Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig højfrekvent ultralyd til behandling af artrose

31. marts 2026 opdateret af: ZetrOZ, Inc.

Vedvarende Akustisk Medicin (SAM) til Symptomatisk Behandling af Knæsmerter Relateret til Artrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af langvarig højfrekvent kontinuerlig-bølge terapeutisk ultralyd til at lindre knæartrose smerter over en 12-ugers periode. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den smertestillende effekt af ultralydsbehandling hos forsøgspersoner, der lider af knæartrose smerter. Sekundære formål er at vurdere evnen af ultralydsbehandling til at forbedre ledfunktionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers undersøgelse, der klinisk evaluerer effektiviteten af Sustained Acoustic Medicine (SAM)-enheden kombineret med diclofenac på symptomer hos patienter, der lider af knæartrose. Den klasse-II-enhed, sam®, er blevet godkendt af FDA til hjemmebrug. På første dag af undersøgelsen indsamles baseline-data, mens patienterne rapporterer smertescore før behandling. I de følgende 12 uger vil patienterne selv anvende deres tildelte behandling i 4 timer dagligt. Hver dag under undersøgelsen registreres smertescore umiddelbart før anvendelse af SAM-enheden samt ved afslutningen af behandlingen. En livskvalitets- og funktionsvurdering udføres før patienten påbegynder protokollen og ved afslutningen af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lægediagnosticeret mild til moderat knæartrose (OARSI atlas grader 1-2)
  • Opfylder American College of Rheumatology's kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for knæartrose
  • Er mellem 65-85 år
  • Rapporterer en hyppig smertescore mellem 4-7 (område: 0-10) i ugen før inddelingen
  • Rapporterer, at knæsmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villige til ikke at bruge nogen creme, gel eller topikal opløsning under behandlingen, bortset fra den godkendte ultralydsgel, som forsøgspersonen får ved studiestart
  • Vurderes egnet af deres læge eller stedets studielæge til at deltage
  • Være villig og i stand til selv at administrere behandlingen dagligt i deres bopæl eller under normal daglig aktivitet, eksklusive bad, brusebad eller anden vandaktivitet, der kan resultere i nedsænkning af studieapparatet
  • Ikke bruge eller påbegynde brug af opioid- og/eller ikke-opioid smertestillende medicin
  • Være villig til at afbryde andre interventionelle behandlingsformer på knæet i studieperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering, elektronisk muskelstimulering, traditionel ultralyd)

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke med succes demonstrere evnen til at tage apparatet på og af
  • Viser enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil gøre deltagelse i studiet uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner
  • Har deltaget i et klinisk forsøg med en undersøgelsesmedicin og/eller -middel inden for 30 dage før screening
  • Er gravid
  • Er fange
  • Er ikke gangfærdig (ude af stand til at gå)
  • Har pacemaker
  • Har malignitet i behandlingsområdet
  • Har aktiv infektion, åbne sår eller sår i behandlingsområdet
  • Har nedsat følesans i behandlingsområdet, forårsaget f.eks. af kemoterapi eller anæstesi
  • Har kendt neuropati (sygdom i hjernen eller rygnerven)
  • Har arvelig disposition (tilbøjelighed) for overdreven blødning (hæmorrhagi)
  • Har fået knæalloplastik, anden kirurgisk intervention eller hyaluronidase-injektion i det påvirkede knæ inden for de sidste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket steroider
  • Har nogen kontraindikation mod røntgen
  • Har en sekundær årsag til artritis (metabolsk eller inflammatorisk)
  • Har kendt kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for kortikosteroider eller enhver komponent i Kenalog®-40 (hvis tildelt injektionsgruppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAM-ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den trådede SAM Ultrasonic Diathermi-enhed i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 12 uger kombineret med en 2,5% diclofenac-patch. SAM-enheden udsender kontinuerligt ultralyd med en frekvens på 3 megahertz (MHz) og en intensitet på 0,132 watt/cm².
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 2,5 % Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm^2 med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Aktiv komparator: SAM-ultralydsenhed og SAM-patch
Patienterne modtager behandling fra den trådede SAM Ultrasonic Diathermy-enhed i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 12 uger kombineret med SAM-plaster (0% diclofenac).
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 0% Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timer med 0 % diclofenac-plastre.
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Patienterne modtager behandling med en enkelt intraartikulær corticosteroidinjektion (triamcinolonacetonid)
Medicin: Intraartikulær injektion
Enkelt intraartikulær injektion af 1cc 40mg/cc triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteenheder på en skala (0-10), hvor 0 er mindst og 10 er værste smerte i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 12 uger
Ændring i patientens selvrapporterede smerteenheder på en skala ved baseline og efter behandling
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 12 uger
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 uger.
WOMAC-spørgeskemaet vil blive anvendt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og efter behandling for at beregne ændringen i scoringer. WOMAC var opdelt i 3 kategorier: smerte, stivhed, funktion og totalscore. Smertekategorien består af fem scoringer fra 0 - 4, hvor 0 er ingen smerter og 4 er værste mulige smerter, for en rækkevidde på 0 - 20 point. Stivhedskategorien består af to scoringer fra 0 - 4, hvor 0 er ingen stivhed og 4 er værste mulige stivhed, for en rækkevidde på 0 - 8 point. Funktionsscoren består af 17 scoringer fra 0 - 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er stærkt begrænset funktion, for en rækkevidde på 0 - 68 point. Totalscore er summen af smerte-, stivheds- og funktionsscoringer (rækkevidde på 0 - 96).
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Vurdering af Forandring (GROC) på en skala (-7 til +7)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.
Deltager-rapporteret vurdering af smertens indflydelse på søvn på en skala fra 0 ingen indflydelse til 100 størst indflydelse.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP-01-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner