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Effetto degli IPP sul Test del DNA Fecale per H. Pylori

31 marzo 2026 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effetto degli Inibitori della Pompa Protonica sul Rilevamento di DNA Feci dell'Helicobacter Pylori: Uno Studio Clinico Prospettico

Questo studio clinico prospettico e autocontrollato mira a valutare l'impatto dell'uso degli inibitori della pompa protonica (PPI) sull'accuratezza del test del DNA fecale per Helicobacter pylori (H. pylori) e a valutare l'applicabilità di questo test nei pazienti in terapia con PPI. I pazienti che necessitano di un trattamento a lungo termine con PPI e soddisfano i criteri di inclusione sono stati arruolati. Dopo almeno quattro settimane di terapia con PPI, è stato eseguito un test del DNA fecale, insieme alla raccolta di campioni di mucosa gastrica tramite gastroscopia per PCR tissutale, istologia e test rapido dell'ureasi, nonché per la rilevazione degli anticorpi contro H. pylori. Successivamente, il trattamento con PPI è stato interrotto per quattro settimane, dopodiché sono stati condotti un test del respiro con urea-13C e un test del DNA fecale ripetuto. Confrontando la sensibilità, la specificità e la coerenza del test del DNA fecale prima e dopo l'interruzione dei PPI, questo studio mira a caratterizzare l'interferenza dei PPI con i risultati del test, fornendo così prove a supporto del miglioramento dei metodi diagnostici per H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hong Lu, MD
  • Numero di telefono: +86-13611958022
  • Email: hlu@sjtu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che richiedono terapia con PPI per gastrite o malattia ulcerosa peptica, senza precedente terapia di eradicazione dell'H. pylori, e con infezione da H. pylori confermata (≥2 positivi tra anticorpi, istologia e RUT). I criteri di esclusione includono gravidanza, allattamento, sanguinamento gastrointestinale acuto, gastrectomia subtotale, disfunzione d'organo grave, recente uso di antibiotici (entro 4 settimane), abuso di sostanze e condizioni che influenzano l'aderenza o la sicurezza. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Nessuna precedente terapia di eradicazione di H. pylori;
  • Pazienti che richiedono terapia con inibitori di pompa protonica (PPI) nel prossimo futuro a causa di gastrite, malattia ulcerosa peptica o altre condizioni indicate;
  • Pazienti con almeno due risultati positivi tra test anticorpale per H. pylori, istologia e test rapido dell'ureasi (RUT);
  • Fornitura del consenso informato firmato e informazione sul protocollo di studio specifico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di eradicazione di H. pylori;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto;
  • Storia di gastrectomia subtotale;
  • Grave disfunzione di organi vitali (cuore, fegato, reni, polmoni, ecc.) o malattie congenite, come insufficienza cardiaca di classe IV, insufficienza epatica, uremia, insufficienza respiratoria, emofilia, malattia di Wilson, ecc.;
  • Rifiuto di arruolamento da parte del tutore o del paziente;
  • Abuso di alcol e/o droghe (dipendenza o assuefazione), o scarsa compliance secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Individui senza capacità legale o con insight compromesso;
  • Segni neurologici anomali all'esame fisico;
  • Uso di antibiotici orali con attività battericida contro H. pylori entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità e specificità diagnostica del test del DNA fecale prima e dopo l'interruzione del PPI
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: al basale (dopo ≥4 settimane di uso di PPI) e a 4 settimane dopo l'interruzione del PPI
La sensibilità e la specificità del test del DNA fecale per il rilevamento di Helicobacter pylori saranno valutate in due condizioni: (1) dopo almeno 4 settimane di terapia continua con inibitori della pompa protonica (IPP), e (2) dopo un periodo di washout di 4 settimane dagli IPP. Lo standard di riferimento comprende i risultati della biopsia della mucosa gastrica (istologia, PCR tissutale e test rapido dell'ureasi) combinati con il test degli anticorpi contro H. pylori durante la fase di terapia con IPP, e il test del respiro con urea-13C durante la fase senza IPP. L'esito primario è la differenza nella sensibilità e nella specificità tra le due condizioni.
Valutato in due momenti: al basale (dopo ≥4 settimane di uso di PPI) e a 4 settimane dopo l'interruzione del PPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza Inter-Metodo Tra Test Diagnostici
Lasso di tempo: Baseline (per confronti che coinvolgono metodi basati su biopsia e sierologia) e 4 settimane dopo l'interruzione dell'IPP (per confronti che coinvolgono il test del respiro all'urea)
Il livello di accordo (coefficiente kappa) tra il test del DNA fecale, i metodi basati su biopsia gastrica (istologia, PCR, RUT), il test degli anticorpi per H. pylori e il test del respiro con urea-13C. Questo esito valuta la concordanza complessiva dei risultati diagnostici tra le diverse modalità di test in diverse condizioni di PPI.
Baseline (per confronti che coinvolgono metodi basati su biopsia e sierologia) e 4 settimane dopo l'interruzione dell'IPP (per confronti che coinvolgono il test del respiro all'urea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjyg20260331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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