Ultrassom de Alta Frequência de Longa Duração para o Tratamento da Osteoartrite
31 de março de 2026 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
Medicina Acústica Sustentada (SAM) para Tratamento Sintomático da Dor no Joelho Relacionada com Osteoartrite
O propósito deste estudo é avaliar a capacidade da ultrassonoterapia contínua de onda contínua de alta frequência e longa duração para aliviar a dor da Osteoartrite do joelho durante um período de 12 semanas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito analgésico do tratamento por ultrassom em sujeitos que sofrem de dor da Osteoartrite do joelho.
Os objetivos secundários são avaliar a capacidade do tratamento por ultrassom para melhorar a função articular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 12 semanas para avaliar clinicamente a eficácia do dispositivo de Medicina Acústica Sustentada (SAM) combinado com diclofenac nos sintomas de pacientes com osteoartrite do joelho.
O dispositivo de classe-II, sam®, foi aprovado pela FDA para uso doméstico.
No primeiro dia do estudo, serão recolhidos dados de base enquanto os pacientes relatam a pontuação da dor antes do tratamento.
Durante as 12 semanas seguintes, os pacientes auto-aplicarão o tratamento atribuído durante 4 horas diárias.
Cada dia do estudo, as pontuações da dor serão registadas imediatamente antes da aplicação do dispositivo SAM, bem como no final do tratamento.
Uma avaliação da qualidade de vida e da função será realizada antes do paciente iniciar o protocolo e no final do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ralph Ortiz, DO, MPH
- Número de telefone: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Contato:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- Número de telefone: 203-869-2002
- E-mail: spetterson@ofals.org
-
-
New York
-
Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Contato:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- Número de telefone: 607-844-9979
- E-mail: drortizmpc@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter diagnóstico médico de osteoartrite do joelho ligeira a moderada (graus 1-2 do atlas OARSI)
- Preencher os critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology para diagnóstico de osteoartrite do joelho
- Ter entre 65-85 anos de idade
- Reportar um valor de dor frequente entre 4-7 (escala: 0-10) durante a semana anterior à inclusão
- Reportar que a dor no joelho afeta negativamente a qualidade de vida
- Estar disposto a não utilizar qualquer creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento, exceto o gel de ultrassons aprovado fornecido ao participante no início do estudo
- Ser considerado apropriado pelo seu médico ou pelo médico do centro de estudo para participar
- Estar disposto e ser capaz de autoadministrar o tratamento diariamente no seu local de residência ou durante a atividade diária normal, excluindo banhos, duches ou outras atividades aquáticas que possam resultar na submersão do dispositivo do estudo
- Não utilizar ou iniciar a utilização de medicamentos analgésicos opioides e/ou não opioides
- Estar disposto a interromper quaisquer outras modalidades de tratamento intervencionista no joelho durante o período do estudo (ex.: estimulação elétrica nervosa transcutânea, estimulação elétrica muscular, ultrassons tradicionais)
Critérios de Exclusão:
- Não conseguir demonstrar com sucesso a capacidade de colocar e retirar o dispositivo
- Apresentar qualquer condição que, a critério do investigador, torne a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do participante de compreender e seguir instruções
- Ter participado num ensaio clínico com um fármaco e/ou agente experimental nos 30 dias anteriores ao rastreio
- Estar grávida
- Ser recluso
- Ser não ambulatório (incapaz de andar)
- Ter pacemaker
- Ter uma neoplasia maligna na área de tratamento
- Ter uma infeção ativa, feridas abertas ou lesões na área de tratamento
- Ter sensibilidade comprometida na área de tratamento, como causada por quimioterapia ou anestesia
- Ter neuropatia conhecida (doença dos nervos cerebrais ou espinhais)
- Ter predisposição hereditária (tendência) para hemorragia excessiva
- Ter feito substituição do joelho, outra intervenção cirúrgica ou injeção de hialuronidase no joelho afetado nos últimos 6 meses
- Estar atualmente a tomar esteroides
- Ter qualquer contraindicação para radiografia
- Ter uma causa secundária de artrite (metabólica ou inflamatória)
- Ter contraindicação, alergia ou hipersensibilidade conhecidas a corticosteroides ou qualquer componente do Kenalog®-40 (se atribuído ao grupo de injeção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de Ultrassom SAM e Pensos de Diclofenac
Os doentes recebem tratamento com o dispositivo de diatermia por ultrassons SAM ligado por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 12 semanas, combinado com um penso de diclofenaco a 2,5%.
O dispositivo SAM emite ultrassons contínuos a uma frequência de 3 megahertz (MHz) e uma intensidade de 0,132 watts/cm^2.
|
Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm^2 com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo de Ultrassom SAM e Adesivo SAM
Os doentes recebem tratamento com o dispositivo de diatermia ultrassónica SAM com fios durante 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 12 semanas, combinado com o adesivo SAM (0% de diclofenac).
|
Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas com adesivos de diclofenaco a 0%.
|
|
Comparador Ativo: Injeção de Corticosteróide
Os doentes recebem tratamento com uma única injeção intra-articular de corticosteróide (acetónido de triancinolona)
|
Injeção intra-articular única de 1cc 40mg/cc de acetonido de triancinolona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas Unidades de Dor numa Escala (0-10) 0 Sendo a Menor, 10 Sendo a Pior Dor a Partir da Linha de Base
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 12 semanas
|
Alteração nas unidades de dor descritas pelo paciente numa escala, no início do estudo e após o tratamento
|
Até à conclusão do estudo, em média 12 semanas
|
|
Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Até à conclusão do estudo, média de 12 semanas.
|
O questionário WOMAC será utilizado (Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster) na linha de base e após o tratamento para calcular a alteração nas pontuações.
O WOMAC foi dividido em 3 categorias: dor, rigidez, função e pontuação total.
A categoria de dor consiste em cinco pontuações de 0 a 4, sendo 0 sem dor e 4 a pior dor possível, para um intervalo de 0 a 20 pontos.
A categoria de rigidez consiste em duas pontuações de 0 a 4, sendo 0 sem rigidez e 4 a pior rigidez possível, para um intervalo de 0 a 8 pontos.
A pontuação de função consiste em 17 pontuações de 0 a 4, sendo 0 função normal e 4 função severamente limitada, para um intervalo de 0 a 68 pontos.
A pontuação total é a soma das pontuações de dor, rigidez e função (intervalo de 0 a 96 pontos).
|
Até à conclusão do estudo, média de 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Avaliação Global de Mudança (GROC) numa Escala (-7 a +7)
Prazo: Até à conclusão do estudo, média de 12 semanas.
|
Classificação relatada pelo sujeito do impacto da dor no sono numa escala de 0 (sem impacto) a 100 (maior impacto).
|
Até à conclusão do estudo, média de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP-01-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .