장기간 고주파 초음파를 이용한 골관절염 치료
2026년 3월 31일 업데이트: ZetrOZ, Inc.
골관절염 관련 무릎 통증 증상 치료를 위한 지속 음향 의학(SAM)
이 연구의 목적은 12주 동안 장기간 고주파 연속파 치료용 초음파가 무릎 골관절염 통증을 완화하는 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 무릎 골관절염 통증을 앓고 있는 피험자에서 초음파 치료의 진통 효과를 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 초음파 치료가 관절 기능을 개선하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 지속형 음향 치료(SAM) 장치와 디클로페낙의 병용 요법이 슬관절 골관절염 환자의 증상에 미치는 효과를 임상적으로 평가하기 위한 12주간의 연구입니다.
FDA 승인을 받은 2등급 의료기기인 sam®은 가정용으로 사용이 허가되었습니다.
연구 첫날에는 치료 전 환자의 통증 점수를 보고받아 기초 데이터를 수집합니다.
이후 12주 동안 환자는 매일 4시간 동안 지정된 치료를 자가 시행합니다.
연구 기간 동안 매일 SAM 장치 적용 직전과 치료 완료 시점에 통증 점수를 기록합니다.
환자의 삶의 질과 기능 평가는 연구 프로토콜 시작 전과 프로토콜 종료 시점에 수행됩니다.
FDA 승인을 받은 2등급 의료기기인 sam®은 가정용으로 사용이 허가되었습니다.
연구 첫날에는 치료 전 환자의 통증 점수를 보고받아 기초 데이터를 수집합니다.
이후 12주 동안 환자는 매일 4시간 동안 지정된 치료를 자가 시행합니다.
연구 기간 동안 매일 SAM 장치 적용 직전과 치료 완료 시점에 통증 점수를 기록합니다.
환자의 삶의 질과 기능 평가는 연구 프로토콜 시작 전과 프로토콜 종료 시점에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ralph Ortiz, DO, MPH
- 전화번호: 607-844-9979
- 이메일: drortizmpc@gmail.com
연구 장소
-
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
연락하다:
- Stephanie Petterson, PhD, MPT
- 전화번호: 203-869-2002
- 이메일: spetterson@ofals.org
-
-
New York
-
Dryden, New York, 미국, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
연락하다:
- Ralph Ortiz, DO, MPH
- 전화번호: 607-844-9979
- 이메일: drortizmpc@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 경증 내지 중등도의 무릎 골관절염(OARSI atlas grades 1-2)이 있는 경우
- 미국 류마티스학회의 무릎 골관절염 임상 및 방사선 진단 기준을 충족하는 경우
- 65세에서 85세 사이인 경우
- 등록 전 주 동안 빈번한 통증 점수가 4-7점(범위: 0-10점)으로 보고된 경우
- 무릎 통증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다고 보고하는 경우
- 연구 시작 시 피험자에게 제공된 승인된 초음파 젤 외에 치료 투여 기간 동안 어떤 크림, 젤 또는 국소 용액도 사용하지 않을 의향이 있는 경우
- 주치의 또는 연구 현장 의사가 참여하기에 적합하다고 판단하는 경우
- 연구 장치가 물에 잠길 수 있는 목욕, 샤워 또는 기타 수중 활동을 제외하고 거주지 또는 정상적인 일상 활동 중에 매일 치료를 자가 투여할 의향과 능력이 있는 경우
- 아편유사제 및/또는 비아편유사제 진통제를 사용하지 않거나 사용을 시작하지 않는 경우
- 연구 기간 동안 무릎에 대한 다른 중재적 치료 방법(예: 경피적 전기 신경 자극, 전자 근육 자극, 전통적 초음파)을 중단할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 장치를 착용하고 제거하는 능력을 성공적으로 입증할 수 없는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 허용할 수 없게 만드는 상태를 보이는 경우(피험자의 지시 이해 및 이행 능력을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 선별 30일 이내에 연구용 의약품 및/또는 제제에 대한 임상시험에 참여한 경우
- 임신한 경우
- 수감자인 경우
- 보행 불가(걷지 못하는)인 경우
- 심박조율기가 있는 경우
- 치료 부위에 악성 종양이 있는 경우
- 치료 부위에 활동성 감염, 열린 상처 또는 창상이 있는 경우
- 화학요법 또는 마취로 인한 것과 같이 치료 부위에 감각 장애가 있는 경우
- 알려진 신경병증(뇌 또는 척수 신경 질환)이 있는 경우
- 과도한 출혈(출혈)에 대한 유전적 소인(경향)이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 해당 무릎에 무릎 치환술, 기타 외과적 중재 또는 히알루로니다제 주사를 받은 경우
