Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PPI på avførings-DNA-test for H. pylori

30. august 2026 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av protonpumpehemmere på avførings-DNA-deteksjon av Helicobacter Pylori: En prospektiv klinisk studie

Denne prospektive, selvkontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere virkningen av protonpumpehemmer (PPI)-bruk på nøyaktigheten av avførings-DNA-test for Helicobacter pylori (H. pylori) og å vurdere anvendeligheten av denne testen hos pasienter som mottar PPI-behandling. Pasienter som krever langvarig PPI-behandling og oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert. Etter minst fire uker med PPI-behandling ble det utført en avførings-DNA-test, sammen med innsamling av slimhinneprøver fra magesekken via gastroskopi for vevs-PCR, histologi og hurtig ureasetest, samt H. pylori-antistoffdeteksjon. Deretter ble PPI-behandlingen avsluttet i fire uker, hvoretter en 13C-urea-åndetest og en gjentatt avførings-DNA-test ble utført. Ved å sammenligne følsomheten, spesifisiteten og konsistensen av avførings-DNA-testingen før og etter PPI-avbrudd, har denne studien som mål å karakterisere interferensen av PPI-er med testresultatene, og dermed gi bevis for å støtte forbedringer av H. pylori-diagnostiske metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Helicobacter pylori-infeksjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Nedtrapping av protonpumpehemmere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18–80 år som krever PPI-behandling for gastritt eller peptisk ulcussykdom, uten tidligere H. pylori-eradikasjonsterapi, og bekreftet H. pylori-infeksjon (≥2 positive blant antistoff, histologi og RUT). Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, amming, akutt gastrointestinal blødning, subtotal gastrektomi, alvorlig organdysfunksjon, nylig antibiotikabruk (innen 4 uker), rusmisbruk og tilstander som påvirker overholdelse eller sikkerhet. Alle deltakere gir skriftlig samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18–80 år;
Ingen tidligere H. pylori-eradikasjonsbehandling;
Pasienter som krever protonpumpehemmer (PPI)-behandling i nær fremtid på grunn av gastritt, peptisk ulcussykdom eller andre indikerte tilstander;
Pasienter med minst to positive resultater blant H. pylori-antistofftest, histologi og hurtig ureasetest (RUT);
Inngivelse av signert samtykkeerklæring og å være informert om det spesifikke studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere H. pylori-eradikasjonsbehandling;
Gravide eller ammende kvinner;
Akutte gastrointestinale blødninger;
Historie med subtotal gastrektomi;
Alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lever, nyre, lunger, etc.) eller medfødte sykdommer, som klasse IV hjertesvikt, leversvikt, uræmi, respiratorisk svikt, hemofili, Wilsons sykdom, etc.;
Avslag på inkludering fra verge eller pasient;
Alkohol- og/eller narkotikamisbruk (avhengighet), eller dårlig compliance etter forskerens vurdering;
Personer uten rettslig handleevne eller med nedsatt innsikt;
Abnorme nevrologiske tegn ved fysisk undersøkelse;
Bruk av orale antibiotika med bakteriedrepende virkning mot H. pylori innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av avførings-DNA-test før og etter PPI-avslutning Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (etter ≥4 ukers PPI-bruk) og 4 uker etter PPI-avslutning	Følsomheten og spesifisiteten til avførings-DNA-testing for Helicobacter pylori-deteksjon vil bli vurdert under to forhold: (1) etter minst 4 uker med kontinuerlig protonpumpehemmer (PPI)-behandling, og (2) etter en 4-ukers PPI-utvasking. Referansestandarden omfatter gastrisk slimhinneprøveresultater (histologi, vevs-PCR og rask ureasetest) kombinert med H. pylori-antistofftesting under PPI-på-fasen, og 13C-ureapustetest under PPI-av-fasen. Hovedresultatet er forskjellen i følsomhet og spesifisitet mellom de to forholdene.	Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (etter ≥4 ukers PPI-bruk) og 4 uker etter PPI-avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Inter-Metode Overensstemmelse Blant Diagnostiske Tester Tidsramme: Utgangspunkt (for sammenligninger som involverer biopsi-baserte metoder og serologi) og 4 uker etter PPI-avslutning (for sammenligninger som involverer UBT)	Nivået av samsvar (kappa-koeffisient) mellom avførings-DNA-test, magebiopsi-baserte metoder (histologi, PCR, RUT), H. pylori-antistofftest og 13C-ureapustetest. Denne utfallsmålingen vurderer den generelle samsvaret av diagnostiske resultater på tvers av ulike testmetoder under varierende PPI-forhold.	Utgangspunkt (for sammenligninger som involverer biopsi-baserte metoder og serologi) og 4 uker etter PPI-avslutning (for sammenligninger som involverer UBT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene