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Efecto de los IBP en la prueba de ADN en heces para H. Pylori

4 de junio de 2026 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efecto de los Inhibidores de la Bomba de Protones en la Detección de ADN en Heces de Helicobacter Pylori: Un Estudio Clínico Prospectivo

Este estudio clínico prospectivo y autocontrolado tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) en la precisión de la prueba de ADN en heces para Helicobacter pylori (H. pylori) y valorar la aplicabilidad de esta prueba en pacientes que reciben terapia con IBP. Se incluyeron pacientes que requerían tratamiento prolongado con IBP y cumplían los criterios de inclusión. Tras al menos cuatro semanas de terapia con IBP, se realizó una prueba de ADN en heces, junto con la recogida de muestras de mucosa gástrica mediante gastroscopia para PCR tisular, histología y prueba rápida de la ureasa, así como la detección de anticuerpos contra H. pylori. Posteriormente, se suspendió el tratamiento con IBP durante cuatro semanas, tras lo cual se realizó una prueba de aliento con 13C-urea y una repetición de la prueba de ADN en heces. Al comparar la sensibilidad, especificidad y concordancia de la prueba de ADN en heces antes y después de la suspensión de los IBP, este estudio pretende caracterizar la interferencia de los IBP en los resultados de la prueba, proporcionando así evidencia para respaldar mejoras en los métodos de diagnóstico de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong Lu, MD
  • Número de teléfono: +86-13611958022
  • Correo electrónico: hlu@sjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Hong Lu
          • Número de teléfono: +86-13611958022
          • Correo electrónico: hlu@sjtu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 80 años que requieren terapia con IBP para gastritis o enfermedad de úlcera péptica, sin terapia previa de erradicación de H. pylori, e infección por H. pylori confirmada (≥2 positivos entre anticuerpos, histología y RUT). Los criterios de exclusión incluyen embarazo, lactancia, hemorragia gastrointestinal aguda, gastrectomía subtotal, disfunción orgánica grave, uso reciente de antibióticos (en las últimas 4 semanas), abuso de sustancias y condiciones que afecten el cumplimiento o la seguridad. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 80 años;
  • Sin terapia previa de erradicación de H. pylori;
  • Pacientes que requieran terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) en un futuro próximo debido a gastritis, enfermedad de úlcera péptica u otras afecciones indicadas;
  • Pacientes con al menos dos resultados positivos entre la prueba de anticuerpos de H. pylori, histología y prueba rápida de ureasa (RUT);
  • Provisión de consentimiento informado firmado y estar informado del protocolo de estudio específico.

Criterios de exclusión:

  • Terapia previa de erradicación de H. pylori;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Hemorragia gastrointestinal aguda;
  • Antecedentes de gastrectomía subtotal;
  • Disfunción grave de órganos vitales (corazón, hígado, riñones, pulmones, etc.) o enfermedades congénitas, como insuficiencia cardíaca de clase IV, insuficiencia hepática, uremia, insuficiencia respiratoria, hemofilia, enfermedad de Wilson, etc.;
  • Rechazo de inscripción por parte del tutor o del paciente;
  • Abuso de alcohol y/o drogas (adicción o dependencia), o mala adherencia según el criterio del investigador;
  • Personas sin capacidad legal o con capacidad de discernimiento alterada;
  • Signos neurológicos anormales en el examen físico;
  • Uso de antibióticos orales con actividad bactericida contra H. pylori en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba de ADN en heces antes y después de la suspensión de IBP
Periodo de tiempo: Evaluado en dos momentos: al inicio del estudio (tras ≥4 semanas de uso de IBP) y a las 4 semanas tras la suspensión del IBP
La sensibilidad y especificidad de la prueba de ADN en heces para la detección de Helicobacter pylori se evaluará en dos condiciones: (1) tras al menos 4 semanas de terapia continua con inhibidores de la bomba de protones (IBP), y (2) tras un período de lavado de 4 semanas sin IBP. El estándar de referencia comprende los resultados de biopsia de mucosa gástrica (histología, PCR de tejido y prueba rápida de ureasa) combinados con la prueba de anticuerpos de H. pylori durante la fase con IBP, y la prueba de aliento con urea-13C durante la fase sin IBP. El resultado principal es la diferencia en sensibilidad y especificidad entre las dos condiciones.
Evaluado en dos momentos: al inicio del estudio (tras ≥4 semanas de uso de IBP) y a las 4 semanas tras la suspensión del IBP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre Métodos de Pruebas Diagnósticas
Periodo de tiempo: Línea de base (para comparaciones que involucran métodos basados en biopsia y serología) y 4 semanas después de la interrupción del IBP (para comparaciones que involucran la PDTU)
El nivel de concordancia (coeficiente kappa) entre la prueba de ADN en heces, los métodos basados en biopsia gástrica (histología, PCR, RUT), la prueba de anticuerpos contra H. pylori y la prueba de aliento con 13C-urea. Este resultado evalúa la concordancia general de los resultados diagnósticos entre diferentes modalidades de prueba bajo distintas condiciones de IBP.
Línea de base (para comparaciones que involucran métodos basados en biopsia y serología) y 4 semanas después de la interrupción del IBP (para comparaciones que involucran la PDTU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • rjyg20260331

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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