- 현재 스테로이드를 복용 중인 경우
- 방사선 촬영에 대한 금기증이 있는 경우
- 이차성 관절염(대사성 또는 염증성)이 있는 경우
- 스테로이드 또는 Kenalog®-40(주사군에 배정된 경우)의 어떤 성분에 대해 알려진 금기증, 알레르기 또는 과민반응이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAM 초음파 장치와 디클로페낙 패치
환자는 유선 SAM 초음파 치료기를 이용하여 주당 최소 5일, 1일 4시간씩 12주 동안 치료를 받으며, 2.5% 디클로페낙 패치를 병용합니다.
SAM 장치는 3메가헤르츠(MHz) 주파수와 0.132와트/cm^2 강도로 지속적인 초음파를 방출합니다.
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환자는 3메가헤르츠(MHz) 주파수 및 2.5% Diclofenac 패치가 있는 0.132Watts/cm^2에서 1-4시간 연속 초음파 치료를 위해 SAM 초음파 투열 장치를 매일 적용합니다.
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활성 비교기: SAM 초음파 장치 및 SAM 패치
환자는 SAM 패치(0% 디클로페낙)와 함께 12주 동안 매주 최소 5일, 하루 4시간 동안 유선 SAM 초음파 전기소작 장치로 치료를 받습니다.
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환자는 0% 디클로페낙 패치로 1-4시간 동안 매일 SAM 초음파 투열 장치를 적용합니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
환자는 단일 관절 내 코르티코스테로이드 주사(트리암시놀론 아세토나이드) 치료를 받습니다.
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1cc 40mg/cc 트리암시놀론 아세토나이드 단일 관절강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 통증 단위 변화 (0-10점 척도, 0점은 최소 통증, 10점은 최악의 통증)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 12주
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환자가 기준 시점과 치료 후에 자가 평가한 통증 척도 단위의 변화
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연구 완료 시까지, 평균 12주
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웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 연구 완료 시까지, 평균 12주 동안.
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WOMAC 설문지(웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학 관절염 지수)를 기준 시점과 치료 후에 사용하여 점수 변화를 계산합니다.
WOMAC은 3가지 범주로 나뉩니다: 통증, 경직, 기능 및 총점.
통증 범주는 0~4점의 다섯 가지 점수로 구성되며, 0은 통증 없음, 4는 가능한 최악의 통증으로, 범위는 0~20점입니다.
경직 범주는 0~4점의 두 가지 점수로 구성되며, 0은 경직 없음, 4는 가능한 최악의 경직으로, 범위는 0~8점입니다.
기능 점수는 0~4점의 17가지 점수로 구성되며, 0은 정상 기능, 4는 심각하게 제한된 기능으로, 범위는 0~68점입니다.
총점은 통증, 경직 및 기능 점수의 합계입니다(범위 0~96점).
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연구 완료 시까지, 평균 12주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 변화 평가(GROC)의 변화(-7에서 +7 척도 기준)
기간: 연구 완료까지, 평균 12주 동안.
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통증이 수면에 미치는 영향에 대한 피험자 보고 등급으로, 0(영향 없음)에서 100(가장 큰 영향)까지의 척도로 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 12주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KP-01-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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관절염에 대한 임상 시험
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