Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange Duur Hoge Frequentie Echografie voor de Behandeling van Artrose

31 maart 2026 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.

Sustained Acoustic Medicine (SAM) voor symptomatische behandeling van kniepijn gerelateerd aan artrose

Het doel van deze studie is om het vermogen van langdurige hoogfrequente continue-golf therapeutische echografie om pijn bij knieartrose te verlichten gedurende een periode van 12 weken te beoordelen. De primaire doelstelling van deze studie is om het pijnstillende effect van echografiebehandeling te evalueren bij proefpersonen die lijden aan pijn door knieartrose. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het vermogen van echografiebehandeling om de gewrichtsfunctie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende studie om de effectiviteit van het Sustained Acoustic Medicine (SAM) apparaat in combinatie met diclofenac op de symptomen van patiënten met knieartrose klinisch te evalueren. Het klasse-II apparaat, sam® , is door de FDA goedgekeurd voor thuisgebruik. Op de eerste dag van de studie worden baselinegegevens verzameld terwijl patiënten pijnscores rapporteren vóór de behandeling. Gedurende de volgende 12 weken zullen patiënten hun toegewezen behandeling gedurende 4 uur per dag zelf toepassen. Elke dag van de studie worden pijnscores direct voorafgaand aan het aanbrengen van het SAM-apparaat geregistreerd, evenals na voltooiing van de behandeling. Een beoordeling van de kwaliteit van leven en functie wordt uitgevoerd vóór het begin van het protocol door de patiënt en aan het einde van het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Contact:
    • New York
      • Dryden, New York, Verenigde Staten, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Heeft door een arts vastgestelde milde tot matige knie-artrose (OARSI-atlas graden 1-2)
  • Voldoet aan de klinische en radiologische diagnostische criteria van het American College of Rheumatology voor knie-artrose
  • Is tussen de 65 en 85 jaar oud
  • Rapporteert een frequente pijnscore tussen 4-7 (schaal: 0-10) gedurende de week voorafgaand aan inschrijving
  • Rapporteert dat kniepijn de levenskwaliteit negatief beïnvloedt
  • Is bereid om tijdens de behandeling geen crème, gel of plaatselijke oplossing te gebruiken, behalve de goedgekeurde ultrasone gel die aan de proefpersoon wordt verstrekt bij aanvang van het onderzoek
  • Wordt door hun arts of door de arts van de studieplaats geschikt geacht om deel te nemen
  • Is bereid en in staat om dagelijks zelf de behandeling toe te dienen op hun woonplaats of tijdens normale dagelijkse activiteiten, exclusief baden, douchen of andere wateractiviteiten die kunnen leiden tot onderdompeling van het studieapparaat
  • Gebruikt geen of start niet met het gebruik van opioïde en/of niet-opioïde pijnstillende medicatie
  • Is bereid om tijdens de studieperiode andere interventionele behandelingen op de knie te staken (bijv. transcutane elektrische zenuwstimulatie, elektronische spierstimulatie, traditionele echografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet succesvol aantonen dat hij/zij het apparaat kan aan- en uittrekken
  • Vertont een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onaanvaardbaar maakt, waaronder, maar niet beperkt tot, het vermogen van de proefpersoon om instructies te begrijpen en op te volgen
  • Heeft binnen 30 dagen vóór screening deelgenomen aan een klinische studie voor een onderzoeksgeneesmiddel en/of middel
  • Is zwanger
  • Is een gevangene
  • Is niet-ambulant (niet in staat om te lopen)
  • Heeft een pacemaker
  • Heeft een maligniteit in het behandelgebied
  • Heeft een actieve infectie, open wonden of zweren in het behandelgebied
  • Heeft een verminderd gevoel in het behandelgebied, bijvoorbeeld veroorzaakt door chemotherapie of anesthesie
  • Heeft een bekende neuropathie (ziekte van de hersenen of ruggenmergzenuwen)
  • Heeft een erfelijke aanleg (neiging) voor overmatig bloeden (hemorragie)
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een knieprothese, andere chirurgische ingreep of hyaluronidase-injectie in de aangedane knie ondergaan
  • Gebruikt momenteel steroïden
  • Heeft een contra-indicatie voor röntgenfoto's
  • Heeft een secundaire oorzaak van artritis (metabool of inflammatoir)
  • Heeft een bekende contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid voor corticosteroïden of enig bestanddeel van Kenalog®-40 (indien toegewezen aan de injectiegroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAM-echografieapparaat en Diclofenac-pleister
Patiënten krijgen gedurende 12 weken minimaal 5 dagen per week 4 uur behandeling met de bedrade SAM Ultrasonic Diathermy Device, gecombineerd met een 2,5% diclofenacpleister. Het SAM-apparaat zendt continu ultrasone golven uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm^2.
Apparaat: Aanhoudend akoestisch apparaat met 2,5% diclofenac-pleister
Patiënten passen het SAM Ultrasonic Diathermy Device dagelijks toe gedurende 1-4 uur continu therapeutisch ultrageluid met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en 0,132 Watt/cm^2 met 2,5% Diclofenac-pleisters.
Actieve vergelijker: SAM Ultrasound Device en SAM Patch
Patiënten ontvangen behandeling met het bekabelde SAM Ultrasonic Diathermy Device gedurende 4 uur, minimaal 5 dagen per week gedurende 12 weken, gecombineerd met de SAM-patch (0% diclofenac).
Apparaat: Aanhoudend akoestisch apparaat met 0% diclofenac-patch
Patiënten passen het SAM Ultrasonic Diathermy Device dagelijks gedurende 1-4 uur toe met 0% diclofenac-pleisters.
Actieve vergelijker: Corticosteroïde injectie
Patiënten krijgen een behandeling met een enkele intra-articulaire corticosteroïdeninjectie (triamcinolonacetonide)
Geneesmiddel: Intra-articulaire injectie
Enkele intra-articulaire injectie van 1 cc 40 mg/cc triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn op een schaal (0-10), waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergste pijn, ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken
Verandering in de door de patiënt zelf beschreven pijn-eenheden op een schaal bij baseline en na de behandeling
Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken
Verandering in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken.
De WOMAC-vragenlijst (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) zal worden gebruikt bij de start en na de behandeling om de verandering in scores te berekenen. De WOMAC was verdeeld in 3 categorieën: pijn, stijfheid, functie en totaalscore. De pijncategorie bestaat uit vijf scores van 0 - 4, waarbij 0 geen pijn is en 4 de ergst mogelijke pijn, voor een bereik van 0 - 20 punten. De stijfheidscategorie bestaat uit twee scores van 0 - 4, waarbij 0 geen stijfheid is en 10 de ergst mogelijke stijfheid, voor een bereik van 0 - 8 punten. De functiescore bestaat uit 17 scores van 0 - 4, waarbij 0 normale functie is en 10 ernstig beperkte functie, voor een bereik van 0 - 68 punten. De totaalscore is de som van de pijn-, stijfheid- en functiescores (bereik van 0 - 96).
Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de globale beoordeling van verandering (GROC) op een schaal (-7 tot +7)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken.
Subjectief gerapporteerde beoordeling van de impact van pijn op de slaap op een schaal van 0 geen impact, tot 100 grootste impact.
Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP-01-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren