Ultrasonido de Alta Frecuencia de Larga Duración para el Tratamiento de la Osteoartritis
31 de marzo de 2026 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
Medicina Acústica Sostenida (SAM) para el Tratamiento Sintomático del Dolor de Rodilla Relacionado con la Osteoartritis
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la terapia de ultrasonido terapéutico de onda continua de alta frecuencia y larga duración para aliviar el dolor de osteoartritis de rodilla durante un período de 12 semanas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico del tratamiento con ultrasonido en sujetos que sufren de dolor por osteoartritis de rodilla.
Los objetivos secundarios son evaluar la capacidad del tratamiento con ultrasonido para mejorar la función articular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas para evaluar clínicamente la efectividad del dispositivo de Medicina Acústica Sostenida (SAM) combinado con diclofenaco en los síntomas de pacientes que padecen osteoartritis de rodilla.
El dispositivo de clase II, sam®, ha sido autorizado por la FDA para uso doméstico.
El primer día del estudio, se recopilarán datos de referencia mientras los pacientes informan su puntuación de dolor antes del tratamiento.
Durante las siguientes 12 semanas, los pacientes se aplicarán autónomamente su tratamiento asignado durante 4 horas diarias.
Cada día del estudio, se registrarán las puntuaciones de dolor inmediatamente antes de la aplicación del dispositivo SAM y al finalizar el tratamiento.
Se realizará una evaluación de la calidad de vida y la función antes de que el paciente comience el protocolo y al finalizar el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Número de teléfono: 607-844-9979
- Correo electrónico: drortizmpc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopaedic Foundation
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Contacto:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Número de teléfono: 203-869-2002
- Correo electrónico: spetterson@ofals.org
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New York
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Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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Contacto:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Número de teléfono: 607-844-9979
- Correo electrónico: drortizmpc@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener artrosis de rodilla de leve a moderada diagnosticada por un médico (grados 1-2 del atlas OARSI)
- Cumplir los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology para el diagnóstico de artrosis de rodilla
- Tener entre 65 y 85 años de edad
- Reportar una puntuación de dolor frecuente entre 4 y 7 (rango: 0-10) durante la semana previa a la inscripción
- Reportar que el dolor de rodilla afecta negativamente la calidad de vida
- Estar dispuesto a no utilizar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento, excepto el gel de ultrasonido aprobado que se proporciona al sujeto al inicio del estudio
- Ser considerado apropiado por su médico o por el médico del centro de estudio para participar
- Estar dispuesto y ser capaz de autoadministrar el tratamiento diariamente en su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo el baño, la ducha u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la sumersión del dispositivo del estudio
- No utilizar ni iniciar el uso de medicamentos analgésicos opioides y/o no opioides
- Estar dispuesto a suspender cualquier otra modalidad de tratamiento intervencionista en la rodilla durante el período del estudio (por ejemplo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, estimulación muscular eléctrica, ultrasonido tradicional)
Criterios de exclusión:
- No poder demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo
- Presentar cualquier condición que, a juicio del investigador, haga inaceptable la participación en el estudio, incluida, pero no limitada a, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones
- Haber participado en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días previos al cribado
- Estar embarazada
- Ser prisionero
- Ser no ambulatorio (incapaz de caminar)
- Tener un marcapasos
- Tener una malignidad en el área de tratamiento
- Tener una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento
- Tener sensibilidad alterada en el área de tratamiento, como la causada por quimioterapia o anestesia
- Tener una neuropatía conocida (enfermedad de los nervios cerebrales o espinales)
- Tener una predisposición hereditaria (tendencia) a sangrado excesivo (hemorragia)
- Haber tenido reemplazo de rodilla, otra intervención quirúrgica o inyección de hialuronidasa en la rodilla afectada en los últimos 6 meses
- Estar tomando esteroides actualmente
- Tener cualquier contraindicación para la radiografía
- Tener una causa secundaria de artritis (metabólica o inflamatoria)
- Tener una contraindicación, alergia o hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a cualquier componente de Kenalog®-40 (si se asigna al grupo de inyección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de Ultrasonido SAM y Parche de Diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia por ultrasonidos SAM con cable durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 12 semanas, combinado con un parche de diclofenaco al 2,5%.
El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm^2.
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Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm^2 con parches de diclofenaco al 2,5 %.
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Comparador activo: Dispositivo de Ultrasonido SAM y Parche SAM
Los pacientes reciben tratamiento del dispositivo de diatermia ultrasónica SAM cableado durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 12 semanas combinado con el parche SAM (0% de diclofenaco).
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Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas con parches de diclofenaco al 0 %.
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Comparador activo: Inyección de Corticosteroide
Los pacientes reciben tratamiento con una única inyección intraarticular de corticosteroides (triamcinolona acetonida)
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Inyección intraarticular única de 1cc de triamcinolona acetonida 40mg/cc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Unidades de Dolor en una Escala (0-10) 0 Es el Menor, 10 Es el Peor Dolor Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas
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Cambio en las unidades de dolor autodescritas en una escala por el paciente en el inicio del estudio y después del tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.
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Se utilizará el cuestionario WOMAC (Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) al inicio y después del tratamiento para calcular el cambio en las puntuaciones.
El WOMAC se dividió en 3 categorías: dolor, rigidez, función y puntuación total.
La categoría de dolor consta de cinco puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 sin dolor y 4 el peor dolor posible, para un rango de 0 a 20 puntos.
La categoría de rigidez consta de dos puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 sin rigidez y 10 la peor rigidez posible, para un rango de 0 a 8 puntos.
La puntuación de función consta de 17 puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 función normal y 10 función severamente limitada, para un rango de 0 a 68 puntos.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de dolor, rigidez y función (rango de 0 a 96).
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación Global de Cambio (GROC) en una Escala (-7 a +7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.
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Puntuación comunicada por el sujeto del impacto del dolor en el sueño en una escala de 0 (sin impacto) a 100 (mayor impacto).
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP-01-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .