Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PPI na test stolice DNA pro H. pylori

31. března 2026 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vliv inhibitorů protonové pumpy na detekci DNA Helicobacter Pylori ve stolici: prospektivní klinická studie

Tato prospektivní, samokontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) na přesnost testování DNA ve stolici na Helicobacter pylori (H. pylori) a posoudit použitelnost tohoto testu u pacientů léčených PPI. Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu PPI a splňující kritéria zařazení byli do studie zahrnuti. Po nejméně čtyřech týdnech léčby PPI byl proveden test DNA ve stolici spolu s odběrem vzorků žaludeční sliznice pomocí gastroskopie pro tkáňovou PCR, histologii a rychlý ureázový test, stejně jako detekci protilátek proti H. pylori. Následně byla léčba PPI přerušena na čtyři týdny, poté byl proveden 13C-ureový dechový test a opakovaný test DNA ve stolici. Porovnáním citlivosti, specificity a konzistence testování DNA ve stolici před a po přerušení léčby PPI si tato studie klade za cíl charakterizovat interferenci PPI s výsledky testu, čímž poskytuje důkazy pro podporu zlepšení diagnostických metod H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hong Lu, MD
  • Telefonní číslo: +86-13611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–80 let vyžadující léčbu PPI pro gastritidu nebo peptický vřed, bez předchozí eradikační terapie H. pylori a s potvrzenou infekcí H. pylori (≥2 pozitivních z testů na protilátky, histologii a RUT). Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství, kojení, akutní gastrointestinální krvácení, subtotální gastrektomii, závažnou orgánovou dysfunkci, nedávné užívání antibiotik (do 4 týdnů), zneužívání návykových látek a stavy ovlivňující dodržování léčby nebo bezpečnost. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–80 let;
  • Žádná předchozí eradikační léčba H. pylori;
  • Pacienti vyžadující v blízké budoucnosti léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI) z důvodu gastritidy, peptického vředu nebo jiných indikovaných stavů;
  • Pacienti s alespoň dvěma pozitivními výsledky mezi testem na protilátky proti H. pylori, histologií a rychlým ureázovým testem (RUT);
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu a seznámení s konkrétním studijním protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí eradikační léčba H. pylori;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Akutní gastrointestinální krvácení;
  • Anamnéza subtotální gastrektomie;
  • Těžká dysfunkce životně důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny, plíce atd.) nebo vrozená onemocnění, jako je srdeční insuficience IV. třídy, selhání jater, urémie, respirační selhání, hemofilie, Wilsonova choroba atd.;
  • Odmítnutí zařazení ze strany zákonného zástupce nebo pacienta;
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog (závislost nebo závislost) nebo špatná compliance podle posouzení vyšetřovatele;
  • Osoby bez způsobilosti k právním úkonům nebo se sníženým náhledem;
  • Abnormální neurologické nálezy při fyzikálním vyšetření;
  • Užívání perorálních antibiotik s baktericidní aktivitou proti H. pylori do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnostické senzitivity a specificity testu DNA ve stolici před a po vysazení PPI
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech: na začátku studie (po ≥4 týdnech užívání PPI) a 4 týdny po vysazení PPI
Citlivost a specificita testování DNA ve stolici pro detekci Helicobacter pylori bude hodnocena za dvou podmínek: (1) po alespoň 4 týdnech kontinuální terapie inhibitory protonové pumpy (PPI) a (2) po 4týdenním období vysazení PPI. Referenční standard zahrnuje výsledky biopsie žaludeční sliznice (histologie, tkáňová PCR a rychlý ureázový test) kombinované s testováním protilátek proti H. pylori během fáze s užíváním PPI a 13C-ureový dechový test během fáze bez PPI. Primárním výsledkem je rozdíl v citlivosti a specificitě mezi těmito dvěma podmínkami.
Hodnoceno ve dvou časových bodech: na začátku studie (po ≥4 týdnech užívání PPI) a 4 týdny po vysazení PPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas mezi diagnostickými metodami u diagnostických testů
Časové okno: Baseline (pro srovnání zahrnující metody založené na biopsii a sérologii) a 4 týdny po ukončení léčby inhibitory protonové pumpy (pro srovnání zahrnující dechový test)
Úroveň shody (kappa koeficient) mezi testem DNA ze stolice, metodami založenými na žaludeční biopsii (histologie, PCR, RUT), testem na protilátky proti H. pylori a 13C-ureovým dechovým testem. Tento výsledek hodnotí celkovou shodu diagnostických výsledků napříč různými testovacími metodami za různých podmínek PPI.
Baseline (pro srovnání zahrnující metody založené na biopsii a sérologii) a 4 týdny po ukončení léčby inhibitory protonové pumpy (pro srovnání zahrnující dechový test)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • rjyg20260331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit