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Hochfrequenz-Ultraschall mit langer Dauer zur Behandlung von Osteoarthritis

31. März 2026 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Sustained Acoustic Medicine (SAM) zur symptomatischen Behandlung von Knieschmerzen bei Arthrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von langandauerndem hochfrequentem kontinuierlichem therapeutischem Ultraschall zu bewerten, Knieschmerzen bei Osteoarthritis über einen Zeitraum von 12 Wochen zu lindern. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung der Ultraschallbehandlung bei Probanden mit Knieschmerzen bei Osteoarthritis zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Fähigkeit der Ultraschallbehandlung, die Gelenkfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur klinischen Bewertung der Wirksamkeit des Sustained Acoustic Medicine (SAM)-Geräts in Kombination mit Diclofenac bei Patienten mit Kniearthrose. Das Klasse-II-Gerät, sam®, wurde von der FDA für den Heimgebrauch zugelassen. Am ersten Studientag werden Basisdaten erhoben, während die Patienten vor der Behandlung ihre Schmerzwerte angeben. In den folgenden 12 Wochen werden die Patienten ihre zugewiesene Behandlung täglich 4 Stunden lang selbst anwenden. An jedem Studientag werden die Schmerzwerte unmittelbar vor der Anwendung des SAM-Geräts sowie nach Abschluss der Behandlung aufgezeichnet. Eine Bewertung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit wird vor Beginn des Protokolls und am Ende des Protokolls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte leichte bis mittelschwere Kniearthrose (OARSI-Atlas Grade 1-2) aufweisen
  • Die klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose erfüllen
  • Zwischen 65 und 85 Jahre alt sind
  • In der Woche vor der Einschreibung einen häufigen Schmerzscore zwischen 4 und 7 (Skala: 0-10) berichten
  • Berichten, dass Knieschmerzen die Lebensqualität negativ beeinflussen
  • Bereit sind, während der Behandlungsdurchführung keine Cremes, Gele oder topischen Lösungen zu verwenden, außer dem zugelassenen Ultraschallgel, das der Proband zu Studienbeginn erhält
  • Vom behandelnden Arzt oder Studienarzt als geeignet für die Teilnahme eingestuft werden
  • Bereit und in der Lage sind, die Behandlung täglich in ihrer Wohnung oder während normaler täglicher Aktivitäten selbst durchzuführen, ausgenommen Baden, Duschen oder andere Wasseraktivitäten, die zu einem Untertauchen des Studiengeräts führen könnten
  • Keine opioidhaltigen und/oder nicht-opioiden Schmerzmittel verwenden oder deren Einnahme beginnen
  • Bereit sind, während der Studiendauer andere interventionelle Behandlungsmethoden am Knie einzustellen (z.B. transkutane elektrische Nervenstimulation, elektronische Muskelstimulation, konventionellen Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Können das An- und Ablegen des Geräts nicht erfolgreich demonstrieren
  • Zeigen einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Studienteilnahme unzumutbar macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Schwanger sind
  • Gefangene sind
  • Nicht gehfähig sind (unfähig zu gehen)
  • Einen Herzschrittmacher haben
  • Eine bösartige Erkrankung im Behandlungsbereich haben
  • Eine aktive Infektion, offene Stellen oder Wunden im Behandlungsbereich haben
  • Eine eingeschränkte Sensibilität im Behandlungsbereich haben, z.B. durch Chemotherapie oder Anästhesie verursacht
  • Eine bekannte Neuropathie (Erkrankung der Hirn- oder Rückenmarksnerven) haben
  • Eine erbliche Veranlagung (Tendenz) zu übermäßigen Blutungen (Hämorrhagie) haben
  • In den letzten 6 Monaten einen Kniegelenkersatz, einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Hyaluronidase-Injektion im betroffenen Knie hatten
  • Derzeit Steroide einnehmen
  • Eine Kontraindikation für Röntgenaufnahmen haben
  • Eine sekundäre Ursache für Arthritis (metabolisch oder entzündlich) haben
  • Eine bekannte Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen Bestandteil von Kenalog®-40 haben (falls der Injektionsgruppe zugeteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAM-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem kabelgebundenen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät für mindestens 4 Stunden an mindestens 5 Tagen pro Woche über 12 Wochen in Kombination mit einem 2,5%igen Diclofenac-Pflaster. Das SAM-Gerät emittiert kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm².
Gerät: Nachhaltiges Akustikgerät mit 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Patienten wenden das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich 1–4 Stunden lang kontinuierlichen therapeutischen Ultraschall bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm² mit 2,5 % Diclofenac-Pflastern an.
Aktiver Komparator: SAM-Ultraschallgerät und SAM-Pflaster
Patienten erhalten eine Behandlung mit dem kabelgebundenen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät für 4 Stunden mindestens 5 Tage pro Woche über 12 Wochen in Kombination mit dem SAM-Pflaster (0% Diclofenac).
Gerät: Nachhaltiges Akustikgerät mit 0 % Diclofenac-Pflaster
Patienten tragen das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich 1–4 Stunden lang mit 0 % Diclofenac-Pflastern auf.
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Patienten erhalten eine Behandlung mit einer einzelnen intraartikulären Kortikosteroidinjektion (Triamcinolonacetonid)
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion
Einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml 40 mg/ml Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzeinheiten auf einer Skala (0-10), wobei 0 der geringste und 10 der stärkste Schmerz gegenüber dem Ausgangswert ist
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der selbstbeschriebenen Schmerzeinheiten auf einer Skala durch den Patienten bei Baseline und nach der Behandlung
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Der WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) wird zu Beginn und nach der Behandlung eingesetzt, um die Veränderung der Werte zu berechnen. Der WOMAC wurde in 3 Kategorien unterteilt: Schmerzen, Steifheit, Funktion und Gesamtpunktzahl. Die Schmerzkategorie besteht aus fünf Bewertungen von 0 bis 4, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 4 die stärksten vorstellbaren Schmerzen, für einen Bereich von 0 bis 20 Punkten. Die Steifheitskategorie besteht aus zwei Bewertungen von 0 bis 4, wobei 0 keine Steifheit bedeutet und 10 die stärkste vorstellbare Steifheit, für einen Bereich von 0 bis 8 Punkten. Der Funktionswert besteht aus 17 Bewertungen von 0 bis 4, wobei 0 normale Funktion bedeutet und 10 stark eingeschränkte Funktion, für einen Bereich von 0 bis 68 Punkten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte für Schmerzen, Steifheit und Funktion (Bereich von 0 bis 96).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Bewertung der Veränderung (GROC) auf einer Skala (-7 bis +7)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Vom Probanden angegebene Bewertung der Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP-01-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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