PPIs对幽门螺杆菌粪便DNA检测的影响
2026年8月30日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
质子泵抑制剂对粪便DNA检测幽门螺杆菌的影响：一项前瞻性临床研究
这项前瞻性自身对照临床研究旨在评估质子泵抑制剂（PPI）使用对幽门螺杆菌（H. pylori）粪便DNA检测准确性的影响，并评估该检测在接受PPI治疗患者中的适用性。
纳入需长期PPI治疗且符合入选标准的患者。
在至少四周PPI治疗后，进行粪便DNA检测，同时通过胃镜采集胃黏膜样本进行组织PCR、组织学和快速尿素酶试验，以及幽门螺杆菌抗体检测。
随后，停止PPI治疗四周，之后进行13C-尿素呼气试验和重复粪便DNA检测。
通过比较PPI停药前后粪便DNA检测的敏感性、特异性和一致性，本研究旨在阐明PPIs对检测结果的干扰特征，从而为改进幽门螺杆菌诊断方法提供依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者年龄18-80岁，需接受PPI治疗胃炎或消化性溃疡病，既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗，且经证实存在幽门螺杆菌感染（抗体、组织学及快速尿素酶试验中至少2项阳性）。
排除标准包括妊娠、哺乳期、急性胃肠道出血、胃大部切除术后、严重器官功能障碍、近期使用抗生素（4周内）、物质滥用以及可能影响依从性或安全性的其他状况。
所有参与者均签署书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的男性或女性患者；
- 既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗；
- 因胃炎、消化性溃疡病或其他适应症近期需要质子泵抑制剂（PPI）治疗的患者；
- 幽门螺杆菌抗体检测、组织学检查和快速尿素酶试验（RUT）中至少有两项结果为阳性的患者；
- 提供签署的知情同意书并了解具体研究方案。
排除标准：
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 急性胃肠道出血；
- 有胃次全切除术史；
- 重要器官（心脏、肝脏、肾脏、肺等）严重功能障碍或先天性疾病，如IV级心功能不全、肝衰竭、尿毒症、呼吸衰竭、血友病、威尔逊病等；
- 监护人或患者拒绝入组；
- 酒精和/或药物滥用（成瘾或依赖），或研究者判断依从性差；
- 无法律行为能力或自知力受损者；
- 体格检查发现神经系统体征异常；
- 4周内使用过对幽门螺杆菌有杀菌活性的口服抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停用质子泵抑制剂前后粪便DNA检测诊断敏感性和特异性的变化
大体时间：在两个时间点评估：基线时（使用PPI≥4周后）和停用PPI后4周
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粪便DNA检测用于幽门螺杆菌检测的敏感性和特异性将在两种条件下评估：(1) 连续质子泵抑制剂（PPI）治疗至少4周后，和(2) 4周PPI洗脱期后。
参考标准包括胃黏膜活检结果（组织学、组织PCR和快速尿素酶试验）结合PPI治疗阶段的幽门螺杆菌抗体检测，以及PPI停药阶段的13C-尿素呼气试验。
主要结局是两种条件下敏感性和特异性的差异。
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在两个时间点评估：基线时（使用PPI≥4周后）和停用PPI后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断测试间的跨方法一致性
大体时间：基线（用于涉及活检法和血清学的比较）和停用PPI后4周（用于涉及UBT的比较）
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粪便DNA检测、胃活检方法（组织学、PCR、RUT）、幽门螺杆菌抗体检测和13C-尿素呼气试验之间的一致性水平（kappa系数）。
该结果评估了在不同质子泵抑制剂条件下，不同检测方式诊断结果的总体一致性。
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基线（用于涉及活检法和血清学的比较）和停用PPI后4周（用于涉及UBT的比较）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月30日
研究完成 (实际的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月30日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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