schopen denně samostatně podávat léčbu ve svém bydlišti nebo během běžných denních aktivit, kromě koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které by mohly vést k ponoření studijního zařízení
- Nepoužívat ani nezahajovat užívání opioidních a/nebo neopioidních analgetických léků
- Být ochoten přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na koleno během období studie (např. transkutánní elektrická nervová stimulace, elektronická svalová stimulace, tradiční ultrazvuk)
Kritéria vyloučení:
- Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení
- Projevuje jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele činil účast ve studii nepřijatelnou, včetně, ale nejen, schopnosti subjektu porozumět a dodržovat pokyny
- Účastnil se klinické studie zkoumaného léčiva a/nebo přípravku do 30 dnů před screeningem
- Je těhotná
- Je vězeň
- Je neambulantní (neschopný chůze)
- Má kardiostimulátor
- Má malignitu v oblasti léčby
- Má aktivní infekci, otevřené boláky nebo rány v oblasti léčby
- Má porušenou citlivost v oblasti léčby, například způsobenou chemoterapií nebo anestezií
- Má známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů)
- Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragii)
- Měl výměnu kolenního kloubu, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících
- Aktuálně užívá steroidy
- Má jakoukoli kontraindikaci k rentgenovému vyšetření
- Má sekundární příčinu artritidy (metabolickou nebo zánětlivou)
- Má známou kontraindikaci, alergii nebo přecitlivělost na kortikosteroidy nebo jakoukoli složku přípravku Kenalog®-40 (pokud je zařazen do injekční skupiny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAM ultrazvukové zařízení a náplast s diklofenakem
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového zařízení SAM Ultrasonic Diathermy po dobu 4 hodin minimálně 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů v kombinaci s náplastí obsahující 2,5% diklofenaku.
Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertzů (MHz) a intenzitě 0,132 W/cm². |
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1–4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm^2 s náplastmi s obsahem 2,5 % diklofenaku.
|
|
Aktivní komparátor: SAM ultrazvukové zařízení a SAM náplast
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin, minimálně 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů v kombinaci s náplastí SAM (0% diklofenaku).
|
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1-4 hodin s náplastmi s 0% diklofenakem.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Pacienti podstupují léčbu jednou nitrokloubní injekcí kortikosteroidů (triamcinolon-acetonid)
|
Jednorázová intraartikulární injekce 1cc 40mg/cc triamcinolon-acetonidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednotek bolesti na stupnici (0-10), kde 0 představuje nejmenší a 10 nejhorší bolest od výchozího stavu
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů
|
Změna v jednotkách bolesti popsaných pacientem na škále výchozího stavu a po léčbě
|
Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů
|
|
Změna v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 12 týdnů.
|
Dotazník WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) bude použit na začátku a po léčbě k výpočtu změny skóre.
WOMAC byl rozdělen do 3 kategorií: bolest, ztuhlost, funkce a celkové skóre.
Kategorie bolesti se skládá z pěti skóre od 0 - 4, 0 znamená žádná bolest, 4 nejhorší možná bolest, v rozsahu 0 - 20 bodů.
Kategorie ztuhlosti se skládá ze dvou skóre od 0 - 4, 0 znamená žádná ztuhlost, 4 nejhorší možná ztuhlost, v rozsahu 0 - 8 bodů.
Skóre funkce se skládá ze 17 skóre od 0 - 4, 0 znamená normální funkce a 4 silně omezená funkce, v rozsahu 0 - 68 bodů.
Celkové skóre je součet skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (rozsah 0 - 96).
|
Po dobu trvání studie, průměrně 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním hodnocení změny (GROC) na škále (-7 až +7)
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
|
Hodnocení pacientem vlivu bolesti na spánek na stupnici od 0 (žádný vliv) do 100 (největší vliv).
|
Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KP-01-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .