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PPIのH. pylori便中DNA検査への影響

2026年6月4日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

プロトンポンプ阻害薬が便中DNAによるヘリコバクター・ピロリ検出に及ぼす影響：前向き臨床試験

この前向き自己対照臨床試験は、プロトンポンプ阻害薬（PPI）の使用がヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）の便DNA検査の精度に及ぼす影響を評価し、PPI治療を受けている患者におけるこの検査の適用可能性を評価することを目的としています。 長期PPI治療を必要とし、登録基準を満たした患者が登録されました。 少なくとも4週間のPPI治療後、便DNA検査が行われ、胃内視鏡検査による胃粘膜サンプルの採取（組織PCR、組織学的検査、迅速ウレアーゼ試験）およびH. pylori抗体検出も実施されました。 その後、PPI治療を4週間中止し、その後13C-尿素呼気試験と便DNA検査の再実施が行われました。 PPI中止前後の便DNA検査の感度、特異度、および一致率を比較することで、本研究はPPIが検査結果に及ぼす干渉を特徴づけ、H. pylori診断法の改善を支持するエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hong Lu, MD
  • 電話番号：+86-13611958022
  • メール：hlu@sjtu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃潰瘍または胃炎に対してPPI療法を必要とする18〜80歳の患者で、過去にH. pylori除菌治療を受けたことがなく、H. pylori感染が確認されたもの（抗体、病理組織、RUTのうち2つ以上陽性）。 除外基準には、妊娠、授乳、急性消化管出血、胃亜全摘術、重篤な臓器機能障害、最近の抗生物質使用（4週間以内）、薬物乱用、および遵守または安全性に影響を与える状態が含まれます。 すべての参加者は書面によるインフォームド・コンセントを提供します。

説明

組み入れ基準：

  • 18歳から80歳までの男性または女性患者；
  • 過去にH. pylori除菌療法を受けていない；
  • 胃炎、消化性潰瘍疾患、またはその他の適応症により近い将来にプロトンポンプ阻害薬（PPI）療法を必要とする患者；
  • H. pylori抗体検査、組織学的検査、および迅速ウレアーゼ試験（RUT）のうち少なくとも2つが陽性である患者；
  • 署名入りのインフォームドコンセントを提供し、特定の研究プロトコルについて説明を受けた者。

除外基準：

  • 過去にH. pylori除菌療法を受けた；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 急性胃腸出血；
  • 胃亜全摘術の既往；
  • 重要臓器（心臓、肝臓、腎臓、肺など）の重度の機能障害または先天性疾患（心不全クラスIV、肝不全、尿毒症、呼吸不全、血友病、ウィルソン病など）；
  • 保護者または患者による登録拒否；
  • アルコールおよび／または薬物乱用（依存症または依存状態）、または研究者の判断によるコンプライアンス不良；
  • 法的能力がない者または判断力が損なわれている者；
  • 身体検査における異常な神経学的所見；
  • 4週間以内にH. pyloriに対する殺菌活性を持つ経口抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPI中止前後の便中DNA検査の診断感度と特異度の変化
時間枠：2つの時点で評価：ベースライン時（PPI使用≥4週後）およびPPI中止後4週
ヘリコバクター・ピロリ検出のための糞便DNA検査の感度と特異度は、以下の2つの条件下で評価されます：(1) 少なくとも4週間の連続的なプロトンポンプ阻害薬（PPI）療法後、(2) 4週間のPPI休薬期間後。 参照基準は、PPI投与中の胃粘膜生検結果（組織学、組織PCR、迅速ウレアーゼ試験）とH. pylori抗体検査の組み合わせ、およびPPI休薬中の13C-尿素呼気試験で構成されます。 主要評価項目は、2つの条件下での感度と特異度の差です。
2つの時点で評価：ベースライン時（PPI使用≥4週後）およびPPI中止後4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断検査間の手法間一致
時間枠：ベースライン（生検ベースの方法と血清学を含む比較の場合）およびPPI中止後4週間（UBTを含む比較の場合）
便DNA検査、胃生検に基づく方法（組織学的検査、PCR、迅速ウレアーゼ試験）、ヘリコバクター・ピロリ抗体検査、13C-尿素呼気試験間の一致度（カッパ係数）。 このアウトカムは、様々なプロトンポンプ阻害薬（PPI）条件下における異なる検査方法間の診断結果の全体的な一致を評価します。
ベースライン（生検ベースの方法と血清学を含む比較の場合）およびPPI中止後4週間（UBTを含む比較の場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (実際)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • rjyg20260331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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