Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PPIs på afførings-DNA-test for H. Pylori

31. marts 2026 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten af Protonpumpehæmmere på Stool DNA-detektion af Helicobacter Pylori: En prospektiv klinisk undersøgelse

Denne prospektive, selvkontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af protonpumpehæmmer (PPI) brug på nøjagtigheden af afførings-DNA-testning for Helicobacter pylori (H. pylori) og at vurdere anvendeligheden af denne test hos patienter, der modtager PPI-behandling. Patienter, der kræver langvarig PPI-behandling og opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet. Efter mindst fire ugers PPI-behandling blev der udført en afførings-DNA-test sammen med indsamling af gastrisk slimhindeprøver via gastroscopy til vævs-PCR, histologi og hurtig ureasetestning samt H. pylori-antistofdetektion. Derefter blev PPI-behandlingen afbrudt i fire uger, hvorefter en 13C-urea-åndetest og en gentagen afførings-DNA-test blev udført. Ved at sammenligne følsomheden, specificiteten og konsistensen af afførings-DNA-testning før og efter PPI-afbrydelse sigter denne undersøgelse mod at karakterisere interferensen af PPI'er med testresultaterne og dermed levere beviser til at understøtte forbedringer af H. pylori-diagnostiske metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år, der kræver PPI-behandling for gastritis eller peptisk ulcersygdom, uden tidligere H. pylori-eradiceringsterapi, og bekræftet H. pylori-infektion (≥2 positive blandt antistof, histologi og RUT). Eksklusionskriterier omfatter graviditet, amning, akut gastrointestinal blødning, subtotal gastrektomi, alvorlig organdysfunktion, nylig antibiotikabrug (inden for 4 uger), substansmisbrug og tilstande, der påvirker compliance eller sikkerhed. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-80 år;
  • Ingen tidligere H. pylori-eradikationsterapi;
  • Patienter, der i nær fremtid har behov for protonpumpehæmmer (PPI) behandling på grund af gastritis, peptisk ulcersygdom eller andre indikerede tilstande;
  • Patienter med mindst to positive resultater blandt H. pylori-antistofprøve, histologi og hurtig ureasetest (RUT);
  • Aflæggelse af underskrevet informeret samtykke og oplysning om det specifikke studioprotokol.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere H. pylori-eradikationsterapi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Akut gastrointestinal blødning;
  • Tidligere subtotal gastrectomi;
  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lever, nyrer, lunger osv.) eller medfødte sygdomme, såsom klasse IV hjerteinsufficiens, leverfejl, uræmi, respirationssvigt, hæmofili, Wilsons sygdom osv.;
  • Afvisning af inddragelse af værge eller patienten;
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug (afhængighed eller tilbøjelighed) eller dårlig compliance efter forskerens vurdering;
  • Personer uden retshandlingsevne eller med nedsat indsigt;
  • Unormale neurologiske tegn ved fysisk undersøgelse;
  • Brug af orale antibiotika med baktericid virkning mod H. pylori inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnostisk sensitivitet og specificitet af afførings-DNA-test før og efter ophør af PPI-behandling
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (efter ≥4 ugers PPI-brug) og 4 uger efter PPI-ophør
Følsomheden og specificiteten af afførings-DNA-test til påvisning af Helicobacter pylori vil blive vurderet under to betingelser: (1) efter mindst 4 ugers kontinuerlig protonpumpehæmmer (PPI)-behandling, og (2) efter en 4-ugers PPI-udvaskningsperiode. Referencestandarden omfatter resultater fra gastrisk slimhindebiopsi (histologi, vævs-PCR og hurtig ureasetest) kombineret med H. pylori-antistofprøver under PPI-behandlingsfasen samt 13C-ureapustetest under PPI-afbrydelsesfasen. Det primære udfald er forskellen i følsomhed og specificitet mellem de to betingelser.
Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (efter ≥4 ugers PPI-brug) og 4 uger efter PPI-ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-Metode Overensstemmelse Blandt Diagnostiske Tests
Tidsramme: Baseline (til sammenligninger, der involverer biopsibaserede metoder og serologi) og 4 uger efter PPI-afbrydelse (til sammenligninger, der involverer UBT)
Niveauet af overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem afføringsdna-test, mavebiopsi-baserede metoder (histologi, PCR, RUT), H. pylori-antistof-test og 13C-urea-åndedrætstest. Dette resultat vurderer den samlede overensstemmelse af diagnostiske resultater på tværs af forskellige testmetoder under varierende PPI-betingelser.
Baseline (til sammenligninger, der involverer biopsibaserede metoder og serologi) og 4 uger efter PPI-afbrydelse (til sammenligninger, der involverer UBT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjyg20260331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Ophør af protonpumpehæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner